研究设计数据集
您可以使用研究设计数据集数据，该数据涉及研究版本中包含的访问、表单和项的元数据，并在研究版本和模式中应用。
模式
此数据集显示任何模式下可用的研究版本的数据收集设计详细信息。但是，此日期集不包括从草稿模式直接移动到存档的任何研究版本中的研究设计详细信息。
注：
要使处于草稿模式的研究版本可用，您需要通过在草稿模式下拉列表中单击发送到分析来手动发布数据。此选项仅适用于以下模板研究角色：- 研究设计器
- 查看研究设计
- 数据管理器
- 用户管理员
可以将哪些类型的数据包括在数据收集设计的定制报表或可视化中？
通过此数据集，您可以：
- 创建报表以分析数据收集设计和调度
- 确定访问计划和表单设计
- 确定研究版本和模式之间的差异
- 在将研究版本移至生产环境之前，验证在研究版本中所做的更改
- 创建时间和事件表
有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。
注：
Oracle Clinical One Analytics 中的空白列指示null 或不适用。
研究文件夹
此表介绍了 Study 文件夹中包含的数据元素
表 2-40 Study 文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| STUDY_ID_NAME | 研究经理在创建研究时指定的研究 ID，例如协议首字母缩写和协议编号。 |
| STUDY_TITLE |
STUDY_TITLE 数据元素反映研究经理每次在“研究模式”部分中创建和重命名新研究版本时定义的协议的标题。例如，如果原始研究版本在活动模式下命名为 P01_A23 ，则该名称将显示为 STUDY_TITLE 。如果研究经理稍后创建研究的新版本并将其重命名为 P01_A23_Production2 ，则当在活动模式下使用时，此新名称将显示为该版本的 STUDY_TITLE 。 在数据集中包括多个研究版本，并且每个版本都有不同的标题时，STUDY_TITLE 元素将反映分配给每个版本的特定标题。例如，您的数据集可能包括研究版本 1.0.2 、 1.0.3 和 1.0.4 。如果研究经理重命名了每个版本，您将在数据集中看到这些唯一的标题：
|
| STUDY_REFNAME | 指明系统使用的研究参考名称。此值由转换为大写且删除了空格的 STUDY_ID_NAME 组成。创建后，即使更改了 STUDY_ID_NAME，此值也不会更改。 |
| STUDY_PHASE | 研究的阶段，由研究经理在创建研究时指示。 |
| THERAPEUTIC_AREA | 指明研究经理在创建研究时指定的治疗区域。 |
| BLINDING_TYPE | 指明研究是开放标签研究类型还是盲法研究，由研究经理在创建研究时指定。 |
| STUDY_VERSION | 指明自定义报表中参考数据的研究版本号。 |
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STUDY_DESIGN_STATUS |
指明在自定义报表中参考数据中使用的学习模式，例如“测试”、“培训”或“有效”。 |
| DH_TIMESTAMP | 指示数据在数据集中何时可用的时间戳。 |
| MODIFIED_BY | 上次修改研究的用户。 |
| VERSION_END | 指明数据更改的日期和时间（如果数据不是当前数据）。 |
| VERSION_START | 指明更改数据的日期和时间。 |
| OCC_ENABLED |
指明当前是否为电子健康记录 (EHR) 数据导入启用研究。 如果从未为研究启用 EHR，或者为 EHR 禁用了研究，则不会显示 EHR。 |
| REASON_FOR_REVISION |
指明用户提供的修改研究版本的原因。 将研究版本从“测试”移至“有效”容器时提供此原因。 如果尚未为此元素指定值，则其值显示为 |
| VERSION_TITLE |
指明研究版本的标题。 如果尚未为此元素指定值，则其值显示为 |
| IS_APPROVED |
此元素有助于查看过去可能位于“活动”容器中的已存档研究版本。它适用于所有研究版本，对于未移至活动模式的任何研究版本，它都标记为 N 。当研究版本随后移至存档时，对于从“测试”移至“有效”的研究版本，它仍为 Y 。 |
父主题：研究设计数据集
分支文件夹
此表介绍了“分支”文件夹中包含的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| BRANCH_TITLE | 指明分支标题或名称。 |
| IS_CYCLE_BRANCH | 指明分支是否已循环。 |
| CYCLE_COUNT | 指定循环分支时使用的周期数。 |
| ASSIGN_SUBJECT_USING_TREATMENT_ARM | 指明受试者是否按治疗组分配给分支。 |
| ASSIGN_SUBJECT_USING_FORM_QUESTION | 指明是否按表单问题将主题分配给分支。 |
