無作為化設計のルールは何ですか?

盲検試験は、オープンラベル拡張の有無にかかわらず作成できます。オープン・ラベル期間が開始したときに無作為化が発生しているかぎり、オープン・ラベル・スタディを作成することもできます。試験には、1つ以上の無作為化イベントを含めることができます。

無作為化設計のルール

• 無作為化デザインを順番にビジットにドラッグする必要があります(最初の無作為化デザインを1番目、2番目の無作為化デザインを2番目などにドラッグします)。
• 最初の無作為化設計では、症例を無作為化する必要があります(つまり、無作為化を伴わないオープン・ラベル期間で開始することはできません)。
• 試験の最初の無作為化設計では、「再無作為化」フィールドで「いいえ」が選択されている必要があります。
• コホートにランダム化できるのは、試験内の1つの無作為化設計のみです。
• 無作為化設計によって症例がコホートに無作為化される場合、試験の最初の無作為化設計である必要があります。
• 2番目以降の無作為化設計では、「再無作為化」フィールドで「はい」が選択されている必要があります。
• テーマを階層化する場合:
  • 1つの試験で使用できる層別無作為化設計は1つのみです。
  • 層別無作為化設計は、最初の無作為化設計としてのみ使用できます。
• 無作為化デザインは、必須およびスケジュールされたビジットに割り当てる必要があります。
• 無作為化デザインを試験完了または取下げビジットに割り当てることはできません。

2番目の無作為化イベントのオプション

2回目にランダム化する場合、2回目の無作為化イベントに対して次のオプションがあります。

• すべての症例を再度ランダム化します。
• 症例を無作為化の有無にかかわらず、新しい治療アームにマップします。

  例えば、3つの治療アーム(5mg、10mg、プラセボ)を持つ研究を考えてみましょう。5mgと10mgの腕の被験者は、研究全体で治療アームに残り、プラセボアームの被験者は、彼らが5mgまたは10mgの腕のいずれかに移動するかどうかを決定するためにランダム化されます。

  より多くのバリエーションがある可能性があります。例えば、研究は治療アームを追加またはドロップすることができ、被験者は新しい治療アームにマップまたはランダム化することができます。

ヒント:

すべての被験者が無作為化されることなく治療アームを交換するクロスオーバー研究を行っている場合は、2番目の無作為化設計を作成する必要はありません。かわりに、症例が各ビジットに対して適切な治療を受けるように、単に交付スケジュールを更新できます。