了解受试者事件及其影响

根据试验方案，试验机构用户可以对受试者执行多个影响受试者状态的操作。这些操作称为受试者事件，其中大多数出现在每个受试者的历史记录中

受试者事件是对受试者应用的操作，由试验机构用户在特定类型的访视中或从受试者页面的管理下拉列表中执行。人工应用于受试者的某些事件可能会触发特定类型的计划外访视（如果包括在研究设计中）。有关访视类型的更多信息，请参阅了解访视类型。

以下是最常见的受试者事件的详细信息：

受试者事件	说明	对受试者状态的影响	对受试者历史记录的影响
添加（新受试者）	将新受试者添加到研究中。 根据研究的设置，可以添加受试者并随后进行筛查，或者作为加入研究过程的第一步，受试者可以直接进行筛查。如果受试者编号配置为在添加受试者时分配，则添加受试者是在系统中添加受试者的第一步。有关更多信息，请参阅将受试者添加到研究中。 如果您错误地添加了受试者，可以撤消此操作。请参阅取消受试者。	受试者将变为新状态。	此事件不显示在受试者历史记录中。
筛查	受试者完成筛查访视并进入筛查期间。在筛查类型访视中选择筛查按钮时，会发生这种情况。 根据研究的设置，可以添加受试者并随后进行筛查，或者作为加入研究过程的第一步，受试者可以直接进行筛查。如果受试者编号配置为在筛查受试者时分配，则筛查候选是在系统中添加受试者的第一步，并且受试者永远不会处于新状态。有关更多信息，请参阅将受试者添加到研究中。 如果研究允许的话，受试者可以在筛查失败后重新筛查。这被认为是正常的筛查事件。请参阅重新筛查受试者。	受试者将变为已筛查状态。 注：在 Oracle Clinical One Analytics 中，此状态显示为筛查已开始。	在筛查受试者后，此事件在受试者历史记录中显示为已筛查，并且会显示筛查日期。
筛查失败	受试者不符合筛查标准，因此他们无法完成筛查访视（由于验证规则），或者之后试验机构用户人工将其设为筛查失败。请参阅将受试者设为筛查失败。 注：当受试者进入活动或已入组状态后，无法将受试者设为筛查失败。不过，您可以撤消受试者入组，以便筛查失败选项重新可用。	受试者将变为筛查失败状态。	当受试者筛查失败时，此事件在受试者历史记录中显示为筛查失败，以及筛查失败的原因（由试验机构用户提供或由于验证失败）和筛查失败的日期。
已恢复（撤消筛查失败）	受试者之前自动筛查失败或被试验机构用户人工设为筛查失败，可以通过重新筛查或撤消筛查失败，让他们重新参加研究。如果对受试者重新筛查，则这被计为正常筛查事件（见上文）。如果撤消筛查失败，则视为受试者已恢复。有关更多信息，请参阅撤消或编辑受试者的筛查失败。	当试验机构用户撤消将研究中的受试者设为筛查失败时，他们会还原到筛查失败前的状态： 如果他们由于表单中的错误而自动筛查失败，它们将还原到已筛查状态。 如果他们之前被试验机构用户人工设为筛查失败，将还原到新状态。	在撤消受试者筛查失败后，此事件会在受试者历史记录中显示为撤消筛查失败，并且会提供原因以及操作的日期和时间。
入组	仅适用于不包含随机化的研究。 受试者入组的时间取决于研究及其设计： 如果访视计划包含入组类型的访视，则只有在完成入组访视后才会发生入组。在入组类型访视中选择入组按钮时，会发生这种情况。 如果访视计划中不包含入组类型的访视，当受试者完成筛查类型访视后的下一次访视时，会自动从已筛查状态变为已入组。 在累计研究中，受试者在外部系统中筛查，在添加受试者时自动将受试者入组。请参阅将受试者入组到累计研究中。	受试者将变为已入组状态。 在累计研究中，已入组的受试者也处于活动状态，因此试验机构用户可以随时开始向他们分配套件。 注：对于具有随机化的研究，在发生随机化的筛查访视后，受试者将进入活动状态，而不是已入组状态。	在受试者入组后，此事件在受试者历史记录中显示为已入组，并且会显示入组日期。
已恢复（撤消入组）	在某些情况下，您可能需要撤消受试者入组，例如，如果需要将受试者设为筛查失败。请参阅撤消受试者的入组。	受试者将返回到他们入组之前的状态。	在撤消受试者的入组后，此更新会在受试者历史记录中显示为撤消入组，并且会提供原因以及操作的日期和时间。
随机化	受试者已成功完成具有随机化的访视。这会在具有随机化的访视中选择随机化时发生。请参阅完成随机化或分配访视。 如果您误将受试者随机化，请参阅管理错误随机化的受试者。	受试者将变为活动状态。	当受试者被随机化时，此事件会在受试者历史记录侧边栏中显示为已随机化，并且会显示随机化编号以及随机化的日期和时间。
转移	受试者从一个试验机构转移到另一个试验机构。请参阅转移受试者。	当受试者被转移到新试验机构时，受试者将保持他们在原始试验机构中的任何状态。	在转移受试者后，此事件在受试者历史记录中显示为已转移，并且会显示转移的日期和时间、受试者的来源试验机构以及转移目标试验机构。
退出	试验机构用户将受试者从研究中退出。已退出受试者不再可用或不再有资格继续参与研究。请参阅退出受试者。 注：不能从研究中退出标记为“完成”的受试者。	受试者将变为已退出状态。	从研究中退出受试者后，此事件在受试者历史记录中显示为已退出，并且会显示退出的原因和日期。
已恢复（撤消退出）	对于退出的受试者，通过撤消受试者退出，可以让他们重新参加研究。请参阅撤消或编辑受试者的退出。 注：如果试验机构用户对某个受试者执行破盲，并在揭盲其详细信息后选择退出该受试者，则该受试者的退出将无法再撤消。	受试者返回到他们退出之前的状态。	在撤消受试者的退出后，此更新会在受试者历史记录中显示为撤消退出，并且会提供原因以及操作的日期和时间。
破盲	可以对受试者执行破盲，以揭盲其治疗组详细信息。根据研究的试验方案和设置，Clinical One Cloud Service 可能会自动退出受试者。有关更多信息，请参阅对受试者的治疗组揭盲（破盲）。	如果受试者在破盲过程中从研究中退出，则受试者将变为已退出状态。	破盲事件不显示在受试者历史记录中。但是，如果受试者在破盲过程中从研究中退出，则会列出已退出事件（见上文）。
完成	在受试者执行了所有必需的访视，已输入受试者的所有数据或者筛查失败后，试验机构用户会将受试者标记为完成。请参阅将受试者标记为“完成”。 如果研究包括研究完成类型的访视，则此访视会在将受试者标记为完成时打开。	受试者将变为完成状态。	当受试者完成研究时，此事件在受试者历史记录中显示为已完成研究，并且会显示完成日期。
已恢复（撤消研究完成）	对于已完成的受试者，通过撤消其研究完成状态，可使其重新参加研究。请参阅撤消或编辑受试者的研究完成。	受试者恢复到完成之前的状态，例如活动或已入组。	在撤消受试者的完成后，此更新会在受试者历史记录中显示为撤消研究完成，并且会提供原因以及操作的日期和时间。