サブジェクト・イベント関連のデータおよび訪問をより適切に管理します

スポンサおよびサイト・ユーザーは、すべてのデータが削除されるか関連ステータスが元に戻されるまで、スクリーニング失敗、試験完了および取下げのビジットを表示できます。これにより、サイト・スタッフは、この時間中に未完了のビジットにアクセスできます。サイト・ユーザーは、症例の試験完了日または取下げ日、および症例の取下げに指定された理由を編集することもできます。

ノート:

この機能拡張のリリースでは、問題31272901も修正されました。以前は、これはドキュメント内の既知の問題として報告されていました。施設ユーザーが症例の取下げを元に戻すことを決定したとき、関連する取下げビジットは表示されたままとなり、ビジット・データが署名解除された時点で症例は署名されたままになります。さらに、システムは離脱訪問を署名付き訪問としてカウントしました。現在は、施設ユーザーが症例の取下げイベントを元に戻したときに、取下げビジットのデータをクリアすると、ビジットがユーザー・インタフェース(UI)から削除されるため、症例およびビジット・ステータスが調整されます。

この機能を使用する前に

ユーザー管理者として、注意する必要がある新しい権限があります。これらは、CRA、データ・マネージャおよびサイト・ユーザーのグローバル試験ロール・テンプレートにデフォルトで含まれるようになりました。次の新しい権限が導入されました。
新規の権限 説明
症例元に戻す完了通知の受信

この新しい権限は、症例の完了ビジットが取り消されたときに通知する必要があるスポンサまたはサイト・ユーザーに割り当てることができます。
症例取消取下げ通知の受信

この新しい権限は、症例の取下げビジットが取り消されたときに通知する必要があるスポンサまたはサイト・ユーザーに割り当てることができます。
症例「元に戻す」画面障害通知の受信

この新しい権限は、症例のスクリーニング脱落ビジットが取り消されたときに通知する必要があるスポンサまたはサイト・ユーザーに割り当てることができます。
これらの新しい権限の詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後のユーザー・ガイドの追加の通知権限を参照してください。

スポンサ・ユーザーの詳細

試験デザイナ、クリニカル・サプライ・マネージャまたはサイト管理者のいずれであっても、この拡張について知っておく必要がある事項は次のとおりです。
  • 試験に予測再供給戦略が設定されている場合、アルゴリズムは、症例の現在の状態(スクリーニング済、登録済、無作為化、有効など)に基づいて、施設に送信される適切なキットの量を決定します。
  • 適切な権限により、ユーザーまたは他のユーザーは、「元に戻すの件名」の完了、「元に戻すの件名」の取下げおよび「元に戻すの件名」の画面障害の3つの新しい通知のいずれかを受信できるようになりました。

サイト・ユーザーのワークフローの変更についてさらに学習する場合は、次の「サイト・ユーザーの詳細」セクションを確認してください。

サイト・ユーザーの詳細

症例、そのデータ、および画面障害、試験完了および取下げのコンテキストでのステータスを管理するためのワークフローの新機能は次のとおりです。

ノート:

症例の画面障害イベントの詳細(画面障害の日付や理由など)の編集は、既存の機能です。
  • 症例のイベントを元に戻すことを選択すると(症例の画面障害、試験の完了または取下げを手動で元に戻すかどうかに関係なく)、特定のダイアログが表示されます。「元に戻す」ダイアログでは、この変更の理由を指定するよう要求されます。また、この症例のイベントを元に戻すと、関連するビジットからのすべてのデータが保持されます。ビジットは、非表示のデータを含むすべてのデータをクリアするまで表示され、アクセス可能です。
  • 症例、スクリーニング脱落、試験の完了または中止を元に戻すと、関連するスクリーニング脱落、試験完了または取下げビジットがある場合は、そのビジットが「前のビジット」列に表示されます。これは、正常に再スクリーニングしたサブジェクトにも適用されます。

    ビジットからすべてのデータがクリアされ、関連するすべての問合せがクローズされると、ビジットは「前のビジット」列に表示されなくなります。ビジットは、関連するビジットにデータが存在する場合にのみ表示されます。

  • 症例のスクリーニング脱落、試験完了または取下げイベントが取り消されると、状況に応じて、その症例のステータスが「新規」、「スクリーニング脱落」、「アクティブ」、「スクリーニング済」または「登録済」に再度更新されます。
  • また、症例の試験完了および取下げ詳細(イベントの日付(試験完了と取下げの両方)や、その症例のイベントの理由(スクリーニング脱落と取下げにのみ使用可能)などを編集することもできます。すでに取下げ済または完了済の症例を選択すると、「症例の管理」ドロップダウンに、それぞれ「取下げの編集」および「完了の編集」という2つの新しいオプションが表示されます。
  • 症例のスクリーニング脱落、試験完了または中止ビジットにロック済または凍結されたデータが含まれている場合、症例のイベントを元に戻すことはできません。スクリーニング失敗、試験完了または取下げビジットにこれらのタイプのデータが含まれている症例を元に戻そうとすると、この問題を通知する「エラー」ダイアログが表示されます。

    サブジェクトの全体的なステータスが「ロック済」の場合、イベントのいずれかを元に戻すオプションは「サブジェクトの管理」ドロップダウンにはまったく表示されません。

  • 症例のイベントを元に戻す前に、関連するビジット(スクリーニング脱落、試験完了、中止ビジット)のフォームにオープンまたは回答済の問合せが含まれている場合は、スポンサ・ユーザーに連絡して、すべてのオープンまたは回答済の問合せが手動または自動でクローズされるようにする必要があります。

統合への影響

統合への影響の詳細は、症例イベントを元に戻すためのサポートを参照してください。

カスタムJavaScriptルールへの影響

ルール・デザイナ、パブリッシャまたはテスターである場合は、この拡張について知っておく必要があることを次に示します。
  • サイト・ユーザーが指定または編集するか、アプリケーションによってデフォルト設定されるかに関係なく、症例の取下げ、完了および画面障害の日付(および元に戻す日付)が、それぞれの日付のサブジェクト・オブジェクト属性に戻されます。試験全体を通してカスタム・ルールで使用されるサブジェクト・オブジェクトは、更新されたデータを反映します。
  • 質問をクリアすると、クリアされるビジットのターゲット・フィールドに移入する計算ルールがトリガーされる場合、ルールによって計算がクリアされるまで、そのビジットは非表示になりません。

詳細はこちら

レポートへの影響

変更されたレポートの詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後のレポート・ガイドおよびアナリティクス・ユーザー・ガイドの対応するレポート・トピックを参照してください。

この機能改善の特定のレポートでデータがどのようにレポートされるかについて、次のノートを考慮してください。
  • 「サブジェクト・データセット」には、症例の画面障害または取下げイベントに指定された理由のみが表示されます。Oracle Clinical One Platformでは、症例の試験完了の理由を指定する必要がないため、REASONデータ要素に対してこのイベントを表示する理由はありません。
  • 「サブジェクト・データセット」、「サブジェクト・イベント」レポートおよび「CTMSのサブジェクト・データ」レポートでは、症例の画面障害、試験完了または取下げイベントに対して更新が発生したときに指定される変更の理由を確認できますが、イベントの特定の理由に対する更新は表示できません。たとえば、症例のスクリーニング脱落の理由がOracle Clinical One Platformで更新された場合、この更新はこれらのレポートでは指定されません。この機能は、新しい将来のリリースで導入される予定です。他のアプリケーションに対するリリースの影響の詳細は、「他のアプリケーションに対するパッチ・セットの影響」を参照してください。
レポート 変更のタイプ 説明
症例イベント・レポート 変更された列の説明と新しいフィルタ
このレポートには次の変更点があります。
  • 「イベント・タイプ」フィルタには、「画面失敗更新」、「完了更新」、「取下げ更新」という新しいオプションを使用できます。
  • サイト・ユーザーが症例の取下げ、スクリーニング脱落または試験完了の日付を編集すると、「イベント・タイプ」列に別のイベント(完了更新、取下げ更新またはスクリーニング脱落更新)として表示されます。
  • 「ビジット/イベント日」列には、施設ユーザーが編集したときに、症例の取下げ、スクリーニング脱落または試験完了イベントの更新日が表示されます。
ODM-XML抽出 新規フィールド 症例レベルには、次のClinical One拡張フィールドが含まれています。
  • co: WithdrawalDate: このフィールドは、入力した日付が現在のシステム日付(ユーザーが入力した日付)と一致しない場合に、ステータスが「取下済」の症例ステータス・トランザクションにのみ表示されます。他の症例ステータス・トランザクションには表示されません。
  • co: CompletionDate: このフィールドは、入力した日付が現在のシステム日付(ユーザーが入力した日付)と一致しない場合に、ステータスが「完了」の症例ステータス・トランザクションにのみ表示されます。他の症例ステータス・トランザクションには表示されません。
  • さらに、サイト・ユーザーが症例の取下げおよび完了日を編集すると、これらの新しい日付は、更新日および変更理由を含む臨床データ抽出に反映されます。
サブジェクト・データセット 変更されたデータ要素の説明
  • 症例の取下げ、スクリーニング脱落または試験完了の詳細が更新されると、EVENT_TYPEデータ要素に次のデータ・ポイントが含まれるようになりました。
    • Screen_Fail_Update
    • WithdrawalUpdate
    • CompletionUpdate
  • 症例のイベント詳細に対する全体的な更新に指定された事由は、REASONデータ要素に含まれます。
  • 症例のスクリーニング脱落、試験完了および取下げイベントに関連付けられた日付(およびこれらのイベントの取消し)は、STATE_DATEデータ要素に表示されます。コード・ブレークが原因で症例の取下げが発生した場合、STATE_DATEの取下げ日も表示されます。

既にライブ勉強をしていますか?

ライブ・スタディで作業している場合は、この新機能がリリースされた後に適用される次のノートを検討してください。
  • 取下げ、スクリーニング脱落または試験完了ビジットが以前に非表示になっており、データ、オープン、回答または候補者の問合せが関連付けられている場合、ビジットはアップグレードの完了後に試験内に再表示され、データをクリアした場合のみ非表示にできます。
  • ソース・データの検証、データのフリーズまたは署名に関連するステータスは、再サーフェスのスクリーニング失敗、試験完了または取下げのビジットによって影響を受けません。
  • この機能が試験で初めて使用可能になったときに、関連付けられたビジット(スクリーニング脱落、試験完了または取下げビジット)が「新規」の状態である場合、問合せは非表示になります。問合せを表示するには、「問合せ」サイドバーに移動するか、「問合せ管理」ページにアクセスします。
  • ロックされた症例のスクリーニング脱落、試験完了または取下げの非表示ビジットがこのアップグレード後に再インタフェースされた場合、スポンサ・ユーザーは、そのビジットのデータをクリアして再度非表示にする前に、まず症例のロックを解除する必要があります。再発行済ビジットのステータスは「ロック済」として表示されません。
この機能改善の詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後の次のユーザー・ガイドを参照してください。
  • 施設ユーザー・ガイド
  • スポンサおよびCROユーザー・ガイド
  • 通知および権限ガイド

親トピック: データ収集