盲検解除された症例イベント・データセット

Oracle Clinical One Analyticsの盲検解除症例イベント・データセットを使用して、ランダム化および試験供給管理(RTSM)関連データなど、個々の症例に関連付けられたイベントのデータおよび監査履歴を分析およびビジュアル化できます。このデータセットには、ユーザーの盲検を解除する可能性がある情報が含まれています。

モード

テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます

盲検解除されたカスタム・レポートまたはビジュアライゼーションに含めることができるデータのタイプを教えてください。

このデータセットを使用すると、次のようなカスタム・データを取得できます。

  • 完了していないサイトの週3回の訪問
  • 国のスクリーニング訪問を完了したすべての症例
  • 症例のすべてのスキップ済ビジット。
  • 症例、または施設または試験内のすべての症例に対するすべての確定済、検証済またはロック済ビジット。
  • 3月にサイトで発生したすべてのイベント
  • 過去2週間に国内で無作為化されたすべての患者
  • イベントはイベント・ウィンドウ内で完了していますか。

このデータセットへのアクセスに必要な権限の詳細は、「Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについて」を参照してください。

盲検解除サブジェクト・イベント・データセットは、盲検サブジェクト・イベント・データセットとは異なる多数の要素で構成されます。盲検解除サブジェクト・イベント・データセット専用のデータ要素の説明を参照します。

データ・エレメント 説明
KIT_TYPE_SRC_ID キットの作成時に試験デザイナによって入力されたキット・タイプのID
INVENTORY_STATUS_ID INVENTORY_STATUS列にマップする数値
INVENTORY_STATUS キットのステータス
DISPENSATION_DATE キット交付の日付
MHEALTH_DEVICE_ID Oracle Health Sciences mHealth Connector Cloud Servicesで管理されるIoT対応デバイスのID
投与量 交付済キットの投与量
BAR_CODE 試験に含まれている場合、これはシステムによって生成されたキットのバーコードを示しています
DISPENSATION_CONFIRMED 施設ユーザーがキットの交付を確認したかどうかを示します
測定 試験デザイナによって定義された、計算投与量があるキット内の製品の合計数値を示します
頻度 試験デザイナによって定義された投与頻度を示します
RETURNED_UNITS 施設ユーザーまたはクリニカル・リサーチ・アソシエイト(CRA)が示すキット内に残る数
MISSING_UNITS 施設ユーザーが入力した、キット内の紛失または破損した単位数
保存済 キットが施設ユーザーによって保存されたかどうかを示します
KIT_DESCRIPTION 試験デザイナによって定義されたキットの説明、分配済キットの量を示します。
数量 キット数量は試験デザインで定義されます
TREATMENT_NAME 試験デザイナが入力した治療アーム・タイトルを示します
RANDOMIZATION_DATE 症例が無作為化される日時を示します
RND_STATUS 症例の無作為化ステータス
COHORT_NAME 無作為化デザインのコホート部分の名前
INSTANCE_NUMBER 訪問の繰返しインスタンス番号
このデータセットに含まれる他のデータ要素の説明を参照します。

ノート:

Oracle Clinical One Analyticsの空白列は、nullまたは適用不可を示します。

ヒント:

Oracle Clinical One Analyticsを最適に実行するには、「必須」フォルダからワークブックにデータ要素を追加します。詳細は、データ・ビジュアライゼーションの作成および編集を参照してください。

親トピック: データセットの説明

研究フォルダ

この表は、Studyフォルダに含まれるデータ要素を説明しています

表2-76 Studyフォルダのデータ要素

データ・エレメント 説明
STUDY_MODE テスト、トレーニング、アクティブなど、カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。
STUDY_ID_NAME プロトコルの頭字語やプロトコル番号など、スタディの作成時にスタディ・マネージャによって指定されるスタディID。
STUDY_TITLE

