研究设计数据集的增强功能

数据集现在包含新元素，允许用户根据访问、表单和项的顺序查看和排序详细信息。数据集还包括一些新元素，这些元素详细介绍了应用于项的数据分类，使用高级研究版本实施更改时的附加信息，以及版本级别的详细信息，这些元素通知用户新版本的理由/原因，以及新版本是否曾经应用于活动模式容器。

用于查看访问、表单和问题的序数值的新数据要素

序数值是表示访视计划中的访视顺序、访视中的表单顺序以及所选研究版本的问题在表单上的放置的整数。它们仅是研究设计属性，并不反映受试者通过研究取得的进展或具有临床意义。

表 1-3 新的数据集元素

数据元	文件夹	说明
VISIT_ORDER	事件	指明访视在所选研究版本的访视计划中的序数位置（顺序）。这些值可能因版本而异；例如，如果在位置 3 中插入了新访视，则版本 1.0.0.1 中的位置 3 中的访视可能会在更高版本中移至位置 4。 在将草稿移至测试容器或从草稿容器菜单中选择发送到分析之前，VISIT_ORDER 值不会显示在草稿研究版本的数据集中。 计划的非分支访问（例如，筛选访问）首先列出，其次是计划的分支访问，最后是按升序对 VISIT_ORDER 排序的未计划访问。 为计划的分支访问分配一个序号值，以反映其在分支中的位置。按升序排序时，较早层的访问显示在较晚层的访问之前。 注：一层（访问分支设计的最高层）用于组织并行分支，也称为组或队列。每个分支都包含一组访问。 例如，一项研究包括两层（Tier1 和 Tier2）；每层包括两个分支（BranchA 和 BranchB），每个分支包含一组访问（Day1 和 Day15）。按升序排序时，输出中将显示如下所示。 Tier1.BranchA.Day1 Tier1.BranchA.Day15 Tier1.BranchB.Day1 Tier1.BranchB.Day15 Tier2.BranchA.Day1 Tier2.BranchA.Day15 Tier2.BranchB.Day1 Tier2.BranchB.Day15 计划外访视（包括“退学”、“筛选失败”、“重新筛选”和“研究完成”访视）根据计划外访视或事件边栏中定义的顺序分配序号值，并在按升序排序 VISIT_ORDER 时显示在计划分支访视之后。
FORM_ORDER	表单	指明所选研究版本的访视中表单的序数位置（顺序）。这些值可能会在不同版本之间发生变化；例如，如果在位置 3 中插入了新表单，则版本 1.0.0.1 中的位置 3 中的表单可能会在更高版本中移至位置 4。 使用高级研究版本 (ASV) 添加新表单并且为以前的研究版本生成数据集时，输出中会显示重复的 FORM_ORDER 值。例如，研究版本 1.0.0.1 包括三个表单，研究版本 1.0.0.2 引入了新表单 (Vitals)。为版本 1.0.0.1 生成数据集时，输出显示如下。但是，如果为版本 1.0.0.2 生成数据集，则不会显示重复值，并且顺序正确。 FORM_NAME FORM_ORDER 筛选 1 基线 2 生命 2 （为 1.0.0.2 生成时为 3） 研究完成 3（为 1.0.0.2 生成时为 4）
ITEM_ORDER	货品	指明选定研究版本的表单上的问题的序号位置（顺序）。这些值可能会在不同版本之间发生变化；例如，如果在位置 3 中插入了新问题，则版本 1.0.0.1 中位置 3 中的问题可能会在更高版本中移到位置 4。 “出生日期”问题和只读计算的“年龄”问题在研究设计中被视为单个项目，因为“年龄”源自 DoB。但是，在数据集中，它们显示为两个单独的行，每个行都有自己的序数值。
ITEM_GROUP_ORDER	货品	指明两部分表单和问题组类型问题中的项顺序。 例如，研究设计包括一个名为“扫描 1”的问题组，其中包含两个问题：“扫描日期”和“上载扫描”。在输出中，对组中的每个问题重复使用 ITEM_GROUP，ITEM_GROUP_ORDER 反映每个问题在组中的位置。在设计中，该组被视为单个问题，因此，如果存在 ITEM_ORDER，则对于所有项都是相同的。 ITEM_GROUP ITEM_NAME ITEM_GROUP_ORDER ITEM_ORDER 扫描 1 扫描日期 1 1 扫描 1 上载扫描 2 1 注：对于任何其他表单或问题类型，ITEM_GROUP_ORDER 为 NULL。

用于查看数据分类和设计详细信息的新数据要素

现在，通过 API 检索数据以及在 Oracle Clinical One Analytics 中工作时，可以在研究设计数据集访问用户界面 (UI) 中看到相同的信息。这些更新仅适用于设计数据，不影响运行时。

研究设计数据集包含以下新数据元素：

数据元	文件夹	说明
REASON_FOR_REVISION	研究	指明用户提供的修改研究版本的原因。 将研究版本从“测试”移至“有效”容器时提供此原因。
VERSION_TITLE	研究	指明研究版本的标题。
IS_APPROVED	研究	指明研究版本是否在“已批准”容器中（ Y 或 N ），这对于存档的研究版本特别有用。
EARLIEST_VISIT_TO_COMPLETE	事件	设置研究完成访视时，您可以指定在将受试者标记为“完成”的选项变为可用之前必须完成的较早访视。此字段中指定了必需的预定访视的参考名称。 将为每个事件添加此数据元素。但是，仅当记录针对“主题完成”事件时才指定，而所有其他记录显示为 NULL 值。
DATA_CLASSIFICATION	货品	此数据要素填充了隐藏项的所有选定数据分类组的逗号分隔列表。此元素的可能值包括： 裁决数据 盲数据 PII 数据 公共数据 赞助商数据
DATA_TYPE	货品	指示收集的数据的数据的数据格式。例如： VARCHAR 编号 日期/时间
APPLY_CHANGE_VERSION	货品	指明应用表单项更改的版本。 此数据元素是指发生更改的最低研究版本；包括 APPLY_CHANGE_VERSION 和当前研究版本在内的所有研究版本都包含在更改中。

在评估环境升级后，您可以在《 Analytics 用户指南》中找到有关此数据集和新数据元素的其他信息。