試験デザイン・データセット

試験バージョンに含まれ、試験バージョンおよびモード全体に適用されたビジット、フォームおよび項目のメタデータに関する試験デザイン・データセット・データを使用できます。

モード

このデータセットは、任意のモードで使用可能な試験バージョンのデータ収集設計詳細を表示します。ただし、このデータセットには、ドラフト・モードからアーカイブ済に直接移動された試験バージョンの試験設計詳細は含まれません。

注意:

ドラフト・モードの試験バージョンを使用可能にするには、ドラフト・モードのドロップダウンで「分析に送信」をクリックしてデータを手動で公開する必要があります。このオプションは、次のテンプレート・スタディ・ロールでのみ使用できます。

研究デザイナー
試験デザインの表示
データ・マネージャ
ユーザー管理者

カスタム・レポートまたはデータ収集設計のビジュアライゼーションに含めることができるデータのタイプを教えてください。

このデータセットを使用して、次のことができます:

データ収集の設計とスケジュールを分析するレポートの作成
訪問スケジュールとフォーム設計の理解
試験バージョンとモードの違いの理解
本番に移動する前に、試験バージョンで行われた変更を検証します
時間およびイベント表の作成

このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。

このデータセットに含まれるデータ要素の説明を参照します:

ノート:

Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。

親トピック: データセットの説明

研究フォルダ

この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素について説明しています

表2-40 Studyフォルダのデータ要素

データ要素	摘要
STUDY_ID_NAME	プロトコル頭字語やプロトコル番号など、スタディ・マネージャがスタディを作成したときに指定したスタディID。
STUDY_TITLE	STUDY_TITLEデータ要素は、新しい試験バージョンが作成され、「試験モード」セクションで名前が変更されるたびに、試験マネージャによって定義されたプロトコルのタイトルを反映します。たとえば、元の試験バージョンがアクティブ・モードでP01_A23という名前の場合、その名前はSTUDY_TITLEとして表示されます。試験マネージャが後で試験の新しいバージョンを作成し、その名前をP01_A23_Production2に変更した場合、アクティブ・モードで使用すると、この新しい名前がそのバージョンのSTUDY_TITLEとして表示されます。データセットに複数の試験バージョンを含め、それぞれに異なるタイトルがある場合、STUDY_TITLE要素には、各バージョンに割り当てられた特定のタイトルが反映されます。たとえば、データセットに試験バージョン1.0.2、1.0.3および1.0.4が含まれる場合があります。試験マネージャが各バージョンの名前を変更した場合、データセットにこれらの一意のタイトルが表示されます: P_01_A23 (試験バージョン1.0.2用) P01_A23_Production2 (試験バージョン1.0.3用) P01_A23_Production3 (試験バージョン1.0.4用)
STUDY_REFNAME	システムで使用される試験の参照名を示します。この値は、空白を削除して大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。一度作成すると、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。
STUDY_PHASE	試験の作成時に試験マネージャが示す試験のフェーズ。
THERAPEUTIC_AREA	試験の作成時に試験マネージャが指定する治療領域を示します。
BLINDING_TYPE	試験の作成時に試験マネージャによって指定された、試験がオープン・ラベルのタイプの試験か盲検試験かを示します。
STUDY_VERSION	カスタム・レポートの参照データの試験バージョン番号を示します。
STUDY_DESIGN_STATUS	テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。
DH_TIMESTAMP	データセットでデータがいつ使用可能になるかを示すタイムスタンプ。
MODIFIED_BY	試験を最後に変更したユーザー。
VERSION_END	データが最新でない場合、データが変更された日時を示します。
VERSION_START	データが変更された日時を示します。
OCC_ENABLED	試験が電子健康記録(EHR)データ・インポートに対して現在有効かどうかを示します。 EHRが試験に対して有効になっていない場合、または試験がEHRに対して無効になっている場合は、「いいえ」が表示されます。
REASON_FOR_REVISION	試験バージョンを改訂するユーザー指定事由を示します。この理由は、試験バージョンをテスト・コンテナからアクティブ・コンテナに移動するときに提示されます。この要素に値が指定されていない場合、その値は`NULL`として表示されます。
VERSION_TITLE	試験バージョンのタイトルを示します。この要素に値が指定されていない場合、その値は`NULL`として表示されます。
IS_APPROVED	この要素は、過去にアクティブ・コンテナに存在していた可能性のあるアーカイブ済試験バージョンをレビューするのに役立ちます。これはすべての試験バージョンに適用可能で、アクティブ・モードに移動されなかった試験バージョンでは「N」とラベル付けされます。試験バージョンが後でアーカイブに移動されると、試験バージョンがテストからアクティブに移動されてYのままになります。