STUDY_TITLEデータ要素は、「スタディ・モード」セクションで新しいスタディ・バージョンが作成されて名前が変更されるたびに、スタディ・マネージャによって定義されたプロトコルのタイトルを反映します。たとえば、元の試験バージョンがアクティブ・モードでP01_A23という名前の場合、その名前はSTUDY_TITLEとして表示されます。試験マネージャが後で新しいバージョンの試験を作成し、その試験の名前をP01_A23_Production2に変更した場合、この新しい名前は、アクティブ・モードで使用すると、そのバージョンのSTUDY_TITLEとして表示されます。

複数の試験バージョンをデータセットに含め、それぞれに異なるタイトルがある場合、STUDY_TITLE要素には各バージョンに割り当てられた特定のタイトルが反映されます。たとえば、データセットに試験バージョン1.0.2、1.0.3および1.0.4が含まれる場合があります。試験マネージャが各バージョンの名前を変更した場合、データセットにこれらの一意のタイトルが表示されます:
  • P_01_A23 (試験バージョン1.0.2の場合)
  • P01_A23_Production2 (試験バージョン1.0.3の場合)
  • P01_A23_Production3 (試験バージョン1.0.4の場合)
STUDY_REFNAME システムで使用される試験の参照名を示します。この値は、空白を削除して大文字に変換されたSTUDY_ID_NAMEによって構成されます。作成後は、STUDY_ID_NAMEが変更されても、この値は変更されません。
STUDY_PHASE 試験の作成時に試験マネージャが示す試験のフェーズ。
THERAPEUTIC_AREA 試験の作成時に試験マネージャによって指定された治療領域を示します。
BLINDING_TYPE 試験が、スタディの作成時にスタディ・マネージャによって指定された、スタディのオープン・ラベル・タイプか盲検試験かを示します。
STUDY_VERSION カスタム・レポートの参照データの試験バージョン番号を示します。

親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット

サイト・フォルダ

この表は、サイト・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

ノート:

サイトのプライマリ住所のみがOracle Clinical One Analyticsに送信されます。

表2-77 siteフォルダのデータ要素

データ・エレメント 説明
ADD_SUBJECTS サイト・ユーザーが1つ以上のサイトで症例を追加することを許可または禁止するフラグ。
ADDRESS_CITY 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の市区町村
ADDRESS_COUNTRY 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の国。このフィールドには、国のISOコードが表示されます。
ADDRESS_POSTALCODE 施設の住所に関連付けられた郵便番号
ADDRESS_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の都道府県または郡
ADDRESS_STREET_1 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第1住所
ADDRESS_STREET_2 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した施設の第2住所
DEA_NUMBER DEA登録番号
DISPENSE_TO_SUBJECTS 施設ユーザーがキット、設備を分配したり、1つ以上の施設で症例の投与量変更を実行することを許可または防止するフラグ。
DRUG_DESTRUCTION_CAPABLE キット・タイプがサイトで破棄可能かどうかを定義するフラグ。
電子メール 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した施設のEメール・アドレス
有効期限 サイト・マネージャによって定義されたDEA登録番号の有効期限を示します。
FAX 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設管理者が入力した担当者のFax番号
INITIAL_SUBJECTS_COUNT SDV戦略に含まれる初期被験者の数。
INITIAL_SUBJECTS_SDV_TYPE SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問
電話 施設を作成したとき、または施設を最後に変更したときに、施設マネージャが入力した担当者の電話番号
PI_PREFIX サイトの主治医のプリフィクス。
RANDOMIZE_SUBJECTS サイト・ユーザーが1つ以上のサイトで症例を無作為化することを許可または防止するフラグ。
REMAINING_SUBJECTS_PERCENTAGE SDV戦略に含まれる残りの症例数。
REMAINING_SUBJECTS_SDV_TYPE SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問
SCREEN_SUBJECTS サイト・ユーザーが1つ以上のサイトで症例をスクリーニングすることを許可または防止するフラグ。
SDV_GROUP_NAME 試験マネージャが入力したSDVストラテジーの名前。
SHIPPING_ADDRESS_1 サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャによって入力された、サイトの出荷先住所の最初の行。
SHIPPING_ADDRESS_2 サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャによって入力された、サイトの2番目の出荷先住所の2行目。
SHIPPING_ATTENTION サイト・マネージャによって指定された、サイトでの出荷を受け取る個人の名前を示します。
SHIPPING_CITY サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャによって入力された、出荷先住所に関連付けられた市区町村。
SHIPPING_COUNTRY サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャによって入力された、出荷先住所に関連付けられた国。
SHIPPING_EMAIL 出荷先住所に関連付けられた電子メール・アドレス。
SHIPPING_FAX 出荷先住所に関連付けられたFAX番号。
SHIPPING_PHONE 出荷先住所に関連付けられた電話番号。
SHIPPING_STATE_OR_PROV_OR_CNTY 配送先住所に関連付けられた都道府県、州または郡。サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャによって入力されます。
SHIPPING_ZIP 配送先住所に関連付けられたZip郵便番号。
SITE_ID_NAME サイト・マネージャがサイトを作成または最後に変更したときに入力したサイトIDを示します。
SITE_STATUS サイトのステータスが「新規」、「アクティブ」または「取下げ済」のいずれであるかを示します。
SITE_STUDY_VERSION サイト・マネージャによって構成された、サイトに割り当てられた試験バージョン。
タイムゾーン サイト・マネージャによって指定されたとおりにサイトが現在配置されているタイム・ゾーンを示します。
調査員 施設マネージャが施設を作成したときにリストした治験責任医師の氏名
SITE_NAME サイトの作成時または最終変更時にサイト・マネージャによって入力されたサイトの名前を示します。
SITE_TYPE 組織のタイプを示します。
EHR_ENABLED

