被験者訪問(SV)統合

この増分統合は、症例番号に基づいて顧客定義のスケジュールに基づいて実行され、Oracle Clinical One Platformの症例ビジット、症例およびビジット・ステータス、およびビジット・スケジュール詳細を識別してCTMSにインポートされます。

統合データ・フロー詳細

表2-4統合データ・フローの詳細

統合のタイプ データ・フロー 頻度
複数ファイル Oracle Clinical One PlatformからCTMSまで一方向。 スケジュール済

インテグレーションの概要

統合により、Oracle Clinical One Platformがコールされ、統合が最後に処理されてから試験で発生したイベントのリストが取得されます。次に、統合により、CTMSに発生した症例イベントについて、完了したすべてのフォーム、質問および症例ステータスの遷移が送信されます。これには、計画訪問に関する情報も含まれます。
  • 症例データは、「症例」タブ(サイト管理- 症例)の各サイトのCTMSにインポートされます。
  • 完了した症例ビジットの詳細は、「ビジット」タブ(症例- ビジット)のCTMSに表示されます。
  • すべての質問データは、各ビジットの「アクティビティ」タブのCTMSに表示されます(「サブジェクト」- 「アクティビティ」)。

統合ジョブがイベントの処理に失敗した場合、現在のジョブが修正または取り消されるまで、サブジェクトの将来のジョブはブロックされます。これにより、ターゲット・システムでデータの同期が維持されます。1つの症例の失敗したジョブは、他の症例のイベント処理をブロックしません。

統合では、次のOracle Clinical One Platformイベントがサポートされています。インテグレーションは、これらのイベントに対応するデータを発生順に処理します。

ノート:

次の表の最初の行は親テンプレートで、他のすべての行はサブ統合テンプレートです。

表2-5 Oracle Clinical One Platformでサポートされているイベント

イベント 統合テンプレート 詳細
なし ClinicalOneParent.xml

これは親統合テンプレートです。その他のすべては、サブ統合テンプレートです。

ノート: 使用されるサブ統合テンプレートの数に関係なく、必要な親ファイルは1つのみです。

事前スクリーニング

NewSubjectIntegration_CTMS_SV_Std.xml

症例がOracle Clinical One Platformで事前スクリーニング・ビジットを完了すると、統合によって症例情報がCTMSに送信されます(ビジット完了日を含む)。

ノート: Oracle Clinical One Platformのビジット完了日は、CTMSでの発生日と同じです。

予備選考後、インテグレーションによってCTMSの出会い日付が予備選考日に更新されます。

予備選考

スクリーニング脱落

画面を元に戻す失敗

ScreeningIntegration_CTMS_SV.xml

Oracle Clinical One Platformで症例がスクリーニングされると、症例番号およびスクリーニングのステータスがCTMSに送信されます。

ノート: UNDOイベントは、サブジェクトを以前のステータスに戻します。

Oracle Clinical One Platformは、次の2つのスクリーニング・イベントのいずれかに基づいて、スクリーニング・データをCTMSに送信します。
  • ビジット完了時のデータの統合: スクリーニング・ビジットは、ユーザーがそれに含まれるすべての必須質問に回答すると完了とみなされます。この条件を満たし、「画面」ボタンを選択すると、データが統合されます。
  • ビジット完了前にデータを統合: このシナリオでは、データを統合する前にスクリーニング・ビジットを完了する必要はありません。「スクリーニングに必須」というタグが付いたすべての質問にユーザーが回答すると、「スクリーニング」ボタンが有効になり、選択するとデータが統合されます。

    このオプションの詳細は、必要な訪問の定義を参照してください。

    ビジット完了前にデータを統合するための前提条件。
    • ビジット開始日は、ビジット完了だけでなく、スクリーン・イベントと統合できます。統合でダウンストリーム・システム内のサイクルおよび予定外の訪問を一意に識別できるように、ビジット開始日は必須質問として設計する必要があります。
    • 試験デザインをスクリーニング・イベントと統合するには、必要な質問として「通知同意日」を含める必要があります。

登録中

EnrollIntegration_CTMS_SV.xml

これは、非ランダム化スタディ用です。症例がOracle Clinical One Platformでスクリーニング・ビジットを完了すると、CTMSは「登録済」ステータスを受け取ります。

