目次
- タイトルおよびコピーライト情報
- はじめに
- 1 新規ユーザーです。どこから始めればいいですか。
- 2 試験の構成前
- 3 組織のライブラリの作成と管理
-
4 試験の構成
- スタディバージョンを使用可能にする
- 施設の設定
-
設定を定義します。
- 安全性へのデータ統合時の有害事象データの収集について
- 試験の安全性との統合に固有の機能を使用可能にします
- ローカル・ソース・キットの追加
- リージョンの追加
- 試験、登録およびビジット設定の指定
- 最小化コホートの登録設定を指定します
- カスタム登録制限を作成または編集します
- ソース・データ検証の理解
- ソース・データ検証の設定の指定
- ソース・データ検証戦略を作成し、サイトに割り当てます
- 供給設定の指定
- 投与量保持の仕組みの理解
- 線量保持の作成または編集
- 部分報酬の作成と管理
- 最小/最大再供給戦略の作成
- 予測再供給戦略の作成
- ブラインドキットグループの作成
- 署名構成について
- 署名構成の作成
- 署名構成をケースブック・レベルで管理します
- デバイスを分配できるようにOracle mHealth Connectorへの接続を構成します
- ランダム化の管理
- 供給の管理
- スタディをライブにする
- テスト・モードでのスタディの確認
- カスタム・ルールの作成および管理
- 交付例外の管理
- 電子健康レコード(EHR)データ・インポートの試験使用可能
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5 試験実施期間中の作業
- スタディ・ダッシュボードを使用して、データに簡単にアクセス
- 出荷の管理
-
施設および試験レベルでのキットの管理
- 「Study Inventory」タブにアクセスします。
- 「サイト在庫」タブにアクセスします
- 「デポ在庫」タブへのアクセス
- 試験の「在庫」タブでキットをフィルタします
- サイトの在庫にあるキットをフィルタします
- 「デポ在庫」タブでキットを検索してフィルターします
- 非シリアル管理在庫の管理
- シリアル化されていないキットをロットに追加
- サイトおよびデポの在庫水準の監視
- 別の場所への製品の転送
- 温度の遠足をテストするためにキットをマーク
- 隔離キット
- キットを紛失または破損としてマークする
- 品質チェック用の予約キット
- サイト・ユーザーのキットのステータスの更新
- キットのバーコードの更新
- キットの使用可能な在庫ステータス
- 在庫ステータスの更新を許可
- サイト・ユーザーが間違ってキットを分配した場合はどうなりますか。
- 割付番号の表示および更新
- 症例および施設のモニター
- データの署名、検証、凍結およびロック
- 問合せの作成および管理
- キット調整の実行
- レポート、データ抽出またはアーカイブの実行とダウンロード
- 6 試験バージョンをアーカイブし、廃止して試験を推奨します
- 7 製品内トレーニング
-
8 参照情報
- 通知を受信
- トラブルシューティング
-
よくある質問(FAQ)
- 統合のFAQ
-
在庫管理と交付に関するFAQ(臨床供給マネージャー向け)
- 手動出荷で異なるロットから同じタイプのキットを含める必要がある場合はどうなりますか。
- サイトで登録サージが予想される場合はどうなりますか。
- インベントリを実行する頻度はどれくらいですか。
- Oracle Clinical One Platformではどのレベルのサプライ・チェーンを管理できますか。
- どの再適用戦略を使用すればよいですか。
- サイトで製品レベルを監視する必要がありますか。
- 失効日を管理し、在庫を補充して、差し迫った失効日に備えるにはどうすればよいですか。
- キットおよび出荷の温度移動を管理するにはどうすればよいですか。
- 予測再供給戦略で必要なキットはどのように計算されますか。
- キットの有効期限を設定するにはどうすればよいですか?
- Oracle Clinical One Platformでは、出荷またはサブジェクトへの配布用に選択されたキットはどのように決定されますか。
- サイトのすべてのキットは在庫にカウントされていますか?
- サブジェクトがキットを紛失または破損した場合はどうすればよいですか。
- 製造業者からデポ、施設から症例までキットを追跡できますか?
- 自動出荷の内容を変更できますか。
- キットの保護の理解
- 出荷のワークフローは何ですか。
- デポは、出荷が必要なタイミングをどのように判断しますか?
- 出荷によって盲検解除情報がサイト・ユーザーに表示されないようにするにはどうすればよいですか。
- サイトに初期出荷を送信するのはいつですか。
- デポにサイトを再適用するための十分な在庫がない場合はどうなりますか。
- デポは異なるキット・タイプを出荷できますか。
- サイトで出荷が受入済としてマークされない場合はどうなりますか。
- 出荷が失われた場合どのようにするのですか。
- ディスペンスされたキットの確認を有効にするためのワークフローは何ですか。
- 試験でバーコードが役立つのはなぜですか?
- Kit ReconciliationのFAQ
- 問合せに関するFAQ
- ランダム化に関するFAQ
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無作為化リストおよびキット・リストに関するFAQ
- キットまたはランダム化リストの作成に関するガイドライン
- Oracle Clinical One Platformで生成された無作為化リストまたはキット・リストが自分の要件と一致していることを確認できますか。
- Oracle Clinical One Platformで生成される無作為化リストまたはキット・リストを使用してテストし、本番試験の統計学者からリストをアップロードできますか。
- Oracle Clinical One Platformでは、調査用のキット・リストを生成できますか。
- Oracle Clinical One Platformでは、スタディのランダム化リストを生成できますか。
- アンバインドを防ぐために、ランダム化リストのブロックのサイズを指定するにはどうすればよいですか。
- スタディのランダム化リストはいくつ必要ですか。
- サイト、デポ、ラボ、ソース・データ検証に関するFAQ
- 試験バージョンとロールオーバー試験に関するFAQ
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件名およびデータ入力に関するFAQ
- 動的質問のクリアについて
- スクリーニングに失敗したサブジェクトを再スクリーニングできますか。
- データのクリアは試験にどのように影響しますか?
- サイト・ユーザーが症例のイベントを元に戻した場合のデータはどのように影響しますか。
- エンコーディングの変更とは何ですか。
- XPORTファイル形式とCPORTファイル形式の違いは何ですか。
- 件名の数値書式を定義するためのオプションは何ですか。
- サブジェクトの移動時にサイト・ユーザーは何を行いますか。
- サイト・ユーザーが無効なデータを入力するとどうなりますか。
- コーディングの質問に対する回答がクリアまたは更新されると、コーディングされた用語はどうなりますか。
- サイト・ユーザーが必要な質問に回答しないとどうなりますか。
- 症例データはどのタイム・ゾーンに従いますか?
- 症例が試験を完了した後、何ができませんか?
- 症例にはどのような状態を設定できますか?
- どのようなアクションが症例に影響を与えますか?
- データの署名、検証またはフリーズに関する各アイコンの意味は何ですか?
- 試験実施期間中に症例番号を更新するためのワークフロー