非ブラインド・キット・データセット

非盲検キット・データセットを使用して、試験、管理および交付からのデータおよび特定のキットの監査履歴を分析およびビジュアル化できます。このデータセットには、ユーザーのブラインドを解除する可能性がある情報が含まれています。

Oracle Clinical One Platformでは、配布のためにキットを盲検、盲検解除(オープン・ラベル)または盲検解除薬剤師として定義できます。このデータセットには、すべての盲検、盲検解除および盲検解除薬剤師キットに関するデータが含まれます。これには、治療アーム情報など、盲検研究の整合性を損なう可能性がある詳細が含まれます。非表示データを操作するには、Blinded Kits datasetを参照してください。

モード

テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます

盲検化されていないカスタム・レポートまたはビジュアライゼーションに含めることができるデータのタイプを教えてください。

このデータセットを使用して、次のようなカスタム・データを取得できます:

  • 試験のすべての施設でのキット在庫ステータスです。

    注意:

    シリアル化されていないキットは一括で管理され、ロットにグループ化されたキット数の現在のステータスのみが表示されます。各キットを個別に追跡するには、シリアル化されたキットを使用する必要があります。
  • 出荷に含まれるキット番号および出荷ステータス。
  • 試験のすべての症例のランダム化と治療アームの詳細。
  • 製造および盲検ロット・ステータス・データ。
  • キット交付データ。

このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。

このデータセットに含まれるデータ要素の説明を参照します:

ノート:

Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。

ヒント:

Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、まず「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。詳細は、データ・ビジュアライゼーションの作成と編集を参照してください。

親トピック: データセットの説明

研究フォルダ

この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素について説明しています

表2-68 Studyフォルダのデータ要素

データ要素 説明
STUDY_MODE テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。
STUDY_ID_NAME プロトコル頭字語やプロトコル番号など、スタディ・マネージャがスタディを作成したときに指定したスタディID。
STUDY_TITLE

STUDY_TITLEデータ要素は、新しい試験バージョンが作成され、「試験モード」セクションで名前が変更されるたびに、試験マネージャによって定義されたプロトコルのタイトルを反映します。たとえば、元の試験バージョンがアクティブ・モードでP01_A23という名前の場合、その名前はSTUDY_TITLEとして表示されます。試験マネージャが後で試験の新しいバージョンを作成し、その名前をP01_A23_Production2に変更した場合、アクティブ・モードで使用すると、この新しい名前がそのバージョンのSTUDY_TITLEとして表示されます。

データセットに複数の試験バージョンを含め、それぞれに異なるタイトルがある場合、STUDY_TITLE要素には、各バージョンに割り当てられた特定のタイトルが反映されます。たとえば、データセットに試験バージョン1.0.2、1.0.3および1.0.4が含まれる場合があります。試験マネージャが各バージョンの名前を変更した場合、データセットにこれらの一意のタイトルが表示されます:
  • P_01_A23 (試験バージョン1.0.2用)
  • P01_A23_Production2 (試験バージョン1.0.3用)
  • P01_A23_Production3 (試験バージョン1.0.4用)
STUDY_REFNAME システムで使用される試験の参照名を示します。この値は、空白を削除して大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。一度作成すると、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。
STUDY_PHASE 試験の作成時に試験マネージャが示す試験のフェーズ。
THERAPEUTIC_AREA 試験の作成時に試験マネージャが指定する治療領域を示します。
BLINDING_TYPE 試験の作成時に試験マネージャによって指定された、試験がオープン・ラベルのタイプの試験か盲検試験かを示します。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

サイト・フォルダ

この表は、「サイト」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

ノート:

サイトには、様々な目的(プライマリ住所、出荷先住所、請求先住所、代替住所)に使用される複数の住所が追加されている場合がありますが、メイン・プライマリ住所として構成できるのは1つの住所のみです。
  • 住所データ要素(ADDRESS_で始まるもの)について、施設の主要プライマリ住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。
  • 出荷先住所データ要素(SHIPPING_を参照)は、Oracle Clinical One Platformで追加された場合のみ、サイトの出荷先住所詳細を返します。それ以外の場合は、nullを返します。

    施設に複数の出荷先住所がある場合、最初に入力した出荷先住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。

