スタディ設計データセット
試験デザイン・データセット・データは、試験バージョンに含まれ、試験バージョンおよび試験モード全体に適用されるビジット、フォームおよびアイテムのメタデータに関して使用できます。
モード
このデータセットは、任意のモードで使用可能な試験バージョンのデータ収集設計詳細を表示します。ただし、このデータセットには、ドラフト・モードから直接アーカイブに移動された試験バージョンの試験設計詳細は含まれません。
ノート:
ドラフト・モードのスタディ・バージョンを使用可能にするには、ドラフト・モードのドロップダウンで「分析に送信」をクリックしてデータを手動で公開する必要があります。このオプションは、次のテンプレート・スタディ・ロールでのみ使用できます。- スタディ・デザイナ
- スタディ・デザインの表示
- データ・マネージャ
- ユーザー管理者
データ収集設計のカスタム・レポートやビジュアライゼーションには、どのタイプのデータを含めることができますか。
このデータセットは、次のことができます。
- データ収集の設計およびスケジュールを分析するレポートを作成します
- 訪問スケジュールとフォーム設計の識別
- スタディのバージョンとモードの違いの理解
- 本番に移動する前に、スタディ・バージョンで行われた変更を確認してください
- 時間およびイベント表の作成
このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、「Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについて」を参照してください。
ノート:
Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。
スタディフォルダ
この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素について説明しています
表3-41 Studyフォルダのデータ要素
| データ要素 | 摘要 |
|---|---|
| STUDY_ID_NAME |
試験の作成時に指定された試験ID。試験IDには通常、プロトコルの頭字語またはプロトコル番号が含まれ、テナント内で一意である必要があります。 この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。 |
| STUDY_TITLE |
試験の作成時に指定された試験タイトル。 この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。 |
| STUDY_REFNAME |
システムで使用される試験の参照名を示します。 この値は、空白が削除された状態で大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。一度作成すると、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。 |
| STUDY_PHASE |
試験の作成時に指定された試験フェーズ。 この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。 試験フェーズは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。これには、試験に選択したシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.studyPhaseコードリストのラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。 |
| THERAPEUTIC_AREA |
試験の作成時に指定された治療領域を示します。 この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。 治療領域は、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することによって指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.therapeuticAreaコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。 |
| BLINDING_TYPE | 試験の作成時に指定された試験の盲検タイプ(試験がオープン・ラベルであるか盲検であるか)を示します。
この値は、試験の設定の「一般」タブからClinical One Cloud Serviceで表示または更新できます。 ブラインド・タイプは、オプションのドロップダウン・リストからオプションを選択することで指定されます。このオプションには、試験用に選択されたシステム・コードリスト内のstudyGeneralSettings.openLableBlindedコードリストからラベルが移入されます。適切な権限を持つユーザーは、試験内で使用されるコードリストをいつでも更新できます。コード・リストの作成および管理を参照してください。 |
| STUDY_VERSION | カスタム・レポートの参照データの試験バージョンを示します。