親トピック: Study Designデータセット

ブランチ・フォルダ

この表は、Branchフォルダに含まれるデータ要素について説明しています

データ要素	摘要
BRANCH_TITLE	ブランチのタイトルまたは名前を示します。
IS_CYCLE_BRANCH	ブランチが循環しているかどうかを示します。
CYCLE_COUNT	ブランチがサイクルされるサイクル数を指定します。
ASSIGN_SUBJECT_USING_TREATMENT_ARM	症例がトリートメント・アームによって分岐に割り当てられているかどうかを示します。
ASSIGN_SUBJECT_USING_FORM_QUESTION	フォーム質問によってサブジェクトが分岐に割り当てられるかどうかを示します。
BRANCH_ARM	被験者が治療アームによって分岐に割り当てられる場合に、現在の分岐に対応する治療アームを指定します。
BRANCH_FORM	フォームの質問によって分岐にサブジェクトが割り当てられる場合に、現在の分岐にサブジェクトを割り当てるための質問を含むフォームを指定します。
BRANCH_QUESTION	フォーム質問によって分岐にサブジェクトが割り当てられる場合に、現在の分岐にサブジェクトを割り当てるために使用する質問を指定します。
BRANCH_ANSWER	フォーム質問によって分岐にサブジェクトが割り当てられる場合に、選択した質問に対する正確な回答を使用して現在の分岐にサブジェクトを割り当てます。
BRANCH_VISIT	フォーム質問によって分岐にサブジェクトが割り当てられる場合に、現在の分岐にサブジェクトを割り当てるために使用する、選択したフォームおよび質問を含むビジットを指定します。

