スタディ・コードリスト・データセット

Oracle Clinical One Analyticsの試験コードリスト・データセットを使用して、試験レベルとグローバル・レベルの両方でコードリストに関するデータを分析およびビジュアル化するとともに、時間の経過とともに行われた現在のコード構成および変更を分析およびビジュアル化できます。

モード

このデータセットは、任意のモードで使用可能な試験バージョンの設計詳細を表示します。

レポートを実行できるロール

「分析試験コードリスト・データセットの実行」権限が割り当てられているユーザーは、このレポートを生成できます。

グローバル・レベルのコードリスト・データは、コード・リスト・マネージャまたはOracle Adminロールが割り当てられたグローバル・ユーザーのみが使用できます。

ノート:

Oracle Clinical One Analyticsのデータセットには、定義済のデータ分類に基づいて表示または編集できるデータが表示されます。

試験コードリストのカスタム・レポートまたはビジュアライゼーションに含めることができるデータの種類を教えてください。

試験コードリストデータセットには、試験レベルで構成されたコードに関する詳細情報を含めることができます。たとえば、次のように実行できます。

• 組織で使用可能なすべてのコードリストを表示します。
• 選択した選択肢のみでなく、複数選択質問で使用可能なすべてのコードリスト項目を表示します。
• 臨床データ抽出をレビューするときに、試験コードリスト辞書を参照します。
• 試験レベルでコードリストに加えられた更新をレビューします。
• コード構成に対する更新をグローバル・レベルでレビューします。

このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。

このデータセットに含まれるデータ要素の説明を参照します:

ノート:

Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。

• Studyフォルダ
  
• 「コードリスト」フォルダ
  
• イベント・フォルダ
  
• フォーム・フォルダ
  
• アイテム・フォルダ
  
• 監査フォルダ
  
• 参照フォルダ
  

試験フォルダ

この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素について説明しています

表2-36 Studyフォルダのデータ要素

データ要素	説明
STUDY_MODE	テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。
STUDY_ID_NAME	プロトコル頭字語やプロトコル番号など、スタディ・マネージャがスタディを作成したときに指定したスタディID。
STUDY_TITLE	STUDY_TITLEデータ要素は、新しい試験バージョンが作成され、「試験モード」セクションで名前が変更されるたびに、試験マネージャによって定義されたプロトコルのタイトルを反映します。たとえば、元の試験バージョンがアクティブ・モードでP01_A23という名前の場合、その名前はSTUDY_TITLEとして表示されます。試験マネージャが後で試験の新しいバージョンを作成し、その名前をP01_A23_Production2に変更した場合、アクティブ・モードで使用すると、この新しい名前がそのバージョンのSTUDY_TITLEとして表示されます。 データセットに複数の試験バージョンを含め、それぞれに異なるタイトルがある場合、STUDY_TITLE要素には、各バージョンに割り当てられた特定のタイトルが反映されます。たとえば、データセットに試験バージョン1.0.2、1.0.3および1.0.4が含まれる場合があります。試験マネージャが各バージョンの名前を変更した場合、データセットにこれらの一意のタイトルが表示されます: P_01_A23 (試験バージョン1.0.2用) P01_A23_Production2 (試験バージョン1.0.3用) P01_A23_Production3 (試験バージョン1.0.4用)
STUDY_REFNAME	システムで使用される試験の参照名を示します。この値は、空白を削除して大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。一度作成すると、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。
STUDY_PHASE	試験の作成時に試験マネージャが示す試験のフェーズ。
THERAPEUTIC_AREA	試験の作成時に試験マネージャが指定する治療領域を示します。
BLINDING_TYPE	試験の作成時に試験マネージャによって指定された、試験がオープン・ラベルのタイプの試験か盲検試験かを示します。
STUDY_VERSION	カスタム・レポートの参照データの試験バージョン番号を示します。
STUDY_DESIGN_STATUS	テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。

