更好地管理与主题事件相关的数据和访问

赞助商和试验机构用户可以查看“筛选失败”、“研究完成”和“撤消”访问，直到删除所有数据或恢复相关状态，从而允许试验机构员工在此期间访问撤消的访问。站点用户还可以编辑受试者的研究完成或退学日期，以及为受试者的退学指定的原因。

注：

随着此增强功能的发布，问题 31272901 现在也已修复。以前，在我们的文档中将此报告为已知问题。当试验机构用户决定撤消受试者的退学时，其关联的退学访视仍然显示，当访视数据应变为未签名时，受试者仍保持签名。此外，系统还将退出访问计为已签署的访问。现在，当试验机构用户撤消受试者的退学事件时，在清除其退学访视的数据后，受试者和访视状态将保持一致，因为访视已从用户界面 (UI) 中删除。

在使用此功能之前

作为用户管理员，您需要了解一些新权限。现在，在 CRA、数据经理和站点用户全局研究角色模板中默认包括这些角色。引入了以下新权限：
新许可权 说明
接收受试者撤消完成通知

您可以将此新权限分配给在撤消受试者的完成访视时需要通知的赞助者或试验机构用户。
接收受试者撤消退学通知

您可以将此新权限分配给在撤消受试者的撤消访视时需要通知的赞助者或试验机构用户。
接收受试者撤消筛选失败通知

您可以将此新权限分配给在撤消受试者的“屏幕故障”访视时需要通知的赞助者或试验机构用户。
For more information on these new permissions, see Notifications permissions in the Add Users Guide after the Release Assessment Environment (RAE) upgrade.

赞助商用户的详细资料

无论您是研究设计者、临床供应经理还是站点管理员，您都需要了解以下增强功能：
  • 如果您的研究设置了预测性补给策略，该算法将根据受试者的当前状态（无论是“已筛选”、“已注册”、“随机化”、“有效”等）确定要发送到试验机构的适当套件数量。
  • 通过适当的权限，您或任何其他用户现在可以接收以下三个新通知中的任意一个：主题撤消完成、主题撤消撤消撤消和主题撤消屏幕失败。

如果您有兴趣了解有关站点用户工作流中更改的更多信息，请查看下面的站点用户详细信息部分。

站点用户详细信息

以下是您的工作流中用于管理受试者、受试者数据及其在屏幕故障、研究完成和退学方面的状态的新内容：

注：

编辑受试者的屏幕故障事件的详细信息（如屏幕故障的日期和原因）是现有功能。
  • 在选择撤消受试者的事件（无论是手动撤消受试者的屏幕故障、研究完成还是撤消）时，将显示特定对话框。“撤消”对话框请求您指定此更改的原因，它还会通知您撤消此主题的事件将保留关联访视中的所有数据。访问保持可见和可访问，直到您清除所有数据，包括隐藏的数据。
  • 撤消受试者、屏幕故障、研究完成或其撤消后，如果存在关联的屏幕故障、研究完成或撤消访视，则该访视将显示在以前访视列中。这也适用于您成功重新筛选的主题。

    从访视中清除所有数据并关闭所有关联的查询后，访视将不再显示在先前访视列中。仅当关联访视中存在数据时，访视才会保持可见。

  • 当受试者的屏幕故障、研究完成或撤消事件被撤消时，该受试者的状态将根据情况再次更新为新建、屏幕失败、有效、已筛选或已注册。
  • 您还可以编辑受试者的研究完成和退学详细信息，例如事件的日期（对于研究完成和退学），或者该受试者的事件的原因（仅适用于屏幕故障和退学）。选择已撤消或已完成的受试者时，管理受试者下拉列表分别显示两个新选项：编辑退学和编辑完成。
  • 如果受试者的“筛选失败”、“研究完成”或“退学”访视包含锁定或冻结的数据，则无法撤消受试者的事件。当您尝试撤消其“筛选失败”、“研究完成”或“撤消”访视包含这些类型数据的受试者时，将显示“错误”对话框，通知您此问题。

    如果受试者的总体状态为已锁定，则撤消其任何事件的选项根本不会显示在管理受试者下拉列表中。

  • 在撤消受试者的事件之前，如果关联访视的表单（屏幕故障、研究完成、退学访视）中包含任何未完成或已回答的查询，则应联系申办者用户，以确保所有未完成或已回答的查询都手动或自动关闭。

