スタディ設計データセット

試験デザイン・データセット・データは、試験バージョンに含まれ、試験バージョンおよび試験モード全体に適用されるビジット、フォームおよびアイテムのメタデータに関して使用できます。

モード

このデータセットは、任意のモードで使用可能な試験バージョンのデータ収集設計詳細を表示します。ただし、このデータセットには、ドラフト・モードから直接アーカイブに移動された試験バージョンの試験設計詳細は含まれません。

ノート:

ドラフト・モードのスタディ・バージョンを使用可能にするには、ドラフト・モードのドロップダウンで「分析に送信」をクリックしてデータを手動で公開する必要があります。このオプションは、次のテンプレート・スタディ・ロールでのみ使用できます。
  • スタディ・デザイナ
  • スタディ・デザインの表示
  • データ・マネージャ
  • ユーザー管理者

データ収集設計のカスタム・レポートやビジュアライゼーションには、どのタイプのデータを含めることができますか。

このデータセットは、次のことができます。

  • データ収集の設計およびスケジュールを分析するレポートを作成します
  • 訪問スケジュールとフォーム設計の識別
  • スタディのバージョンとモードの違いの理解
  • 本番に移動する前に、スタディ・バージョンで行われた変更を確認してください
  • 時間およびイベント表の作成

このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、「Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについて」を参照してください。

このデータセットに含まれるデータ要素の説明の参照:

ノート:

Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。

スタディフォルダ

この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素について説明しています

表3-41 Studyフォルダのデータ要素

データ要素 摘要
STUDY_ID_NAME

試験の作成時に指定された試験ID。試験IDには通常、プロトコルの頭字語またはプロトコル番号が含まれ、テナント内で一意である必要があります。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

STUDY_TITLE

試験の作成時に指定された試験タイトル。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

STUDY_REFNAME

システムで使用される試験の参照名を示します。

この値は、空白が削除された状態で大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。一度作成すると、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。

STUDY_PHASE

試験の作成時に指定された試験フェーズ。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

試験フェーズは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。これには、試験に選択したシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.studyPhaseコードリストのラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

THERAPEUTIC_AREA

試験の作成時に指定された治療領域を示します。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

治療領域は、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することによって指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.therapeuticAreaコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

BLINDING_TYPE 試験の作成時に指定された試験の盲検タイプ(試験がオープン・ラベルであるか盲検であるか)を示します。

この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。

ブラインド・タイプは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.openLableBlindedコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。

STUDY_VERSION カスタム・レポートの参照データの試験バージョンを示します。

試験バージョンは症例に関連付けられ、症例が試験に追加されたものに対応します。症例のこの値は、特定のモードの新しい試験バージョンの作成に関係なく変更されません。

STUDY_DESIGN_STATUS

テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用されるスタディ・モードを示します。

DH_TIMESTAMP データセットがいつ使用可能になったかを示すタイムスタンプ。
MODIFIED_BY スタディを最後に変更したユーザー。
VERSION_END データが最新でない場合に、データが変更された日時を示します。
VERSION_START データが変更された日時を示します。
OCC_ENABLED

試験が現在電子健康記録(EHR)データ・インポートに対して有効かどうかを示します。

EHRが試験に対して有効になっていない場合、または試験がEHRに対して無効になっている場合は、「いいえ」が表示されます。

安全統合可能 試験でClinical One Cloud Service安全性の統合が有効かどうかを示します。
改訂の事由

試験バージョンを改訂するユーザー指定事由を示します。

この理由は、試験バージョンをテスト・コンテナからアクティブ・コンテナに移動するときに提示されます。

この要素に値が指定されていない場合、その値はNULLとして表示されます。

バージョン・タイトル

試験バージョンのタイトルを示します。

この要素に値が指定されていない場合、その値はNULLとして表示されます。

承認済
この要素は、過去にアクティブ・コンテナに存在していた可能性のあるアーカイブ済試験バージョンをレビューするのに役立ちます。すべての試験バージョンに適用可能で、次のラベルが付いています。
  • アクティブ・モードに移動されなかった試験バージョンの「N」
  • テストからアクティブに移動された試験バージョンの「Y」。これらのバージョンがその後アーカイブに移動される場合にも適用されます。

