サイト統合

統合データ・フロー詳細

表2-2統合データ・フローの詳細

統合のタイプ	データ・フロー	頻度
複数のファイル	CTMSからOracle Clinical One Platformまでの一方向。	スケジュール済

インテグレーションの概要

統合により、CTMSへのアウトバウンド・コールが行われ、ステータスに基づいてサイトのリストおよび関連する詳細が取得されます。

表2-3インポートに使用できるサイト・ステータス

CTMSのサイト・ステータス	インポート後のOracle Clinical One Platformの施設ステータス
開始済	新規
登録中	有効
退職済	廃棄済

CTMS応答には、CTMSの[担当者]タブ(サイト管理- 担当者)で定義されているように、主要調査員(役割)の担当者情報が含まれます。統合では、これらの詳細を使用してOracle Clinical One Platformコンタクトを作成します。連絡先がすでに存在する場合、統合によって変更は行われません。
レスポンスには、「サイト・プライマリ」アカウント・タイプのサイト詳細およびアカウント情報も含まれます。この情報は、CTMSの「アカウント」タブ(サイト管理- アカウント)から取得されます。
- 統合では、これらの詳細を使用して、Oracle Clinical One PlatformのGlobal Settings-Organizationsの下に新しいOrganization (Institution)および機関のプライマリ住所を作成します。
  
  注意:
  統合によって機関がすでに存在していると判断されると、適切な更新が行われます。
- 統合では、CTMSの「担当者」タブ(サイト管理担当者)から取得した出荷住所を使用して、試験サイトおよび機関の出荷住所も作成されます。
  
  注意:
  CTMSで出荷先住所が定義されていない場合、Oracle Clinical One Platformで作成された担当者および組織の出荷先住所としてサイト・プライマリ住所が使用されます。
統合により、CTMSレスポンスにも含まれるプロトコル名を使用して試験サイトが作成されます。Oracle Clinical One Platformの試験施設にはCTMSシステム内の施設IDが反映され、試験施設出荷先住所として組織の住所および機関の出荷先住所が使用されます。
Oracle Clinical One Platformでは、次の担当者および組織詳細を使用して、試験施設の作成時に一意性を判断します:
- 連絡先名、姓、住所行1、市区町村、都道府県、国およびZip/郵便番号。これらに加えて、Eメールまたは電話(あるいはその両方)も一致して一意性を確保することをお薦めします。
- 組織電話も一致する必要があります。
アップサート機能(デフォルトで有効)では、Oracle Clinical One Platformの一意のサイトIDを使用して、各サイトで実行するアクションを決定します。
- サイトが存在しない場合、統合によってサイトが作成されます。
- サイトが存在する場合は、サイトの情報が更新されます。
- 既存の(すでにインポートされている)施設IDがCTMSで更新されると、Oracle Clinical One Platformに新しい施設が作成されます。

統合のモニタリング

サイト統合には、次のモニタリング機能が含まれます。

ジョブはサイトレベルで作成およびモニターされます。

統合の制限

統合では、サイト詳細が変更されたかどうかに関係なく、CTMSから取得するサイトごとにジョブが作成されます。すべてのサイトを取得するプロセスにより、Oracle Clinical One Platformと同じ方法でCTMSが更新と見なされない住所およびPI担当者の更新が確実に処理されます。
CTMSで出荷情報が定義されていない場合、統合では、Oracle Clinical One Platformで定義された施設住所および担当者情報が出荷情報に使用されます。
施設のタイム・ゾーンがCTMSで定義されていない場合、タイム・ゾーンは必須の施設フィールドであるため、Oracle Clinical One Platformの値はUTCにデフォルト設定されます。

注意:
タイム・ゾーンは、CTMSの「サイト情報」タブ(サイト管理- ターゲット・サイト- 詳細情報- サイト情報)にあります。
既存のOracle Clinical One Platform担当者または組織のプレフィックスまたはタイム・ゾーン情報をクリアできません。これらのフィールドは、初期インポート後にのみ更新できます。

統合の構成

前提条件
統合を構成およびテストする前に、次の前提条件を完了する必要があります。
- Oracle Clinical One Digital Gatewayにアクセスします。
- この統合に定義された仕様を記録できるように、構成に関する決定を必ず取得してください。
- Oracle Clinical One Platform統合ユーザーを作成するよう、ユーザー管理者に依頼してください:
  1. グローバル・ユーザーを作成し、統合マネージャおよび統合ビルダーのグローバル・ロールに割り当てる必要があります。
    
    ヒント:
    プロセスの後半で、資格証明の作成時にこのユーザーのユーザー名とパスワードを指定する必要があります。パスワードを取得できる電子メール・アドレスでユーザーを作成してください。
  2. 次に、ユーザーを試験に追加し、次の権限を含む試験ロールに割り当てる必要があります:
    - クエリーへの回答
    - サイトの作成および管理
    - サイトの表示
- 統合では、2人のCTMS統合ユーザーを作成する必要があります。このユーザーは、Oracle Clinical One Digital Gatewayで資格証明を作成するとき、および統合テンプレートを更新するときに資格証明が必要です。
  - このステップは、1回かぎりの設定タスクです。統合ごとにこれを行う必要はありません。CTMS統合グループには、構成する統合の数(SVT、SV、サイトおよびSDV)に関係なく、2人のユーザーが必要です。同じ資格証明を使用して、1つまたは4つのCTMS統合をすべて構成できます。
  - 手順を追った手順については、Change Request (CR) creation detailsを参照してください。
- Oracle Clinical One Platformテンプレート・コードリストの値が、CTMSの完全国名に正確にマップされていることを確認します。マッピングが正しくない場合、ジョブは国が見つからないエラーで失敗します。
- CTMSの施設番号がOracle Clinical One Platformの施設IDと一致していることを確認します。
- 資格証明の作成
- 統合グループの作成
- 統合テンプレートのダウンロード
  この統合では、次の統合テンプレートをダウンロードします。
  - CTMS_TenantSiteParentIntegration_Std.xml
    テナント・レベルの統合: 同じ統合を使用するように複数のスタディを構成できます。親ファイルは、この機能を制御します。詳細は、テナント・レベルの統合の構成を参照してください。
  - CTMS_TenantSiteSubIntegration_Std.xml
テスト統合の作成
必要な統合テンプレートをダウンロードしたら、次のステップに従って統合を構成およびテストしてから、本番スタディで使用します。
本番統合の作成
これを実現するには、設定してテストした統合ファイルをダウンロードし、本番用に更新してから、それを使用して本番統合を作成します。

ステップバイステップの手順については、本番統合の構成を参照してください。

統合の管理

次に、統合の管理に関連する一般的なタスクを示します。