親トピック: Study Designデータセット

イベント・フォルダ

この表は、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-41イベント・フォルダのデータ要素

データ要素	摘要
VISIT_IS_REQUIRED	ビジットが必要かどうかを示します。
IS_SCHEDULED_VISIT	ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME	ビジット・スケジュールで定義されているビジット予定のEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジットの独自のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング訪問はスケジュールの最初の訪問であるため、スクリーニング訪問に対して表示されます。
VISIT_TYPE	ビジットのタイプが表示されます: スクリーニング、ランダム化、交付、非交付、オプション、中止または試験完了
EVENT_TYPE	ビジットのステータスに影響するイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のイベントの一部が表示される場合があります。 Visit_Complete Visit_Date_Changed VisitDateCleared VisitDateEntered Visit_Not_Started Visit_Skip_Undone Visit_Skipped Visit_Started Visit_Inserted: このオプションは、詳細試験バージョニングの変更として試験のスケジュールに挿入された新規ビジットを参照します。
DELAY_DAYS	前の予定ビジットの間の日数。
DELAY_HOURS	(DELAY_DAYSフィールドに加えて)前にスケジュールされたビジットの間の時間数。
EVENT_TITLE	イベントの作成時にユーザーが定義するイベントのタイトル。
EVENT_REFNAME	イベントの参照名。空白を削除した(ユーザーが入力した)EVENT_TITLEの大文字/小文字のバージョンを表示します。Oracle Clinical One Analyticsでは、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースに表示されないこの値が生成されます。ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。
EVENT_ID_NAME	Oracle Clinical One PlatformのイベントのID。
VISIT_HOUR_SEQ_ORDER	試験デザインで構成された、症例ビジットが発生する順序。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS	ビジットが発生できる予定日時から何日後かを示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS	ビジットが発生できる予定日時から何時間後かを示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS	試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの日数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS	試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME	ビジット・スケジュールで定義されているビジットからのスケジュール済EVENT_REFNAMEを表示します。ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット独自のrefnameが移入されます。たとえば、SCREENINGVISITはスケジュールの最初のビジットであるため、スクリーニング・ビジットに表示されます。
ALERT_OUTSIDE_VISIT_WINDOW	ビジット日がウィンドウ外の場合に警告するルール・セットがあるかどうかを示します。次のいずれかを選択できます。オフ警告クエリー
EARLIEST_VISIT_TO_COMPLETE	試験完了ビジットの作成時に、症例を完了としてマークするオプションを有効にするために完了する必要がある以前のビジットを指定できます。このフィールドには、指定したスケジュール済ビジットの参照名が表示されます。このデータ要素は、イベントごとに追加されます。ただし、これは、レコードがサブジェクト完了イベント用であり、他のすべてのレコードが`NULL`値として表示される場合にのみ指定されます。
VISIT_ORDER	選択した試験バージョンのビジット・スケジュール内のビジットの序数位置(順序)を示す整数。これらの値はバージョン間で変更される可能性があります。たとえば、バージョン1.0.0.1の位置3にあるビジットは、新しいビジットが位置3に挿入されると、新しいバージョンの位置4にシフトする可能性があります。序数値は試験デザイン属性のみであり、試験を通じた症例の進行状況を反映したり、臨床的意義を持ちません。ドラフトをテスト・コンテナに移動するか、ドラフト・コンテナ・メニューから「分析に送信」を選択するまで、ドラフト試験バージョンのデータセットにVISIT_ORDER値は表示されません。データセット出力には、スケジュールされた(ブランチおよびブランチ以外の)ビジットおよびスケジュールされていないビジットが次の方法で表示されます。スケジュール済非ブランチ訪問(スクリーニング・ビジットなど)が最初にリストされ、VISIT_ORDERが昇順でソートされると、スケジュール済ブランチ訪問および最終未スケジュール・ビジットが続きます。「スケジュール済ブランチ訪問」には、ブランチ内での位置を反映する序数値が割り当てられます。昇順でソートすると、前の階層からの訪問が後の階層の訪問より前に表示されます。ノート: 階層(ビジット・ブランチ設計の最高レベル)は、アームまたはコホートとも呼ばれるパラレル・ブランチを編成するために使用されます。各ブランチは、訪問のグループで構成されます。たとえば、試験には2つの層(Tier1およびTier2)が含まれ、それぞれが2つのブランチ(BranchAおよびBranchB)で構成され、各ブランチには一連の訪問(Day1およびDay15)が含まれます。昇順でソートすると、出力に次のように表示されます。 Tier1.BranchA.Day1 Tier1.BranchA.Day15 Tier1.BranchB.Day1 Tier1.BranchB.Day15 Tier2.BranchA.Day1 Tier2.BranchA.Day15 Tier2.BranchB.Day1 Tier2.BranchB.Day15 「取下げ」、「スクリーニング脱落」、「再スクリーニング」および「試験完了」ビジットを含む「未スケジュール・ビジット」には、「未スケジュール・ビジットまたはイベント」サイドバーで定義された順序に基づいて序数値が割り当てられ、VISIT_ORDERが昇順でソートされると、スケジュール済ブランチ・ビジットの後に表示されます。

親トピック: Study Designデータセット

フォーム・フォルダ

この表は、「フォーム」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-42フォーム・フォルダのデータ要素

