医薬品照合フォームの作成

薬物照合プロセスの一環として、サイト・ユーザーは専用の薬物照合フォームを生成できるようになりました。このフォームは、新しい自己移入タイプのフィールドで設計できます。

この機能を使用する前に

薬物調整の一環として、新しい専用の薬物調整フォームは、薬物注文フォームを置き換えることを目指しています。新しい指示テキスト・フィールドとともに導入された薬物照合フォームは、よりカスタマイズ可能で、標準フォーム設計プロセスの一部として設計できます。新しい指示テキスト・フィールドの詳細は、「指示テキストの追加」を参照してください。

薬物照合フォームを設計するには、試験設計者に「供給および交付の設計」権限が割り当てられている必要があります。

研究デザイナーの詳細

試験デザイナとして、「既存データ」という新しい質問タイプを「薬物照合」フォームに追加できるようになりました。この新しいタイプの質問では、既存の試験データを使用して、医薬品照合の実行時に臨床研究員(CRA)が入力する必要があるフィールド数を減らします。既存のデータ・フィールドは、薬物照合フォームでのみ使用できます。

医薬品照合フォームには、デフォルトで3つのセクション構造があり、必要に応じてカスタマイズできます。次のものがあります。

• 試験、デポ、施設およびユーザー詳細を含むフラット・セクション。
• 繰返しセクション。キット情報に関連する自動入力フィールドが含まれます。
• ターゲット デポおよびフォーム情報フィールドがある別のフラット セクション。

スポンサ・ユーザーの詳細

薬物照合プロセスの一環として、CRAは試験の「供給」パネルの「出荷」タブの薬物照合フォームにアクセスできるようになりました。キットが破棄対象としてマークされると、CRAは、サイト・インベントリで照合を実行するキットを選択し、フォームを生成して完成させ、試験のワークフローに従って使用できます。

リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後に、CROおよびスポンサ・ユーザーの情報ガイドで追加情報を確認できます。

レポートへの影響

• 薬物照合フォームは、次の3つのセクション・レイアウトを使用して試験デザイン・レポートに反映されます。
  1. 表前の質問
  2. テーブル内の質問
  3. テーブルの後の質問
• 薬物照合フォームは、注釈付きCRFレポートにも反映されます。

ノート:

薬物照合フォームは、Oracle Clinical One Analyticsには含まれません。

既にライブ勉強をしていますか?

Advanced Study Versioning (ASV)がサポートされていないため、薬物照合フォームの使用を開始するには、試験バージョニング・プロセス全体を更新して実行する必要があります。変更を適用するには、ドラフト試験バージョンで更新し、承認して、適切なモードで影響を受けるサイトに割り当てます。

ノート:

薬物調整に使用された既存の薬物注文フォームは、研究設計者が薬物調整フォームを作成した場合には影響を受けません。