どの無作為化アルゴリズムを使用できますか。

単純または層別無作為化を使用できます。リストにブロックを作成し、サイト、国またはリージョンに動的にまたは静的に割り当てることができます。

層別無作為化の場合、症例が無作為化イベント中にグループ化され、治療アームのバランスが維持されます。単純無作為化と層別無作為化の両方について、リストにブロックを作成し、それらをサイト、国またはリージョンに割り当てることができます。

ヒント:

症例をグループ化するには、2つのオプションがあります: 層別無作為化デザインを選択してから層グループを作成するか、人口統計コホートを使用します。人口統計コホートは、数回のクリックでグループに対する制限を設定し、グループの登録を停止および開始できるため、登録をより柔軟に制御できます。

既存の無作為化での順序番号の使用方法

このオプションを使用する場合は、すでに無作為化アルゴリズムが設定されている必要があります。シーケンス番号は、既存の無作為化リストへのシャッフルの追加レイヤーとして機能します。たとえば、無作為化アルゴリズムによって1001、1042、1203などのリスト内の数値が割り当てられる場合、順序番号オプションは、このリストを4、50、993などの予測不可能な書式に再編成します。これは、各アイテムに割り当てられている最小のシーケンス番号に基づいて元のリストをソートすることで実現されます。

シーケンス番号は、最小化を除く任意のランダム化タイプと互換性があります。

シーケンス番号フィールドを空白のままにすると、Oracle Clinical One Platformはデフォルトで元の無作為化順序になり、追加のシャッフルは発生しません。