| BRANCH_ARM | 指定与当前分支对应的处理支架，以防按处理支架将主题分配给分支。 |
| BRANCH_FORM | 指定哪个表单包含用于将主题分配给当前分支的问题，以防按表单问题将主题分配给分支。 |
| BRANCH_QUESTION | 指定用于将主题分配给当前分支的问题，以防按表单问题将主题分配给分支。 |
| BRANCH_ANSWER | 指定所选问题的确切答案用于将主题分配给当前分支，以防按表单问题将主题分配给分支。 |
| BRANCH_VISIT | 指定包含所选表单和问题（用于将主题分配给当前分支）的访问，以防按表单问题将主题分配给分支。 |
父主题：研究设计数据集
活动文件夹
此表介绍了事件文件夹中包含的数据元素。
表 2-41 事件文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| VISIT_IS_REQUIRED | 指明是否需要访问。 |
| IS_SCHEDULED_VISIT | 指明是否已计划访视。 |
| SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME |
显示“访问计划”中定义的“计划自”访问的 EVENT_TITLE（访问标题）。 注：如果访问未计划或它是计划中的第一次访问，则此元素将填充访问自己的标题。例如，为筛选访问显示筛选访问，因为它是计划中的第一次访问。 |
| VISIT_TYPE | 显示访问的类型：筛查、随机化、分配、非分配、可选、撤消、退出或研究完成。 |
| EVENT_TYPE |
显示影响访视状态的事件类型。选择此数据要素后，仅显示研究中发生的事件。例如，您可能会看到以下某些事件：
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| DELAY_DAYS | 上一次计划访问之间的天数。 |
| DELAY_HOURS | 上一次计划访问之间的小时数（除了 DELAY_DAYS 字段）。 |
| EVENT_TITLE | 事件的标题，由用户在创建事件时定义。 |
| EVENT_REFNAME |
事件的参考名称。 显示（用户输入的）EVENT_TITLE 的大写版本，其中删除了空格。Oracle Clinical One Analytics 会生成此值，该值不会显示在 Oracle Clinical One Platform 用户界面中。 注：如果在后续研究版本中更新了关联的 EVENT_TITLE，则此值不会更改。 |
| EVENT_ID_NAME | 事件的 ID，如 Oracle Clinical One Platform 中所示。 |
| VISIT_HOUR_SEQ_ORDER | 按研究设计中配置的主题访问发生的顺序。 |
| VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS | 指明在计划日期和时间之后可以进行访视的天数。 |
| VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS | 指明在计划日期和时间之后可以进行访视的小时数。 |
| VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS | 指明在计划日期和时间之前可以进行访视的天数（由研究设计者输入）。 |
| VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS | 指明在计划日期和时间之前可以进行访视的小时数（由研究设计者输入）。 |
| SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME |
显示“访问计划”中定义的“计划自访问”的 EVENT_REFNAME。 注：如果访问未计划或它是计划中的第一次访问，则此元素将填充访问自己的参考名称。例如，为筛选访问显示 SCREENINGVISIT，因为它是计划中的第一次访问。 |
| ALERT_OUTSIDE_VISIT_WINDOW | 指明在访问日期超出窗口时是否存在任何要预警的规则集。值可以是：
|
| EARLIEST_VISIT_TO_COMPLETE |
创建研究完成访视时，您可以指定必须完成的较早访视，以便启用将受试者标记为“完成”的选项。此字段中提供了指定计划访视的参考名称。 将为每个事件添加此数据元素。但是，仅当记录针对“主题完成”事件时才指定，而所有其他记录显示为 |
| VISIT_ORDER |
表示访视在所选研究版本的访视计划中的序数位置（顺序）的整数。这些值可能因版本而异；例如，如果在位置 3 中插入了新访视，则版本 1.0.0.1 中的位置 3 中的访视可能会在更高版本中移至位置 4。 序数值仅是研究设计属性，不反映受试者通过研究取得的进展或具有临床意义。 在将草稿移至测试容器或从草稿容器菜单中选择发送到分析之前，VISIT_ORDER 值不会显示在草稿研究版本的数据集中。 数据集输出按以下方式显示计划（非分行和分行）访问和计划外访问。