支店フォルダ

この表は、ブランチ・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています

データ要素 摘要
BRANCH_TITLE ブランチのタイトルまたは名前を示します。
IS_CYCLE_BRANCH ブランチが循環しているかどうかを示します。
CYCLE_COUNT ブランチを循環させる場合のサイクル数を指定します。
サブジェクト使用トリートメント・パラメータの割当 被験者がトリートメント・アームによってブランチに割り当てられているかどうかを示します。
サブジェクトの使用_フォーム_質問の割当て フォーム質問によってサブジェクトがブランチに割り当てられるかどうかを示します。
BRANCH_ARM 被験者が治療アームによって分岐に割り当てられている場合に、現在の分岐に対応する治療アームを指定します。
BRANCH_FORM 件名がフォーム質問によってブランチに割り当てられる場合に、現在のブランチにサブジェクトを割り当てるために使用する質問を含むフォームを指定します。
BRANCH_QUESTION 件名がフォーム質問によってブランチに割り当てられている場合に、現在のブランチにサブジェクトを割り当てるために使用する質問を指定します。
BRANCH_ANSWER 件名がフォーム質問によってブランチに割り当てられている場合に、選択した質問に対する正確な回答を現在のブランチに割り当てるために使用します。
BRANCH_VISIT 件名がフォーム質問によってブランチに割り当てられている場合に、現在のブランチにサブジェクトを割り当てるために使用される、選択したフォームおよび質問を含む訪問を指定します。

イベント・フォルダ

この表は、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表3-42イベント・フォルダのデータ要素

データ要素 摘要
ALERT_OUTSIDE_VISIT_WINDOW ビジット日がウィンドウ外の場合に警告するルール・セットがあるかどうかを示します。次のいずれかを選択できます。
  • オフ
  • 警告
  • クエリー
DELAY_DAYS 前回の予定訪問間の日数。
DELAY_HOURS (DELAY_DAYSフィールドに加えて)前のスケジュール済訪問間の時間数。
最早_訪問_完了

試験完了ビジットの作成時に、症例を完了としてマークするオプションを有効にするために完了する必要がある以前のビジットを指定できます。このフィールドには、指定したスケジュール済ビジットの参照名が表示されます。

このデータ要素は、イベントごとに追加されます。ただし、これは、レコードがサブジェクト完了イベント用であり、他のすべてのレコードがNULL値として表示される場合にのみ指定されます。

EVENT_ID_NAME Clinical One Cloud ServiceでのイベントのID。
EVENT_REFNAME

イベントの参照名。

(ユーザーが入力した) EVENT_TITLEの大文字化されたバージョンが表示され、空白は削除されます。Oracle Clinical One Analyticsではこの値が生成され、Clinical One Cloud Serviceユーザー・インタフェースには表示されません。

ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません

EVENT_TITLE イベントの作成時にユーザーが定義するイベントのタイトル。
EVENT_TYPE
ビジットのステータスに影響するイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のイベントの一部が表示される場合があります。
  • Visit_Complete
  • Visit_Date_Changed
  • VisitDateCleared
  • VisitDateEntered
  • Visit_Not_Started
  • Visit_Skip_Undone
  • Visit_Skipped
  • Visit_Started
  • Visit_Inserted: このオプションは、アドバンスト・スタディ・バージョニングの変更として、試験のスケジュールに挿入された新規ビジットを参照します。
IS_SCHEDULED_VISIT ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME

ビジット・スケジュールで定義されているビジット予定のEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。

ノート: ビジットがスケジュールされていない場合、またはビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット自身のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング・ビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、スクリーニング・ビジットが表示されます

SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME

ビジット・スケジュールで定義されているビジットからのスケジュール済EVENT_REFNAMEを表示します。

ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはそのビジット自身のrefnameが移入されます。

VISIT_HOUR_SEQ_ORDER 試験デザインで構成された、症例訪問が発生する順序。
VISIT_IS_REQUIRED ビジットが必要かどうかを示します。
VISIT_TYPE ビジット・タイプが表示されます。
  • 予備選考
  • 無作為化
  • 交付
  • 非交付
  • オプション
  • 引出し
  • 試験完了
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS ビジットが発生できる予定日時から何日後かを示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS ビジットが発生できる予定日時から何時間後かを示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 試験デザイナが入力したとおり、訪問が行われる予定日時までの日数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。
訪問オーダー

選択した試験バージョンのビジット・スケジュール内のビジットの序数位置(順序)を示す整数。これらの値はバージョン間で変更される可能性があります。たとえば、バージョン1.0.0.1の位置3にあるビジットは、新しいビジットが位置3に挿入されると、新しいバージョンの位置4にシフトする可能性があります。