データ要素

摘要

FORM_NAME

試験デザイナで指定されたフォームの名前。

FORM_TYPE

フォームのタイプを示します。

1セクション・フォーム
2セクション・フォーム
ラボフォーム

FORM_IS_ROLLOVER

フォームがロールオーバーであるかどうかを示します。

FORM_IS_REPEATING

フォームが繰り返されるかどうかを示します。

FORM_REFNAME

フォームの参照名。

ALLOW_ADDITIONAL_ROWS

これが追加行を許可する繰返しフォームかどうかを示します。

SOURCE_DATAVIEW_NAME

コピーされたフォームの場合は、コピー元のフォームを示します。

SOURCE_STUDY_NAME

コピーされたフォームの場合は、コピー元の試験の名前を示します。

SOURCE_STUDY_VERSION

コピーされたフォームの場合は、コピー元の試験の試験バージョンを示します。

SOURCE_VERSION_START

コピーされたフォームの場合は、コピーされたデータが入力された日時を示します。

RULE_COPY_STATUS

コピーされたフォームの場合は、ソース・フォーム・ルール・コピーのステータスを示します。

FORM_ORDER

選択した試験バージョンのビジット内のフォームの序数位置を示す整数。これらの値はバージョン間で変更される可能性があります。たとえば、バージョン1.0.0.1の位置3にあるフォームは、新しいフォームが位置3に挿入されると、新しいバージョンの位置4にシフトする可能性があります。

序数値は、試験デザインで定義されたビジット内のフォームのシーケンスを示す正の整数です。それらは、フォームが開始されたか完了したかを示さず、臨床的な意味を持ちません。

Advanced Study Versioning (ASV)を使用して新しいフォームが追加され、以前の試験バージョンに対してデータセットが生成されると、重複するFORM_ORDER値が出力に表示されます。たとえば、試験バージョン1.0.0.1には3つのフォームが含まれ、試験バージョン1.0.0.2には新しいフォーム(Vitals)が導入されています。バージョン1.0.0.1のデータセットが生成されると、出力は次のようになります。ただし、バージョン1.0.0.2のデータセットが生成されると、重複する値は表示されず、順序は順番に正しくなります。

FORM_NAME	FORM_ORDER
予備選考	1
ベースライン	2
ビタミン	2 (1.0.0.2に対して生成された場合は3)
試験完了	3 (1.0.0.2に対して生成された場合は4)

親トピック: Study Designデータセット

アイテム・フォルダー

この表は、「アイテム」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-43 Itemフォルダのデータ要素

データ要素

摘要

ITEM_NAME

試験デザイナが入力した質問のタイトルを示します。

GROUP_TYPE

これがグループ質問かどうかを示します。

MEASURE_UNIT

質問の数値タイプについて試験デザイナによって指定された単位のメジャーを示します。

QUESTION_HINT

試験デザイナが質問への回答に役立つヒントとして提供した情報を示します。

QUESTION_TYPE

試験デザイナによって定義された質問のタイプを示します。例:

テキスト
番号
年齢
日付/時間
ドロップダウン
ラジオ・ボタン
チェックボックス

FORMITEM_IS_REQUIRED

質問が必須かどうかを示します。必要な質問は、それを含むフォームを保存するために回答する必要があります。

読取り専用

質問が試験デザイナによって読取り専用としてマークされていることを示します。

SAS_VARIABLE

試験デザイナによって定義されたフォームのSAS変数を示します。

SAS_LABEL

試験デザイナによって定義されたフォームのSASラベルを示します。

REFERENCE_CODE

質問の参照コードを示します。

ITEM_GROUP

グループ質問の場合は、グループ質問のタイトルを示します。

非表示

試験デザイナによってマークされた質問が非表示かどうかを示します。

ITEM_VALUES

フォーム質問値の未処理値(デコードを含む質問の配列にできます)。

詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。

CODELIST_VALUES

現在の質問に対する回答として追加されたコードリスト値をリストします。

VALIDATION_RULES

質問の検証ルールがある場合は指定します。使用可能な検証ルール・タイプは、質問のタイプによって異なります。

テキスト質問:
- 含まない
「Date/Time」および「Date of birth」の質問:
- 以降
- 次以降
- 次より前
- 次以前
- 日付
- 次に含まれない
- 次の間にない
- 範囲
数字と年齢に関する質問:
- 次より大きい
- 次以上
- より小さい
- 次以下
- 次である
- 等しくない
- 次の間にない
- 範囲
ドロップダウンおよびチェックボックス質問
- 少なくとも選択
- 最大選択
- 完全選択
- 回答が必要
ラジオ・ボタンの質問:
- 回答が必要

