無作為化デザインを作成する場合、どのフィールドを選択する必要がありますか?

選択したフィールドは、試験がオープン・ラベルか盲検か、オープン・ラベルか盲検かによって異なります。

試験の最初の(または唯一の)期間はオープンラベルです

試験がラベルのオープン期間で始まる場合、症例を無作為化する必要があります。

• タイプ: 「盲検解除」を選択します。
• ランダム化: 任意のアルゴリズムを選択します。「なし- ラベルのオープン」を選択しないでください。ラベルのオープン期間で始まる試験では、症例を無作為化する必要があります。
• 再ランダム化: 「いいえ」を選択します。

最初の(または唯一の)研究期間が盲検である

この無作為化設計では、被験者は無作為化され、研究は盲検のままです。

• タイプ: 「盲検」を選択します。
• ランダム化: 任意のアルゴリズムを選択します。

  層別オプションを選択した場合: 2番目の無作為化設計では、「無作為化」を選択する必要があります。「マップ済」を選択した場合、無作為化デザインをビジットに割り当てることはできません。

• 再ランダム化: 「いいえ」を選択します。

試験の第2またはそれ以降の期間(必要な場合)は、オープンラベルの延長です

ラベルを開いたときに何が起こりたいですか?

• 治療の説明を明らかにしながら、すべての被験者を現在の治療アームに保持します。
  • タイプ: 「盲検解除」を選択します。
  • 無作為化: 「ラベルのオープン- なし」を選択します。
  • 再ランダム化: 「はい」を選択します。
• 被験者を新しい治療アームに移動するか、被験者を治療アームに保持します(または、2つのオプションの組み合わせを行います)。1つの治療アーム内の被験者が複数の治療アームに移動されると、無作為化によって新しい治療アームが決定されます。
  • タイプ: 「盲検解除」を選択します。
  • 無作為化: 無作為化されるサブジェクトの名前に"stratified"のないアルゴリズムを選択します。層別アルゴリズムを選択した場合、症例を治療アームにマップできません。
  • 再ランダム化: 「はい」を選択します。
  • トリートメント・アーム: 「マップ済」を選択します。

    ヒント:

    無作為化デザインをビジットに割り当てる際に、症例が治療アームを変更する方法を指定します。

研究の第2または後の期間(必要な場合)は盲検化されます

2番目の無作為化デザインを作成する必要がありますか。 無作為化で盲検期間を開始する必要がある場合のみ。

盲目の期間が始まるとどうなりますか。

• すべての症例をランダム化します(再度、または初めて):
  • タイプ: 「盲検」を選択します。
  • ランダム化: 任意のアルゴリズムを選択します。
  • 再ランダム化: 「はい」を選択します。
  • トリートメント・アーム: (非階層化アルゴリズムを選択した場合にのみ表示されます。階層化アルゴリズムの場合、すべてのサブジェクトを再度ランダム化することのみを選択できます)「ランダム化」を選択します。
• 被験者を新しい治療アームに移動するか、被験者を治療アームに保持します(または、2つのオプションの組み合わせを行います)。1つの治療アーム内の被験者が複数の治療アームに移動されると、無作為化によって新しい治療アームが決定されます。
  • タイプ: 「盲検」を選択します。
  • 無作為化: 無作為化されるサブジェクトを無作為化するための非階層化アルゴリズムを選択します。層別アルゴリズムを選択した場合、症例を治療アームにマップできません。
  • 再ランダム化: 「はい」を選択します。
  • トリートメント・アーム: 「マップ済」を選択します。

    ヒント:

    無作為化デザインをビジットに割り当てる際に、症例が治療アームを変更する方法を指定します。

小型コホートによる小規模研究

対象は、層グループ全体でバランスのとれた方法でランダム化する必要があります。

• タイプ: 試験期間に基づいて、「盲検解除」または「盲検」を選択します。
• 無作為化: 「最小化」を選択します。