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父主题：研究设计数据集
表单文件夹
此表介绍了表单文件夹中包含的数据元素。
表 2-42 表单文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| FORM_NAME | 表单的名称，由研究设计者指定。 | ||||||||||
| FORM_TYPE | 指明表单类型：
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| FORM_IS_ROLLOVER | 指明表单是否为展期。 | ||||||||||
| FORM_IS_REPEATING | 指明表单是否重复。 | ||||||||||
| FORM_REFNAME | 表单的参考名称。 | ||||||||||
| ALLOW_ADDITIONAL_ROWS | 指明此表单是否为允许附加行的重复表单。 | ||||||||||
| SOURCE_DATAVIEW_NAME | 如果是复制的表单，则指明复制的原始表单。 | ||||||||||
| SOURCE_STUDY_NAME | 如果是复制的表单，则指明从其复制的研究的名称。 | ||||||||||
| SOURCE_STUDY_VERSION | 如果是复制的表单，则指明从中复制的研究版本。 | ||||||||||
| SOURCE_VERSION_START | 如果是复制的表单，则指明输入复制的数据的日期和时间。 | ||||||||||
| RULE_COPY_STATUS | 如果是复制的表单，则指明来源表单规则复制的状态。 | ||||||||||
| FORM_ORDER |
表示表单在所选研究版本访视中的序数位置的整数。这些值可能会在不同版本之间发生变化；例如，如果在位置 3 中插入了新表单，则版本 1.0.0.1 中的位置 3 中的表单可能会在更高版本中移至位置 4。 序号值是正整数，表示研究设计定义的访视中的表单顺序。他们没有说明表单是启动还是完成，并且没有任何临床意义。 使用高级研究版本 (ASV) 添加新表单并且为以前的研究版本生成数据集时，输出中会显示重复的 FORM_ORDER 值。例如，研究版本 1.0.0.1 包括三个表单，研究版本 1.0.0.2 引入了新表单 (Vitals)。为版本 1.0.0.1 生成数据集时，输出显示如下。但是，如果为版本 1.0.0.2 生成数据集，则不会显示重复值，并且顺序正确。
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父主题：研究设计数据集
货品文件夹
此表介绍了“项”文件夹中包含的数据元素。
表 2-43 项文件夹中的数据元素
| 数据元素 | 说明 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ITEM_NAME | 指明由研究设计者输入的问题的标题。 | ||||||||||||
| GROUP_TYPE | 指明这是否为组问题。 | ||||||||||||
| MEASURE_UNIT | 指明研究设计者为“数字”问题类型指定的单位度量。 | ||||||||||||
| QUESTION_HINT | 指明研究设计者作为提示提供的信息以帮助回答问题。 | ||||||||||||
| QUESTION_TYPE | 指明研究设计者定义的问题类型。例如：
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| FORMITEM_IS_REQUIRED | 指明是否需要问题。必须回答必需的问题才能保存包含该问题的表单。 | ||||||||||||
| 只读 | 指明研究设计者将问题标记为只读。 | ||||||||||||
| SAS_VARIABLE | 指明研究设计者定义的表单的 SAS 变量。 | ||||||||||||
| SAS_LABEL | 指明研究设计者定义的表单的 SAS 标签。 | ||||||||||||
| REFERENCE_CODE | 指明问题的参考代码。 | ||||||||||||
| ITEM_GROUP | 如果这是组问题，则表示组问题标题。 | ||||||||||||
| 隐藏 | 指明问题是否隐藏（由研究设计者标记）。 | ||||||||||||
| ITEM_VALUES | 表单问题值的原始值（可以是具有解码的问题中的数组）。
有关更多详细信息，请参阅数据提取中的表单项输出映射。 |
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| CODELIST_VALUES | 列出作为当前问题的答案添加的代码列表值。 | ||||||||||||
| VALIDATION_RULES | 指定问题的验证规则（如果有）。可用的验证规则类型取决于问题的类型：