表2-69 siteフォルダ内のデータ要素

データ要素 摘要
ADD_SUBJECTS サイト・ユーザーが1つまたは複数のサイトで症例を追加することを許可または禁止するフラグ。
ADDRESS_CITY 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の市区町村
ADDRESS_COUNTRY 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の国。このフィールドには、国ISOコードが表示されます。
ADDRESS_POSTALCODE 施設の住所に関連付けられた郵便番号
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の都道府県または郡
ADDRESS_STREET_1 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第1住所
ADDRESS_STREET_2 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第2住所
DEA_NUMBER DEA登録番号。
DISPENSE_TO_SUBJECTS 施設ユーザーがキット、設備を分配したり、1つ以上の施設で症例の投与量変更を実行できないようにするフラグ。
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE キット・タイプがサイトで破壊可能かどうかを定義するフラグ。
電子メール 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した施設のEメール・アドレス
失効 サイト・マネージャが定義したDEA登録番号の有効期限を示します。
FAX 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した担当者のFax番号
INITIAL_SUBJECTS_COUNT SDV戦略に含まれる初期症例の数。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問
電話 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した担当者の電話番号
PI_PREFIX サイトの主要調査員のプリフィクス。
RANDOMIZE_SUBJECTS サイト・ユーザーが1つまたは複数のサイトで症例を無作為化することを許可または防止するフラグ。
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE SDV戦略に含まれる残りの症例数。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問
SCREEN_SUBJECTS サイト・ユーザーが1つまたは複数のサイトで症例をスクリーニングすることを許可または禁止するフラグ。
SDV_GROUP_NAME 試験マネージャが入力するSDVストラテジの名前
SHIPPING_ADDRESS_1 サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力した、サイトの出荷先住所の最初の行。
SHIPPING_ADDRESS_2 サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力した、サイトの2番目の出荷先住所の2行目。
SHIPPING_ATTENTION サイト・マネージャが指定する、サイトで出荷を受け取る個人の名前を示します。
SHIPPING_CITY サイト・マネージャがサイトを作成または変更したときに入力した、出荷先住所に関連付けられた市区町村。
SHIPPING_COUNTRY サイト・マネージャがサイトを作成または最終変更したときに入力した、出荷先住所に関連付けられた国。
SHIPPING_EMAIL 出荷先住所に関連付けられたEメール・アドレス。
SHIPPING_FAX 出荷先住所に関連付けられたFAX番号。
SHIPPING_PHONE 出荷先住所に関連付けられた電話番号。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 配送先住所に関連付けられている都道府県、都道府県、または郡。サイトの作成時にサイト・マネージャが入力します。
SHIPPING_ZIP 出荷先住所に関連付けられたZipの郵便番号。
SITE_ID_NAME サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力したサイトIDを示します。
SITE_STATUS サイトのステータスが「新規」、「アクティブ」または「取下げ済」のいずれであるかを示します。
SITE_STUDY_VERSION サイト・マネージャによって構成された、サイトに割り当てられた試験バージョン。
タイムゾーン サイト・マネージャの指定に従って、サイトが現在配置されているタイム・ゾーンを示します。
審査員 施設マネージャが施設を作成したときにリストした治験責任医師の氏名
SITE_NAME サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャが入力したサイトの名前を示します。
SITE_TYPE 組織のタイプを示します。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

国フォルダ

この表は、Countryフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-70 Countryフォルダのデータ要素

データ要素 説明
COUNTRY_NAME 国の2桁のISOコードを示します。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

件名フォルダ

この表は、「件名」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-71「件名」フォルダのデータ要素

データ要素 説明
SUBJECT_NUMBER 識別子としてシステムでサブジェクトに現在割り当てられている番号。
SUBJECT_STATE Oracle Clinical One Platformでの症例の状態。
注意:
  • 症例がスクリーニング済の場合、次のビジットが完了し、症例がアクティブになるまで、Oracle Clinical One Analyticsにscreening_initiatedと表示されます。
  • 症例がスクリーニング脱落の場合、Oracle Clinical One Analyticsにauto_screen_failedと表示されます。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER 件名番号の変更が適用されると、このフィールドには、変更前に件名に割り当てられた番号が保持されます。
SCREENING_NUMBER 予備選考時に件名に割り当てられた元の予備選考番号が常に表示されます。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

