了解源数据验证

目标源数据验证 (SDV) 允许您针对每个研究以及研究中的每个站点定制数据验证级别。在创建有针对性的 SDV 策略之前，请确保了解您的设置在实际数据收集方面的含义。复习一些常见方案会有所帮助。

在研究中不需要 SDV 时

在某些情况下，您不需要任何级别的 SDV。例如，如果主要使用 Oracle Clinical One Platform 进行随机化和试验供应管理，则不需要 SDV。

如果您的研究不需要 SDV：

• 研究经理：在研究的设置中，为允许在研究中使用 SDV 设置选择否
• 研究设计器：在表单中选择问题时，无需打开任何源数据验证切换
• 临床研究助理 (CRA)：您没有在研究中验证的任何内容

当研究中需要完整 SDV 时

完整 SDV 意味着您希望在研究中用户可以输入的所有数据都经过验证，而不例外。

• 研究经理：在研究的设置中，为允许在研究中使用 SDV 设置选择是。此外，为 Amount of SDV 设置选择 100%
• 研究设计器：无需在问题级别更改完全 SDV 的 SDV 设置。
• CRA：您必须验证研究中的所有内容：所有问题、所有表单和所有已完成的访问。您将看到所有项和问题的复选框

当研究中需要目标 SDV 时

目标 SDV 需要更多的工作。在这种情况下，您必须考虑 SDV 的数量（应该检查数据的百分比以及针对哪些主题）。还必须考虑哪些问题应标记为源数据验证。此外，您必须决定是否允许监视器 (CRA) 验证未专门针对 SDV 的数据。

当研究中需要目标 SDV 时：

• 学生经理：
  • 在研究的设置中，为允许在学习中使用 SDV 设置选择是。由于您现在需要目标 SDV（不是完整的 SDV），因此请为 SDV 金额设置选择目标 SDV。对于允许 SDV 覆盖，您可以选择是以允许 CRA 验证任何数据，即使在研究设计中没有专门标记为目标 SDV 的数据，也可以选择否以禁止验证未专门标记为 SDV 的数据。
  • 在同一选项卡上，创建目标源数据验证策略，在其中为与必须验证其数据的站点关联的初始主题指定主题计数（以数字表示），以及必须在站点验证其数据的其余主题（以百分比表示）。对于每个主题组，指定 SDV 类型：100% SDV 或 SDV for All Subjects & Critical Variables

  注：

  站点中的初始主题表示已启动访问的有效或已完成主题。
• 研究设计器：与研究管理团队合作，确定应针对所有主题验证哪些问题（设置 SDV for All Subjects（所有主题的 SDV）切换），哪些问题应仅针对指定主题验证源数据（设置 Critical Variables (Targeted SDV) 切换）。

  注：

  仅当为策略中的主题子集选择了 100% SDV 时，未设置任何切换的问题才需要验证。
• CRA：根据研究经理和研究设计者配置的设置组合，以下内容将在您的研究中看到：

  表 8-1 由研究经理选择的 SDV 类型

  允许 SDV 覆盖	100% 库存	所有主题和关键变量的 SDV	问题未在研究设计中标记
  Y	您必须验证主题计数列中指定主题的所有已完成访问、表单和问题，以及它们是否由研究设计者专门标记。 显示所有问题和项的“大纲”复选框。	您必须根据在表单中专门标记的研究设计器验证数据。 必须针对研究中的所有主题（包括“主题计数”列中的指定主题）验证在研究设计中标记为所有主题的 SDV 的问题和项。 在研究设计中标记为关键变量（目标 SDV）的问题和项只能针对“主题计数”列中指定的主题数进行验证。 对于学习设计中专门标记的所有问题和项，会显示大纲复选框。对于未专门标记为 SDV 的问题，将显示常规复选框。无论您是否选择进行验证取决于您。	显示复选框，您可以自行验证数据
  N	必须验证所有指定主题的数据。 显示所有问题和项的大纲复选框	必须根据研究设计者标记的问题验证所有指定主题的数据。对于在研究设计中标记为 SDV for all Subjects 和 Critical Variables (Targeted SDV) 的问题，将显示大纲复选框。任何不是由研究设计者专门标记的问题都不会显示任何类型的复选框。	这些问题不显示复选框，不允许进行验证

  注：

  初始主题在屏幕上处于选中状态，直至达到“源数据验证设置”中指定的数量。在此之后，将根据指定的百分比随机选择剩余主题。

用例

• 状态为 SDV 完成或 SDV 不需要的表单、访问或主题可以将状态更改为 SDV 必需。如果通过更改 SDV 设置或根据 SDV 策略为 SDV 选择的主题来更新需要 SDV 的问题，则会发生这种情况。如果在为访问完成验证后触发了动态表单或问题（其中至少一个问题需要验证），也可能会发生这种情况。

  注：

  一旦为 SDV 选择了主题并且策略发生了变化，从而减少了需要 SDV 的主题数量，则无法再取消选择该主题。新策略仅适用于新输入的科目。
• 访问历史记录中的每个验证记录都将归入执行验证的用户。

  注：

  如果研究更改的 SDV 要求，验证记录将归因于 AutoSDV 。
• 如果研究经理将 SDV 策略从 100% 更改为目标 SDV，则需要 SDV 的问题数可能会减少。这可以将访问的状态从需要 SDV 更改为已验证。添加到访问历史记录的记录将包含更新 SDV 状态的时间；它还将归属于 AutoSDV 。
• 如果访问已部分验证，则访问将收到未验证状态，然后验证的数据将更改。
• 如果在 Oracle Clinical One Platform 发行版 22.4 之前部分验证了访问，并且站点用户更改了已验证问题上的数据（从而导致该问题获得需要验证的状态），则访问现在将收到未验证的状态，而不是需要验证。当用户打开主题的任何访问时，此操作将发生更改。
• 每当标记为数据分类的数据需要验证时，在计算访问状态时都会考虑它。这可能意味着访问的状态可能为需要验证或未验证，即使用户可能无法看到需要验证的数据分类问题。换言之，用户可以将访视的所有问题视为已验证，尽管访视的总体状态为需要验证或未验证。有关数据分类问题的详情，请参阅：定义隐藏问题的数据分类

注意：

在验证过程中，盲目用户可以推断非盲数据，即使问题处于隐藏状态也是如此。在创建 SDV 策略以及指定需要 SDV 的此类问题时，请考虑这一点。

• 无需 SDV 访问可通过没有任何与 SDV 相关的图标进行标识。发生以下任何操作后，将根据需要更新状态：
  • 至少一个问题已验证。
  • 由于数据更改，至少有一个问题未验证。
  • 以前状态为不需要 SDV 的主题将被选中以包含在 SDV 池中。
  • 在 Oracle Clinical One Platform 发行版 22.4 之后，用户首次打开对主题的访问。

  注：

  使用 SDV 状态筛选器时，状态为从未验证的所有访问都将包含在结果中。