主题表单数据集

您可以使用 Oracle Clinical One Analytics 中的“主题表单”数据集来分析和可视化归属于单个主题的表单的审计历史记录。包括当前和审计表单记录。

模式

适用于所有 3 种模式：测试、培训和生产

可以将哪些类型的数据包括在主题表单的自定义报表或可视化中？

通过此数据集，您可以获得宝贵的信息，例如：

  • 特定站点、访问和主题有多少个不完整的表单。
  • 特定站点 (CRA) 的源数据验证 (SDV) 提供了哪些表单。
  • 当您应根据某个站点 (CRA) 的已完成表单数量来安排站点访问时。
  • 状态为“未完成”、“已完成”、“已冻结”、“SDV 完成”、“已签署”或被任一国家（地区）、地点、主题和访视锁定的表单的百分比。

有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。

浏览此数据集中包含的数据元素的说明：

注：

Oracle Clinical One Analytics 中的空白列指示 null 或不适用。

提示：

为了使 Oracle Clinical One Analytics 能够以最佳方式执行，请首先将“必需”文件夹中的数据元素添加到工作簿中。有关详细信息，请参阅创建和编辑数据可视化。

父主题： 数据集说明

研究文件夹

此表介绍了 Study 文件夹中包含的数据元素

表 2-60 Study 文件夹中的数据元素

数据元素 说明
STUDY_MODE 指明在自定义报表中参考数据中使用的学习模式，例如“测试”、“培训”或“有效”。
STUDY_ID_NAME 研究经理在创建研究时指定的研究 ID，例如协议首字母缩写和协议编号。
STUDY_TITLE

STUDY_TITLE 数据元素反映研究经理每次在“研究模式”部分中创建和重命名新研究版本时定义的协议的标题。例如，如果原始研究版本在活动模式下命名为 P01_A23 ，则该名称将显示为 STUDY_TITLE 。如果研究经理稍后创建研究的新版本并将其重命名为 P01_A23_Production2 ，则当在活动模式下使用时，此新名称将显示为该版本的 STUDY_TITLE 。

在数据集中包括多个研究版本，并且每个版本都有不同的标题时，STUDY_TITLE 元素将反映分配给每个版本的特定标题。例如，您的数据集可能包括研究版本 1.0.2 、 1.0.3 和 1.0.4 。如果研究经理重命名了每个版本，您将在数据集中看到这些唯一的标题：
  • P_01_A23（适用于研究版本 1.0.2）
  • P01_A23_Production2（适用于研究版本 1.0.3）
  • P01_A23_Production3（适用于研究版本 1.0.4）
STUDY_REFNAME 指明系统使用的研究参考名称。此值由转换为大写且删除了空格的 STUDY_ID_NAME 组成。创建后，即使更改了 STUDY_ID_NAME，此值也不会更改。
STUDY_PHASE 研究的阶段，由研究经理在创建研究时指示。
THERAPEUTIC_AREA 指明研究经理在创建研究时指定的治疗区域。
BLINDING_TYPE 指明研究是开放标签研究类型还是盲法研究，由研究经理在创建研究时指定。
STUDY_VERSION 指明自定义报表中参考数据的研究版本号。

父主题：主题表单数据集

站点文件夹

此表介绍了“站点”文件夹中包含的数据元素。

注：

一个地点可以添加多个用于不同用途的地址（主要地址、发运地址、开票地址、备用地址），但只能将一个地址配置为主要地址，而且必须将其配置为主要地址。
  • 对于地址数据要素（以 ADDRESS_ 开头的要素），只有地点的主要主要地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。
  • 仅当在 Oracle Clinical One Platform 中添加了发运地址数据要素（盯着 SHIPPING_ 的要素）时，才会返回地点的发运地址详细信息，否则将返回 null。

