キットおよび無作為化設計データセット
キットおよび無作為化デザイン・データセットを使用して、試験のキット定義、交付スケジュールおよび無作為化定義のメタデータに関するOracle Clinical One Analyticsのデータを分析およびビジュアル化できます。
モード
このデータセットには、任意のモードで使用可能な試験バージョンのキットおよび無作為化設計詳細が表示されます。
キットおよび無作為化設計のカスタム・レポートまたはビジュアライゼーションには、どのようなタイプのデータを含めることができますか。
このデータセットを使用すると、次のことができます。
- キットおよび無作為化構成の識別
- 無作為化および交付ビジットの識別
- 交付スケジュールの識別
このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、「Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについて」を参照してください。
注意:
Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは該当なしを示します。
ヒント:
Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、まず「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。詳細は、データ・ビジュアライゼーションの作成と編集を参照してください。試験フォルダ
この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素について説明しています
表2-21 Studyフォルダのデータ要素
| データ・エレメント | 説明 |
|---|---|
| STUDY_ID_NAME | 試験の作成時に試験マネージャによって指定された試験ID(プロトコルの頭字語やプロトコル番号など)。 |
| STUDY_TITLE |
STUDY_TITLEデータ要素は、新しい試験バージョンが作成され、「試験モード」セクションで名前が変更されるたびに、試験マネージャによって定義されたプロトコルのタイトルを反映します。たとえば、元の試験バージョンがアクティブ・モードでP01_A23という名前の場合、その名前はSTUDY_TITLEとして表示されます。試験マネージャが後で試験の新しいバージョンを作成し、その名前をP01_A23_Production2に変更した場合、アクティブ・モードで使用すると、この新しい名前がそのバージョンのSTUDY_TITLEとして表示されます。 データセットに複数の試験バージョンを含め、それぞれに異なるタイトルがある場合、STUDY_TITLE要素には、各バージョンに割り当てられた特定のタイトルが反映されます。たとえば、データセットに試験バージョン1.0.2、1.0.3および1.0.4が含まれる場合があります。試験マネージャが各バージョンの名前を変更した場合、データセットにこれらの一意のタイトルが表示されます:
|
| STUDY_REFNAME | システムで使用される試験の参照名を示します。この値は、空白を削除して大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。一度作成すると、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。 |
| STUDY_PHASE | 試験の作成時に試験マネージャが示す試験のフェーズ。 |
| THERAPEUTIC_AREA | 試験の作成時に試験マネージャによって指定された治療領域を示します。 |
| BLINDING_TYPE | 試験が作成されたときに試験マネージャによって指定された、試験がオープン・ラベル・タイプの試験であるか盲検試験であるかを示します。 |
| STUDY_VERSION | カスタム・レポートの参照データの試験バージョン番号を示します。 |
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STUDY_DESIGN_STATUS |
テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。 |
| DH_TIMESTAMP | データセットでデータがいつ使用可能になるかを示すタイムスタンプ。 |
| MODIFIED_BY | 試験を最後に変更したユーザー。 |
| VERSION_END | データが最新でない場合、データが変更された日時を示します。 |
| VERSION_START | データが変更された日時を示します。 |
親トピック: キットおよび無作為化設計データセット
無作為化フォルダ
この表は、「無作為化」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表2-22ランダム化フォルダのデータ要素
| データ要素 | 説明 |
|---|---|
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RANDOMIZATION_TITLE |
試験設計者が試験デザイン・モードで無作為化を設計するときに、試験設計者が指定した無作為化戦略のタイトルを示します。 |
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RANDOMIZATION_DESCRIPTION |
「無作為化の作成」ダイアログの「説明」フィールドに、試験デザイナが提供する説明を示します。無作為化の作成は、スタディ・デザイン・モードで実行されます。 |
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RANDOMIZATION_TYPE |
無作為化の作成時に試験デザイナによって指定された無作為化のタイプを示します。
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COHORT_NAME |
無作為化設計の作成時に試験デザイナによって選択されたコホートのタイプを示します:
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コホートタイプ |
無作為化設計の作成時に試験デザイナによって選択されたコホートのタイプを示します:
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無作為化 |
試験デザイナが、試験の2番目以降の無作為化イベントに現在の無作為化設計を使用することを選択したかどうかを示します。値は 1または 0です。 |
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TREATMENT_ARM_TITLE |
プロトコルからのトリートメント・アームのタイトルを示します。これは、スタディ・デザイナがスタディ・デザイン・モードでトリートメント・アームを作成したときに指定されます。試験で作成されたすべての治療アームのタイトルを表示します。 |
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TREATMENT_ARM_DESCRIPTION |
試験設計モードで治療アームを作成したときに、試験デザイナによって「説明」フィールドに提供される追加詳細を示します。 |
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TREATMENT_ARM_ID |