電子医療レコード(EHR)データ・インポートに対してサイトが現在使用可能かどうかを示します。

EHRがサイトに対して有効になっていない場合、またはサイトがEHRに対して無効になっている場合は、「いいえ」が表示されます。

親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット

国フォルダ

この表は、Countryフォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-78 Countryフォルダのデータ要素

データ・エレメント 説明
COUNTRY_NAME 国の2桁のISOコードを示します。

親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット

サブジェクト・フォルダ

この表は、サブジェクト・フォルダに含まれるデータ要素について説明しています。

表2-79「件名」フォルダのデータ要素

データ・エレメント 説明
SUBJECT_NUMBER 識別子としてシステム内の症例に現在割り当てられている番号。
SCREENING_NUMBER スクリーニング時に症例に割り当てられた元のスクリーニング番号が常に表示されます。
SUBJECT_STATE Oracle Clinical One Platformの症例の状態。
注意:
  • 症例がスクリーニングの場合、Oracle Clinical One Analyticsでは、次のビジットが完了し、症例が「アクティブ」になるまでscreening_initiatedが表示されます。
  • 症例がスクリーニング脱落の場合、Oracle Clinical One Analyticsにauto_screen_failedと表示されます。
PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER 症例番号の変更が適用されると、このフィールドには、変更前に症例に割り当てられた番号が保持されます。
UNBLIND_COMMENT

最初のコード・ブレークが実行され、症例の治療アームが盲検解除されたときにユーザーが入力したコメント。

ノート: 件名が複数のコード・ブレークを受ける場合でも、このファイルには最初のコード・ブレーク・コメントのみが表示されます。

UNBLIND_DATE

最初のコード・ブレークが実行され、症例の治療アームが盲検解除された日時を示します。この値はタイムスタンプです。

ノート: 件名が複数のコード・ブレークを受ける場合でも、このフィールドには最初のコード・ブレーク日のみが表示されます。

UNBLIND_REASON

最初のコード・ブレークが実行され、症例の治療アームが盲検解除されたときにユーザーが指定した理由。

ノート: 件名が複数のコード・ブレークを受ける場合でも、このフィールドには最初のコード・ブレーク事由のみが表示されます。

親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット

イベント(必須)フォルダ

この表では、イベント・フォルダに含まれるデータ要素について説明します。

表2-80 eventフォルダのデータ要素

データ・エレメント 説明
EVENT_TITLE イベントのタイトル。イベントの作成時にユーザーが定義します。
EVENT_REFNAME

イベントの参照名。

空白が削除された(ユーザーが入力した)EVENT_TITLEの大文字化バージョンを表示します。Oracle Clinical One Analyticsは、この値を生成しますが、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースには表示されません。