試験バージョンは症例に関連付けられ、症例が試験に追加されたものに対応します。症例のこの値は、特定のモードの新しい試験バージョンの作成に関係なく変更されません。 |
|
STUDY_DESIGN_STATUS |
テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用されるスタディ・モードを示します。 |
| DH_TIMESTAMP | データセットがいつ使用可能になったかを示すタイムスタンプ。 |
| MODIFIED_BY | スタディを最後に変更したユーザー。 |
| VERSION_END | データが最新でない場合に、データが変更された日時を示します。 |
| VERSION_START | データが変更された日時を示します。 |
| OCC_ENABLED |
試験が現在電子健康記録(EHR)データ・インポートに対して有効かどうかを示します。 EHRが試験に対して有効になっていない場合、または試験がEHRに対して無効になっている場合は、「いいえ」が表示されます。 |
| 安全統合可能 | 試験でClinical One Cloud Serviceと安全性の統合が有効かどうかを示します。 |
| 改訂の事由 |
試験バージョンを改訂するユーザー指定事由を示します。 この理由は、試験バージョンをテスト・コンテナからアクティブ・コンテナに移動するときに提示されます。 この要素に値が指定されていない場合、その値は |
| バージョン・タイトル |
試験バージョンのタイトルを示します。 この要素に値が指定されていない場合、その値は |
| 承認済 |
この要素は、過去にアクティブ・コンテナに存在していた可能性のあるアーカイブ済試験バージョンをレビューするのに役立ちます。すべての試験バージョンに適用可能で、次のラベルが付いています。
|
親トピック: Study Designデータセット
支店フォルダ
この表は、ブランチ・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています
| データ要素 | 摘要 |
|---|---|
| BRANCH_TITLE | ブランチのタイトルまたは名前を示します。 |
| IS_CYCLE_BRANCH | ブランチが循環しているかどうかを示します。 |
| CYCLE_COUNT | ブランチを循環させる場合のサイクル数を指定します。 |
| サブジェクト使用トリートメント・パラメータの割当 | 被験者がトリートメント・アームによってブランチに割り当てられているかどうかを示します。 |
| サブジェクトの使用_フォーム_質問の割当て | フォーム質問によってサブジェクトがブランチに割り当てられるかどうかを示します。 |
| BRANCH_ARM | 被験者が治療アームによって分岐に割り当てられている場合に、現在の分岐に対応する治療アームを指定します。 |
| BRANCH_FORM | 件名がフォーム質問によってブランチに割り当てられる場合に、現在のブランチにサブジェクトを割り当てるために使用する質問を含むフォームを指定します。 |
| BRANCH_QUESTION | 件名がフォーム質問によってブランチに割り当てられている場合に、現在のブランチにサブジェクトを割り当てるために使用する質問を指定します。 |
| BRANCH_ANSWER | 件名がフォーム質問によってブランチに割り当てられている場合に、選択した質問に対する正確な回答を現在のブランチに割り当てるために使用します。 |
| BRANCH_VISIT | 件名がフォーム質問によってブランチに割り当てられている場合に、現在のブランチにサブジェクトを割り当てるために使用される、選択したフォームおよび質問を含む訪問を指定します。 |
親トピック: Study Designデータセット
イベント・フォルダ
この表は、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表3-42イベント・フォルダのデータ要素
| データ要素 | 摘要 |
|---|---|
| ALERT_OUTSIDE_VISIT_WINDOW | ビジット日がウィンドウ外の場合に警告するルール・セットがあるかどうかを示します。次のいずれかを選択できます。
|
| DELAY_DAYS | 前回の予定訪問間の日数。 |
| DELAY_HOURS | (DELAY_DAYSフィールドに加えて)前のスケジュール済訪問間の時間数。 |
| 最早_訪問_完了 |
試験完了ビジットの作成時に、症例を完了としてマークするオプションを有効にするために完了する必要がある以前のビジットを指定できます。このフィールドには、指定したスケジュール済ビジットの参照名が表示されます。 このデータ要素は、イベントごとに追加されます。ただし、これは、レコードがサブジェクト完了イベント用であり、他のすべてのレコードが |
| EVENT_ID_NAME | Clinical One Cloud ServiceでのイベントのID。 |
| EVENT_REFNAME |
