套件可以具有哪些状态？

您是否思考过每种套件状态对于您在研究中如何管理装运的真正意义？下面列出了套件在 Oracle Clinical One Platform 中可能具有的每种状态及其说明。

提示：

根据您的角色和分配给它的权限，您可以在试验机构或仓库、研究清单、试验机构库存或套件调节标签或受试者历史记录中查看套件的状态已更改。您还可以在 Oracle Clinical One Platform。 的“套件库存（盲法）”和“套件库存（非盲）”报表中找到有关库存中所有套件状态的信息

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套件状态	说明	套件如何达到此状态
图 8-1 可用	套件已准备好分配给试验机构中的受试者，或者准备从仓库发运。	套件的状态将更新为“可用”，如下所示： 自动：当套件被发放到仓库以支持测试模式时，以及当试验机构用户将装运标记为“已接收”时。 人工：当申办者用户将套件发放到仓库以支持生产或培训模式时。
图 8-2 已损坏	套件在场地或仓库中物理恶化。例如，套件可能因掉落而损坏。	站点用户或赞助者用户将套件标记为“已损坏”。
图 8-3 受试者损坏	在将套件分配给受试者后，套件发生了物理恶化。在这种情况下，受试者需要将其退回试验机构进行销毁。通常，如果套件被受试者损坏，则在将套件退回试验机构后会分配新的套件。	站点用户将套件标记为“已由受试者损坏”。
图 8-4 已销毁	套件调节过程中销毁了一个套件。大多数套件在受试者将其退回试验机构后会被销毁。此外，如果套件损坏、过期或根本没有分配给受试者，该套件将被销毁。	只有“等待销毁”套件可以标记为“已销毁”。 通常，在销毁之前，临床研究助理 (CRA) 会验证套件并将其标记为准备销毁。下一步取决于药品销毁设施的位置： 如果试验机构具备药品销毁能力，则试验机构用户会销毁套件并将套件的状态更改为“已销毁”。 如果试验机构无法在现场销毁药品，CRA 或该试验机构的人员会将准备好销毁的套件发送到作为药品销毁设施的仓库。套件被销毁后，其状态将更新为“已销毁”。
图 8-5 已分配	在分配访问期间将套件分配给受试者。	当试验机构用户将套件的状态分配给受试者后，套件的状态将自动更改为“已分配”。
图 8-6 已过期	调查产品已超过其到期日期。	站点或赞助者用户将套件标记为“已过期”。
图 8-7 在途	正在将套件从仓库发运到站点。	地点或赞助者用户针对该套件提出了发运请求，并且提供了发运日期。
图 8-8 按主题列出的损失	将套件分配给受试者后丢失。通常，如果套件被受试者丢失，则会向他们分配新的套件。	站点用户将套件标记为“按主题丢失”。
图 8-9 分配错误	套件被错误地分配。套件可能被错误分配的原因有很多。例如，试验机构的某个人员给受试者提供的套件可能与 Oracle Clinical One Platform 要求分配的套件不同，而受试者携带错误的套件离开了试验机构；或者试验机构的某个人员可能在错误受试者的访视中输入了数据并分配了套件。	试验机构用户必须先分配更换套件，然后再将套件标记为“分配错误”。如果试验机构用户在分配更换套件之前将套件标记为“分配错误”，试验机构用户将无法分配更换套件。 站点用户手动将套件的状态更新为“未分配”。
图 8-10 缺少	套件尚未分配，并且已从地点或仓库中丢失。	站点用户或赞助者用户手动将套件的状态更新为“缺少”。
图 8-11 新增	该套件刚刚以生产模式上载，它将制造并准备使用。	套件是在生产模式下创建的。
图 8-12 未分配给受试者	从未分发分配套件。受试者可能由于各种原因而未收到套件。例如，他们在访视后意外将套件留在了试验机构，或者试验机构用户有意选择不给他们分配套件。	地点用户将套件标记为“未分配给主题”。 试验机构用户必须先分配更换套件，然后再将套件标记为“未分配给受试者”。如果试验机构用户在分配更换套件之前将套件标记为“未分配给受试者”，试验机构用户将无法分配更换套件。
图 8-13 未使用	套件无法分配或发运。将此状态视为“紧急制动”。每当用户想要阻止套件分配或发货时，他们可以将其标记为“未使用”。例如，如果需要将套件从一个仓库移动到另一个仓库，他们将使用此状态。	站点用户或赞助者用户将套件标记为“未在使用”。 生产模式下生成的套件列表中包含的套件首先显示在研究的库存中，其状态为“未在使用”。
图 8-14 待销毁	工具包已准备好销毁。	通常，临床研究助理 (CRA) 会验证套件，然后将其标记为待销毁。用户必须提供状态更新的原因。
图 8-15 预隔离	套件无法满足装运或存储要求。例如，它可能遭受温度或湿度漂移。在套件被预先隔离后，由临床供应经理负责确定套件是否仍然可以分配。如果可以分配，套件的状态将更改为“可用”。如果套件无法分配，套件的状态将更新为“已隔离”，因此不再将其视为试验机构库存的一部分。	赞助者用户将套件标记为“预隔离”。 预先隔离的套件被计入站点的库存中。
图 8-16 隔离	套件不符合装运或存储要求，因此损坏了该套件。“已隔离”状态标志着套件生命的终结。已隔离的套件不能再分配给受试者，也不计入试验机构的库存中。来自同一仓库的多个已隔离套件可能表明发货过程存在问题。	临床供应经理将套件标记为已隔离。
图 8-17 收到销毁	现场用户或临床研究助理 (CRA) 已将该套件运送到药物销毁仓库，仓库用户确认他们收到了该套件，以便在他们的设施中进行销毁。例如，如果套件遭受某种不可逆转的损坏，试验机构用户可能会将其送回仓库设施进行销毁。	仓库用户确认每个套件的收据，即他们在仓库收到了收据。
图 8-18 返回站点	受试者将套件返回到站点。受试者需要将任何已使用和未使用的研究产品带到他们的下一次分配访视。例如，如果受试者收到了三个吸塑包装单位的药丸，而在其下一次分配访视时，他们留下了三颗药丸，他们需要将空的吸塑包装和剩余的药丸退回试验机构。	站点用户将套件的状态更改为“已返回到站点”，并指明返回和缺少的单位数。
图 8-19 暂时不可用	套件暂时处于暂挂状态，无法分配或发运。	站点或赞助者用户将套件标记为“暂时不可用”。