如果站点用户错误地随机化了主题，该怎么办？

以下工作流为纠正可能的用户错误提供了建议。我们建议确认这些措施符合您的组织政策和流程。

如果站点用户随机化了一个主题并且无意处理该主题，该怎么办？

• 指示站点用户撤回主题。

如果站点用户随机化了错误的主题，该怎么办？

在此方案中，主题 A 进入，站点用户将主题 A 的数据输入到主题 B 的访问中。

1. 指示试验机构用户将分配给错误的受试者（受试者 A）的套件标记为“已损坏”，并记下“更改原因”字段中发生的情况。
2. 指示站点用户转到主题 A 的正确随机化访问，并随机化主题 A。
3. 指导站点用户针对主题 B 采取后续步骤。选项包括：
   • 为主题创建新主题记录，然后完成随机化访问。
   • 询问非盲用户（如临床供应经理）将分配给受试者 B 的随机化编号标记为出错使用，然后手动将随机化编号分配给受试者。

如果站点用户在准备好随机化之前意外随机化了某个主题，该怎么办？

1. 指示试验机构用户将最初分配给受试者的套件标记为“已损坏”，并记下“更改原因”字段中发生的情况。
2. 当主题准备好随机化时，指示站点用户验证或更新表单上的值。
3. 如果主题仍符合随机化条件，则指示站点用户分配替换套件。

   如果主题不再符合随机化条件，请告诉站点用户该主题的后续步骤，例如撤消该主题。