ノート: 関連するEVENT_TITLEが後続の試験バージョンで更新された場合、この値は変更されません。

EVENT_ID_NAME Oracle Clinical One PlatformでのイベントのID。
凍結 ビジットがデータ・マネージャまたはCRAによって凍結されているかどうかを示します。
検証済み

ビジットの検証ステータスを示します。

データ要素には、次の値を移入できます。
  • 検証済: 質問、フォームまたは訪問が検証されます。
  • 未確認: 質問、フォーム、または訪問は一度検証され、その後更新され、未検証になりました。
  • VERIFY_REQUIRED: 質問、フォームまたはビジットには検証が必要であり、まだ検証されていません。
  • NOT_APPLICABLE
署名済 有効なケースブック署名がイベントに適用されるかどうかを示します。
ロック済 指定されたビジットのロック・ステータスを示します。このフィールドには、次の値を指定できます。
  • <null>:このビジットにはロックが適用されていません。
  • LOCKED:ビジット内のすべてのオブジェクトが現在ロックされています。
  • UNLOCKED:訪問は、過去のある時点でロックされた後に適用されたロックはありません。

ノート:イベントまたはビジット・ロックは、ビジット日を含むビジット全体に適用されます。ビジットをロック済としてマークするには、ビジット日およびすべての関連オブジェクトをロックする必要があります。ビジット日がロックされていない場合、ビジットはロックできません。
VISIT_STATUS システム内のビジットのステータスを示します。次のいずれかの値を指定できます。
  • 完了: ビジット内のすべての必須項目が完了し、オープン問合せはありません。
  • COMPLETED_ERR: ビジット内のすべての必須項目が完了しましたが、オープン問合せがあります。
  • INCOPLETE: ある時点でビジットが完了しましたが、完了していない1つ以上の必須項目があります。
  • INCOMPLETE_ERR: 訪問はある時点で完了しましたが、完了していない1つ以上の必須項目とオープン問合せがあります。
  • IN_PROGRESS: ビジットが完了せず、1つ以上の必須アイテムがあり、保存データがありません。
  • NEW: ビジットが動的にトリガーされ、データがありません。
  • スケジュール済: ビジットが症例に対してスケジュールされていますが、データがありません。

    注意: 今後のビジットは'SCHEDULED'のステータスに含まれます。動的ビジットおよびサイクル・ビジットは、症例のスケジュールでイベントが作成されるまで含まれません。

  • スキップ済: ビジットは症例のビジット・スケジュールの一部でしたが、サイト・ユーザーによってスキップされました。
  • UNDO_SKIP: ある時点でビジットがスキップされましたが、スキップ・アクションは元に戻されました。
VISIT_START_DATE ビジットの開始日の日付スタンプ
VISIT_TYPE ビジットのタイプが表示されます: スクリーニング、無作為化、交付、非交付、オプション、中止または試験完了。
EVENT_TYPE
ビジットのステータスに影響するイベントのタイプが表示されます。このデータ要素を選択すると、試験で発生したイベントのみが表示されます。たとえば、次のイベントの一部が表示される場合があります。
  • Visit_Complete
  • Visit_Date_Changed
  • VisitDateCleared
  • VisitDateEntered
  • Visit_Not_Started
  • Visit_Skip_Undone
  • Visit_Skipped
  • Visit_Started
  • Visit_Inserted: このオプションは、拡張試験バージョニングの変更として試験のスケジュールに挿入された新規ビジットを参照します。
EVENT_INSTANCE_NUM 試験デザイナが設計したスケジュール外ビジット・インスタンス番号を示します。
PROJECTED_VISIT_START_DATE 構成されたビジット・スケジュールに基づいて、次のスケジュール済ビジットが試験で開始される日付。
PROJECTED_VISIT_END_DATE 構成されたビジット・スケジュールに基づいて、次のスケジュール済ビジットが試験で終了する日付。
PROJECTED_VISIT_DATE 構成されたビジット・スケジュールに基づいて、次のスケジュール済ビジットが試験で実施される日付。
IS_REQUIRED ビジットが必要かどうかを示します。
IS_SCHEDULED_VISIT ビジットがスケジュールされているかどうかを示します。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME

ビジット・スケジュールで定義されている、スケジュール済開始ビジットのEVENT_TITLE (ビジット・タイトル)を表示します。

ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジット独自のタイトルが移入されます。たとえば、スクリーニング・ビジットのスクリーニング・ビジットは、スケジュールの最初のビジットであるため表示されます。

DELAY_DAYS 前回の予定ビジット間の日数。
DELAY_HOURS 前回のスケジュール済ビジットの間の時間数(DELAY_DAYSフィールドに加えて)。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS 試験デザイナによる入力に従って、ビジットが発生できる予定日時までの日数を示します。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS 試験デザイナによる入力に従って、ビジットが発生できる予定日時までの時間数を示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS ビジットが発生できる予定日時からの日数を示します。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS ビジットが発生できる予定日時からの時間数を示します。
VISIT_ORDER 試験デザインで構成された症例ビジットが発生する順序。
IS_MISSING_VISIT
  • N (いいえ)は、標準ビジットが開始されたことを示します。
  • Y(はい)は、標準(予定)ビジットが開始されていないことを示します。

動的ビジット、分岐ビジットおよびスケジュール外ビジットは、ビジットが開始され、データ入力が発生した場合にのみ表示されます。
IS_OVERDUE_VISIT 現在の日付が予定ビジット日を過ぎたかどうかを示します。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME

ビジット・スケジュールで定義されているスケジュール済移動元ビジットのEVENT_REFNAMEを表示します。

ノート: ビジットがスケジュールされていないか、スケジュールの最初のビジットである場合、この要素にはビジットの独自の参照名が移入されます。たとえば、スケジュールの最初のビジットであるため、スクリーニング・ビジットのSCREENINGVISITが表示されます。

親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット

キット・フォルダ

この表では、Kitフォルダのデータ要素について説明します。

データ・エレメント 説明

KIT_TYPE
キットのタイプ。キットの作成時に試験デザイナによって指定されます。次の値を表示できます。
  • 調査製品
  • デバイス
  • キット・タイプ投与量
これらのキット・タイプの詳細は、次のトピックを参照してください。

DEVICE_TYPE
設備キット・タイプの作成時に試験デザイナによって指定された設備のタイプを示します。次の値を表示できます。
  • アクティビティ・ウォッチ
  • 血圧モニター
  • グルコースモニター
  • 重量スケール
  • ECGリーダー
  • スピロメーター
  • モバイル・アプリ
  • スマートピルボトル
  • パルスオキシメータ
  • ウェアラブルパッチ
  • その他

DEVICE_CONNECTION
設備キット・タイプの作成時に試験デザイナによって指定された設備接続のタイプを示します。次の値を表示できます。
  • 接続なし
  • デバイスからクラウドへ
  • クラウドとクラウド

各接続の構成の詳細は、デバイスのキットの定義を参照してください。

CALCULATING_DOSES

試験デザイナが、1つ以上の質問に対するサブジェクトの回答に基づいて計算を定義するようにキット・タイプを指定したかどうかを示します。

次の値を表示できます: 1または0。

DISTRIBUTION_SETTINGS
試験デザイナによって指定された、キットに含まれる配分のタイプを示します。次の値を表示できます。
  • 盲検: 盲検ユーザーにキット・タイプ摘要が表示されないようにする場合。
  • 盲検解除: 盲検ユーザーがキット・タイプ摘要を常に表示する必要がある場合。
  • 盲検解除薬剤師: 盲検解除されたユーザーがこれらのキットをまったく表示せず、薬剤師または盲検解除された施設ユーザーのみがこれらのキット・タイプを交付できます。