シーケンス番号オプションは、ランダム化番号の予測可能性を低くすることで盲目の層が追加されるため、非常に小さな症例セットに対して試験を実行する場合に便利です。

症例を無作為化するには、次のアルゴリズムから選択します。

無作為化アルゴリズムのタイプ	症例が無作為化されている場合	割付番号のブロックの割当て方法	国内の層グループによってブロックが枯渇した場合	追加詳細
一元的な無作為化	Oracle Clinical One Platformは、中央無作為化リストで次の治療アームを選択します。	該当なし。	該当なし。	該当なし。
集中層化無作為化	該当なし。	該当なし。	Oracle Clinical One Platformは、層に基づいて中央無作為化リストで次の治療アームを選択します。	このタイプの無作為化は、層グループ内の治療アームを均衡化する場合に便利です。
国ブロック動的無作為化	Oracle Clinical One Platformは、施設の国に割り当てられたブロックから次の治療アームを選択します。	Oracle Clinical One Platformは、ランダム化番号のブロックを国に動的に割り当てます。	次に使用可能なブロックが国に割り当てられます。	このタイプの無作為化は、ブロック間のギャップを最小限に抑えながら、国内の治療アームを均衡化するのに役立ちます。
国ブロック動的層別無作為化	Oracle Clinical One Platformは、層に基づいて国に割り当てられたブロックから次の治療アームを選択します。	Oracle Clinical One Platformは、ランダム化番号のブロックを各国の層グループに動的に割り当てます。	次に使用可能なブロックは、国の層グループに割り当てられます。	このタイプの無作為化は、各国の層グループ内で治療アームを均衡化する場合に便利です。
国ブロック済固定階層化無作為化	Oracle Clinical One Platformは、層に基づいて国に割り当てられたブロックから次の治療アームを選択します。	無作為化リストを作成するときに、各国にブロックを割り当てます。	Oracle Clinical One Platformは、施設の国に割り当てられている次のブロックの次の治療アームを選択します。国に割り当てられているすべてのブロックが使い果たされると、無作為化の失敗が発生します。	このタイプの無作為化は、国内で治療アームを均衡化する場合に便利です。 無作為化リストを作成するときに、国に無作為化番号のブロックを事前に割り当てる必要があり、すべてのブロックを使い果たすと無作為化エラーが発生します。さらに、サイトが期待どおりに乱数を使用しない場合、ブロック間のギャップが発生する可能性があります。
国ブロック済固定無作為化	Oracle Clinical One Platformは、施設の国に割り当てられたブロックから次の治療アームを選択します。	無作為化リストを作成するときに、各国にブロックを割り当てます。	Oracle Clinical One Platformは、施設の国に割り当てられている次のブロックの次の治療アームを選択します。国に割り当てられているすべてのブロックが使い果たされると、無作為化の失敗が発生します。	このタイプの無作為化は、国内の治療アームを均衡化するのに役立ちます。 無作為化リストを作成するときに、国に無作為化番号のブロックを事前に割り当てる必要があり、すべてのブロックを使い果たすと無作為化エラーが発生します。さらに、サイトが期待どおりに乱数を使用しない場合、ブロック間のギャップが発生する可能性があります。
最小化	Oracle Clinical One Platformは、均等無作為化を使用して治療アームを選択します。	ブロックが無作為化リストに割り当てられていません。	このタイプの無作為化は、異なる層因子を持つ症例のバランスをとるのに役立ち、より小さなコホート内で特に有用である可能性があります。	最小化は決定論的であり、これは、盲目のユーザーが、症例が登録されている最小化層グループを予測するリスクがあることを意味します。また、これは、その複雑さのためにあまり使用されない無作為化の一種です。
サイト・ブロック済動的無作為化	Oracle Clinical One Platformは、施設に割り当てられたブロックから次の治療アームを選択します。	Oracle Clinical One Platformは、ランダム化番号のブロックをサイトに動的に割り当てます。	次に使用可能なブロックがサイトに割り当てられます。	このタイプの無作為化は、ブロック間のギャップを最小限に抑えながら、サイト内の治療アームを均衡化するのに役立ちます。
サイト・ブロック済動的層別無作為化	Oracle Clinical One Platformは、施設に割り当てられたブロックから次の治療アームを選択します。	Oracle Clinical One Platformは、ランダム化番号のブロックを各施設の層グループに動的に割り当てます。	次に使用可能なブロックは、サイトの層グループに割り当てられます。	このタイプの無作為化は、各サイトの層グループ内の治療アームを均衡化する場合に便利です。
サイト・ブロック済固定無作為化	Oracle Clinical One Platformは、施設に割り当てられたブロックから次の治療アームを選択します。	ブロックは、無作為化リストの作成時に各サイトに割り当てます。	Oracle Clinical One Platformは、施設に割り当てられている次のブロックで次の治療アームを選択します。サイトに割り当てられているすべてのブロックが使い果たされると、無作為化の失敗が発生します。	このタイプの無作為化は、サイト内の治療アームを均衡化するのに役立ちます。 無作為化リストの作成時に、無作為化番号のブロックをサイトに事前に割り当てる必要があり、すべてのブロックが枯渇すると無作為化障害が発生します。さらに、サイトが期待どおりに乱数を使用しない場合、ブロック間のギャップが発生する可能性があります。
リージョン・ブロック済動的ランダム化	Oracle Clinical One Platformは、施設の地域に割り当てられたブロックから次の治療アームを選択します。	Oracle Clinical One Platformは、ランダム化番号のブロックを地域に動的に割り当てます。	次に使用可能なブロックがリージョンに割り当てられます。	このタイプの無作為化は、ブロック間のギャップを最小限に抑えながら、リージョン内の治療アームを均衡化するのに役立ちます。
地域ブロック済固定無作為化	Oracle Clinical One Platformは、施設のリージョンに割り当てられたブロックから次の治療アームを選択します。	ブロックは、無作為化リストの作成時に各リージョンに割り当てます。	Oracle Clinical One Platformは、施設のリージョンに割り当てられている次のブロック内の次の治療アームを選択します。リージョンに割り当てられているすべてのブロックが使い果たされると、ランダム化の失敗が発生します。	このタイプの無作為化は、地域内の治療アームを均衡化するのに役立ちます。 無作為化リストを作成するときに、無作為化番号のブロックをリージョンに事前に割り当てる必要があり、すべてのブロックが枯渇すると無作為化障害が発生します。また、リージョンで想定どおりに乱数が使用されない場合は、ブロック間のギャップが発生する可能性があります。
リージョン・ブロック済動的層別ランダム化	Oracle Clinical One Platformは、リージョンに割り当てられたブロックから次の治療アームを選択します。	Oracle Clinical One Platformは、ランダム化番号のブロックを各リージョンの層グループに動的に割り当てます。	次に使用可能なブロックは、リージョンの層グループに割り当てられます。	このタイプの無作為化は、各領域の層グループ内で治療アームを均衡化する場合に便利です。