ソース・データ検証(SDV)統合

この統合により、Oracle Clinical One Platform試験でソース・データ検証(SDV)に選択された症例の累積リストと、検証済訪問の増分リストが生成され、このデータがCTMSに送信されます。

統合データ・フロー詳細

表2-6統合データ・フローの詳細

統合のタイプ	データ・フロー	頻度
複数ファイル	Oracle Clinical One PlatformからCTMSまで一方向。	スケジュール済

インテグレーションの概要

この統合では、顧客定義のスケジュールに基づいて、Clinical One Platform試験でSDVに選択された症例の累積リストが生成されます。統合により、訪問レベルでのSDVステータスの変更に関する増分情報も送信されます。統合により、CTMSへの訪問のために実行された最初のSDVのみが送信されます。

統合プロセスが完了すると、

CTMSでは、「症例」タブ(サイト管理- 症例- SDV必須列)に、Oracle Clinical One Platformの症例データが格納されます。
CTMSでは、CRFトラッキング・タブ(「サイト管理」- 「CRFトラッキング」タブ- 「ソース検証済」および「ソース検証日」列)に、症例ビジット検証データが格納されます。

統合の制限

有害事象の症例データ検証情報は送信されません。

統合の構成

前提条件
統合を構成およびテストする前に、次の前提条件を完了する必要があります。
- Oracle Clinical One Digital Gatewayへのアクセス。
- この統合に定義された仕様の記録を保持できるように、構成の決定を必ず取得してください。
- ユーザー管理者に、Oracle Clinical One Platform統合ユーザーの作成を依頼してください:
  1. グローバル・ユーザーを作成して、統合マネージャおよび統合ビルダーのグローバル・ロールに割り当てる必要があります。
    
    ヒント:
    このプロセスの後で、資格証明の作成時に、このユーザーのユーザー名とパスワードを指定する必要があります。パスワードを取得できるEメール・アドレスを使用してユーザーを作成してください。
  2. 次に、ユーザーを試験に追加し、次の権限を含む試験ロールに割り当てる必要があります。
    - 回答問合せ
    - 症例データの統合
    - ソース・データ検証の実行および在庫の調整
- 統合には、Oracle Clinical One Digital Gatewayで資格証明を作成するとき、および統合テンプレートを更新するときに、資格証明が必要となる2人のCTMS統合ユーザーを作成する必要があります。
  - このステップは、1回かぎりの設定タスクです。統合ごとにこれを行う必要はありません。構成する統合の数(SVT、SV、SiteおよびSDV)に関係なく、CTMS統合グループには2人のユーザーが必要です。同じ資格証明を使用して、4つのCTMS統合の1つまたはすべてを構成できます。
  - 手順については、変更リクエスト(CR)の作成の詳細を参照してください。
- CTMSおよびOracle Clinical One Platformの施設の試験バージョンが一致することを確認します。
- 試験でソース・データ検証を許可するように、Oracle Clinical One Platformでソース・データ検証設定が構成されていることを確認します。
- 資格証明の作成
- 統合グループの作成
- 統合テンプレートのダウンロード
  この統合には、次の統合テンプレートをダウンロードします。
  - CTMS_SDVParentIntegration_Std.xml
    テナント・レベルの統合: 同じ統合を使用するように複数の試験を構成できます。この機能は、親ファイルによって制御されます。詳細は、テナント・レベルの統合の構成を参照してください。
  - CTMS_SDVSubIntegration_Std.xml
テスト統合の作成
必要な統合テンプレートをダウンロードしたら、次のステップに従って統合を構成およびテストしてから、本番スタディで使用します。
本番統合の作成
これを行うには、設定およびテストした統合ファイルをダウンロードし、本番で使用するために更新してから、それを使用して本番統合を作成します。

ステップバイステップの手順については、本番統合の構成を参照してください。

統合の管理

次に、統合の管理に関連する一般的なタスクを示します。

親トピック: Oracle Siebel CTMS