    如果某个地点有多个发运地址，则只有第一个输入的发运地址才会传输到 Oracle Clinical One Analytics 。

表 2-61 站点文件夹中的数据元素

数据元素 说明
ADD_SUBJECTS 用于启用或阻止站点用户在一个或多个站点上添加主题的标志。
ADDRESS_CITY 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构城市。
ADDRESS_COUNTRY 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构国家/地区。该字段显示国家/地区 ISO 代码。
ADDRESS_POSTALCODE 与试验机构地址关联的邮政编码。
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构所在的州、省/自治区/直辖市或县。
ADDRESS_STREET_1 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构第一个地址。
ADDRESS_STREET_2 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构第二个地址。
DEA_NUMBER DEA 注册编号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS 该标志启用或阻止试验机构用户分配一个或多个试验机构的受试者的套件、设备或执行剂量更改。
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE 此标志定义套件类型在站点上是否可破坏。
电子邮件 试验机构管理员在创建或上次修改试验机构时输入的试验机构电子邮件地址。
失效 指明由地点经理定义的 DEA 注册编号的到期日期。
传真 试验机构管理员在创建或上次修改试验机构时输入的联系传真号码。
INITIAL_SUBJECTS_COUNT SDV 策略中包含的初始主题数。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE 源数据验证类型：所有问题或关键问题。
电话 试验机构经理在创建或上次修改试验机构时输入的联系电话号码。
PI_PREFIX 站点上的主调查员前缀。
RANDOMIZE_SUBJECTS 该标志启用或阻止站点用户在一个或多个站点上随机化受试者。
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE 包含在 SDV 策略中的剩余主题数。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE 源数据验证类型：所有问题或关键问题。
SCREEN_SUBJECTS 用于启用或阻止站点用户在一个或多个站点筛选主题的标志。
SDV_GROUP_NAME 研究经理输入的 SDV 策略名称。
SHIPPING_ADDRESS_1 地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点发运地址的第一行。
SHIPPING_ADDRESS_2 地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点第二个发运地址的第二行。
SHIPPING_ATTENTION 指明在地点接收发运的人员的姓名（由地点经理指定）。
SHIPPING_CITY 与发运地址关联的城市，由地点经理在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_COUNTRY 与发运地址关联的国家/地区，由地点经理在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_EMAIL 与发运地址关联的电子邮件地址。
SHIPPING_FAX 与发运地址关联的传真号码。
SHIPPING_PHONE 与发运地址关联的电话号码。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 与发运地址关联的省/自治区/直辖市、省/自治区/直辖市，由地点经理在创建或上次修改地点时输入。
SHIPPING_ZIP 与发运地址关联的邮政编码。
SITE_ID_NAME 指明地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点 ID。
SITE_STATUS 指明地点的状态，无论是“新建”、“有效”还是“已停用”。
SITE_STUDY_VERSION 分配给试验机构的研究版本，由试验机构经理配置。
时区 指示站点管理员指定的站点当前所在的时区。
调查人 试验机构经理创建试验机构时列出的主要研究者的全名。
SITE_NAME 指明地点经理在创建或上次修改地点时输入的地点名称。
SITE_TYPE 指明组织类型。
EHR_ENABLED

指明当前是否为电子健康记录 (EHR) 数据导入启用试验机构。

如果从未为站点启用 EHR，或者为 EHR 禁用了站点，则不会显示 EHR。

父主题：主题表单数据集

国家（地区）文件夹

此表介绍了 Country 文件夹中包含的数据元素。

表 2-62 国家（地区）文件夹中的数据元素

数据元素 说明
COUNTRY_NAME 指明国家/地区的两位数 ISO 代码。

父主题：主题表单数据集

主题文件夹

此表介绍了“主题”文件夹中包含的数据元素。

表 2-63 “主题”文件夹中的数据元素

数据元素 说明
SUBJECT_NUMBER 系统中当前分配给主题的编号作为标识符。
SUBJECT_STATE Oracle Clinical One Platform 中的受试者状态。
注意：
  • 当受试者处于筛选状态时，Oracle Clinical One Analytics 将显示 screening_initiated ，直到下一次访视完成且受试者变为有效。
  • 当受试者为屏幕失败时，Oracle Clinical One Analytics 将显示 auto_screen_failed 。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER 应用科目编号更改时，此字段包含更改前分配给主题的编号。
SCREENING_NUMBER 始终显示在筛选时分配给受试者的原始筛选号码。

父主题：主题表单数据集

活动文件夹

此表介绍了事件文件夹中包含的数据元素。

表 2-64 事件文件夹中的数据元素

数据元素 说明
EVENT_TITLE 事件的标题，由用户在创建事件时定义。
EVENT_REFNAME

事件的参考名称。

显示（用户输入的）EVENT_TITLE 的大写版本，其中删除了空格。Oracle Clinical One Analytics 会生成此值，该值不会显示在 Oracle Clinical One Platform 用户界面中。