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| RULE_ERROR | 验证状态为“失败”或规则验证失败的原因。 | ||||||||||||
| ACTION_RULES | 详细介绍可属于以下类型的问题的操作规则：
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| SDV | 指定问题是否具有任何 SDV 参数，以及其类型是否为 SDV for All Subjects 或 Critical Variables (Targeted SDV) 。 | ||||||||||||
| CODE_QUESTION | 如果问题具有编码问题属性，则列出以下信息：
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| 格式 | 指定答案格式。例如，特定日期格式或点后的小数位数。 | ||||||||||||
| EHR_MAPPING | 显示为电子健康记录 (EHR) 数据导入映射的问题的 OCC 数据字典映射值。 | ||||||||||||
| DATA_CLASSIFICATION |
指示如何根据数据的敏感性和预期用途对数据进行分类。仅适用于隐藏项。 此数据要素填充了隐藏项的所有选定数据分类组的逗号分隔列表。此元素的可能值包括：
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| DATA_TYPE | 指示收集的数据的数据的数据格式。例如：
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| APPLY_CHANGE_VERSION |
指明应用表单项更改的版本。 此数据元素是指发生更改的最低研究版本；更改中包括 APPLY_CHANGE_VERSION 与当前研究版本之间的所有研究版本。 |
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| ITEM_ORDER |
表示问题在所选研究版本表单上的序数位置的整数。这些值可能会在不同版本之间发生变化；例如，如果在位置 3 中插入了新问题，则版本 1.0.0.1 中位置 3 中的问题可能会在更高版本中移到位置 4。 序号值是正整数，表示研究设计定义的表单上的问题顺序。他们没有说明问题是否已得到回答，也不具有任何临床意义。 “出生日期”问题和只读计算的“年龄”问题在研究设计中被视为单个项目，因为“年龄”源自 DoB。但是，在数据集中，它们显示为两个单独的行，每个行都有自己的序数值。 |
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| ITEM_GROUP_ORDER |
指明两部分表单和问题组类型问题中的项顺序。 例如，研究设计包括一个名为“扫描 1”的问题组，其中包含两个问题：“扫描日期”和“上载扫描”。在输出中，对组中的每个问题重复使用 ITEM_GROUP，ITEM_GROUP_ORDER 反映每个问题在组中的位置。在设计中，该组被视为单个问题，因此，如果存在 ITEM_ORDER，则对于所有项都是相同的。
注：对于任何其他表单或问题类型，ITEM_GROUP_ORDER 为 NULL。 |
父主题：研究设计数据集
引用文件夹
此表介绍了“引用”文件夹中的数据元素。
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| SOURCE_DATAVIEW_WID | 如果它是复制的表单，则指明其复制自的表单的数字标识符。 |
| SOURCE_STUDY_WID | 如果它是复制的表单，则指明从中复制的研究的数字标识符。 |
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STUDY_WID |
表示研究的唯一标识符的数字。 |
| BRANCH_WID | 指明分支的唯一数字标识符。 |
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EVENT_WID |
表示事件的唯一标识符的数字。 |
| FORM_WID | 表示表单的唯一标识符的数字。 |
| ITEM_WID | 表示项的唯一标识符的编号。 |
| MODIFIED_BY_WID |
修改研究的用户的唯一数字标识符。 |
|
CURRENT_STUDY_ROLE_WID |
更新给定记录的用户角色的数字标识符。如果用户研究角色发生更改，此字段将显示给定用户的当前研究角色。 |
父主题：研究设计数据集
审计文件夹
此表介绍了“审计”文件夹中包含的数据元素。
| 数据元素 | 说明 |
|---|---|
| CURRENT_STUDY_ROLE_NAME | 指定更新给定记录的用户的角色。如果用户的学习角色发生更改，此字段将显示给定用户的当前学习角色。 |
父主题：研究设计数据集