用于在研究实施期间更新受试者编号的工作流

在某些情况下，您（作为赞助者用户）或您的站点工作人员需要更正一个或多个科目编号。
只有在分配有相应权限时，试验机构用户才能更新受试者编号。

要使试验机构用户正确更新受试者编号，申办者用户和试验机构用户必须以有效的方式进行协作。

更新主题编号的工作方式

注：

跟踪线索中显示的主题编号是系统中发生更新时分配给主题的编号。在查看受试者的审计线索时，请使用其 GUID（而不是更新的受试者编号）来确保所有更改都与同一受试者相关。

Oracle Clinical One Platform 自动分配了受试者编号，并且试验机构用户更新受试者编号的方式可能会在受试者编号序列中产生间隙，在添加下一个受试者时，应用产品将填补此间隙。换句话说，跳过的主题编号将不会是下一个可用的主题编号。受试者编号将按顺序从最高受试者编号开始分配给受试者。

用户更新受试者编号后，该更改将反映在整个应用程序中：在“受试者历史记录”侧面板上的“受试者”页面上，在包含受试者编号的任何集成、受试者提取和报表中。

与报表相关，唯一的例外可以在 CRF Submit 存档中找到。例如，如果受试者从地点 A 转移到地点 B，且受试者编号在地点 B 更新，则与地点 A 关联的存档将包括受试者编号，而不是显示更新的受试者编号。

用于更新主题编号的工作流

在试验机构用户在研究中添加新受试者或由集成的第三方应用程序分配受试者编号后，试验机构或赞助者用户可以认识到一个或多个受试者编号存在数据录入错误。

注：

在更新科目编号之前，请考虑以下注释：
  • 如果将这两个设置中的任何一个（允许试验机构输入受试者编号和允许受试者手动添加）设置为“否”，则在以前将其标记为“是”之后，这可能会阻止您或试验机构用户更新受试者编号。当添加受试者的能力及其编号从手动更改为自动时，这将干扰更新受试者编号的方式。
  • 如果您计划在研究执行期间更新受试者编号设置设置，请确保在系统中更新受试者编号后重新配置此设置。
  • 在研究中添加第一个受试者之前，应仔细查看影响试验机构用户添加受试者能力的研究设置，以及他们如何输入受试者编号。这样可以降低在更新设置并创建主题后更新主题编号的概率。
步骤 说明

用户管理员必须向用户授予适当的研究角色。

识别数据输入错误后，您必须临时向用户授予创建后更新受试者编号权限，以便他们执行更新。我们建议您创建包含此特定权限的自定义研究角色（可能在研究级别），以及站点用户查看和编辑研究数据可能需要的所有其他权限。

要确保站点和赞助者用户都收到主题编号更新的通知，请为其分配接收主题编号更新通知权限。

有关分步说明，请参阅为一个研究创建研究角色。

站点用户或赞助者用户进行相应的主题编号更新。

在“科目”页面上，用户可以选择一个或多个科目，并更正标识的数据输入错误。

有关逐步说明，请参阅更新主题编号。

赞助商用户审核更新

站点用户或其他赞助者用户完成其主题编号更新后，您必须登录应用程序并检查更新的主题编号以确保其正确。在选择受试者时，可以在“受试者历史记录”侧面板上查看受试者编号更新。

要获取有关主题编号更新的通知，请确保已为您分配接收主题编号更新通知通知。

用户管理员再次更新站点用户的研究角色

赞助者用户验证受试者编号更新后，您可以删除试验机构用户的定制研究角色，并将其与以前试验机构用户研究角色一起分配。确保试验机构用户不再具有更新受试者编号的权限非常重要。

主题编号更新如何影响集成

下表介绍了主题编号如何影响配置的集成的可能用例。

注：

当您的研究与其他应用程序集成时，可以更新受试者编号，但我们建议您仔细考虑受试者编号更改对当前任何集成的影响。在更改受试者编号之前，请联系您的研究联系人以获取其他信息。
用例 说明
您需要在 Oracle Clinical One Platform 中交换两个受试者编号，并且该研究已与 Oracle InForm 集成。

如果需要在 Oracle Clinical One Platform 中将两个受试者编号彼此替换，则应将 Oracle InForm 中允许重复受试者编号的设置设置为是。否则，在 Oracle Clinical One Digital Gateway 中，作业将失败，后续作业将被阻止，直到在 Oracle InForm 中解决问题。

注：与您的研究联系人合作，确保在 Oracle Clinical One Platform 中交换受试者编号之前正确配置 Oracle InForm 。
当您的研究与 Veeva Vault CTMS 集成时，您无法在 Oracle Clinical One Platform 中更新受试者编号。有关此集成的更多信息，请参阅将受试者注册信息发送到 Veeva Vault CTMS 将受试者注册信息发送到 Veeva Vault CTMS 。

如果在 Oracle Clinical One Platform 中更新了受试者编号，则不会为 Oracle Clinical One Platform 与 Veeva Vault CTMS 集成处理受试者编号更改事件。这将在两个系统之间产生科目编号差异。作为最佳实践，我们建议您不要为与 Veeva Vault CTMS 集成的研究更新受试者编号。

配置入站集成时，无法在 Oracle Clinical One Platform 中更新受试者编号。有关此集成的详细信息，请参阅将实验室结果和其他数据加载到 Oracle Clinical One Platform 中。将实验室结果和其他数据加载到 Oracle Clinical One Platform 中的表单

如果在第三方系统中更新了科目编号，则数据受理集成无法在 Oracle Clinical One Platform 中处理科目编号更新。

在这种情况下，还必须在 Oracle Clinical One Platform 中更新主题编号。不执行此操作可能会导致数据导入失败或为错误的主题导入数据。

在 Oracle Central Coding 中编码逐字词后，更新主题编号。

没有影响。Oracle Central Coding 用户界面、报表和导出反映了更新的主题编号。

父主题：主题和数据录入常见问题解答