注：如果在后续研究版本中更新了关联的 EVENT_TITLE，则此值不会更改。

EVENT_ID_NAME 事件的 ID，如 Oracle Clinical One Platform 中所示。
VISIT_IS_REQUIRED 指明是否需要访问。
IS_SCHEDULED_VISIT 指明是否已计划访视。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME

显示“访问计划”中定义的“计划自”访问的 EVENT_TITLE（访问标题）。

注：如果访问未计划或它是计划中的第一次访问，则此元素将填充访问自己的标题。例如，为筛选访问显示筛选访问，因为它是计划中的第一次访问。

VISIT_STATUS 指明访视在系统中的状态。可以具有以下值之一：
  • 已完成：访视中的所有必需项都已完成，并且没有打开的查询。
  • COMPLETED_ERR：访问中的所有必需项都已完成，但存在未完成的查询。
  • INCOPLETE：访问已在某个时间点完成，但现在具有一个或多个未完成的必需项。
  • INCOMPLETE_ERR：访问已在某个时间点完成，但现在有一个或多个未完成且未打开查询的必需项。
  • IN_PROGRESS：访问从未完成，并且有一个或多个必需项没有保存的数据。
  • 新：访问是动态触发的，没有数据。
  • 已安排：已为受试者安排访视，但没有数据。

    注：将来的访问包括“已计划”状态。在发生导致在受试者计划上创建的事件之前，不会包括动态和周期访问。

  • SKIPPED：访问是受试者的访问计划的一部分，但被试验机构用户跳过。
  • UNDO_SKIP：在某个时间点跳过访问，但跳过操作已撤消。
VISIT_START_DATE 访视开始日期的日期戳。
VISIT_TYPE 显示访问的类型：筛查、随机化、分配、非分配、可选、撤消、退出或研究完成。
EVENT_TYPE
显示影响访视状态的事件类型。选择此数据要素后，仅显示研究中发生的事件。例如，您可能会看到以下某些事件：
  • Visit_Complete
  • Visit_Date_Changed
  • VisitDateCleared
  • VisitDateEntered
  • Visit_Not_Started
  • Visit_Skip_Undone
  • Visit_Skipped
  • Visit_Started
  • Visit_Inserted：此选项是指作为高级研究版本控制更改插入到研究计划中的新访问。
PROJECTED_VISIT_START_DATE 应根据配置的访视计划在研究中开始下一次计划访视的日期。
PROJECTED_VISIT_END_DATE 根据配置的访视计划，下次计划访视应在研究中结束的日期。
PROJECTED_VISIT_DATE 应在研究中根据配置的访视计划进行下一次计划访视的日期。
DELAY_DAYS 上一次计划访问之间的天数。
DELAY_HOURS 上一次计划访问之间的小时数（除了 DELAY_DAYS 字段）。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 指明在计划日期和时间之前可以进行访视的天数（由研究设计者输入）。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 指明在计划日期和时间之前可以进行访视的小时数（由研究设计者输入）。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS 指明在计划日期和时间之后可以进行访视的天数。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS 指明在计划日期和时间之后可以进行访视的小时数。
EVENT_INSTANCE_NUM 指明研究设计者设计的未计划的访问实例编号。
VISIT_ORDER 按研究设计中配置的主题访问发生的顺序。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME

显示“访问计划”中定义的“计划自访问”的 EVENT_REFNAME。

注：如果访问未计划或它是计划中的第一次访问，则此元素将填充访问自己的参考名称。例如，为筛选访问显示 SCREENINGVISIT，因为它是计划中的第一次访问。

父主题：主题表单数据集

表单（必需）文件夹

此表介绍了表单（必需）文件夹中包含的数据元素。包括并单独显示当前和审核表单记录。

注：

  • 如果表单包含未回答的隐藏和必需问题，则表单的状态将被视为未完成，并反映在 FORM_STATUS 数据元素中，尽管其状态在 Oracle Clinical One Platform 中显示为完成。
  • 对于重复表单，此数据集包括每个部分（整个表单和每个重复实例）的单独记录，其中显示给定部分的状态。每个记录的当前记录和审计记录都包括在内。
  • 触发动态表单后，它将作为计划表单包含在此数据集内。
  • 所有表单记录都显示已签名、已验证、冻结和锁定 (SVFL) 操作的当前状态。如果需要处理表单 SVFL 操作的审计历史记录，可以使用主题表单 SVFL 数据集。