イベント・フォルダ

この表は、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-72イベント・フォルダのデータ要素

データ要素 説明
VISIT_IS_REQUIRED ビジットが必要かどうかを示します。
IS_SCHEDULED_VISIT ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME

ビジット・スケジュールで定義されているビジット予定のEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。

ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジットの独自のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング訪問はスケジュールの最初の訪問であるため、スクリーニング訪問に対して表示されます。

VISIT_STATUS システム内のビジット・ステータスを示します。次のいずれかの値を指定できます。
  • 完了: ビジット内のすべての必須項目が完了し、オープン問合せはありません。
  • COMPLETED_ERR: ビジット内のすべての必須項目は完了しますが、オープン問合せがあります。
  • INCOPLETE: ビジットはある時点で完了しましたが、完了していない必須項目が1つ以上あります。
  • INCOMPLETE_ERR: ビジットはある時点で完了しましたが、完了していない1つ以上の必須項目およびオープン問合せがあります。
  • IN_PROGRESS: ビジットが完了したことがなく、保存済データがない1つ以上の必須アイテムがあります。
  • NEW: ビジットは動的にトリガーされ、データがありません。
  • SCHEDULED: ビジットは症例に対してスケジュールされていますが、データがありません。

    注意: 将来のビジットは「SCHEDULED」ステータスに含まれています。動的ビジットおよびサイクル・ビジットは、症例のスケジュールでイベントが発生するまで含まれません。

  • SKIPPED: ビジットは症例のビジット・スケジュールの一部でしたが、施設ユーザーによってスキップされました。
  • UNDO_SKIP: ビジットはある時点でスキップされましたが、スキップ・アクションは元に戻されました。
VISIT_START_DATE ビジットの開始日の日付スタンプ
VISIT_TYPE ビジットのタイプが表示されます: スクリーニング、ランダム化、交付、非交付、オプション、中止または試験完了
EVENT_TYPE
ビジットのステータスに影響するイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のイベントの一部が表示される場合があります。
  • Visit_Complete
  • Visit_Date_Changed
  • VisitDateCleared
  • VisitDateEntered
  • Visit_Not_Started
  • Visit_Skip_Undone
  • Visit_Skipped
  • Visit_Started
  • Visit_Inserted: このオプションは、詳細試験バージョニングの変更として試験のスケジュールに挿入された新規ビジットを参照します。
PROJECTED_VISIT_DATE 構成されたビジット・スケジュールに基づいて、試験で次に予定されたビジットが実行される日付。
PROJECTED_VISIT_END_DATE 構成済ビジット・スケジュールに基づいて、次回予定ビジットが試験で終了する日付。
PROJECTED_VISIT_START_DATE 構成済ビジット・スケジュールに基づいて、試験で次回予定ビジットを開始する日付。
DELAY_DAYS 前の予定ビジットの間の日数。
DELAY_HOURS (DELAY_DAYSフィールドに加えて)前にスケジュールされたビジットの間の時間数。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS 訪問が行われる予定日時から何日後であるかを示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS 訪問の予定日時から何時間後に発生できるかを示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの日数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 試験デザイナによって入力された、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。
EVENT_ID_NAME Oracle Clinical One PlatformのイベントのID。
EVENT_REFNAME

イベントの参照名。

空白を削除した(ユーザーが入力した)EVENT_TITLEの大文字/小文字のバージョンを表示します。Oracle Clinical One Analyticsでは、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースに表示されないこの値が生成されます。

ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。

EVENT_TITLE イベントの作成時にユーザーが定義するイベントのタイトル。
VISIT_ORDER 試験デザインで構成された、症例ビジットが発生する順序。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME

ビジット・スケジュールで定義されているビジットからのスケジュール済EVENT_REFNAMEを表示します。

ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット独自のrefnameが移入されます。たとえば、SCREENINGVISITはスケジュールの最初のビジットであるため、スクリーニング・ビジットに表示されます。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

無作為化フォルダ

この表は、「ランダム化」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-73 Randomizationフォルダのデータ要素

