跨研究轻松构建池套件

为其分配了相应角色和权限的全局用户现在可以在其组织的各个研究中定义和管理池化套件。

与仅为单个研究定义套件类型相反，池化套件允许您在不同研究中战略性地分配研究产品。反过来，您现在可以创建强大的供应策略，以显着减少药物超额使用并为所有研究患者保留供应。

注：

在升级发行评估 (RAE) 后，您可以在以下用户指南中找到更多信息：

• 添加用户指南
• 赞助商和 CRO 用户指南
• 研究设计者用户指南

在使用此新功能之前

作为全局用户经理或用户管理员，您应该知道您的工作流尚未更改。但是，您需要了解一些新角色和权限。新增或修改了以下全局角色和权限：

新角色或权限	说明
为池化供应创建和编辑库套件	这是一个全球性的角色。 您可以将此角色分配给库用户或研究设计者，以便他们可以在套件状态为“库研究中的草稿”时创建和编辑套件。
批准池化供应的库套件	这是一个全球性的角色。 您可以将此角色分配给库用户或研究设计者，以便他们可以批准库研究中的套件。
删除库套件	这是一个全球性的角色。 您可以将此角色分配给库用户或研究设计者，以便他们可以删除库研究中的套件。
创建人工发运（非盲）	这是已更新为非盲的现有权限。这意味着任何分配有此权限的人现在都可以查看池化套件以将其包括在发运请求中。 警告： 如果向仓库用户授予了此权限，则此更新会部分解除其视而不见。您不受限制或阻止分配具有此权限的用户，因为此更改不会存在损害研究完整性的风险。

图书馆管理员和研究设计师的详细信息

如果您是库管理员，以下是新功能：

• 在“库”页上，您现在可以看到一个名为套件类型的新选项卡。
• 现在，您可以使用正确的角色在库研究中创建或编辑套件类型，并将其导入到生产研究中。
• 将套件类型定义为库对象时，您可以为其指定多个详细信息，例如池 ID、说明，以及有关其存储要求和每个套件的单元的信息。
• 在研究库的套件类型选项卡上，您还可以将套件的状态更改为任何可用状态：草稿、已批准、已发布和已存档。
• 在 Kit Types（套件类型）选项卡上，您可以监视库研究中套件类型的整个历史记录。

如果您是研究型设计师，以下是您的新特性：

• 在研究的设计中，在套件选项卡上，您现在具有一个名为导入套件类型的新按钮，用于将您带到研究库，您可以在其中选择要导入的套件。
• 在选择要导入的套件时，您可以定义在生产研究中创建套件类型时指定的常规详细信息。

临床供应经理和仓库用户的详细信息

无论您是临床供应经理还是仓库用户，以下是新功能：

• 现在，在创建发运时，您必须为合并套件类型指定制造批次 ID。例如，如果要创建包含多种类型的套件的发运，并且其中一个套件是集中的，则需要为该特定集中的套件类型选择制造批次 ID。创建同时具有池化套件和非池化套件的发运时，系统会生成单独的发运单 - 一个用于池化套件，一个用于非池化套件。
• 在“发运”标签上，您可以在新的类别列中查看发运的特定类别。此列指明发运是否已合并。
• 在退回发运（并且其状态为在途）之前，系统不会为包含合并套件的发运生成套件订单表单。
• 当涉及池化套件的套件列表时，当该套件列表包含池化套件时，无法停用或上载套件列表。池化套件在集成文件中从仓库提交时会动态上载到数据库。

站点用户详细信息

作为站点用户，您没有工作流更改。但是，您应该知道，每当您在站点注册集合装运时，收据将像往常一样包含套件编号。仅当您对研究具有非盲访问权限时，才会显示批号和套件的序号。

集成经理的详细信息

如果您是集成经理，并且您正在使用的研究已与另一个供应系统集成，则需要了解以下信息：

• 通过此集成，可以通过在集成模板中指定套件类型和套件计数来引发联合手动发运。作为研究补给策略的一部分，也可以自动生成联合发运。
• 您或其他用户无法从合并发运中添加或删除套件。
• 作为集成的一部分，合并发运的日期将发送到供应系统。另一用户无法在用户界面 (UI) 中修改该合并装运的日期。
• 从一个仓库发送到另一个仓库的集中发运在系统外部进行处理。对于 Oracle Clinical One Platform 用户，这意味着他们无法在 Oracle Clinical One Platform 中修改发运。