イベントの参照名。 (ユーザーが入力した) EVENT_TITLEの大文字化されたバージョンが表示され、空白は削除されます。Oracle Clinical One Analyticsではこの値が生成され、Clinical One Cloud Serviceユーザー・インタフェースには表示されません。 ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。 |
| EVENT_TITLE | イベントの作成時にユーザーが定義するイベントのタイトル。 |
| EVENT_TYPE |
ビジットのステータスに影響するイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のイベントの一部が表示される場合があります。
|
| IS_SCHEDULED_VISIT | ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。 |
| SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME |
ビジット・スケジュールで定義されているビジット予定のEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。 ノート: ビジットがスケジュールされていない場合、またはビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット自身のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング・ビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、スクリーニング・ビジットが表示されます。 |
| SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME |
ビジット・スケジュールで定義されているビジットからのスケジュール済EVENT_REFNAMEを表示します。 ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはそのビジット自身のrefnameが移入されます。 |
| VISIT_HOUR_SEQ_ORDER | 試験デザインで構成された、症例訪問が発生する順序。 |
| VISIT_IS_REQUIRED | ビジットが必要かどうかを示します。 |
| VISIT_TYPE | ビジット・タイプが表示されます。
|
| VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS | ビジットが発生できる予定日時から何日後かを示します。 |
| VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS | ビジットが発生できる予定日時から何時間後かを示します。 |
| VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS | 試験デザイナが入力したとおり、訪問が行われる予定日時までの日数を示します。 |
| VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS | 試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。 |
| 訪問オーダー |
選択した試験バージョンのビジット・スケジュール内のビジットの序数位置(順序)を示す整数。これらの値はバージョン間で変更される可能性があります。たとえば、バージョン1.0.0.1の位置3にあるビジットは、新しいビジットが位置3に挿入されると、新しいバージョンの位置4にシフトする可能性があります。 ノート: 序数値は試験設計属性のみであり、試験による症例の進行状況を反映したり、臨床的意義を持ちません。 ドラフト試験バージョンについて: ドラフトをテスト・コンテナに移動するか、ドラフト・コンテナ・メニューから「分析に送信」を選択するまで、VISIT_ORDER値はドラフト試験バージョンのデータセットに表示されません。 ビジットについて:データセット出力には、スケジュール済(ブランチおよびブランチ以外)のビジットおよび未スケジュールのビジットが次のように表示されます。
|
| SDV_VISIT_START | このデータ要素は、次の可能な値を持つビジット日のSDV設定を取得します:
|
親トピック: Study Designデータセット
フォーム・フォルダ
この表は、フォーム・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表3-43フォーム・フォルダのデータ要素
| データ要素 | 摘要 |
|---|---|
| FORM_NAME | スタディ・デザイナによって指定されたフォームの名前。 |
| FORM_TYPE | フォームのタイプを示します。
|
| FORM_IS_ROLLOVER | フォームがロールオーバーであるかどうかを示します。 |
| FORM_IS_REPEATING | フォームが繰り返されるかどうかを示します。 |
| FORM_REFNAME | フォームの参照名。 |
| ALLOW_ADDITIONAL_ROWS | これが、追加行の追加を許可する繰返しフォームまたは表かどうかを示します。 |