データ要素 摘要

FORCED_RAND
症例が強制無作為化を受けたかどうかを示します。これは、試験の過程で強制無作為化が使用された回数を追跡するのに役立ちます。このシナリオは、無作為化の時点で試験で少なくとも1つの治療アームにキットが不足しているために発生する可能性があります。このデータ要素では、次の値を表示できます。
  • Y: 症例が強制無作為化を受けたことを示します。
  • N: サブジェクトが正常にランダム化されたことを示します。
  • NULL: サブジェクトがまだランダム化されていないことを示します。

RANDOMIZATION_TITLE

試験デザイン・モードで無作為化を設計するときに、試験デザイナが指定する無作為化戦略のタイトルを示します。

RANDOMIZATION_DESCRIPTION

「ランダム化の作成」ダイアログの「説明」フィールドに、スタディ・デザイナが提供する説明を示します。無作為化の作成は、スタディ・デザイン・モードで実行されます。

RANDOMIZATION_TYPE
無作為化の作成時に試験デザイナが指定する無作為化のタイプを示します。
  • 盲検: 盲検ユーザーが無作為化デザインで使用される治療アームのタイトルを表示しない場合。
  • 盲検解除: 盲検ユーザーが、無作為化デザインで使用される治療アームのタイトルを常に表示する必要がある場合。

COHORT_NAME
無作為化デザインの作成時に試験デザイナが選択したコホートのタイプを示します。
  • なし: これは、試験にコホートがないことを示します
  • 適応性: これは、試験にコホートが含まれていることを示します。コホートは、試験の進行に伴い、試験チームが安全性と有効性をより適切に測定できるように、施設スタッフが段階的に治療アームを開くことができます。
  • デモグラフィ: これは、調査に年齢などの人口統計基準に従ったグループが含まれていることを示します。

コホートタイプ
無作為化設計の作成時に試験デザイナによって選択されたコホートのタイプを示します:
  • なし: これは、試験にコホートがないことを示します
  • 適応性: これは、施設スタッフが治療アームを段階的に開けるようにするコホートが試験に含まれていることを示しています。これにより、試験チームが試験の進行に伴って安全性と有効性をより適切に測定できます。
  • デモグラフィ: これは、年齢などの人口統計基準に従って、試験に人口グループが含まれていることを示します。

ランダム化

試験デザイナが、試験の2番目以降の無作為化イベントに現在の無作為化設計を使用することを選択したかどうかを示します。値は 1または 0です。

TREATMENT_NAME

試験デザイン・モードでトリートメント・アームを作成したときに、試験デザイナが指定する、プロトコルからのトリートメント・アームのタイトルを示します。試験で作成されたすべてのトリートメント・アームのタイトルが表示されます。

TREATMENT_ARM_TITLE

 プロトコルからのトリートメント・アームのタイトルを示します。これは、スタディ・デザイナがスタディ・デザイン・モードでトリートメント・アームを作成したときに指定されます。試験で作成されたすべての治療アームのタイトルを表示します。

TREATMENT_ARM_DESCRIPTION

 試験デザイン・モードでトリートメント・アームを作成したときに、試験デザイナが「摘要」フィールドに指定した追加詳細を示します。

TREATMENT_ARM_ID

 ユーザーが治療アームを作成したときに試験デザイナによって指定される、AやActive 1などの治療アームを識別するのに役立つ短縮名を示します。

RESTRICT_RANDOMIZATION_TO_AVAILABLE_KIT_TYPES
この設定の構成時に試験デザイナが選択したオプション(「はい」または「いいえ」)を示します。
  • はい: 試験デザイナが無作為化を作成して、在庫切れキットの無作為化番号をスキップし、次に使用可能なキットの無作為化番号を割り当てたことを示します。
  • いいえ: 試験デザイナが、無作為化を使用可能なキット・タイプに制限しないように選択し、施設ユーザーがサブジェクトを無作為化するために使用可能なキット・タイプが試験にない場合に発生する無作為化の失敗を決定することを示します。

ASSIGN_SKIPPED_RANDOMIZATION_NUMBERS
この設定の構成時に試験デザイナが選択したオプション(「はい」または「いいえ」)を示します。
  • はい: キットが在庫にないために無作為化番号がスキップされると、在庫切れキットを再度使用可能にした後に登録する件名に、スキップされた無作為化番号が割り当てられることを示します。
  • いいえ: スキップされた無作為化番号がサブジェクトに割り当てられないことを示します。

