2 环境访问、用户帐户和预定义的研究角色

环境访问和密码重置

• 请求访问权限后，用户会收到多个电子邮件，这些电子邮件将评估环境称为“客户发放评估”。这些电子邮件还可以引用此环境的租户名称 CUSTREL。请参阅下面的创建支持请求 (SR) 以请求访问权限。

  注：

  这些电子邮件中的账户详细信息与特定于组织的环境中的账户详细信息不同；它们仅授予对评估环境的访问权限。
  用户会收到以下电子邮件：

  • Oracle Life Sciences Cloud —客户发行评估中的新账户。此电子邮件包括您的 Oracle Life Sciences SSO 用户名和设置密码的说明。
  • Clinical One 中的 ［研究名称］ 研究的访问信息。使用登录到您的研究链接访问研究。
• 要在初始设置后重置密码，请选择登录页上的登录有问题？链接。

  提示：

  仍无法登录？有关打开支持请求 (SR) 的说明，请参阅需要帮助？。

• 如果研究团队成员离开您的组织，请创建支持请求 (Support Request，SR) 并确保他们在评估环境中的有效客户终止。

创建支持申请 (SR)：

使用 SR 执行以下操作：

• 请求访问评估环境或其他用户帐户
• 更改您的学习角色
• 终止用户帐户

1. 登录 Oracle Life Sciences 支持云。
2. 在右上角，依次选择创建请求和支持请求。
3. 包括以下信息。

   表 2-1 票务信息

   字段	输入
   汇总 用于环境访问	“请求初始访问 Oracle Clinical One Platform 评估环境。”
   说明 用于环境访问	为每个学习模式（设计、测试、生产和培训）添加名字、姓氏、电子邮件地址和所需的学习角色。 注：可以在下表中找到研究角色名称。
   汇总 对于其他帐户	“请求其他 Oracle Clinical One Platform 评估环境用户帐户。”
   说明 对于其他帐户	包括每个学习模式（设计、测试、生产和培训）的名字、姓氏、电子邮件地址和所需的学习角色。
   汇总 对于研究角色更改	“在 Oracle Clinical One Platform 评估环境中请求用户更改研究角色。”
   说明 对于研究角色更改	包括要为每个学习模式（设计、测试、生产和培训）分配的名字、姓氏、电子邮件地址、新学习角色，以及应更改角色的研究。
   汇总 用于用户终止	“在 Oracle Clinical One Platform 评估环境中请求终止或用户账户。”
   说明 用于用户终止	包括要终止的用户账户的名字、姓氏、电子邮件地址和终止日期（立即生效或安排的日期）。
   严重性	3 - 中等
   问题类别	用户角色和权限
   客户	客户名称
   产品	Clinical One
   业务服务	Clinical One —客户名称
   环境	评估

研究角色和权限

• 权限是固定的；您无法添加或删除权限。
• 将评估设计者和评估测试人员角色分配给研究设计者，以便他们可以在更广泛的测试之前验证研究设计。
• 具有查看研究用户的角色分配权限的用户可以查看分配给每个研究角色的权限。
• 后缀为“(Unblind)”的权限会影响数据失明。
• 有关下面列出的权限的详细信息，请参阅 Clinical One 中的权限说明。