| SOURCE_DATAVIEW_NAME | コピーされたフォームの場合は、コピー元のフォームを示します。 |
| SOURCE_STUDY_NAME | コピーしたフォームの場合は、コピー元のスタディの名前を示します。 |
| SOURCE_STUDY_VERSION | コピーしたフォームの場合は、コピー元のスタディのバージョンを示します。 |
| SOURCE_VERSION_START | コピーされたフォームの場合は、コピーされたデータが入力された日時を示します。 |
| RULE_COPY_STATUS | コピーされたフォームの場合は、ソース・フォーム・ルール・コピーのステータスを示します。 |
| 複数インスタンスを許可 | 同じフォームの複数のインスタンスをビジット内に追加できるかどうかを示します。 |
| フォームオーダー |
選択した試験バージョンのビジット内のフォームの序数位置(順序)を示す整数。これらの値はバージョン間で変更される可能性があります。たとえば、バージョン1.0.0.1の位置3にあるフォームは、新しいフォームが位置3に挿入されると、新しいバージョンの位置4にシフトする可能性があります。 注意: 序数値は、試験設計で定義されたビジット内のフォームのシーケンスを示す正の整数です。フォームが開始されたか完了したかは示されず、臨床的に重要ではありません。 Advanced Study Versioning (ASV)について: Advanced Study Versioning (ASV)を使用して新しいフォームが追加され、以前の試験バージョンに対してデータセットが生成されると、重複するFORM_ORDER値が出力に表示されます。たとえば、試験バージョン1.0.0.1には3つのフォームが含まれ、試験バージョン1.0.0.2には新しいフォーム(Vitals)が導入されています。バージョン1.0.0.1のデータセットが生成されると、出力は次のようになります。ただし、バージョン1.0.0.2のデータセットが生成されると、重複する値は表示されず、順序は順番に正しくなります。 |
親トピック: Study Designデータセット
アイテム・フォルダ
この表は、Itemフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表3-44 Itemフォルダのデータ要素
| データ要素 | 摘要 |
|---|---|
| ACTION_RULES | 次のタイプの質問の処理ルールの詳細を示します。
|
| 将来日付の許可 | 日時に関する質問 ユーザーが将来の日付を入力できるかどうかを示します。 |
| バージョンの変更を適用 |
フォーム・アイテムへの変更が適用されるバージョンを示します。 このデータ要素は、変更が適用される最も低い試験バージョンを参照します。これは、APPLY_CHANGE_VERSIONと現在の試験バージョンとの間のすべての試験バージョンに変更が含まれていることを意味します。 |
| CODE_QUESTION | 質問に「コーディング質問」プロパティがある場合は、次の情報をリストします。
|
| CODELIST_VALUES |
現在の質問への回答として追加されたコードリスト値をリストします。 ノート: フォームには動的コードリスト値が含まれていないため、この値は動的コードリストの場合はNULLとして表示されます。コードリストの型(DYNAMIC)のみが表示されます。 |
| データ分類 |
データの機密性および用途に応じてデータがどのように分類されるかを示します。非表示アイテムにのみ適用できます。 このデータ要素には、非表示項目の選択したすべてのデータ分類グループのカンマ区切りリストが移入されます。このエレメントに指定できる値は以下のとおりです。
|
| データタイプ | 収集されたデータのデータ形式を示します。例:
ノート:データ型は、収集されたデータの格納方法を示します。これは、質問がサイト・ユーザーにどのように表示されるかを定義する質問タイプとは異なります。 |
| EHR_MAPPING | 電子健康記録(EHR)データ・インポートにマップされた質問のOCCデータ・ディクショナリ・マッピング値を表示します。 |
| 形式 | 回答の形式を指定します。たとえば、特定の日付書式、または点の後の小数点以下の数です。 |
| FORMITEM_IS_REQUIRED | 質問が必須かどうかを示します。必要な質問は、それを含むフォームを保存するために回答する必要があります。 |
| GROUP_TYPE | これがグループ質問かどうかを示します。 |
| ハディエン | 試験デザイナによってマークされた質問が非表示かどうかを示します。 |
| ITEM_GROUP | これがグループ質問の場合、グループ質問のタイトルを示します。 |
| ITEM_NAME | 試験デザイナが入力した質問のタイトルを示します。 |
| ITEM_VALUES |
フォーム質問値の未処理値(デコードを含む質問の配列にできます)。 ノート: フォームには動的コードリスト値が含まれていないため、この値は動的コードリストの場合はNULLとして表示されます。コードリストの型(DYNAMIC)のみが表示されます。 詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。 |