コードリスト・フォルダ

この表は、「コードリスト」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

データ要素	説明
コード	Oracle Clinical One Platformのコードのカスタム定義識別子。
CODE_DESCRIPTION	コード・レコードの摘要。
CODE_GROUP_NAME	コード・グループを識別する名前。
CODE_LABEL	表示される完全なコード名。
CODE_LEVEL	レコードがシステム・レベル・コードリストかカスタム・レベルのコードリストかを示します。
CODE_NAME	コードリストの名前。
CODE_VALUE	コード値。
コメント	レコード変更のコメント。
DH_CODELIST_LEVEL	アイテム・コードリスト、スタディ・コードリストまたはテナント・コードリストのいずれであるかを示します。
言語	コード・ロケール。英語、中国語および日本語がサポートされています。
理由	ユーザーがレコード変更の事由を指定しました。
順序	コードリスト内のコードに割り当てられた順序に対応します。これにより、コードリスト内のコードがリストされる順序が決まります。
DISPLAY_CODE_NAME	コードリストの使用時にドロップダウンに表示される名前。
タグ	コードのユーザー定義タグ。
CL_HIDDEN	エンド・ユーザーに対してコードが非表示かどうかを示します。

イベント・フォルダ

この表は、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-37イベント・フォルダのデータ要素

データ要素	説明
EVENT_ID_NAME	Oracle Clinical One PlatformのイベントのID。
EVENT_REFNAME	イベントの参照名。 空白を削除した(ユーザーが入力した)EVENT_TITLEの大文字/小文字のバージョンを表示します。Oracle Clinical One Analyticsでは、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースに表示されないこの値が生成されます。 ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。
EVENT_TITLE	イベントの作成時にユーザーが定義するイベントのタイトル。
EVENT_TYPE	ビジットのステータスに影響するイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のイベントの一部が表示される場合があります。 Visit_Complete Visit_Date_Changed VisitDateCleared VisitDateEntered Visit_Not_Started Visit_Skip_Undone Visit_Skipped Visit_Started Visit_Inserted: このオプションは、詳細試験バージョニングの変更として試験のスケジュールに挿入された新規ビジットを参照します。
IS_SCHEDULED_VISIT	ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。
VISIT_CREATION_ORDER	ビジット・スケジュールが作成された時点に続く数値ビジット・オーダーです。
VISIT_HOUR_SEQ_ORDER	試験デザインで構成された、症例ビジットが発生する順序。
VISIT_IS_REQUIRED	ビジットが必要かどうかを示します。
VISIT_TYPE	ビジットのタイプが表示されます: スクリーニング、ランダム化、交付、非交付、オプション、中止または試験完了
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS	ビジットが発生できる予定日時から何日後かを示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS	ビジットが発生できる予定日時から何時間後かを示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS	試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの日数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS	試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME	ビジット・スケジュールで定義されているビジット予定のEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。 ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジットの独自のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング訪問はスケジュールの最初の訪問であるため、スクリーニング訪問に対して表示されます。
DELAY_DAYS	前の予定ビジットの間の日数。
DELAY_HOURS	(DELAY_DAYSフィールドに加えて)前にスケジュールされたビジットの間の時間数。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME	ビジット・スケジュールで定義されているビジットからのスケジュール済EVENT_REFNAMEを表示します。 ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット独自のrefnameが移入されます。たとえば、SCREENINGVISITはスケジュールの最初のビジットであるため、スクリーニング・ビジットに表示されます。

フォーム・フォルダ

この表は、フォーム・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-38フォーム・フォルダのデータ要素

データ要素	説明
FORM_IS_REPEATING	フォームが繰り返されるかどうかを示します。
FORM_IS_ROLLOVER	フォームがロールオーバーであるかどうかを示します。
FORM_NAME	試験デザイナで指定されたフォームの名前。
FORM_REFNAME	フォームの参照名。
FORM_TYPE	フォームのタイプを示します。 1セクション・フォーム 2セクション・フォーム ラボフォーム