症例番号の変更

ChangeSubjectNumberIntegration_CTMS_SV.xml

Oracle Clinical One Platformで症例番号を更新すると、統合によって新しい症例番号がCTMSに送信されます。

無作為
RandomizationIntegration_CTMS_SV.xml
  • このテンプレートには、無作為化ビジットIDを含める必要があります。
  • 複数の無作為化ビジットがある試験の場合、ビジットごとに1つのテンプレートを作成する必要があります。

Oracle Clinical One Platformで症例が無作為化されると、統合によって、更新されたステータスおよび無作為化の詳細がCTMSに送信されます。これには、無作為化日、無作為化番号およびコホート名が含まれます。

Oracle Clinical One Platformは、2つの無作為化イベントの1つに基づいて、無作為化データをCTMSに送信します。
  • ビジット完了時のデータの統合: ユーザーがそれに含まれるすべての必須質問に回答すると、無作為化ビジットは完了したとみなされます。この条件を満たし、「ランダム化」ボタンを選択すると、データが統合されます。
  • ビジット完了前にデータを統合: このシナリオでは、データを統合する前に無作為化ビジットを完了する必要はありません。「無作為化に必須」というタグが付いたすべての質問にユーザーが回答すると、「無作為化」ボタンが有効になり、選択するとデータが統合されます。

    このオプションの詳細は、「必要な訪問の定義」を参照してください。

    ビジット完了前にデータを統合するための前提条件。
    • ビジット開始日は、ビジット完了だけでなく、無作為化イベントと統合できます。統合でダウンストリーム・システム内のサイクルおよび予定外の訪問を一意に識別できるように、ビジット開始日は必須質問として設計する必要があります。

症例取下げ

取下げを元に戻す

SubjectWithdrawIntegration_CTMS_SV.xml

Oracle Clinical One Platformで症例の取下げを取り下げるか取り消すと、統合によって更新されたステータスがCTMSに送信されます。

サブジェクト完了

完了を元に戻す

SubjectCompleteIntegration_CTMS_SV.xml

Oracle Clinical One Platformで症例を完了または元に戻す症例の完了をマークすると、統合によって更新されたステータスがCTMSに送信されます。

症例転院

SubjectTransferIntegration_CTMS_SV.xml

Oracle Clinical One Platformで症例を転送すると、統合によって更新されたステータスがCTMSに送信されます。

このイベントは、Oracle Clinical One Platformで症例がスクリーニングを受けた前または後にCTMSに送信できます。

訪問ダンプ

VisitDataDumpIntegration_CTMS_SV.xml

このテンプレートを使用して、完了したビジットのすべてのフォームのビジット詳細および質問データをOracle Clinical One PlatformからCTMSに送信します。

ビジット・ダンプ・サブ統合を構成して、CTMSアイテム・ライブラリで統合可能な試験バージョン・テンプレート(SVT)統合を介してインポートされた臨床アイテムを送信できます。これらのアイテムは、完了日とともにCTMSでマークされます。

完了したOracle Clinical One Platformビジットの質問データまたはビジット日がクリアまたは削除されると、CTMSで対応するビジットもクリアされます。これにより、CTMSで未完了ビジットに対応するアクティビティが更新され、完了日がクリアされます。これは、このような質問や訪問に対して支払を行うことができないようにする必要があります。Oracle Clinical One Platformで後続の更新が行われると、統合によってビジット内のすべてのアクティビティのビジット・ダンプ・ペイロードが送信されます。

このテンプレートは、Oracle Clinical One Platformのビジット日の変更も処理し、更新されたビジット日をCTMSに送信します。統合により、ビジット日が変更されると、CTMSアイテム・ライブラリの一部であるブール・アイテムのビジットの完了日と完了日の両方が更新されます。

ビジット・スケジュール

VisitScheduleIntegration_CTMS_SV_Std.xml

症例のビジット・スケジュールは、特定の回答を選択することで、以前のビジット、割り当てられた治療アームまたはフォーム質問の完了に基づいて変更できます。

サブ統合では、次のものが取得されます。
  • 構成済ビジットのVisitComplete日付。
  • 構成済ビジット、フォームまたは質問のデータ更新。

    ノート: フォーム質問の「00000000000000000000000000000000000」などの汎用ビジットIDを構成できます。この場合、統合は、このフォーム質問が存在するすべてのビジットからビジット完了イベントおよびデータ更新イベントを処理します。特定のビジットからのイベントを処理する必要がある場合は、統合テンプレートで対応するイベントIDを構成します。