トリートメント・アームの作成時に試験デザイナによって指定されたAやActive 1などのトリートメント・アームをユーザーが識別するのに役立つ短縮名を示します。 |
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RESTRICT_RANDOMIZATION_TO_AVAILABLE_KIT_TYPES |
この設定を構成するときに試験デザイナが選択するオプション(「はい」または「いいえ」)を示します。
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ASSIGN_SKIPPED_RANDOMIZATION_NUMBERS |
この設定を構成するときに試験デザイナが選択するオプション(「はい」または「いいえ」)を示します。
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RANDOMIZATION_VERSION_START |
無作為化データが入力された日時を示します。 |
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RANDOMIZATION_VERSION_END |
データが最新でない場合に、無作為化データが変更された日時を示します。 |
| RANDOMIZATION_STRATEGY |
無作為化の作成時に試験デザイナによって構成された、無作為化の戦略を示します。
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親トピック: キットおよび無作為化設計データセット
イベントフォルダ
注意:
新しいOracle Clinical One Analyticsアーキテクチャに移行する過程で、廃止された試験データも監査証跡のために移行されました。これにより、キットおよび無作為化デザイン・データセットを生成する場合にのみ観察されるデータの相違が生じる可能性があります。具体的には、EVENT_TITLEデータ要素に、廃止されたスタディの値Nullが表示されます。これは、移行中に試験のステータスがそれぞれ「削除済」および「終了済」に変更されたためです。この表は、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表2-23イベント・フォルダのデータ要素
| データ・エレメント | 説明 |
|---|---|
| VISIT_IS_REQUIRED | ビジットが必要かどうかを示します。 |
| IS_SCHEDULED_VISIT | ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。 |
| SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME |
ビジット・スケジュールで定義されたスケジュール済開始ビジットのEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。 ノート: ビジットがスケジュールされていない場合、またはビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット自身のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング訪問はスケジュールの最初のビジットであるため、スクリーニング訪問に表示されます。 |
| VISIT_TYPE | 訪問のタイプが表示されます: スクリーニング、無作為化、交付、非交付、オプション、中止または試験完了。 |
| EVENT_TYPE |
ビジットのステータスに影響するイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のイベントの一部が表示される場合があります。
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| DELAY_DAYS | 前回のスケジュール済ビジット間の日数。 |
| DELAY_HOURS | 前回のスケジュール済ビジット間の時間数(DELAY_DAYSフィールドに加えて)。 |
| VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS | ビジットが発生できる予定日時の後の日数を示します。 |
| VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS | ビジットが発生できる予定日時の後の時間数を示します。 |
| VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS | 試験デザイナによって入力された、予定日時より前の日数を示します。 |
| VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS | 試験デザイナによって入力された、スケジュールされた日時より前の時間数を示します。 |
| EVENT_TITLE | イベントが作成されるときにユーザーが定義するイベントのタイトル。 |
| EVENT_REFNAME |
イベントの参照名。 大文字化されたバージョンのEVENT_TITLEが表示され、空白は削除されます。Oracle Clinical One Analyticsでは、この値が生成され、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースには表示されません。 ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。 |
| EVENT_ID_NAME | Oracle Clinical One PlatformでのイベントのID。 |
| VISIT_HOUR_SEQ_ORDER | 試験デザインで構成された症例訪問が発生する順序。 |
| SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME |
ビジット・スケジュールで定義されているビジット予定のEVENT_REFNAMEを表示します。 ノート: ビジットがスケジュールされていない場合、またはビジットがスケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット自身のrefnameが移入されます。たとえば、SCREENINGVISITはスケジュールの最初のビジットであるため、スクリーニング・ビジットに表示されます。 |
親トピック: キットおよび無作為化設計データセット
キットフォルダ
この表では、「キット」フォルダに含まれるデータ要素について説明します。
表2-24 kitフォルダのデータ要素
| データ・エレメント | 説明 |
|---|---|
|
KIT_TYPE |
キットの作成時に試験デザイナによって指定されたキットのタイプ。次の値を表示できます。
これらのキット・タイプの詳細は、次のトピックを参照してください。
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DEVICE_TYPE |
設備タイプを作成したときに試験デザイナによって指定された設備のタイプを示します。次の値を表示できます。
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DEVICE_CONNECTION |
設備キット・タイプの作成時に試験デザイナによって指定された設備接続のタイプを示します。次の値を表示できます。
各接続の構成内容の詳細は、デバイスのキットの定義を参照してください。 |