アイテム・フォルダ

この表は、「アイテム」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

データ要素	説明
GROUP_TYPE	これがグループ質問かどうかを示します。
非表示	試験デザイナによってマークされた質問が非表示かどうかを示します。
ITEM_GROUP	これがグループ質問の場合は、グループ質問タイトルを示します。
ITEM_GROUP_ID	グループの質問の場合は、グループの質問IDを指定します。
ITEM_NAME	試験デザイナが入力した質問のタイトルを示します。
MEASURE_UNIT	質問の数値タイプについて試験デザイナによって指定された単位のメジャーを示します。
QUESTION_HINT	試験デザイナが質問への回答に役立つヒントとして提供した情報を示します。
QUESTION_TYPE	試験デザイナによって定義された質問のタイプを示します。例: テキスト 番号 年齢 日付/時間 ドロップダウン ラジオ・ボタン チェックボックス
読取り専用	質問が試験デザイナによって読取り専用としてマークされていることを示します。
REFERENCE_CODE	質問の参照コードを示します。
SAS_LABEL	試験デザイナによって定義されたフォームのSASラベルを示します。
SAS_VARIABLE	試験デザイナによって定義されたフォームのSAS変数を示します。
FORMITEM_IS_REQUIRED	質問が必須かどうかを示します。必要な質問は、それを含むフォームを保存するために回答する必要があります。

監査フォルダ

この表は、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-39監査フォルダのデータ要素

データ要素	説明
IS_CURRENT	データの現在のステータスまたは完全な監査証跡を表示するための監査証跡フィールド。 ノート: 繰返しフォーム、2セクションおよびラボ・フォームの場合、この要素はフォーム・レベル・レコードと行レベル・レコードの両方に関連付けられます。たとえば、繰返しフォームでは、IS_CURRENTは、フォーム・レベル(連結)レコードのYの値を持つことができますが、その1つ以上のインスタンスの値を持つこともできます。逆に、繰返しフォームの行に関連付けられているすべてのレコードのステータスがNのIS_CURRENT要素がある場合、フォーム・レベルのレコードもIS_CURRENT要素のステータスがNになります。
OBJECT_VERSION_NUMBER	データのバージョン番号を表す監査証跡フィールド。
OPERATION_TYPE	実行される操作のタイプ(作成、変更)を表す監査証跡フィールド。
SOFTWARE_VERSION_NUMBER	データ・ポイントが変更されるたびに増分的に増加する数値。
USER_NAME	アクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。 この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表す場合があります。
VERSION_END	データが最新でない場合、データが変更された日時を示します。
VERSION_START	データが変更された日時を示します。 このデータ要素は、次のシナリオでサブジェクトがそのフォームに入力する必要があることが判明したシステムの最初のタイムスタンプを示します。 動的フォームの場合、これはフォームがトリガーされたときです。 スケジュールされたビジットのフォームの場合、時間情報はそれを含むビジットのタイムスタンプと一致し、この情報は試験デザインから取得されます。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME	指定されたレコードを更新したユーザーのロールを指定します。ユーザーの試験役割が変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。

参照フォルダ

データ要素	説明
CODE_GROUP_WID	コードリスト・グループの一意の識別子を表す数値。
CODE_VALUE_WID	コード値の一意の識別子を表す数値。
CODE_WID	コード・レコードの一意の識別子を表す数値。
EVENT_WID	イベントの一意の識別子を表す数値。
FORM_WID	フォームの一意の識別子を表す数値。
ITEM_WID	アイテムの一意の識別子を表す数値。
STUDY_WID	試験の一意の識別子を表す数値。
USER_WID	ユーザーの数値識別子を示します。
CURRENT_STUDY_ROLE_WID	指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー・スタディ・ロールが変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在のスタディ・ロールが表示されます。
DH_TIMESTAMP	データがいつデータセットで使用可能になったかを示すタイムスタンプ。

この表は、「参照」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

データ要素	説明
CODE_GROUP_WID	コードリスト・グループの一意の識別子を表す数値。
CODE_VALUE_WID	コード値の一意の識別子を表す数値。
CODE_WID	コード・レコードの一意の識別子を表す数値。
EVENT_WID	イベントの一意の識別子を表す数値。
FORM_WID	フォームの一意の識別子を表す数値。
ITEM_WID	アイテムの一意の識別子を表す数値。
STUDY_WID	試験の一意の識別子を表す数値。
USER_WID	ユーザーの一意の識別子を表す数値。
CURRENT_STUDY_ROLE_WID	レコードを更新したユーザー・スタディ・ロールの一意の識別子を表す数値。ユーザー・スタディ・ロールが変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在のスタディ・ロールが表示されます。
DH_TIMESTAMP	トランザクションのデータがデータセットで使用可能になったタイミングを示すタイムスタンプ。