RAND_NUMBER

試験の各無作為化症例に割り当てられた無作為化番号を示します。

ノート: 試験の設定で「盲検割付番号」オプションが「はい」に設定されている場合、このフィールドのデータは「盲検」として表示されます。詳細は、試験、登録およびビジットの設定の指定に関する項を参照してください。

RND_STATUS

症例が試験で無作為化されているかどうかを示します。

  • 無作為化されている場合、症例のステータスを「アクティブ」に更新する必要があります。
  • 症例が無作為化されていない場合、その状態は次のようになります。
    • 新規: このデータ要素を使用してレポートを作成しているときに、新規に試験に登録された場合。
    • スクリーニング済: このデータ要素を使用してレポートを作成しているときに試験でスクリーニングされている場合。
    • 登録済: このデータ要素を使用してレポートを作成しているときに試験に登録されているが、Oracle Clinical One Platformの外部で別のシステムでスクリーニングされている場合。

RANDOMIZATION_DATE

症例が試験で無作為化された日付を示します。

RANDOMIZATION_VERSION_START

 無作為化データが入力された日時を示します。

RANDOMIZATION_VERSION_END

 データが最新でない場合に、無作為化データが変更された日時を示します。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

ロット・フォルダ

この表は、「ロット」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-74 lotフォルダのデータ要素

データ要素 摘要

MANFACTURING_LOT_TITLE

製造ロットの作成時に臨床供給マネージャが指定する、製造ロット・タイトルの一意の名前を示します。

BLINDED_LOT_TITLE

盲検ロットの作成時に臨床供給マネージャが指定する、盲検ロットの一意の名前を示します。

BLINDED_LOT_DO_NOT_COUNT_DAYS

盲検ロットの作成時に臨床供給マネージャが指定する、施設の在庫でキットが棚卸されなくなる有効期限までの日数を示します。

BLINDED_LOT_DO_NOT_SHIP_DAYS

盲検ロットの作成時に臨床供給マネージャが指定する、デポからサイトにキットを出荷できなくなる有効期限までの日数を示します。

BLINDED_LOT_EXPIRATION_DATE

盲検ロットの作成時に臨床供給マネージャが指定する、盲検ロット全体の失効日を示します。

BLINDED_LOT_SHORT_NAME

盲検ロットの作成時に臨床供給マネージャが指定する代替盲検ロット・ラベルを示します。

複数のデポが同じロットを使用し、命名規則が異なる場合は、盲検ロット短縮名を使用できます。あるデポでは盲検ロットのタイトルを使用できますが、別のデポでは短縮名を使用できます。

MANFACTURING_LOT_SHORT_NAME

製造ロットの作成時に臨床供給マネージャが指定する代替製造ロット・ラベルを示します。

製造ロット短縮名は、組織のラベル規則がデポで指定されたロット名と異なる場合に使用できます。

MANFACTURING_LOT_DO_NOT_COUNT_DAYS

盲検ロットの作成時に臨床供給マネージャが指定する、施設の在庫でキットが棚卸されなくなる有効期限までの日数を示します。

MANFACTURING_LOT_DO_NOT_SHIP_DAYS

製造ロットの作成時に臨床供給マネージャが指定する、デポからサイトにキットを出荷できなくなる有効期限までの日数を示します。

MANFACTURING_LOT_EXPIRATION_DATE

製造ロットの作成時に臨床供給マネージャが指定する、製造ロット内のキットの失効日を示します。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

出荷フォルダ

この表は、「出荷」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-75出荷フォルダのデータ要素

データ要素 摘要

ORDER_TYPE

 出荷の開始方法を示します。
  • 初期
  • 手動
  • 再供給

SHIPMENT_CREATED_DATE
出荷が作成された日付を示し、次のいずれであるかを示します。
  • 手動出荷: デポまたはスポンサ・ユーザーが作成した出荷です。協定世界時(UTC)で出荷が作成された日付。
  • 自動出荷: これは、試験の再供給戦略(臨床供給マネージャによって設計)に基づいて、または試験と臨床デポ施設の統合(Oracle担当者が設計)に基づいて自動的に作成および送信される出荷です。協定世界時(UTC)に表示される出荷の作成日。

