サブジェクト・データセット

サブジェクト・データセットを使用して、サブジェクト・レベルの詳細およびサブジェクトのデータの監査履歴を分析およびビジュアル化できます。

モード

テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます

カスタム・レポートにどのタイプのデータを含めるか、サブジェクト・データのビジュアライゼーションに含めることができますか。

このデータセットでは、次のような情報を見つけることができます:

• 特定のサイトでスクリーニングされたサブジェクトの数
• 60を超えるスクリーニングされたすべての症例が失敗しました
• 特定のサイトで症例がスクリーニングに失敗したすべての理由
• 選択した国で無作為化された症例数

このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。

このデータセットに含まれるデータ要素の説明を参照します:

ノート:

Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。

ヒント:

Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、まず「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。詳細は、データ・ビジュアライゼーションの作成と編集を参照してください。

• Studyフォルダ
  
• サイト・フォルダ
  
• 「国」フォルダ
  
• 「件名」(必須)フォルダ
  
• 「イベント」フォルダ
  
• 監査フォルダ
  
• 集計
  
• 参照フォルダ
  

研究フォルダ

この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素について説明しています

表2-44 Studyフォルダのデータ要素

データ要素	摘要
STUDY_MODE	テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。
STUDY_ID_NAME	プロトコル頭字語やプロトコル番号など、スタディ・マネージャがスタディを作成したときに指定したスタディID。
STUDY_TITLE	STUDY_TITLEデータ要素は、新しい試験バージョンが作成され、「試験モード」セクションで名前が変更されるたびに、試験マネージャによって定義されたプロトコルのタイトルを反映します。たとえば、元の試験バージョンがアクティブ・モードでP01_A23という名前の場合、その名前はSTUDY_TITLEとして表示されます。試験マネージャが後で試験の新しいバージョンを作成し、その名前をP01_A23_Production2に変更した場合、アクティブ・モードで使用すると、この新しい名前がそのバージョンのSTUDY_TITLEとして表示されます。 データセットに複数の試験バージョンを含め、それぞれに異なるタイトルがある場合、STUDY_TITLE要素には、各バージョンに割り当てられた特定のタイトルが反映されます。たとえば、データセットに試験バージョン1.0.2、1.0.3および1.0.4が含まれる場合があります。試験マネージャが各バージョンの名前を変更した場合、データセットにこれらの一意のタイトルが表示されます: P_01_A23 (試験バージョン1.0.2用) P01_A23_Production2 (試験バージョン1.0.3用) P01_A23_Production3 (試験バージョン1.0.4用)
STUDY_REFNAME	システムで使用される試験の参照名を示します。この値は、空白を削除して大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。一度作成すると、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。
STUDY_PHASE	試験の作成時に試験マネージャが示す試験のフェーズ。
THERAPEUTIC_AREA	試験の作成時に試験マネージャが指定する治療領域を示します。
BLINDING_TYPE	試験の作成時に試験マネージャによって指定された、試験がオープン・ラベルのタイプの試験か盲検試験かを示します。
STUDY_VERSION	カスタム・レポートの参照データの試験バージョン番号を示します。
STUDY_SERIAL_NUMBER	内部使用のみ。 内部Clinical One試験識別子。

サイト・フォルダ

この表は、「サイト」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

ノート:

サイトには、様々な目的(プライマリ住所、出荷先住所、請求先住所、代替住所)に使用される複数の住所が追加されている場合がありますが、メイン・プライマリ住所として構成できるのは1つの住所のみです。

• 住所データ要素(ADDRESS_で始まるもの)について、施設の主要プライマリ住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。
• 出荷先住所データ要素(SHIPPING_を参照)は、Oracle Clinical One Platformで追加された場合のみ、サイトの出荷先住所詳細を返します。それ以外の場合は、nullを返します。

  施設に複数の出荷先住所がある場合、最初に入力した出荷先住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。