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CALCULATING_DOSES |
試験設計者がキット・タイプに、1つ以上の質問に対する症例の回答に基づいて計算を定義するように指定したかどうかを示します。 次の値を表示できます: 1または0。 |
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DISTRIBUTION_SETTINGS |
試験設計者が指定したキットの配布タイプを示します。次の値を表示できます。
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KIT_TYPE_ID |
キット・タイプの一意の識別子を示します。 |
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タイプ |
試験デザイナによって指定されたキットの供給タイプを示します。次の値を表示できます。
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MINIMUM_KITS_TO_SHIP |
キット・タイプの作成時に試験デザイナによって指定された、梱包要件を満たすために各出荷に含めるキットの最小数を示します。 |
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UNITS_PER_KIT |
試験設計者が指定したボトル内の丸薬の数など、キットの単位数を示します。 この値の詳細は、調査製品のキットの定義を参照してください。 |
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SINGLE_UNIT_DOSE_UNITS |
キット内の1単位の測定方法を示します。 |
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SINGLE_UNIT_DOSE_VALUE |
キット内の1つの単位(特に指定された値)の測定方法を示します。 |
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投与量調整 |
キット・タイプがキット・タイプ投与量調整の一部であるかどうかを示します。値は1または0です。 |
|
KIT_VERSION_START |
キット・データが入力された日時を示します。 |
|
KIT_VERSION_END |
データが最新でない場合、キット・データが変更された日時を示します。 |
親トピック: キットおよび無作為化設計データセット
計算投与量フォルダ
この表は、Calculated doseフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
注意:
これらの各データ要素の詳細は、計算投与量によるキットの定義を参照してください。| データ・エレメント | 説明 |
|---|---|
|
CALCULATED_DOSE_TITLE |
試験デザイナによって指定された、計算済投与量を含むキット・タイプのタイトルを示します。 |
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FORM_QUESTION_FOR_CALCULATED_DOSE |
適切な投与量の計算に使用される、試験デザイナによって選択された質問を示します。 |
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VISIT_WHERE_FORM_IS_COLLECTED |
試験設計者が指定したとおり、適切な投与量を計算するために使用される質問が尋ねられるビジットを示します。 |
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PRECISION_FOR_EACH_DOSE |
各投与量を計算する小数点以下の桁数を示します(試験デザイナで指定)。たとえば、各用量の精度が0.0001の場合、この値には数値4が表示されます。 |
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ROUND_UP_FOR |
試験設計者が指定した線量精度に到達するための端数処理の実行方法を示します。 このフィールドには、丸めおよびリーチ線量精度の最小小数値を示す整数が表示されます。たとえば、各投与量の精度が0.0001で、切り上げが0.00006 (Oracle Clinical One Platformに入力)の場合、次のようになります。
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DOSING_FREQUENCY |
試験デザイナによって指定された、症例が消費する必要がある投与量の数を示します。 |
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USE_LEFTOVER_UNITS_IN_NEXT_DOSE |
試験設計者が指定した試験実施期間中に、前の投与量からの残りの単位を次の投与量で使用できるかどうかを示します。 |
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KIT_MEASUREMENT |
試験デザイナによって指定された、キット内の製品の合計数値を示します。 |
|
SUBJECT_MEASUREMENT |
症例の回答および単一ユニットの値とともに、試験デザイナによって指定された投与量を決定する値を示します。 |
親トピック: キットおよび無作為化設計データセット
参照フォルダ
この表は、「参照」フォルダのデータ要素について説明しています。
表2-25参照フォルダのデータ要素
| データ・エレメント | 説明 |
|---|---|
|
STUDY_WID |
試験の一意の識別子を表す番号。 |
|
COHORT_WID |
コホートの数値識別子を示します。 |
| KIT_WID |
キットの数値識別子を示します。 |
| MODIFIED_BY_WID |
試験を変更したユーザーの一意の数値識別子。 |
| ARM_WID |
治療アームの一意の識別子を表す番号。 |
| STUDYEVENT_WID |
イベントの一意の識別子を表す番号。 |
| RAND_WID | 無作為化設計の数値識別子を示します。 |
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CURRENT_STUDY_ROLE_WID |
指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー調査役割が変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の調査役割が表示されます。 |
親トピック: キットおよび無作為化設計データセット
監査フォルダ
この表は、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
表2-26監査フォルダのデータ要素
| データ・エレメント | 説明 |
|---|---|
| CURRENT_STUDY_ROLE_NAME | 指定されたレコードを更新したユーザーの役割を指定します。ユーザーの試験役割が変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。 |
親トピック: キットおよび無作為化設計データセット