表 2-65 表单文件夹中的数据元素

数据元素 说明
冻结 指明表单是由数据管理器还是 CRA 冻结的。
已验证

指明表单的验证状态。

可以使用以下值填充数据元素：
  • 已验证：已验证问题、表单或访问。
  • 未验证：问题、表单或访问曾经经过验证，然后进行了更新，使其未经验证。

注：VERIFY_REQUIRED 和 NOT_APPLICABLE 在 Oracle Clinical One Analytics 中当前不受支持状态。
已签署 指明是否将有效的案例簿签名应用于表单。
FORM_NAME 表单的名称，由研究设计者指定。
FORM_REFNAME 表单的参考名称。
REPEAT_SEQUENCE_NUMBER
指具有重复数据的所有适用表单类型的行实例编号：
  • 两个部分表单：重复部分中行的唯一数字标识符。
  • 实验表单：获取实验室测试和结果的重复部分中行的唯一数字标识符。
  • 重复表单：指示重复的表单编号。
FORM_STATUS 给定表单的状态。可以具有以下值之一：
  • COMPLETED：所有必需项都已完成，没有打开的查询。
  • COMPLETE_WITH_ERRORS：所有必需项均已完成，但表单存在验证错误。未满足设计器规则条件时，可能会出现验证错误。
  • IN_PROGRESS：表单从未完成，并且有一个或多个必需项未完成。
  • 不完整：表单已在某个时间点完成，但现在它有一个或多个必需项未完成。
  • INCOMPLETE_WITH_ERRORS：表单已在某个时间点完成，但现在它有一个或多个必需项未完成，并且表单存在验证错误。未满足设计器规则条件时，可能会出现验证错误。
  • SCHEDULED：表单是新的，没有为其输入数据。
  • DELETED：已清除表单中的所有问题，该表单将被视为已删除。
  • FORM_RESTORED：表单已删除且最近已恢复。
  • 空白：指示 null 或不适用。
IS_REPEATING 指明它是否为重复表单。
IS_ROLLOVER 指明表单是否包含展期类型的问题。
REPEAT_FORM_NUMBER
指具有重复数据的所有适用表单类型的表单实例编号：
  • 两个部分表单：指示表单实例编号。
  • 实验表单：默认为值 1。
  • 重复表单：此值将为 NULL。
INNER_REPEAT
使用重复数据指所有适用表单类型的部分重复值：
  • 两个部分表单：重复部分中行的唯一数字标识符。
  • 实验表单：获取实验室测试和结果的重复部分中行的唯一数字标识符。
  • 重复表单：此值将为 NULL。
OUTER_REPEAT
指具有重复数据的所有适用表单类型的表单重复值：
  • 两个部分表单：表单的非重复部分的唯一标识符，即表单实例编号。
  • 实验表单：默认为值 1。
  • 重复表单：重复表单的唯一数字标识符。
IS_MISSING_FORM
  • N（否）表示表单已启动。
  • Y（是）表示尚未开始表单或该表单上的所有问题都已清除/删除。

仅当表单已启动并且数据已录入时，才会显示动态表单和未计划的表单。
已锁定 指明给定表单的锁定状态。此字段可以具有以下值：
  • <null>：从未将任何锁定应用于此表单。
  • 锁定：表单中的所有对象当前都已锁定。
  • UNLOCKED（锁定）：在过去的某个点锁定之后，表单未应用任何锁定。
LAST_UPDATED_DATE

指明特定表单中最近的临床数据更改的时间。这包括输入数据、清除数据或恢复数据。

如果未在表单中输入任何临床数据，则此数据元素显示值 NULL。

注：此元素中包含的数据只能用于数据集中的当前记录（标记为 IS_CURRENT=Y），因为数据会独立于表单状态版本控制进行更新。

此外，此元素中包含的数据不会因 Sign、Freeze、Verify 和 Lock (SVFL) 操作而更改，也不会因表单关联或站点传输而更改。
上次更新者 指明对临床数据进行最后更改的用户的信息。此字段仅为最新更改的记录填充，并且与存储在 LAST_UPDATED_DATE 数据元素中的数据关联。

