在 Oracle Clinical One Analytics 中复核受试者和试验机构的来源数据验证 (SDV) 状态

现在，您可以在 Oracle Clinical One Analytics 中生成报表，以衡量和复核研究中受试者和试验机构的 SDV 进度。

主题表单项数据集中引入了一个名为 SDV_SELECTED_STATUS 的新数据元素。通过此功能，您现在可以检索有关验证要求的项级别信息，这些信息反映了应用于给定问题的 SDV 配置。这包括研究 SDV 设置、分配给给定站点的 SDV 策略以及在表单设计中的项级别定义的 SDV 设置。

SDV_SELECTED_STATUS 数据元素填充了四个可能值。这些值指示在所有适用的 SDV 设置组合之后，问题是否需要针对主题进行验证。

这些值包括：

• OBLIGATORY ：指示给定问题被认为是 SDV 所必需的，必须进行验证。
• 可选：指示该特定主题的 SDV 不考虑给定问题。验证是可选的，但不是必需的。
• OPTIONAL_CRITICAL ：指示给定问题设置为关键变量，但不考虑该特定主题的 SDV。验证是可选的，但不是必需的。
• IRRELEVANT ：指示未为 SDV 配置给定问题，因此不应对其进行验证。

此新数据可以与以前可用的有关项目验证的数据元素（VERIFIED 数据元素）结合使用，以跟踪 SDV 进度。您可以使用这些标识需要验证的项目，以及已验证或仍在等待验证的项目。您可以从此分析中获取的一些度量包括：

• 有多少需要验证的表单项有待验证的主题？
• 有多少需要验证的表单项有待验证的站点？
• 检索需要验证受试者、访视、试验机构或研究的所有单个表单项目的列表。
• 按主题或地点计算整个研究的总 SDV 和目标（强制性）SDV 的完成百分比。

有关 SDV 的更多信息，请参阅赞助商和 CRO 用户指南中的了解源数据验证和相关主题。在升级发行版评估环境 (RAE) 之后，您还可以在分析用户指南中找到有关此新数据元素的其他信息。