Redwood: 生産実行時の出力のレポート時における電子署名および電子レコードの使用

生産中に完成数量、連産品または副産物を報告することは、FDA Good Manufacturing Practices(GMP)および電子記録保持要件の対象となる重要な活動です。これらのトランザクションは、生産系図、製品品質およびバッチ処理に直接影響するため、認証された承認と安全なトレーサビリティが必要です。

この機能改善により、インライン電子署名を取得し、Redwoodの「生産実行」エクスペリエンス内で出力をレポートするときに、準拠した電子レコードを自動的に生成できます。すべての出力トランザクションが、検証済の承認および監査可能な電子レコードで取得されるようになりました。

オペレータが承認のために出力トランザクションを発行

出力トランザクションの承認待ちのオペレータ

承認者が出力トランザクションの承認の通知を受け取ります

出力トランザクションの承認者レビュー詳細

この機能により、FDA 21 CFR Part 11などのフレームワークに対する規制コンプライアンスが強化され、すべての出力レポートが制御された署名支援トランザクションに関連付けられるようになります。メーカーは、データの整合性の向上、品質監査のためのドキュメントの一貫性、紙ベースの手動サインオフへの依存の低減を実現します。承認を出力レポート・ワークフローに直接埋め込むことで、製造レコードのコンプライアンスと正確性を維持しながら、安全で追跡可能で効率的な生産実行が可能になります。

有効化および構成ステップ

この機能を使用するステップは、次のとおりです:

「Supply Chain Management取引の電子レコードおよび電子署名の取得」機能のオプト・インを有効にします。
「電子署名プリファレンスの構成」タスクで組織のインライン電子署名承認に対して作業オーダー資材トランザクションを有効にして、電子署名プリファレンスを構成します。「電子署名プリファレンスの構成」を参照してください。
トランザクションの電子署名を有効にした後、「サプライ・チェーン管理のタスク構成の管理」タスクを使用して、構成可能なビジネス・プロセス・ルールをOracle Business Process Managementで定義し、「設定および保守」作業領域の「承認グループの管理」タスクで各トランザクションの承認者も決定してください。

ヒントと考慮事項

電子署名承認は、ユーザー・インタフェースを介してのみサポートされます。電子署名の承認は、Rest API、FBDIおよびADFdiではサポートされていません。
出力を報告する場合、電子署名および電子レコードは実行中にのみインラインで生成できます。オペレータは、承認者が要求を承認するまで承認画面で待機する必要があります。

主なリソース

Redwood: 生産実行中に工程を完了する際の電子署名および電子レコードの使用のデモをご覧ください。
Oracle Fusion Cloud SCM: Manufacturingの使用ガイドを参照してください(Oracle Help Centerからアクセスできます)。
Oracle Fusion Cloud SCM: 製造およびサプライ・チェーン資材管理の実装ガイドを参照してください(Oracle Help Centerからアクセスできます)。
『E-Signatures and E-Recordsの使用』を参照してください。
電子署名および電子レコードの実装を参照してください。

アクセス要件

次の権限およびコードを含む構成済ジョブ・ロールが割り当てられているユーザーは、この機能にアクセスできます:

電子署名承認権限:

電子署名(EDR_ADD_ESIGNATURES_TRANSACTIONS_PRIV)
電子レコードおよび署名の表示(EDR_VIEW_RECORDS_ESIGNATURES_PRIV)

ガイド付きジャーニ : ロール・コード

RESTサービスの使用 - ガイド付きジャーニ読取り専用(Role Code ORA_PER_REST_SERVICE_ACCESS_GUIDED_JOURNEYS_RO)
RESTサービスの使用 - ガイド付きジャーニ応答(Role Code ORA_PER_REST_SERVICE_ACCESS_GUIDED_JOURNEY_RESPONSES)

Redwood生産実行権限:

ワークステーションでの本番の実行(WIP_EXECUTE_WORKSTATION)
ワークステーションの表示(WIS_VIEW_WORKSTATIONS_PRIV)

これらの権限は、この更新の前から使用可能でした。