对集成的影响

有关对集成的影响的更多信息，请参阅支持撤消主题事件。

对自定义 JavaScript 规则的影响

如果您是规则设计者、发布者或测试者，则需要了解有关此增强功能的信息：
  • 无论是站点用户指定还是编辑，还是应用程序默认设置，受试者的撤消、完成和屏幕失败的日期（以及撤消日期）都将返回到相应日期的“受试者对象”属性。整个研究的自定义规则中使用的主题对象反映了更新的数据。
  • 如果清除问题会触发计算规则来填充正在清除的访视中的目标字段，则在规则清除计算之前，不会隐藏该访视。

有关更多信息

对报告的影响

有关已修改报表的更多信息，请参阅 Reporting Guide 和 Analytics User Guide（发行版评估环境 (RAE) 升级后）中的相应报告主题。

请考虑以下说明，了解如何在针对此增强功能的某些报告中报告数据：
  • 在主题数据集中，仅显示为受试者的屏幕失败或撤消事件指定的原因。在 Oracle Clinical One Platform 中，您无需指定受试者完成研究的原因，因此没有理由为 REASON 数据要素显示此事件。
  • 对于 Subject dataset（主题数据集）、 Subject Events report（主题事件报告）和 Subject Data for CTMS report（CTMS 的主题数据报告），虽然您可以查看针对受试者的屏幕故障、研究完成或撤回事件的任何更新时指定的变更原因，但无法查看对事件特定原因的任何更新。例如，如果在 Oracle Clinical One Platform 中更新了受试者的筛选失败原因，则不会在这些报表中指定此更新。此功能将在未来的新发行版中引入。有关发行版对其他应用程序的影响的更多信息，请参见补丁程序集对其他应用程序的影响。
报告 更改类型 说明
受试者事件报表 已修改列说明和新筛选器
可以在此报表中找到以下更改：
  • 新选项可用于事件类型筛选器：“屏幕失败更新”、“完成更新”和“撤消更新”。
  • 当试验机构用户编辑受试者的退学、屏幕故障或研究完成日期时，事件类型列会将此显示为单独的事件（“完成更新”、“退学更新”或“屏幕故障更新”）。
  • 访问/事件日期列显示站点用户编辑时受试者的退学、屏幕故障或研究完成事件的更新日期。
ODM-XML 提取 新建字段 主题级别包括以下 Clinical One 扩展字段：
  • co：WithdrawalDate ：如果输入的日期与当前系统日期（用户输入的日期）不匹配，则此字段仅对状态为“已撤消”的主题状态事务处理可见。不会为其他主题状态事务处理显示它。
  • co：CompletionDate ：如果输入的日期与当前系统日期（用户输入的日期）不匹配，则此字段仅对状态为“完成”的主题状态事务处理可见。不会为其他主题状态事务处理显示它。
  • 此外，当试验机构用户编辑受试者的退学和完成日期时，这些新日期会反映在临床数据提取中，包括更新的日期和更改原因。
受试者数据集 已修改的数据元素说明
  • 当受试者的退学、屏幕故障或研究完成详细信息更新时，EVENT_TYPE 数据元素中现在包含以下数据点：
    • Screen_Fail_Update
    • WithdrawalUpdate
    • CompletionUpdate
  • 为受试者事件详细信息的整体更新指定的原因包含在 REASON 数据元素中。
  • 与受试者的“筛选失败”、“研究完成”和“撤消”事件（以及撤消这些事件）关联的日期将显示在 STATE_DATE 数据元素中。当受试者因代码中断而退出时，也会显示 STATE_DATE 的退学日期。

已经在现场学习了？

如果您已经在实况研究工作，请考虑在发布此新功能后适用的以下说明：
  • 如果先前隐藏了“退学”、“筛查失败”或“研究完成”访视，同时具有与其关联的任何数据、打开的、已回答的或候选的查询，则该访视将在升级完成后重新出现在您的研究中，并且只有在清除其数据时才能隐藏。
  • 与源数据验证、数据冻结或签名相关的任何状态不受任何重新出现的“屏幕故障”、“研究完成”或“撤回”访问的影响。
  • 当此功能首次在您的研究中可用时，如果关联的访视（屏幕故障、研究完成或退学访视）处于新建状态，则查询将被隐藏。要查看查询，请转至查询子工具栏或访问查询管理页。
  • 如果此升级后锁定受试者的“屏幕故障”、“研究完成”或“撤回”隐藏访视重新出现，则赞助者用户必须首先解锁受试者，然后他们或其他试验机构用户才能清除该访视的数据并再次隐藏它。重新显示的访视的状态不显示为已锁定。
有关此增强功能的更多详细信息，请参见版本评估环境 (RAE) 升级后的以下用户指南：
  • 试验机构用户指南
  • 赞助商和 CRO 用户指南
  • 通知和权限指南

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