表2-45 siteフォルダ内のデータ要素

データ要素	摘要
ADD_SUBJECTS	サイト・ユーザーが1つまたは複数のサイトで症例を追加することを許可または禁止するフラグ。
ADDRESS_CITY	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の市区町村
ADDRESS_COUNTRY	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の国。このフィールドには、国ISOコードが表示されます。
ADDRESS_POSTALCODE	施設の住所に関連付けられた郵便番号
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の都道府県または郡
ADDRESS_STREET_1	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第1住所
ADDRESS_STREET_2	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第2住所
DEA_NUMBER	DEA登録番号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS	施設ユーザーがキット、設備を分配したり、1つ以上の施設で症例の投与量変更を実行できないようにするフラグ。
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE	キット・タイプがサイトで破壊可能かどうかを定義するフラグ。
電子メール	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した施設のEメール・アドレス
失効	サイト・マネージャによって定義されたDEA登録番号の失効日を示します。
FAX	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した担当者のFax番号
INITIAL_SUBJECTS_COUNT	SDV戦略に含まれる初期症例の数。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE	SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問
電話	施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した担当者の電話番号
PI_PREFIX	サイトの主要調査員のプリフィクス。
RANDOMIZE_SUBJECTS	サイト・ユーザーが1つまたは複数のサイトで症例を無作為化することを許可または防止するフラグ。
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE	SDV戦略に含まれる残りの症例数。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE	SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問
SCREEN_SUBJECTS	サイト・ユーザーが1つまたは複数のサイトで症例をスクリーニングすることを許可または禁止するフラグ。
SDV_GROUP_NAME	試験マネージャが入力するSDVストラテジの名前
SHIPPING_ADDRESS_1	サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力した、サイトの出荷先住所の最初の行。
SHIPPING_ADDRESS_2	サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力した、サイトの2番目の出荷先住所の2行目。
SHIPPING_ATTENTION	サイト・マネージャによって指定された、サイトで出荷を受け取る個人の名前を示します。
SHIPPING_CITY	サイト・マネージャがサイトを作成または変更したときに入力した、出荷先住所に関連付けられた市区町村。
SHIPPING_COUNTRY	サイト・マネージャがサイトを作成または最終変更したときに入力した、出荷先住所に関連付けられた国。
SHIPPING_EMAIL	出荷先住所に関連付けられたEメール・アドレス。
SHIPPING_FAX	出荷先住所に関連付けられたFAX番号。
SHIPPING_PHONE	出荷先住所に関連付けられた電話番号。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY	配送先住所に関連付けられている都道府県、都道府県、または郡。サイトの作成時にサイト・マネージャが入力します。
SHIPPING_ZIP	出荷先住所に関連付けられたZipの郵便番号。
SITE_ID_NAME	サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力したサイトIDを示します。
SITE_STATUS	サイトのステータスが「新規」、「アクティブ」または「取下げ済」のいずれであるかを示します。
SITE_STUDY_VERSION	サイト・マネージャによって構成された、サイトに割り当てられた試験バージョン。
タイムゾーン	サイト・マネージャの指定に従って、サイトが現在配置されているタイム・ゾーンを示します。
審査員	施設マネージャが施設を作成したときにリストした治験責任医師の氏名
SITE_NAME	サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力したサイトの名前を示します。
SITE_SERIAL_NUMBER	サイトのシリアル番号
FROM_SITE_NAME	サブジェクトが転送された場合、このフィールドには、サブジェクトの転送元のサイトが移入されます
SITE_TYPE	組織のタイプを示します。

国フォルダ

この表は、「国」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-46 Countryフォルダのデータ要素

データ要素	摘要
COUNTRY_NAME	国の2桁のISOコードを示します。

件名(必須)フォルダ

この表は、「件名(必須)」フォルダのデータ要素について説明しています。

表2-47「件名」フォルダのデータ要素

データ要素	摘要
OLD_SUBJECT_NUMBER	転送された症例について、システムで以前に割り当てられた症例の番号。
SUBJECT_NUMBER	システム内のサブジェクトに識別子として現在割り当てられている番号。
SCREENING_NUMBER	予備選考時に件名に割り当てられた元の予備選考番号が常に表示されます。
職務	生年月日を示します。 現在、これはデータを含まないプレースホルダ列です。この列は、今後のリリースで計画されています。
SCREENING_DATE	症例の初回スクリーニング訪問の日付。
状態	Oracle Clinical One Platformでの症例の状態。 注意: 症例がスクリーニング済の場合、次のビジットが完了し、症例がアクティブになるまで、Oracle Clinical One Analyticsにscreening_initiatedと表示されます。 症例がスクリーニング脱落の場合、Oracle Clinical One Analyticsにauto_screen_failedと表示されます。
STATE_DATE	症例が都道府県に入った日付。
SCREENING_FAILURE	症例がスクリーニングに失敗したかどうかを示します。
ENROLLMENT_FAILURE	症例を試験に登録できなかったかどうかを示します。 現在、これはデータを含まないプレースホルダ列です。この列は、今後のリリースで計画されています。
ENROLLMENT_OVERRIDE	症例の登録上書きを示します。 現在、これはデータを含まないプレースホルダ列です。この列は、今後のリリースで計画されています。
INFORMED_CONSENT_DATE	件名によって情報に基づいた同意が署名された日付。 現在、これはデータを含まないプレースホルダ列です。この列は、今後のリリースで計画されています。
性別	件名で識別される選択した性別。 現在、これはデータを含まないプレースホルダ列です。この列は、今後のリリースで計画されています。
CODE_BREAK	症例がコード・ブレーク・イベントを通過したかどうかを示します。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER	症例番号の変更が適用された場合、このフィールドには、変更前に症例に割り当てられた番号が保持されます。
EXTERNAL_SOURCE_STATUS_DATE	症例ステータスが外部ソースによって更新された日付を示します。
EHR_LINK_STATUS	「はい」または「いいえ」が表示され、症例が電子健康記録(EHR)データ・インポートに対して現在リンクされているかどうかが示されます。