SHIPMENT_DATE

出荷の出荷日を示します。臨床デポ施設との統合によって自動的に指定されるか、スポンサまたはデポのいずれかから手動で指定されます。

SHIPMENT_NAME

出荷の氏名を示します。

SHIPMENT_STATUS
試験でシステムまたはユーザーによって更新された出荷のステータスを示します。
  • 保留中
  • 移動中
  • 受信済
  • 取消済
  • 損失
  • 確認されました
  • 無効
  • 破棄待ち
  • 破棄用に受信済
  • 破棄済

TRACKING_NUMBER

デポ・ユーザーが指定した出荷のトラッキング番号を示します。

COMPOUNDING_KITS

 出荷に複合キットが含まれているかどうかを示します。
  • Y: 出荷には複合キットが含まれます。
  • N: 出荷に複合キットが含まれていません。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

キット(必須)フォルダ

この表は、「キット(必須)」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。
データ要素 摘要

KIT_TYPE
キットを作成したときに試験デザイナによって指定されるキットのタイプ。次の値を表示できます。
  • 調査商品
  • デバイス
  • キット・タイプ投与量調整
これらのキット・タイプの詳細は、次のトピックを参照してください:

DEVICE_TYPE
デバイス・キット・タイプの作成時に試験デザイナが指定するデバイスのタイプを示します。次の値を表示できます。
  • アクティビティ・ウォッチ
  • 血圧モニター
  • グルコースモニター
  • 重量スケール
  • ECGリーダー
  • スピロメーター
  • モバイル・アプリ
  • スマートピルボトル
  • パルスオキシメータ
  • ウェアラブル・パッチ
  • その他

DEVICE_CONNECTION
デバイス・キット・タイプの作成時に試験デザイナが指定するデバイス接続のタイプを示します。次の値を表示できます。
  • 接続なし
  • デバイスからクラウド
  • クラウドからクラウドへ

各接続の構成内容の詳細は、デバイスのキットの定義を参照してください。

CALCULATING_DOSES

1つ以上の質問に対するサブジェクトの回答に基づいてキット・タイプに計算を定義する必要があることを試験デザイナが指定したかどうかを示します。

次の値を表示できます: 1または0。

DISTRIBUTION_SETTINGS
試験デザイナで指定されたキットに含まれる配分のタイプを示します。次の値を表示できます。
  • 盲検: 盲検ユーザーがキット・タイプの説明を表示しないようにする場合。
  • 盲検解除: 盲検ユーザーが常にキット・タイプの説明を表示する必要がある場合。
  • 盲検解除薬剤師: 盲検ユーザーがこれらのキットをまったく表示せず、薬剤師または盲検解除施設ユーザーのみがこれらのキット・タイプを交付できる場合。

FORCED_RAND
症例が強制無作為化を受けたかどうかを示します。これは、試験の過程で強制無作為化が使用された回数を追跡するのに役立ちます。このシナリオは、無作為化の時点で試験で少なくとも1つの治療アームにキットが不足しているために発生する可能性があります。このデータ要素では、次の値を表示できます。
  • Y: 症例が強制無作為化を受けたことを示します。
  • N: サブジェクトが正常にランダム化されたことを示します。
  • NULL: サブジェクトがまだランダム化されていないことを示します。

KIT_TYPE_ID

キット・タイプの一意の識別子を示します。

タイプ
試験デザイナで指定されたキットの供給タイプを示します。次の値を表示できます。
  • ブリスターパック
  • ボトル
  • デバイス
  • 注射器
  • トップオイントメント
  • バイアル
  • 吸入器
  • 注入
  • ボックス
  • その他

TRIAL_SUPPLY_TYPE
試験デザイナによって指定されたキットの供給タイプを示します。次の値を表示できます。
  • ブリスターパック
  • ボトル
  • 設備
  • 注射器
  • トピック軟膏
  • バイアル瓶
  • 吸入機
  • 点滴
  • ボックス
  • その他