| MEASURE_UNIT | 質問の数値タイプについて試験デザイナによって指定された単位のメジャーを示します。 |
| QUESTION_HINT | 試験デザイナが質問への回答に役立つヒントとして提供した情報を示します。 |
| QUESTION_TYPE | 試験デザイナによって定義された質問のタイプを示します。例:|
|
| 読取り専用 | 質問が試験デザイナによって読取り専用としてマークされていることを示します。 |
| REFERENCE_CODE | 質問の参照コードを示します。 |
| 購買依頼分配 | 質問が交付に必須かどうかを示します。 |
| 購買依頼ランダム化 | 質問が無作為化に必要かどうかを示します。 |
| 求人スクリーニング | 質問がスクリーニングに必要かどうかを示します。 |
| RULE_ERROR | 検証ステータスが「失敗」またはルール検証が失敗した場合の失敗の事由。 |
| SAS_LABEL | 試験デザイナによって定義されたフォームのSASラベルを示します。 |
| SAS_VARIABLE | 試験デザイナによって定義されたフォームのSAS変数を示します。 |
| SDV | 質問にSDVパラメータがあるかどうか、および質問のタイプが「すべてのサブジェクトのSDV」または「クリティカル変数(ターゲットSDV)」かどうかを指定します。 |
| VALIDATION_RULES | 質問の検証ルール(ある場合)を指定します。使用可能な検証ルール・タイプは、質問のタイプによって異なります。
|
| 品目オーダー |
選択した試験バージョンのフォームでの質問の序数位置(順序)を示す数値。
最近/最新の試験バージョンでは、順序が連続した整数として表示される場合があります(例: ノート: 序数値は、選択した試験バージョンの試験設計で定義されたフォームの質問の順序を示します。質問に回答したかどうかは示されず、臨床的な意味を持ちません。 フォームの年齢アイテムについて: 年齢アイテムがフォームに追加されると、「生年月日」フィールドも追加され、一緒に表示され、試験デザインに単一の質問として表示されます。ただし、試験デザイン・データセットでは、年齢(計算項目)と生年月日は2つの異なる項目として記録され、それぞれが一意の序数値を持つ独自の行に記録されます。 |
| 品目グループ順序 |
2セクション・フォームおよび質問グループ・タイプ質問の項目の順序を示します。 たとえば、試験の設計には、スキャン日付とアップロード・スキャンの2つの質問を含むスキャン1というラベルの質問グループが含まれています。設計では、グループは単一の質問として扱われるため、出力ではITEM_GROUPとITEM_ORDERはグループ内の各質問に対して同じであり、ITEM_GROUP_ORDERはグループ内の各質問の位置を反映します。 その他のフォーム・タイプまたは質問タイプの場合、ITEM_GROUP_ORDERはNULLです。 |
| コーデリスト言語 | コード・リスト値に対して選択した言語(英語、日本語、中国語)を示します。 |
| コードリスト・リンク・タイプ |
選択肢の質問がDYNAMICかSTATICかを示します。 選択しない質問の場合、この値はNULLとして表示されます。 |
親トピック: Study Designデータセット
参照フォルダ
この表は、参照フォルダ内のデータ要素について説明しています。
| データ要素 | 摘要 |
|---|---|
| SOURCE_DATAVIEW_WID | コピーされたフォームの場合は、コピー元のフォームの数値識別子を示します。 |
| SOURCE_STUDY_WID | コピーされたフォームの場合は、コピー元のスタディの数値識別子を示します。 |
|
STUDY_WID |
スタディの一意の識別子を表す数値。 |
| BRANCH_WID | ブランチの一意の数値識別子を示します。 |
|
EVENT_WID |
イベントの一意の識別子を表す数値。 |
| FORM_WID | フォームの一意の識別子を表す数値。 |
| ITEM_WID | アイテムの一意の識別子を表す数値。 |
| MODIFIED_BY_WID |
試験を変更したユーザーの一意の数値識別子。 |
|
CURRENT_STUDY_ROLE_WID |
指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー試験ロールが変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールが表示されます。 |
親トピック: Study Designデータセット
監査フォルダ
この表は、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
| データ要素 | 説明 |
|---|---|
| CURRENT_STUDY_ROLE_NAME | 指定されたレコードを更新したユーザーのロールを指定します。ユーザーの試験役割が変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。 |
親トピック: Study Designデータセット