ノート: 序数値は試験設計属性のみであり、試験による症例の進行状況を反映したり、臨床的意義を持ちません

ドラフト試験バージョンについて: ドラフトをテスト・コンテナに移動するか、ドラフト・コンテナ・メニューから「分析に送信」を選択するまで、VISIT_ORDER値はドラフト試験バージョンのデータセットに表示されません。

ビジットについて:データセット出力には、スケジュール済(ブランチおよびブランチ以外)のビジットおよび未スケジュールのビジットが次のように表示されます。
  • 予定非分岐ビジット(スクリーニング・ビジットなど)が最初にリストされ、次に予定分岐ビジット、およびVISIT_ORDERが昇順でソートされている場合の予定外ビジットがリストされます。
  • 「スケジュール済ブランチ訪問」には、ブランチ内での位置を反映する序数値が割り当てられます。昇順でソートすると、前の階層からの訪問が後の階層の訪問より前に表示されます。

    ノート: 階層(ビジット・ブランチ設計の最高レベル)は、アームまたはコホートとも呼ばれるパラレル・ブランチを編成するために使用されます。各ブランチは、訪問のグループで構成されます。

    たとえば、試験には2つの層(Tier1とTier2)が含まれ、それぞれが2つの分岐(BranchAとBranchB)で構成され、各分岐には一連の訪問(Day1とDay15)が含まれます。昇順でソートすると、出力に次のように表示されます。
    • Tier1.BranchA.Day1
    • Tier1.BranchA.Day15
    • Tier1.BranchB.Day1
    • Tier1.BranchB.Day15
    • Tier2.BranchA.Day1
    • Tier2.BranchA.Day15
    • Tier2.BranchB.Day1
    • Tier2.BranchB.Day15
  • 「取下げ」、「スクリーニング脱落」、「再スクリーニング」および「試験完了」ビジットを含む「未スケジュール・ビジット」には、「未スケジュール・ビジットまたはイベント」サイドバーで定義された順序に基づいて序数値が割り当てられ、VISIT_ORDERが昇順でソートされると、スケジュール済ブランチ・ビジットの後に表示されます。
SDV_VISIT_START このデータ要素は、次の可能な値を持つビジット日のSDV設定を取得します:
  • NULL
  • すべての対象
  • ターゲットSDV

フォーム・フォルダ

この表は、フォーム・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表3-43フォーム・フォルダのデータ要素

データ要素 摘要
FORM_NAME スタディ・デザイナによって指定されたフォームの名前。
FORM_TYPE フォームのタイプを示します。
  • 1セクション・フォーム
  • 2セクション・フォーム
  • ラボフォーム
FORM_IS_ROLLOVER フォームがロールオーバーであるかどうかを示します。
FORM_IS_REPEATING フォームが繰り返されるかどうかを示します。
FORM_REFNAME フォームの参照名。
ALLOW_ADDITIONAL_ROWS これが、追加行の追加を許可する繰返しフォームまたは表かどうかを示します。
SOURCE_DATAVIEW_NAME コピーされたフォームの場合は、コピー元のフォームを示します。
SOURCE_STUDY_NAME コピーしたフォームの場合は、コピー元のスタディの名前を示します。
SOURCE_STUDY_VERSION コピーしたフォームの場合は、コピー元のスタディのバージョンを示します。
SOURCE_VERSION_START コピーされたフォームの場合は、コピーされたデータが入力された日時を示します。
RULE_COPY_STATUS コピーされたフォームの場合は、ソース・フォーム・ルール・コピーのステータスを示します。
複数インスタンスを許可 同じフォームの複数のインスタンスをビジット内に追加できるかどうかを示します。
フォームオーダー

選択した試験バージョンのビジット内のフォームの序数位置(順序)を示す整数。これらの値はバージョン間で変更される可能性があります。たとえば、バージョン1.0.0.1の位置3にあるフォームは、新しいフォームが位置3に挿入されると、新しいバージョンの位置4にシフトする可能性があります。

注意: 序数値は、試験設計で定義されたビジット内のフォームのシーケンスを示す正の整数です。フォームが開始されたか完了したかは示されず、臨床的に重要ではありません。

