非シリアル管理の在庫の配分

臨床供給マネージャーは、非シリアル管理在庫を症例に配分し、必要に応じて製品の可用性を確保するための再供給プロセスを定義する機能を施設に提供できるようになりました。

非シリアル管理在庫の使用は、多くのシナリオ、特に、より大きな供給を必要とする多数の被験者を持つ研究で役立つ可能性があります。非シリアル管理在庫は追跡されないため、調査製品のタイプに応じて調整が容易になります。

たとえば、症例に対して10個のキットを交付したが、2個のキットが破損した場合、10個すべてのキットが症例による損傷としてマークされます。8つのキットは引き続き交付されますが、キット番号で追跡されないため、破損している2つのキットは指定されません。

クリニカル・サプライ・マネージャの詳細

ワークフローに関する最新情報は次のとおりです。

• 「試験在庫」タブで、シリアル管理キットと非シリアル管理キットの両方を管理できるようになりました。これらのキット・タイプのいずれかを簡単に識別するには、新しいキット・タイプ・フィルタ・オプション「シリアル化」、「非シリアル化」または「すべて」を使用します。
• 「検査在庫」タブで、「ロットに追加」ドロップダウンを選択し、「ロットへの非シリアライズ・キットの追加」ダイアログで必要な情報を入力することで、ロットにキットを追加できるようになりました。
• 再供給設定を指定する場合は、非シリアル化キットに最小/最大または予測再供給戦略を使用できます。
• シリアル化されていないキットは、部分的に分配し、ローカルで調達し、休薬として選択できます。
• シリアル化されていないキットは個別に順序付けできません。
• シリアル化キットと非シリアル化キットの両方が試験に存在する場合、再使用可能キットの交付、交付の施設確認、温度遠足番号、施設およびデポ・キットの調整は、非シリアル化キットには使用できません。
• 「デポ在庫」タブには、非シリアル管理キットがロット番号別および盲検解除として表示されます。
• 「デポ在庫」タブで、ステータスが「隔離済」の単一ロットを選択すると、サイド・パネルに「隔離済出荷詳細」が表示されます。

シリアル番号なしキットの設計および構成の詳細は、リリース評価環境(RAE)のアップグレード後のスポンサおよびCROユーザー・ガイドおよびスタディ・デザイナ・ユーザー・ガイドを参照してください。

サイト・ユーザーの詳細

サイト・ユーザーとして、次の新機能があります。

• シリアル番号なしキットの詳細は、「サイト在庫」タブに表示されます。
• 「キット・タイプ」で、「すべて」、「シリアル化」または「非シリアル化」キットを表示するオプションがあります。
• シリアル番号なしキットの場合、キット番号のかわりに、ロット番号および数量が次のユーザー・インタフェース(UI)領域に表示されます。
  • 「出荷」タブ
  • 「サイト・インベントリ」タブ
  • 「在庫への出荷の追加」ダイアログ(サイトで出荷を登録する場合)
  • 「隔離されたキットのリリース」ダイアログ(サイトでキットを隔離する場合)
  • 「キットの交付」ダイアログ(非シリアル化キットを症例に交付した後)

• 非シリアル管理キットを在庫に追加する場合、追加する受入ロットからのキットの正確な数量を入力できます。

サイト・レベルでの非シリアル管理在庫の管理の詳細は、RAEアップグレード後のサイト・ユーザー・ガイドを参照してください。

レポートへの影響

RAEのアップグレードが完了すると、非シリアル管理ロットおよびキット数の追加詳細が次のレポートに表示されます。

• キット在庫(盲検)レポート
• キット在庫(盲検解除)レポート
• キット交付レポート
• 配送発注サマリー・レポート
• サブジェクト・イベント・レポート
• 試験デザイン・レポート
• 被験者訪問(盲検)レポート
• 症例ビジット(盲検解除)・レポート
• 投与量調整サマリー(盲検)レポート
• 投与量調整サマリー(盲検解除)・レポート

詳細は、レポーティング・ガイドを参照してください。

ノート:

キット番号は、非シリアル管理在庫のロット番号として表示されます。

シリアル化されていないキットについては、Oracle Clinical One Analyticsで個々のバーコードおよびトラッキングを使用できません。すべてのトラッキングが削除されるため、Oracle Clinical One Analyticsデータセットには、キットの最新ビューがグループ別、およびそれらのステータスに基づいて数量別に表示されます。BlindedおよびUnblinded Kitsデータセットの更新については、RAEのアップグレード後のアナリティクス・ユーザー・ガイドを参照してください。

通知への影響

次の通知には、非シリアル管理キットが交付された場合の非シリアル管理在庫の追加詳細が含まれます。

• 盲検解除交付通知
• 試験在庫通知
• キット隔離通知
• 隔離通知からリリースされたキット
• キット・ステータスが「未割当」通知に変更されました
• キット・ステータスが「件名に未交付」通知に変更されました
• 症例交付通知

詳細は、通知および権限ガイドを参照してください。

統合への影響

この新機能が既存または将来の統合に与える影響の詳細は、「統合のための非シリアル管理在庫のサポート」を参照してください。

既にライブ勉強をしていますか?

このリリースのアップグレードが完了したら、非シリアル化キットの作業を開始するには、非シリアル化キット・タイプを追加する試験設計を更新する必要があります。「試験在庫」タブ、「施設在庫」タブおよび「デポ在庫」タブでは、新規フィルタおよびフィールド・オプション、キット・ステータス情報など、既存の試験の非シリアル化キットの機能を使用できます。