FORCED_RAND
症例が強制無作為化を受けたかどうかを示します。これは、試験の過程で強制ランダム化が使用された回数を追跡するのに役立ちます。このシナリオは、無作為化時に試験で少なくとも1つの治療アームにキットがないために発生する可能性があります。このデータ要素では、次の値を表示できます。
  • Y: 症例が強制無作為化を受けたことを示します。
  • N: サブジェクトが正常にランダム化されたことを示します。
  • NULL: サブジェクトがまだランダム化されていないことを示します。

KIT_TYPE_ID

キット・タイプの一意の識別子を示します。

タイプ
試験デザイナで指定されたキットの供給タイプを示します。次の値を表示できます。
  • ブリスターパック
  • ボトル
  • デバイス
  • 注射器
  • トピックス
  • バイアル瓶
  • 吸入装置
  • 点滴
  • ボックス
  • その他

TRIAL_SUPPLY_TYPE
試験デザイナで指定されたキットの供給タイプを示します。次の値を表示できます。
  • ブリスターパック
  • ボトル
  • デバイス
  • 注射器
  • トピックス
  • バイアル瓶
  • 吸入装置
  • 点滴
  • ボックス
  • その他

MINIMUM_KITS_TO_SHIP

試験デザイナがキット・タイプを作成したときに指定した、梱包要件を満たすために各出荷に含めるキットの最小数を示します。

UNITS_PER_KIT

試験デザイナによって指定された、ボトル内のピルの数など、キット内のユニット数を示します。

この値の詳細は、調査製品のキットの定義を参照してください。

SINGLE_UNIT_DOSE_UNITS

キット内の1つの単位の測定方法を示します。

SINGLE_UNIT_DOSE_VALUE

キット内の1つのユニット(特に指定された値)の測定方法を示します。

CRA_VERIFIED

質問、フォームまたはビジットが臨床研究員(CRA)によって検証されたかどうかを示します。

BALANCE_UNITS

キットの合計ユニットから欠落ユニットと返品ユニットを引いたものを示します。

投与量

キット・タイプがキット・タイプ投与量調整の一部であるかどうかを示します。値は1または0です。

KIT_STATUS

試験の在庫にあるキットのステータスを示します。

キットのステータスの詳細は、「キットのステータス」を参照してください。

INVENTORY_STATUS

試験の在庫にあるキットのステータスを示します。

キットのステータスの詳細は、「キットのステータス」を参照してください。

KIT_NUMBER

システムで割り当てられているキットの番号を示します。

KIT_NUMBERS

システムで割り当てられているキットの番号を示します。

KIT_DESCRIPTION

キット・タイプの作成時に試験デザイナによって指定された、キットの説明を示します。

DISPENSATION_DATE

施設ユーザーがキットを症例に交付したときに入力した、キットの交付日を示します。

投与量

キットに計算投与量が含まれている場合の分配済キットの投与量を示します。

BAR_CODE

試験に含まれる場合、これはシステムによって生成されたキットのバーコードを示します。

DISPENSATION_CONFIRMED

施設ユーザーがキットの交付を確認したかどうかを示します。

測定

試験デザイナによって定義された、計算投与量があるキット内の製品の合計数値を示します。

頻度

試験デザイナによって定義された投与頻度を示します。

RETURNED_UNITS

施設ユーザーまたは臨床研究員(CRA)が示すキット内の残存ユニット数

MISSING_UNITS

施設ユーザーが入力した、キット内の紛失または破損した単位数

保存済

キットがサイト・ユーザーによって保存されたかどうかを示します。

数量

試験デザイナで指定されたキットの数量を示します。

INSTANCE_NUMBER

ビジットの繰返しインスタンス番号を示します。

VERIFIED_BY

在庫データを検証したユーザーを示します。

VERIFIED_DATE

在庫が検証された日付を示します。日付がUTCで表示されます。

CONFIRMED_BY

指定したキットの交付を確認したユーザーのEメール・アドレスを示します。

CONFIRMED_DATE

指定したキットの交付が確認された日付を示します。

SEQUENCE_NUMBER

キットをシーケンスで交付するかどうかを設定する際にクリニカル・サプライ・マネージャによって指定された、キットのシーケンス番号を示します。

BLOCK_NUMBER

固定無作為化設計のサイト、国または地域に割り当てられた無作為化のブロック番号を示します。

MATERIAL_ID

バッチ処理の参照要素として使用される、指定されたキットの資材の英数字識別子。

ノート: このフィールドはSAPシステムの一部であり、統合を介して移入されます。このフィールドは、Oracle Clinical One Platformには表示されません。

