了解套件保护
如果某个主体返回站点的某些套件未过期或损坏,则可以保留这些套件,然后重新分配给同一主题。
临床供应经理可以将其研究设定为保存受试者返回现场的可重用套件。现场用户可以在下一次访问研究期间将这些保留套件分配给同一主题。
可重复使用的套件是一个可以安全地重新分配给主题的套件,因为它仍然足以满足主题和研究的需求。例如,某个主题可能有先前分配剩余的未过期药物,可用于代替分配新套件。有时,该产品可以由系统保存,您可以在下次访问期间将其重新分配给同一主题。
临床供应经理工作流
在研究设置中,对于每个研究模式,可以配置这些设置以确保站点工作人员可以保留和分配可重复使用的套件。
- 分配可重用套件:如果要让站点用户保留和重新分配受试者的可重用套件,请选择是。或者,如果要限制站点用户保护可重用套件并将其重新分配给主题,请选择否。
- 仅从受试者的上次分配访问中分配可重复使用的套件:如果要为站点用户设置限制以仅从受试者的上次分配访问中查看保留套件,请单击此复选框。如果启用了此设置,则站点用户只能从主题的最新分配访问中看到可重复使用的套件,而不是从以前的所有分配访问中查看可重复使用的套件。
有关详细信息,请参阅指定供应设置。
站点用户工作流
允许套件保留的研究有两种选项,即保留最近分配访视中的套件或任何先前分配访视中的套件。站点用户应咨询 CRA 或学习材料,帮助他们了解研究是否允许套件保护,如果允许,在套件保护方面允许哪个选项。
例如,站点用户可以有两个选项。
| 套件保护选项 | 用户界面中的工作流 |
|---|---|
| 收集以前所有分配访问的套件 | 在“可重用套件”对话框中,站点用户确定主题具有可重用套件后,他们将看到以前所有分配访问中的所有套件。 |
| 仅保留受试者最近一次分配访问的套件 | 在“可重用套件”对话框中,站点用户确定主题具有可重用套件后,他们将仅从主题的最新分配访问中查看套件。 |
最后,如果系统无法保留可重用套件,站点用户可能需要执行套件调节。例如,如果可重复使用的套件接近其到期日期,系统可能无法保留它。如果无法保留站点用户在用户界面中标记为可重用的某些套件,则站点用户应记住或保留套件编号存储在某个位置。在完成受试者的分配访问后,他们必须在库存中搜索相同的套件编号,并执行套件调节。
有关更多详细信息,请参见 Conserve and re-dispense kits 。