RULE_ERROR

検証ステータスが「失敗」またはルール検証が失敗した場合の失敗の事由。

ACTION_RULES

次のタイプの質問のアクション・ルールの詳細を示します。

質問の表示
フォームの表示
訪問の表示
フォームのリンクと表示

SDV

質問にSDVパラメータがあるかどうか、および質問のタイプが「すべてのサブジェクトのSDV」または「クリティカル変数(ターゲットSDV)」かどうかを指定します。

CODE_QUESTION

質問に「質問のコーディング」プロパティがある場合、次の情報がリストされます。

ディクショナリ
コーディング項目タイプ
セントラル・コーディングのタグ

フォーマット

回答の形式を指定します。たとえば、特定の日付書式、または点の後の小数点以下の数です。

EHR_MAPPING

電子健康記録(EHR)データ・インポートにマップされた質問のOCCデータ・ディクショナリ・マッピング値を表示します。

DATA_CLASSIFICATION

データの機密性および用途に応じてデータがどのように分類されるかを示します。非表示アイテムにのみ適用できます。

このデータ要素には、非表示項目の選択したすべてのデータ分類グループのカンマ区切りリストが移入されます。このエレメントに指定できる値は以下のとおりです。

裁決データ
盲検データ
PIIデータ
公開データ
スポンサーデータ

DATA_TYPE

収集されたデータのデータ形式を示します。例:

VARCHAR
番号
日時
ODM

APPLY_CHANGE_VERSION

フォーム・アイテムへの変更が適用されるバージョンを示します。

このデータ要素は、変更が発生する最も低い試験バージョンを参照します。APPLY_CHANGE_VERSIONと現在の試験バージョン間のすべての試験バージョンが変更に含まれます。

ITEM_ORDER

選択した試験バージョンのフォームでの質問の順序位置を示す整数。これらの値はバージョン間で変更される可能性があります。たとえば、バージョン1.0.0.1の位置3にある質問は、新しい質問が位置3に挿入されると、新しいバージョンの位置4にシフトする可能性があります。

序数値は、試験デザインで定義されたフォームの質問のシーケンスを示す正の整数です。彼らは質問に答えられたかどうかを示さず、臨床的意義を持ちません。

年齢はDoBから導出されるため、生年月日質問および読取り専用で計算された年齢質問は、試験の設計の単一項目とみなされます。ただし、データセットでは、それぞれ独自の序数値を持つ2つの別々の行として表示されます。

ITEM_GROUP_ORDER

2セクション・フォームおよび質問グループ・タイプ質問の項目の順序を示します。

たとえば、試験の設計には、「スキャン日」と「アップロード・スキャン」の2つの質問がある「スキャン1」というラベルの質問グループが含まれています。出力では、グループ内の各質問に対してITEM_GROUPが繰り返され、ITEM_GROUP_ORDERにはグループ内の各質問の位置が反映されます。設計では、グループは単一の質問として扱われるため、ITEM_ORDERが存在する場合、すべての項目で同じです。

ITEM_GROUP	ITEM_NAME	ITEM_GROUP_ORDER	ITEM_ORDER
スキャン1	スキャン日	1	1
スキャン1	スキャンのアップロード	2	1

ノート: その他のフォームまたは質問タイプの場合、ITEM_GROUP_ORDERはNULLです。

親トピック: Study Designデータセット

参照フォルダ

この表は、「参照」フォルダのデータ要素について説明しています。

データ要素	説明
SOURCE_DATAVIEW_WID	コピーされたフォームの場合は、コピー元のフォームの数値識別子を示します。
SOURCE_STUDY_WID	コピーされたフォームの場合は、コピー元の試験の数値識別子を示します。
STUDY_WID	試験の一意の識別子を表す数値。
BRANCH_WID	ブランチの一意の数値識別子を示します。
EVENT_WID	イベントの一意の識別子を表す数値。
FORM_WID	フォームの一意の識別子を表す数値。
ITEM_WID	アイテムの一意の識別子を表す数値。
MODIFIED_BY_WID	試験を変更したユーザーの一意の数値識別子。
CURRENT_STUDY_ROLE_WID	指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー・スタディ・ロールが変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在のスタディ・ロールが表示されます。

親トピック: Study Designデータセット

監査フォルダ

この表は、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

データ要素	説明
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME	指定されたレコードを更新したユーザーのロールを指定します。ユーザーの試験役割が変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。

親トピック: Study Designデータセット