哪些操作会影响受试者？

根据试验方案，试验机构用户可以执行多个影响受试者状态的操作。这些更新中大多数都会显示在每个受试者的历史记录中，但是，您是否知道每个更新的含义以及对每个受试者和整个用户界面的影响吗？

什么是操作？操作是指试验机构用户通常为受试者执行的任务，以便在研究期间在试验机构收集和管理他们的数据。从在随机化访视期间向受试者分配正确的套件到转移或恢复，下面是一些影响受试者状态的操作。

注：

对于每个操作，“受试者历史记录”中都有相应的更新，其中显示日期、时间和其他特定详细信息，例如随机化编号或试验机构名称。

已随机化

含义：受试者已成功完成随机化访视。

此操作如何影响受试者的状态：当试验机构用户随机化受试者时，他们的状态将更改为“活动”。

其他更改：当受试者被随机化时，此更新会显示在“受试者历史记录”中，并且会显示随机化访视的随机化编号、日期和时间。

已转移

含义：受试者已从一个试验机构转移到另一个试验机构。

此操作如何影响受试者的状态：当试验机构用户将受试者从试验机构 A 转移到试验机构 B 时，该受试者将保持他们在试验机构 A 的任何状态。例如，受试者在从一个试验机构转移到另一个试验机构后将保持活动状态。

其他更改：转移受试者后，此更新会显示在“受试者历史记录”中，并且会显示受试者的来源试验机构以及转移的日期和时间。

已入组

含义：试验机构用户已将受试者入组到累计研究中。

此操作如何影响主题的状态：站点用户在没有随机化（或基线）访问的情况下筛选研究中的主题后。此外，站点用户在结转研究中注册主题后，主题仍处于“已注册”状态。在累计研究中，已入组的受试者也处于活动状态，因此试验机构用户可以随时开始向他们分配套件。

已撤回

含义：受试者不再可用或不再有资格继续参与研究，因此试验机构用户将其从研究中撤回。

此操作如何影响受试者的状态：当试验机构用户将受试者从研究中撤回时，他们的状态将更改为“已撤回”。

注：

如果试验机构用户对某个受试者执行破盲，并在揭盲其详细信息后选择撤回该受试者，则该受试者的退出将无法再撤消。

其他更改：从研究中撤回受试者时，此更新会显示在“受试者历史记录”中，并且会显示退出的日期和时间。

筛查失败

含义：受试者不符合筛查标准，因此他们无法完成筛查访视，或试验机构用户人工将其设为筛查失败。

此操作如何影响受试者的状态：当试验机构用户将受试者设为筛查失败时，其状态将更改为“筛查失败”。

注：

标记为“活动”的受试者不能再自动设为筛查失败，也不能被试验机构用户人工设为筛查失败。

其他更改：当受试者筛查失败时，此更新会显示在“受试者历史记录”中，并且会显示失败筛查的日期和时间。

已恢复（撤消退出）

含义：试验机构用户将受试者从研究中撤回，但随后通过撤消退出让他们重新参加研究。

此操作如何影响受试者的状态：当试验机构用户撤消受试者退出研究的操作时，受试者会还原到撤回前的状态。

注：

只能从研究中撤回处于“活动”或“新建”状态的受试者。

其他更改：当受试者撤消退出时，此更新会显示在“受试者历史记录”中，并且会显示操作的日期和时间。

已恢复（撤消筛查失败）

含义：受试者之前自动筛查失败或被试验机构用户人工设为筛查失败，现在通过重新筛查或撤消筛查失败，让他们重新参加研究。

此操作如何影响受试者的状态：当试验机构用户撤消将研究中的受试者设为筛查失败时，他们会还原到筛查失败前的状态。

• 如果他们由于表单中的错误而自动筛查失败，它们将还原到“已筛查”状态。
• 如果他们之前被试验机构用户人工设为筛查失败，将还原到“新建”状态。

其他更改：当受试者撤消筛查失败时，此更新会显示在“受试者历史记录”中，并且会显示操作的日期和时间。

已恢复（撤消研究完成）

含义：试验机构用户将受试者标记为“完成”，但随后通过撤消他们的研究完成，让受试者重新参加研究。

此操作如何影响受试者的状态：当试验机构用户撤消受试者的研究完成时，他们会还原到完成前的状态，例如“活动”。

注：

不能从研究中撤回标记为“完成”的受试者。

其他更改：当受试者撤消完成时，此更新会显示在“受试者历史记录”中，并且会显示操作的日期和时间。