MINIMUM_KITS_TO_SHIP

キット・タイプの作成時に試験デザイナが指定する、梱包要件を満たすために各出荷に含めるキットの最小数を示します。

UNITS_PER_KIT

試験デザイナが指定する、ボトル内の錠剤の数など、キット内の単位数を示します。

この値の詳細は、調査製品のキットの定義を参照してください。

SINGLE_UNIT_DOSE_UNITS

キット内の1つの単位の測定方法を示します。

SINGLE_UNIT_DOSE_VALUE

キット内の1つの単位(特に指定された値)の測定方法を示します。

CRA_VERIFIED

Clinical Research Associate(CRA)によって質問、フォームまたは訪問が検証されたかどうかを示します。

BALANCE_UNITS

キットの合計ユニットから欠落ユニットおよび返品ユニットを減算した値を示します。

投与量調整

キット・タイプがキット・タイプ投与量調整の一部であるかどうかを示します。値は1または0です。

KIT_STATUS

試験の在庫にあるキットのステータスを示します。

キットのステータスの詳細は、「キットのステータス」を参照してください。

INVENTORY_STATUS

試験の在庫におけるキットのステータスを示します。

キットのステータスの詳細は、「キットにはどのようなステータスがありますか?」を参照してください。

KIT_NUMBER

システムで割り当てられたキットの番号を示します。

KIT_NUMBERS

システムで割り当てられたキットの番号を示します。

KIT_DESCRIPTION

キット・タイプの作成時に試験デザイナが指定するキットの摘要を示します。

DISPENSATION_DATE

キットを症例に交付したときに施設ユーザーが入力したキットの交付日を示します。

投与量

キットに計算投与量が含まれる場合、交付キットの投与量を示します。

BAR_CODE

試験に含まれている場合、これはシステムによって生成されたキットのバー・コードを示します。

DISPENSATION_CONFIRMED

施設ユーザーがキットの交付を確認したかどうかを示します。

測定

計算投与量を含むキットの製品の合計数値を示します(試験デザイナで定義)。

頻度

試験デザイナによって定義された投与頻度を示します。

RETURNED_UNITS

サイトユーザーまたはClinical Research Associate (CRA)で示される、キットに残っているユニット数

MISSING_UNITS

施設ユーザーが入力した、キット内の紛失または破損した単位数

保存済

キットがサイト・ユーザーによって保存されたかどうかを示します。

数量

試験デザイナで指定されたキットの数量を示します。

INSTANCE_NUMBER

ビジットの繰返しインスタンス番号を示します。

VERIFIED_BY

在庫データを検証したユーザーを示します。

VERIFIED_DATE

在庫が検証された日付を示します。日付がUTCで表示されます。

CONFIRMED_BY

指定されたキットの交付を確認したユーザーの電子メール・アドレスを示します。

CONFIRMED_DATE

指定したキットの交付が確認された日付を示します。

SEQUENCE_NUMBER

キットをシーケンス別に交付するかどうかを設定するときに、臨床サプライ・マネージャが指定するキットのシーケンス番号を示します。

BLOCK_NUMBER

固定無作為化設計のサイト、国または地域に割り当てられた無作為化のブロック番号を示します。

MATERIAL_ID

バッチ処理の参照要素として使用される、特定のキットの資材の英数字識別子。

ノート: このフィールドはSAPシステムの一部であり、統合を介して移入されます。このフィールドは、Oracle Clinical One Platformには表示されません。

ITEM_NUMBER

バッチ処理の参照エレメントとして使用される数値。

ノート: このフィールドはSAPシステムの一部であり、統合を介して移入されます。このフィールドは、Oracle Clinical One Platformには表示されません。

KIT_VERSION_START

 キット・データが入力された日時を示します。

KIT_VERSION_END

 データが最新でない場合、キット・データが変更された日時を示します。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

計算投与量フォルダ

この表は、「計算投与量」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

ノート:

これらの各データ要素の詳細は、「計算投与量によるキットの定義」を参照してください。
データ要素 説明

CALCULATED_DOSE_TITLE

試験デザイナで指定された計算投与量を含むキット・タイプのタイトルを示します。

FORM_QUESTION_FOR_CALCULATED_DOSE

適切な用量の計算に使用する試験デザイナによって選択された質問を示します。

VISIT_WHERE_FORM_IS_COLLECTED

試験デザイナで指定された適切な投与量の計算に使用される質問が尋ねられるビジットを示します。

DOSE_FREQUENCY

試験デザイナで指定されたとおりに、サブジェクトが消費する必要がある投与量の数を示します。

KIT_MEASUREMENT

試験デザイナで指定されたキット内の製品の合計数値を示します。

SUBJECT_MEASUREMENT

試験デザイナで指定されたとおりに、症例の回答および単一ユニットの値とともに投与量を決定する値を示します。

DOSE_PRECISION

試験デザイナが指定する、各投与量を計算する小数点以下の桁数を示します。たとえば、各線量の精度が0.0001の場合、この値には数値4が表示されます。

DOSE_ROUND_UP

試験デザイナで指定された線量精度に到達するために端数処理がどのように実行されるかを示します。

このフィールドには、端数処理およびリーチの線量精度に対する最小小数値を示す整数が表示されます。たとえば、各投与量の精度が0.0001で、切り上げが0.00006の場合(Oracle Clinical One Platformで入力されます):
  • 線量精度の場合は、数値4が表示されます(この値は小数点以下の桁数を表します)。
  • 線量を切り上げると、数値6が表示されます。

DOSE_LEFT_OVER_UNITS

試験デザイナが指定する試験実施期間中に、前の投与量からの残りの単位を次の投与量で使用できるかどうかを示します。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

監査フォルダ

この表は、「監査」フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-76監査フォルダのデータ要素

データ要素 説明
VERSION_START

データが変更された日時を示します。

このデータ要素は、次のシナリオでサブジェクトがそのフォームに入力する必要があることが判明したシステムの最初のタイムスタンプを示します。
  • 動的フォームの場合、これはフォームがトリガーされたときです。
  • スケジュールされたビジットのフォームの場合、時間情報はそれを含むビジットのタイムスタンプと一致し、この情報は試験デザインから取得されます。
VERSION_END データが最新でない場合、データが変更された日時を示します。
OPERATION_TYPE 実行される操作のタイプ(作成、変更)を表す監査証跡フィールド。
OBJECT_VERSION_NUMBER データのバージョン番号を表す監査証跡フィールド。
理由 症例データでの変更の理由を示します。ドロップダウン・リストから入力されます
コメント 「その他」を選択した場合に必要な変更理由のコメント計算値に対するルール実行として入力されます
USER_NAME

アクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。

この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表す場合があります。

IS_CURRENT データの現在のステータスまたは完全な監査証跡を表示するための監査証跡フィールド。

ノート: 繰返しフォーム、2セクションおよびラボ・フォームの場合、この要素はフォーム・レベル・レコードと行レベル・レコードの両方に関連付けられます。たとえば、繰返しフォームでは、IS_CURRENTは、フォーム・レベル(連結)レコードのYの値を持つことができますが、その1つ以上のインスタンスの値を持つこともできます。逆に、繰返しフォームの行に関連付けられているすべてのレコードのステータスがNのIS_CURRENT要素がある場合、フォーム・レベルのレコードもIS_CURRENT要素のステータスがNになります。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定されたレコードを更新したユーザーのロールを指定します。ユーザーの試験役割が変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験役割が表示されます。

親トピック: 盲検解除キット・データセット

参照フォルダ

データ要素 説明

SITE_WID

サイトの一意の識別子を表す数値。

STUDY_WID

試験の一意の識別子を表す数値。

SUBJECT_WID

件名の数値識別子を示します。
棚卸 キットの数を表します。

COHORT_WID

コホートの数値識別子を示します。

INVENTORY_WID

試験の在庫の数値識別子を示します。

KIT_DESIGN_WID

キットの設計の数値識別子を示します。

SHIPMENT_WID

出荷の一意の識別子を表す番号。

TREATMENT_WID

トリートメント・アームの一意の識別子を表す番号。

USER_WID

ユーザーの数値識別子を示します。

EVENT_WID

イベントの一意の識別子を表す数値。

CALCULATED_DOSE_WID

計算投与量を含むキットの数値識別子を示します。

VERIFIED_BY_WID

訪問に関連付けられたデータを検証したユーザーの数値識別子を示します。

CONFIRMED_BY_WID

訪問中にキットの交付を確認したユーザーの数値識別子を示します。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

データ・ポイントが変更されるたびに増分的に増加する数値。

DH_TIMESTAMP

データセットでデータがいつ使用可能になるかを示すタイムスタンプ。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー・スタディ・ロールが変更されると、このフィールドには、指定されたユーザーの現在のスタディ・ロールが表示されます。

親トピック: 盲検解除キット・データセット