Advanced Study Versioning (ASV)について: Advanced Study Versioning (ASV)を使用して新しいフォームが追加され、以前の試験バージョンに対してデータセットが生成されると、重複するFORM_ORDER値が出力に表示されます。たとえば、試験バージョン1.0.0.1には3つのフォームが含まれ、試験バージョン1.0.0.2には新しいフォーム(Vitals)が導入されています。バージョン1.0.0.1のデータセットが生成されると、出力は次のようになります。ただし、バージョン1.0.0.2のデータセットが生成されると、重複する値は表示されず、順序は順番に正しくなります。

アイテム・フォルダ

この表は、Itemフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表3-44 Itemフォルダのデータ要素

データ要素 摘要
ACTION_RULES 次のタイプの質問の処理ルールの詳細を示します。
  • 質問の表示
  • フォームの表示
  • 訪問の表示
  • フォームのリンクと表示
将来日付の許可 日時に関する質問

ユーザーが将来の日付を入力できるかどうかを示します。

バージョンの変更を適用

フォーム・アイテムへの変更が適用されるバージョンを示します。

このデータ要素は、変更が適用される最も低い試験バージョンを参照します。これは、APPLY_CHANGE_VERSIONと現在の試験バージョンとの間のすべての試験バージョンに変更が含まれていることを意味します。

CODE_QUESTION 質問に「コーディング質問」プロパティがある場合は、次の情報をリストします。
  • 辞書
  • コーディング項目タイプ
  • セントラル・コーディング用タグ
CODELIST_VALUES

現在の質問への回答として追加されたコードリスト値をリストします。

ノート: フォームには動的コードリスト値が含まれていないため、この値は動的コードリストの場合はNULLとして表示されます。コードリストの型(DYNAMIC)のみが表示されます。

データ分類

データの機密性および用途に応じてデータがどのように分類されるかを示します。非表示アイテムにのみ適用できます。

このデータ要素には、非表示項目の選択したすべてのデータ分類グループのカンマ区切りリストが移入されます。このエレメントに指定できる値は以下のとおりです。
  • 裁決データ
  • 盲検化データ
  • PIIデータ
  • パブリックデータ
  • スポンサー・データ
データタイプ 収集されたデータのデータ形式を示します。例:
  • VARCHAR
  • 番号
  • 日時
  • ODM

ノート:データ型は、収集されたデータの格納方法を示します。これは、質問がサイト・ユーザーにどのように表示されるかを定義する質問タイプとは異なります。

EHR_MAPPING 電子健康記録(EHR)データ・インポートにマップされた質問のOCCデータ・ディクショナリ・マッピング値を表示します。
形式 回答の形式を指定します。たとえば、特定の日付書式、または点の後の小数点以下の数です。
FORMITEM_IS_REQUIRED 質問が必須かどうかを示します。必要な質問は、それを含むフォームを保存するために回答する必要があります。
GROUP_TYPE これがグループ質問かどうかを示します。
ハディエン 試験デザイナによってマークされた質問が非表示かどうかを示します。
ITEM_GROUP これがグループ質問の場合、グループ質問のタイトルを示します。
ITEM_NAME 試験デザイナが入力した質問のタイトルを示します。
ITEM_VALUES

フォーム質問値の未処理値(デコードを含む質問の配列にできます)。

ノート: フォームには動的コードリスト値が含まれていないため、この値は動的コードリストの場合はNULLとして表示されます。コードリストの型(DYNAMIC)のみが表示されます。

詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。

MEASURE_UNIT 質問の数値タイプについて試験デザイナによって指定された単位のメジャーを示します。
QUESTION_HINT 試験デザイナが質問への回答に役立つヒントとして提供した情報を示します。
QUESTION_TYPE 試験デザイナによって定義された質問のタイプを示します。例:|
  • テキスト
  • 番号
  • 年齢
  • 日時
  • ドロップダウン
  • ラジオ・ボタン
  • チェック・ボックス
読取り専用 質問が試験デザイナによって読取り専用としてマークされていることを示します。
REFERENCE_CODE 質問の参照コードを示します。
購買依頼分配 質問が交付に必須かどうかを示します。
購買依頼ランダム化 質問が無作為化に必要かどうかを示します。
求人スクリーニング 質問がスクリーニングに必要かどうかを示します。
RULE_ERROR 検証ステータスが「失敗」またはルール検証が失敗した場合の失敗の事由。
SAS_LABEL 試験デザイナによって定義されたフォームのSASラベルを示します。
SAS_VARIABLE 試験デザイナによって定義されたフォームのSAS変数を示します。
SDV 質問にSDVパラメータがあるかどうか、および質問のタイプが「すべてのサブジェクトのSDV」または「クリティカル変数(ターゲットSDV)」かどうかを指定します。
VALIDATION_RULES 質問の検証ルール(ある場合)を指定します。使用可能な検証ルール・タイプは、質問のタイプによって異なります。
  • テキストの質問:
    • 次を含まない
  • 生年月日の質問:
    • 以降
    • 以前
    • オン
    • 次の日付以外
    • 次の間にない
    • レンジ
  • 「Number and Age」質問:
    • 次より大きい
    • 次以上
    • 次より小さい
    • 次以下
    • 次である
    • 以下
    • 次の間にない
    • レンジ
  • ドロップダウンとチェックボックスによる質問
    • 少なくとも選択
    • 最大で選択
    • 正確な選択
    • 回答必須
  • ラジオ・ボタンの質問:
    • 回答必須
品目オーダー
選択した試験バージョンのフォームでの質問の序数位置(順序)を示す数値。
  • バージョン固有: ITEM_ORDERには、特定の試験バージョンで定義されている順序が反映されます。値は試験バージョン間で変更される可能性があります。たとえば、バージョン1.0.0.1の位置3にある質問は、新しい質問が位置3に挿入されると、新しいバージョンの位置4にシフトする可能性があります。
  • 常に整数であるとはかぎりません: 一部の試験バージョンでは、ITEM_ORDERが10進値(2.0014.001など)として表示されることがあります。これは、新規アイテムが特定の試験バージョンの既存のフォームに挿入されたときに発生する可能性があります(たとえば、既存の質問の後に挿入され、ASVに関連付けられているアイテム)。このような場合、10進値は、そのバージョンのすべての後続の項目の番号を変更せずに、前の項目に対する挿入された項目の位置を示します。
  • 最新バージョンが再順序付けされる場合があります: 後または最新の試験バージョンを表示する場合、同じフォームに連続した整数(1, 2, 3, 4, 5, 6など)を使用して完全に再順序付けされた順序が表示されることがあります。

最近/最新の試験バージョンでは、順序が連続した整数として表示される場合があります(例: 1, 2, 3, 4, 5, 6)。

ノート: 序数値は、選択した試験バージョンの試験設計で定義されたフォームの質問の順序を示します。質問に回答したかどうかは示されず、臨床的な意味を持ちません。

フォームの年齢アイテムについて: 年齢アイテムがフォームに追加されると、「生年月日」フィールドも追加され、一緒に表示され、試験デザインに単一の質問として表示されます。ただし、試験デザイン・データセットでは、年齢(計算項目)と生年月日は2つの異なる項目として記録され、それぞれが一意の序数値を持つ独自の行に記録されます。

品目グループ順序

2セクション・フォームおよび質問グループ・タイプ質問の項目の順序を示します。

たとえば、試験の設計には、スキャン日付とアップロード・スキャンの2つの質問を含むスキャン1というラベルの質問グループが含まれています。設計では、グループは単一の質問として扱われるため、出力ではITEM_GROUPとITEM_ORDERはグループ内の各質問に対して同じであり、ITEM_GROUP_ORDERはグループ内の各質問の位置を反映します。

その他のフォーム・タイプまたは質問タイプの場合、ITEM_GROUP_ORDERはNULLです。

コーデリスト言語 コード・リスト値に対して選択した言語(英語、日本語、中国語)を示します。
コードリスト・リンク・タイプ

選択肢の質問がDYNAMICSTATICかを示します。

選択しない質問の場合、この値はNULLとして表示されます。

参照フォルダ

この表は、参照フォルダ内のデータ要素について説明しています。

データ要素 摘要
SOURCE_DATAVIEW_WID コピーされたフォームの場合は、コピー元のフォームの数値識別子を示します。
SOURCE_STUDY_WID コピーされたフォームの場合は、コピー元のスタディの数値識別子を示します。

STUDY_WID

スタディの一意の識別子を表す数値。

BRANCH_WID ブランチの一意の数値識別子を示します。

EVENT_WID

イベントの一意の識別子を表す数値。

FORM_WID フォームの一意の識別子を表す数値。
ITEM_WID アイテムの一意の識別子を表す数値。
MODIFIED_BY_WID

試験を変更したユーザーの一意の数値識別子。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー試験ロールが変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールが表示されます。

監査フォルダ

この表は、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

データ要素 説明
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定されたレコードを更新したユーザーのロールを指定します。ユーザーの試験役割が変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。