  • 「スクリーニング失敗/画面を元に戻す」失敗、取下げ/元に戻す取下げおよび症例完了/症例を元に戻すイベントに関連するデータ。
受信すると、統合によって、予定ビジット日と一致するビジット名がCTMSに送信されます。また、統合によって、計画および予測に必要な情報が送信され、CTMSで計画済としてマークされます。
  • サイクル・ビジットの場合、統合は、ブランチ名とイベント・インスタンス番号を連結したビジット名を送信します。
  • Oracle Clinical One Platform試験における症例の進行状況を制御するブランチ訪問の動的な性質により、CTMSは、データの受信時にブランチ訪問インスタンスを即時に作成します。
  • 不定期ビジットの場合、統合にはOracle Clinical One Platformのイベント・インスタンス番号が含まれます。CTMSはこれらのビジットを動的に作成します。

統合の制限

  • 統合はテナント・レベルで構成できません。
  • すべての日付はUTCタイムゾーンです。
  • サブ統合では、試験の症例の現在の状態に基づいて将来の訪問のリストが生成されます。将来のビジットのリストは、統合が処理している現在のイベントに基づいていません。

    たとえば、症例がスクリーニング、無作為化および完了したVisit1で、すべてのイベントが1つのジョブで選択された場合、CTMSではVisit1からの次のビジットのみが「計画済」として選択され、スクリーニング、ランドおよびVisit1ビジットはCTMSでは「完了」として表示されます。

  • 最初のブランチの開始後に症例のブランチまたはトリートメント・アームを決定するために使用される質問が変更された場合、統合は両方のブランチからデータを返します。

    たとえば、ユーザーが最初にBranch1を選択してデータを入力した後、オプションをBranch2に変更すると、Branch1およびBranch2から開始された訪問が統合によって返されます。

  • 有害事象の被験者訪問情報は送信されません。

統合の構成

  1. 前提条件
    統合を構成およびテストする前に、次の前提条件を完了する必要があります。
    • Oracle Clinical One Digital Gatewayへのアクセス。
    • この統合に定義された仕様の記録を保持できるように、構成の決定を必ず取得してください。
    • ユーザー管理者に、Oracle Clinical One Platform統合ユーザーの作成を依頼してください:
      1. グローバル・ユーザーを作成して、統合マネージャおよび統合ビルダーのグローバル・ロールに割り当てる必要があります。

        ヒント:

        このプロセスの後で、資格証明の作成時に、このユーザーのユーザー名とパスワードを指定する必要があります。パスワードを取得できるEメール・アドレスを使用してユーザーを作成してください。
      2. 次に、ユーザーを試験に追加し、次の権限を含む試験ロールに割り当てる必要があります。
        • 供給設定、ブラインド・グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の編集(ブラインド解除)
        • 症例データの統合
        • 症例のフォーム・データの表示
    • 統合には、Oracle Clinical One Digital Gatewayで資格証明を作成するとき、および統合テンプレートを更新するときに、資格証明が必要となる2人のCTMS統合ユーザーを作成する必要があります。
      • このステップは、1回かぎりの設定タスクです。統合ごとにこれを行う必要はありません。構成する統合の数(SVT、SV、SiteおよびSDV)に関係なく、CTMS統合グループには2人のユーザーが必要です。同じ資格証明を使用して、4つのCTMS統合の1つまたはすべてを構成できます。
      • 手順については、変更要求(CR)の作成の詳細を参照してください。
    • CTMSの施設がアクティブで、承認済試験バージョンに関連付けられていることを確認します。
    • CTMSの施設の試験バージョンとOracle Clinical One Platformの施設が一致することを確認します。
    • 資格証明の作成
    • 統合グループの作成
    • 統合テンプレートのダウンロード
      この統合には、次の統合テンプレートをダウンロードします。
      • ClinicalOneParent.xml
      • 使用可能なサブ統合テンプレートのリストについては、上の表を参照してください。
  2. テスト統合の作成
    必要な統合テンプレートをダウンロードしたら、次のステップに従って統合を構成およびテストしてから、本番スタディで使用します。
  3. 本番統合の作成

    これを行うには、設定およびテストした統合ファイルをダウンロードし、本番で使用するために更新してから、それを使用して本番統合を作成します。

    ステップバイステップの手順については、本番統合の構成を参照してください。

統合の管理

次に、統合の管理に関連する一般的なタスクを示します。

親トピック: Oracle Siebel CTMS