ITEM_NUMBER

バッチ処理の参照エレメントとして使用される数値。

ノート: このフィールドはSAPシステムの一部であり、統合を介して移入されます。このフィールドは、Oracle Clinical One Platformには表示されません。

KIT_VERSION_START

 キット・データが入力された日時を示します。

KIT_VERSION_END

 データが最新でない場合、キット・データが変更された日時を示します。

親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット

監査フォルダ

この表では、Auditフォルダに含まれるデータ要素について説明します。

表2-81 auditフォルダのデータ要素

データ・エレメント 説明
VERSION_START データが変更された日時を示します。
VERSION_END データが最新でない場合、データが変更された日時を示します。
OPERATION_TYPE 実行された操作のタイプ(作成、変更など)を表す監査証跡フィールド。
USER_NAME

アクションを実行したユーザーを表す監査証跡フィールド。

この列の値は、Oracle Life Sciences IAMSでのユーザー・ログインの定義方法に応じて、ユーザーの実際のユーザー名またはユーザーの電子メール・アドレスを表すことができます。

OBJECT_VERSION_NUMBER データのバージョン番号を表す監査証跡フィールド。
理由 症例データでの変更の理由を示します。ドロップダウン・リストから入力されます
コメント 「その他」を選択した場合に必要な変更理由のコメント計算値に対するルール実行として入力されます
IS_CURRENT データの現在のステータスまたは完全な監査証跡を表示する監査証跡フィールド。
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME 指定されたレコードを更新したユーザーの役割を指定します。ユーザーの試験ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールが表示されます。

親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット

集計フォルダ

この表は、「集計」フォルダのデータ要素について説明しています。

表2-82「集計」フォルダのデータ要素

データ・エレメント 説明
FORM_TOTAL_COUNT 試験デザインの一部として作成されたすべてのフォームの数。
FORM_COMPLETED_COUNT 完了したフォームの数。繰返しインスタンスは1回のみカウントされます。つまり、繰返し行は追加の完了フォームとしてカウントされません。

親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット

参照フォルダ

データ・エレメント 説明
INVENTORY_STATUS_ID 在庫ステータスの一意の識別子を表す番号。
SUBJECT_EVENT_INST_WID サブジェクト・イベントのインスタンスの一意の識別子を表す数値。

STUDY_WID

試験の一意の識別子を表す数値。

SITE_WID

サイトの一意の識別子を表す番号。

SUBJECT_WID

症例の数値識別子を示します。

EVENT_WID

イベントの一意の識別子を表す数値。
SCHEDULED_FROM_EVENT_WID 以前にスケジュールされたイベントの一意の識別子を表す番号。

USER_WID

ユーザーの数値識別子を示します。

SOFTWARE_VERSION_NUMBER

データ・ポイントが変更されるたびに増分増加を表す数値。

DH_TIMESTAMP

データセットでデータがいつ使用可能になったかを示すタイムスタンプ。

TREATMENT_WID

トリートメント・アームの一意の識別子を表す数値。
RND_STATUS_ID 無作為化ステータスの数値識別子を示します。

COHORT_WID

コホートの数値識別子を示します。
棚卸 イベントの数を表します。

CURRENT_STUDY_ROLE_WID

指定されたレコードを更新したユーザーのロールの数値識別子。ユーザー試験ロールが変更された場合、このフィールドには、指定されたユーザーの現在の試験ロールが表示されます。

親トピック: 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット