他のアプリケーションに対するパッチ・セットの影響

このドキュメントでは、Oracle Clinical One Platform 25.1.1で導入された新機能および拡張機能がダウンストリーム・アプリケーションに及ぼす可能性のある既知の影響および制限について説明します。

Oracle Clinical One Analytics(データ・ハブとも呼ばれる)

このリリースの一部の新機能と機能強化は、次のようにOracle Clinical One Analyticsのデータセットに影響します:
  • このリリースでは、Oracle Clinical One Analyticsは、Oracle Clinical One Analyticsで以前よりも頻繁にデータをリフレッシュする新しいデータ処理モデルを使用して、新しいアーキテクチャで拡張されています。パフォーマンスの向上に加え、Oracle Clinical One Analyticsデータセットを操作している場合、ワークフローに影響を与える可能性のあるその他の機能強化も導入されました。詳細は、「データの信頼性を追跡するための新しいデータ要素によるOracle Clinical One Analyticsのパフォーマンスの向上」を参照してください。
  • EHRデータおよびこの新機能に関連する構成は、Oracle Clinical One Analyticsデータセットに期待どおりに表示されます。新機能の詳細は、「電子健康レコード(EHR)データのインポート」を参照してください。
  • 取下げ、完了およびスクリーニング脱落ビジットの改善されたワークフローにより、関連データがOracle Clinical One Analyticsデータセットと標準レポートの両方に表示されます。この新しい機能改善の詳細は、「症例イベント関連のデータおよび訪問をより適切に管理する」を参照してください。
    Oracle Clinical One Analyticsデータセットでは、次のデータ・ポイントが将来のリリースで導入されます:
    • WITHDRAWAL_REASON
    • WITHDRAWAL_COMMENT
    • SCREEN_FAILURE_COMMENT
    • SCREEN_FAILURE_DATE
    さらに、この新機能により、ユーザーは症例の試験完了日や取下げ日などのイベントを取得および更新でき、これらの更新の理由とともに、これらの理由は将来のリリースでダウンストリーム・システムにのみ伝播されます。
  • ソース・データ検証(SDV)プールから、失敗した画面症例を除外または含めることができるようになりました。SDVプールに含まれる、または除外された症例に関連するデータは、適切なOracle Clinical One Analyticsデータセットでリフレッシュされます。この新しい拡張機能の詳細は、「ソース・データ検証からのスクリーニング脱落症例の包含または除外」を参照してください。
  • ラベル質問があるフォームに拡張試験バージョンを変更できるようになりました。表形式フォームに加えた変更が、Oracle Clinical One Analyticsに適切に反映されるようになりました。この新しい拡張機能の詳細は、ライブ・スタディに含まれる表形式フォームの更新を参照してください。
  • 試験でSAP統合を使用してプール済キットを出荷する場合、材料IDに関連するデータは予想どおりOracle Clinical One Analyticsに送信されます。この新しい拡張機能の詳細は、量子出荷モデルの拡張キット・プーリングを参照してください。

Oracle Clinical One Digital Gatewayの構成済統合

このリリースの一部の新機能と機能強化は、Oracle Clinical One Digital Gateway統合に次のように影響します。
  • 症例の取下げ、スクリーニング脱落および試験完了イベントに関連するデータ、およびこれらのイベントの更新は、Oracle InForm、Medidata RaveおよびOracleのSiebel Clinical Trial Management System (CTMS)との統合でサポートされるようになりました。詳細は、症例イベントの取消しのサポートを参照してください。
  • このリリースでは、試験でSAP統合を使用してプール・キットを出荷する場合、統合構成ファイルに対して特定の更新を実行する必要がある場合があります。詳細は、量子出荷モデルの拡張キット・プーリングを参照してください。

Oracle Life Sciences Data Management Workbenchの統合

このリリースのいくつかの新機能および拡張機能が、次のようにOracle DMW統合に影響します:

  • 試験にインポートされた電子ヘルス・レコード(EHR)データは、Oracle DMWでサポートされるようになりました。この新機能の詳細は、「電子健康レコード(EHR)データのインポート」を参照してください。
  • 取下げ、完了および画面失敗ビジットの改善されたワークフローにより、関連データがOracle DMWに表示されます。この新しい機能改善の詳細は、「症例イベント関連のデータおよび訪問をより適切に管理する」を参照してください。
    次のデータ・ポイントは、Oracle DMWの将来のリリースで導入されます:
    • WITHDRAWAL_REASON
    • WITHDRAWAL_COMMENT
    • SCREEN_FAILURE_COMMENT
    • SCREEN_FAILURE_DATE
    さらに、この新機能により、ユーザーは症例の試験完了日や取下げ日などのイベントを取得および更新でき、これらの更新の理由とともに、これらの理由は将来のリリースでダウンストリーム・システムにのみ伝播されます。
  • 問合せの数値順序付けタグは、Oracle DMWには反映されません。この機能拡張の詳細は、ターゲット質問の問合せのトレースを参照してください。
  • SDVプールに含まれるサブジェクトまたは除外されたサブジェクトに関連するデータは、Oracle DMWでサポートされています。この新しい拡張機能の詳細は、「ソース・データ検証からのスクリーニング脱落症例の包含または除外」を参照してください。

親トピック: 他のアプリケーションに対するリリースの影響