表 2-2 默认角色和权限

Clinical One 研究角色	分配的权限	此发行版的新权限
评估临床研究助理 (CRA)	解答分配的查询 将补货策略分配给地点 将 SDV 策略分配给站点 将研究版本分配给站点 关闭所有查询（以前称为“关闭查询”） 创建和管理 SDV 策略 创建和管理站点 创建候选查询 创建查询 创建 DDF 的发运 删除候选人查询 仅编辑分类受试者数据 编辑区域 编辑研究设置 管理归档设置 管理签名设置 将研究设计移至测试或生产 执行源数据验证和库存对账 在地点执行供应调节 接收锁定数据的规则失败通知 已更新接收地点通知 接收代码中断通知 接收待定签名通知 接收研究限制通知 接收主题编号更新通知 接收受试者转移的通知 接收受试者退学通知 运行并下载所有 PDF 请求类型和审核报表。启用“与站点共享”和“站点确认” 运行并下载站点确认和下载日志审核报告 运行数据管理操作数据集 运行盲法库存报表 运行盲法随机化报表 运行盲法受试者事件数据集 运行注册报表 运行套件分配报告 运行套件调节报表 运行实验室正常范围报表 运行订单汇总报表 运行地点和仓库报表 运行研究代码列表数据集 运行研究设计报表 运行研究套件数据集 运行研究查询数据集 运行研究角色报表 运行研究规则报表 运行科目数据提取（非盲） 运行科目数据报表 运行主题数据集 运行主题事件报表 运行主题表单项数据集 运行主题表单数据集 运行主题查询报表 运行受试者访问报表 运行滴定汇总报表 运行培训报告 运行用户分配报表 在站点之间转移受试者 创建后更新受试者编号 验证在试验机构输入的受试者数据 查看含计算剂量的盲法分配详细信息 仅查看分类科目数据 查看仓库 查看对象的表单数据 查看查询 查看地区 查看研究用户的角色分配 查看发运至地点 查看站点库存 查看地点 查看研究设计 查看研究设置	此发行版中未引入新权限。
评估临床供应经理 (CSM)	解答分配的查询 将补货策略分配给仓库 将补货策略分配给地点 将 SDV 策略分配给站点 将研究版本分配给站点 创建和管理仓库 创建和管理分配例外（非盲） 创建和管理批次（非盲） 创建和管理站点 创建人工发运 创建人工发运（非盲） 创建发运至仓库（非盲） 仅编辑分类受试者数据 编辑区域 编辑研究设置 编辑供应设置、盲法组、标签组和补货策略（非盲） 管理随机化列表（非盲） 管理非盲用户的研究清单（非盲） 将研究设计移至测试或生产 接收和调节仓库中的发运 在仓库接收新发运 接收仓库发运通知（非盲） 接收发运通知 已更新接收地点通知 接收隔离的仓库发运通知 接收隔离的地点发运通知 接收已发放隔离通知（仓库） 接收研究限制通知 接收非盲分配通知（非盲） 从隔离中发放发运 替换随机化（非盲） 显示受试者的治疗组或代码视图（非盲） 运行盲目监管链报表 运行盲法库存报表 运行盲法随机化报表 运行盲法受试者事件数据集 运行注册报表 运行套件分配报告 运行套件调节报表 运行实验室正常范围报表 运行订单汇总报表 运行地点和仓库报表 运行研究代码列表数据集 运行研究设计报表 运行研究套件数据集 运行研究查询数据集 运行研究角色报表 运行研究规则报表 运行科目数据提取（非盲） 运行科目数据报表 运行主题数据集 运行主题事件报表 运行主题表单项数据集 运行主题表单数据集 运行主题查询报表 运行受试者访问报表 运行供应预测报表（非盲） 运行滴定汇总报表 运行培训报告 运行非盲监管链报表（非盲） 运行非盲库存报表（非盲） 运行非盲套件数据集（非盲） 运行非盲随机化报表（非盲） 运行非盲受试者事件数据集（非盲） 运行非盲对象访视计划报表（非盲） 运行非盲滴定汇总报表（非盲） 运行用户分配报表 更新库存列表（撤消隐藏） 警告：具有此权限的用户可以进行可能不利于您的研究的供应更新。要了解详细信息，请参阅 Clinical One 中的权限说明。 设计审批后更新供应（非盲） 警告：具有此权限的用户可以进行可能不利于您的研究的供应更新。要了解详细信息，请参阅 Clinical One 中的权限说明。 更新发运订单表单 上载和生成库存列表（非盲） 上载和生成随机化列表（非盲） 查看所有查询 查看含计算剂量的盲法分配详细信息 查看无计算剂量的盲法分配详细信息 仅查看分类科目数据 查看仓库 查看对象的表单数据 查看地区 查看研究用户的角色分配 查看发运至地点 查看站点库存 查看地点 查看研究设计 查看研究设置 查看供应设置、盲组、标签组和补货策略（非盲）	此发行版中未引入新权限。
评估数据管理器 (DM)	将实验室添加到站点 添加和更新实验室正常范围 解答分配的查询 将 SDV 策略分配给站点 将研究版本分配给站点 关闭所有查询（以前称为“关闭查询”） 创建实验室并将其添加到站点 创建和管理 SDV 策略 创建候选查询 创建查询 删除候选人查询 仅编辑分类受试者数据 冻结在试验机构输入的受试者数据 锁定在试验机构输入的受试者数据 接收研究限制通知 接收受试者完成通知 接收主题编号更新通知 接收受试者展期通知 接收受试者退学通知 接收未计划的访问通知 运行并下载站点确认和下载日志审核报告 运行数据管理操作数据集 运行盲法库存报表 运行盲法随机化报表 运行盲法受试者事件数据集 运行注册报表 运行套件分配报告 运行套件调节报表 运行实验室正常范围报表 运行订单汇总报表 运行地点和仓库报表 运行研究代码列表数据集 运行研究设计报表 运行研究套件数据集 运行研究查询数据集 运行研究角色报表 运行研究规则报表 运行科目数据提取（非盲） 运行科目数据报表 运行主题数据集 运行主题事件报表 运行主题表单项数据集 运行主题表单数据集 运行主题查询报表 运行受试者访问报表 运行滴定汇总报表 运行培训报告 运行用户分配报表 计划要运行的报告 解冻在试验机构输入的受试者数据 查看含计算剂量的盲法分配详细信息 查看无计算剂量的盲法分配详细信息 仅查看分类科目数据 查看仓库 查看对象的表单数据 查看查询 查看地区 查看研究用户的角色分配 查看发运至地点 查看站点库存 查看地点 查看研究设计 查看研究设置	此发行版中未引入新权限。
评估设计器	分配报表（设计模式） 设计临床用品表单 设计表单 设计随机化（非盲） 在表单上设计 SDV 属性 设计用品和分配（非盲） 设计访问和事件 管理动态研究代码列表 管理研究代码列表 运行分析研究代码列表数据集 运行数据收集设计数据集 运行拟定研究设计报表 运行套件和随机化设计数据集 运行研究角色和用户 查看设计	管理动态研究代码列表：允许用户为问题创建、更新和应用动态代码列表。
评估测试人员	将实验室添加到站点 添加和更新实验室正常范围 仅批准并签署分配的数据 将补货策略分配给地点 将 SDV 策略分配给站点 将研究版本分配给站点 关闭自动查询 按角色关闭查询 创建实验室并将其添加到站点 创建和管理仓库 创建和管理批次（非盲） 创建和管理 SDV 策略 创建和管理站点 设计定制规则 分配具有计算剂量的套件 仅编辑分类受试者数据 编辑对象的表单数据 编辑一般研究设置 编辑区域 编辑研究设置 编辑供应设置、盲法组、标签组和补货策略（非盲） 编辑访问日期 将受试者与 EHR 患者链接并取消链接 管理随机化列表（非盲） 管理签名设置 管理非盲用户的研究清单（非盲） 手动更新 EHR 导入的数据 将研究设计移至测试或生产 发布自定义规则 随机化主题 接收和调节仓库中的发运 接收发运通知 已更新接收地点通知 接收代码中断通知 接收分配通知 接收带剂量说明的分配通知 接收待定签名通知 接收随机化通知 接收研究限制通知 接收受试者筛选通知 接收受试者转移的通知 接收受试者就诊通知 接收受试者退学通知 接收非盲分配通知（非盲） 接收非盲药剂师分配通知（非盲） 接收非盲随机化通知（非盲） 重新运行规则 显示受试者的治疗组或代码视图（非盲） 运行并下载所有 PDF 请求类型和审核报表。