イベント・フォルダ

この表では、「イベント」フォルダのデータ要素について説明します。

表2-48「イベント」フォルダのデータ要素

データ要素	説明
EVENT_TYPE	症例のステータスに影響するイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のサブジェクト・イベントの一部が表示される場合があります。 Code_Break 完了 CompletionUpdate 登録済 新規 無作為化 Screen_Fail_Update Screen_Failed スクリーニング済 SubjectNumberChanged SubjectNumberReplaced 転院済 Undo_Add_Subject Undo_Complete Undo_ScrFailed Undo_Withdrawn WithdrawalUpdate 中止

監査フォルダ

ノート:

REASONデータ要素については、次のノートを考慮してください。

• 症例のスクリーン・エラーまたは取下げイベントに指定された事由のみが表示されます。Oracle Clinical One Platformでは、症例の試験完了の理由を指定する必要がないため、症例データセットにこのイベントを表示する理由はありません。
• 症例のスクリーニング脱落、試験完了または中止イベントに対して更新が発生したときに指定される変更の理由は確認できますが、イベントの特定の理由に対する更新は表示できません。たとえば、症例の「スクリーニング脱落の理由」がOracle Clinical One Platformで更新された場合、この更新はこのデータセットで指定されません。

この表は、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-49監査フォルダのデータ要素

データ要素	摘要
VERSION_START	データが変更された日時を示します。 このデータ要素は、次のシナリオでサブジェクトがそのフォームに入力する必要があることが判明したシステムの最初のタイムスタンプを示します。 動的フォームの場合、これはフォームがトリガーされたときです。 スケジュールされたビジットのフォームの場合、時間情報はそれを含むビジットのタイムスタンプと一致し、この情報は試験デザインから取得されます。
VERSION_END	データが最新でない場合、データが変更された日時を示します。
OPERATION_TYPE	実行される操作のタイプ(作成、変更)を表す監査証跡フィールド。
USER_NAME	アクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。 この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表す場合があります。
OBJECT_VERSION_NUMBER	データのバージョン番号を表す監査証跡フィールド。
理由	症例データでの変更の理由を示します。ドロップダウン・リストから入力されます
コメント	「その他」を選択した場合に必要な変更理由のコメント計算値に対するルール実行として入力されます
IS_CURRENT	データの現在のステータスまたは完全な監査証跡を表示するための監査証跡フィールド。 ノート: 繰返しフォーム、2セクションおよびラボ・フォームの場合、この要素はフォーム・レベル・レコードと行レベル・レコードの両方に関連付けられます。たとえば、繰返しフォームでは、IS_CURRENTは、フォーム・レベル(連結)レコードのYの値を持つことができますが、その1つ以上のインスタンスの値を持つこともできます。逆に、繰返しフォームの行に関連付けられているすべてのレコードのステータスがNのIS_CURRENT要素がある場合、フォーム・レベルのレコードもIS_CURRENT要素のステータスがNになります。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME	指定されたレコードを更新したユーザーのロールを指定します。ユーザーの試験役割が変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。

集計

注意:

フォームに回答されていない非表示で必須の質問が含まれている場合、フォームのステータスは「未完了」とみなされ、Oracle Clinical One Platformで「完了」と表示されているにもかかわらず、COMPLETED_FORMSデータ要素にはカウントされません。

この表は、「集計」フォルダのデータ要素について説明しています。

表2-50 Aggregationフォルダのデータ要素

データ要素	摘要
COMPLETED_FORMS	訪問ステータスおよびフォーム・ステータスに関係なく、サブジェクトの完了済フォーム数。繰返しフォームの各インスタンスは1つのフォームとしてカウントされます。
COMPLETED_VISITS	症例の完了済訪問数。未完了の訪問がある場合、カウントは再計算されます。このデータ要素には、予定外の訪問は含まれません。
TOTAL_FORMS	試験バージョンの訪問全体のフォームの合計数。 繰返しフォーム・インスタンスは1つのフォームとしてカウントされます。 規定外ビジットに割り当てられたフォームは、この数に含まれません。
TOTAL_FORMS_COMPLETED_VISITS	訪問に関連付けられた完了済フォームの合計数
TOTAL_VISITS	試験バージョンの訪問の合計数。この数には、予定外の訪問は含まれません。

参照フォルダ

この表では、「参照」フォルダのデータ要素を説明します。

表2-51「参照」フォルダのデータ要素

データ要素	説明
USER_WID	ユーザーの数値識別子を示します。
SOFTWARE_VERSION_NUMBER	データ・ポイントが変更されるたびに増分的に増加する数値。
DH_TIMESTAMP	データセットでデータがいつ使用可能になるかを示すタイムスタンプ。
FROM_SITE_WID	サブジェクトの転送元となるサイトの一意の識別子を表す番号。
SUBJECT_WID	症例の数値識別子を示します。
摘要	これは、データを含まないプレースホルダ列です。
STUDY_WID	試験の一意の識別子を表す数値。
SITE_WID	サイトの一意の識別子を表す数値。
棚卸	症例数を表します。
CURRENT_STUDY_ROLE_WID	指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー・スタディ・ロールが変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在のスタディ・ロールが表示されます。