注：此元素中包含的数据只能用于数据集中的当前记录（标记为 IS_CURRENT=Y），因为数据会独立于表单状态版本控制进行更新。

父主题：主题表单数据集

表单关联文件夹

此表介绍了“表单关联”文件夹中包含的数据元素。

注：

只有当前记录显示表单关联详细信息。审计记录不包含任何表单关联信息。
数据元素 说明
ASSOCIATED_EVENT_INSTANCE_NUM

关联事件的唯一标识符。

注：如果访视不是 UnScheduleAbleVisit，则不会用任何值填充此字段。

ASSOCIATED_EVENT_NAME 关联事件的名称。
ASSOCIATED_FORM_NAME 相关表单的名称。
ASSOCIATED_FORM_REFNAME 指明关联表单的参考代码。
ASSOCIATED_FORM_TYPE 指明关联表单的表单类型。
ASSOCIATED_REPEAT_SEQUENCE_NUM 与重复表单关联时，指明关联的序号。
ASSOCIATED_STUDY_VERSION 指明关联表单的研究版本。
ASSOCIATED_REPEAT_FORM_NUM 与重复表单关联时，指明关联的重复表单编号。

父主题：主题表单数据集

审计文件夹

表 2-66 审计文件夹中的数据元素

数据元素 说明
IS_CURRENT 用于显示数据的当前状态或完整审计线索的审计线索字段。

注：对于重复表单、2 部分和实验表单，此元素与表单层记录和行层记录关联。例如，在重复格式中，对于表单级别（合并）记录，IS_CURRENT 的值可能为 Y，但对于其一个或多个实例也是如此。相反，如果与重复表单行关联的所有记录都具有状态为 N 的 IS_CURRENT 元素，则 IS_CURRENT 元素的表单级别记录的状态也为 N。
VERSION_START

指明更改数据的日期和时间。

此数据元素指示系统中的第一个时间戳，在该时间戳中，已知受试者应针对以下情况填写该表单：
  • 对于动态表单，这是触发表单时。
  • 对于计划访视中的表单，时间信息与包含它的访视的时间戳相匹配，并且此信息来自研究设计。
VERSION_END 指明数据更改的日期和时间（如果数据不是当前数据）。
OPERATION_TYPE 表示所执行操作类型的审计追踪字段（即创建、修改）。
USER_NAME

表示执行操作的用户的审计追踪字段。

此列的值可以表示用户的实际用户名或用户的电子邮件地址，具体取决于在 Oracle Life Sciences IAMS 中定义用户登录的方式。

OBJECT_VERSION_NUMBER 表示数据的版本号的审计线索字段。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定更新给定记录的用户的角色。如果用户的学习角色发生更改，此字段将显示给定用户的当前学习角色。
EHR_IMPORTED

指明是否通过电子健康记录 (EHR) 数据导入填充了问题。

如果在导入数据后禁用了 EHR 数据导入，则 EHR_IMPORTED 将继续显示“是”。

父主题：主题表单数据集

聚合文件夹

此表介绍了“聚集”文件夹中包含的数据元素。

表 2-67 聚合文件夹中的数据元素

数据元素 说明
TOTAL_ITEMS 表单中的问题总数
ENTERED_ITEMS 以表单回答的问题数

父主题：主题表单数据集

引用文件夹

此表介绍了“参考”文件夹中包含的数据元素。

数据元素 说明
SCHEDULED_FROM_EVENT_WID 表示以前计划事件的唯一标识符的数字。

STUDY_WID

表示研究的唯一标识符的数字。

SITE_WID

表示站点的唯一标识符的数字。

SUBJECT_WID

指明主题的数字标识符。

EVENT_WID

表示事件的唯一标识符的数字。
SUBJECT_EVENTINST_FORM_WID 表示与特定访视实例关联的主题表单的唯一标识符的数字。
FORM_WID 表示表单的唯一标识符的数字。

USER_WID

指明用户的数字标识符。

DH_TIMESTAMP

指示数据在数据集中何时可用的时间戳。
SUBJECT_EVENT_INST_WID 表示主题事件实例的唯一标识符的数字。
盘点 表示表单计数。
ASSOCIATED_EVENT_WID 表示存在表单关联时将表单分配到的事件的唯一标识符的数字。
ASSOCIATED_FORM_WID 表示关联表单的唯一标识符的数字（如果存在）。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

更新给定记录的用户角色的数字标识符。如果用户研究角色发生更改，此字段将显示给定用户的当前研究角色。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

每次修改数据点时递增的数字。

父主题：主题表单数据集