启用“与站点共享”和“站点确认” 运行并下载站点确认和下载日志审核报告 运行数据管理操作数据集 运行盲法库存报表 运行盲法受试者事件数据集 运行注册报表 运行套件分配报告 运行套件调节报表 运行实验室正常范围报表 运行订单汇总报表 运行地点和仓库报表 运行研究代码列表数据集 运行研究设计报表 运行研究套件数据集 运行研究查询数据集 运行研究角色报表 运行研究规则报表 运行科目数据提取（非盲） 运行科目数据报表 运行主题数据集 运行主题事件报表 运行主题表单项数据集 运行主题表单数据集 运行主题查询报表 运行受试者随机化数据提取报表（非盲） 运行受试者访问报表 运行滴定汇总报表 运行培训报告 运行非盲监管链报表（非盲） 运行非盲库存报表（非盲） 运行非盲套件数据集（非盲） 运行非盲随机化报表（非盲） 运行非盲受试者事件数据集（非盲） 运行非盲对象访视计划报表（非盲） 运行非盲滴定汇总报表（非盲） 运行用户分配报表 跳过访问 测试自定义规则 解开受试者的治疗组或代码分隔（解开盲法） 更新库存列表（撤消隐藏） 警告：具有此权限的用户可以进行可能不利于您的研究的供应更新。要了解详细信息，请参阅 Clinical One 中的权限说明。 上载和生成库存列表（非盲） 上载和生成随机化列表（非盲） 查看所有查询 查看含计算剂量的盲法分配详细信息 仅查看分类科目数据 查看对象的表单数据 查看查询 查看研究用户的角色分配 查看发运至地点 查看站点库存 查看地点 查看研究设计 查看研究设置 查看供应设置、盲组、标签组和补货策略（非盲） 查看非盲药剂师套件（非盲）	此发行版中未引入新权限。
评估 PI 角色	将实验室添加到站点 添加和更新实验室正常范围 解答分配的查询 解答查询 仅批准并签署分配的数据 批准并签署受试者数据 确认下载存档 PDF 和内容 创建实验室并将其添加到站点 创建 DDF 的发运 分配具有计算剂量的套件 分配没有计算剂量的套件 下载存档 PDF 和审核报表 仅编辑分类受试者数据 编辑对象的表单数据 编辑访问日期 随机化主题 接收发运通知 接收发运并更新地点库存 接收代码中断通知 接收分配通知 接收带剂量说明的分配通知 接收待定签名通知 接收隔离的地点发运通知 接收随机化通知 接收已发放隔离通知（地点） 接收主题编号更新通知 接收受试者筛选通知 接收受试者转移的通知 接收受试者就诊通知 接收受试者退学通知 为您的试验机构运行存档 PDF 运行盲法库存报表 运行注册报表 运行套件分配报告 运行套件调节报表 运行订单汇总报表 运行科目数据报表 运行主题事件报表 运行主题查询报表 运行受试者访问报表 运行滴定汇总报表 运行培训报告 运行用户分配报表 跳过访问 解开受试者的治疗组或代码分隔（解开盲法） 查看含计算剂量的盲法分配详细信息 查看无计算剂量的盲法分配详细信息 仅查看分类科目数据 查看对象的表单数据 查看查询 查看发运至地点 查看站点库存	此发行版中未引入新权限。
评估非盲地点用户	创建人工发运 创建 DDF 的发运 仅编辑分类受试者数据 将受试者与 EHR 患者链接并取消链接 手动更新 EHR 导入的数据 在地点执行供应调节 接收复合发运 接收发运通知 接收发运并更新地点库存 接收代码中断通知 接收带剂量说明的分配通知 接收隔离的地点发运通知 接收已发放隔离通知（地点） 接收主题编号更新通知 接收非盲药剂师分配通知（非盲） 运行盲法库存报表 运行盲法随机化报表 运行注册报表 运行套件分配报告 运行套件调节报表 运行订单汇总报表 运行科目数据报表 运行主题事件报表 运行滴定汇总报表 查看含计算剂量的盲法分配详细信息 查看无计算剂量的盲法分配详细信息 仅查看分类科目数据 查看复合发运至地点 查看对象的表单数据 查看发运至地点 查看站点库存 查看非盲药剂师套件（非盲）	此发行版中未引入新权限。