サイト統合

統合データ・フロー詳細

表2-2統合データ・フローの詳細

統合のタイプ	データ・フロー	頻度
複数ファイル	CTMSからOracle Clinical One Platformまで一方向。	スケジュール済

インテグレーションの概要

統合により、CTMSへのアウトバウンド・コールが行われ、ステータスに基づいてサイトのリストおよび関連する詳細が取得されます。

表2-3インポートに使用可能なサイト・ステータス

CTMSのサイト・ステータス	インポート後のOracle Clinical One Platformのサイト・ステータス
開始済	新規
登録中	有効
終了済	廃止済

CTMS応答には、CTMSの[担当者]タブ([サイト管理- 担当者])で定義された主治医(役割)の担当者情報が含まれます。統合では、これらの詳細を使用して、Oracle Clinical One Platform担当者を作成します。担当者がすでに存在する場合、統合は変更しません。
レスポンスには、「アカウント」タブ(サイト管理- アカウント)のCTMSで定義された「サイト・プライマリ」アカウント・タイプに関する情報も含まれます(アカウント・タイプは統合用に構成できます)。統合では、これらの詳細を使用して、Oracle Clinical One Platform組織(機関)を作成します。組織がすでに存在する場合、統合は変更しません。
- 統合では、CTMSの「アカウント」タブ(「サイト管理 – アカウント」)で定義されている「サイト・プライマリ」住所を使用して、Oracle Clinical One Platformで作成された担当者および組織のプライマリ住所を作成します。
- 統合では、Oracle Clinical One Platformで作成された担当者および組織の出荷先住所を作成するために、「住所」タブ(サイト管理- 住所)で定義された出荷先住所(統合用に住所を構成できます)が使用されます。
  
  ノート:
  CTMSで出荷先住所が定義されていない場合、Oracle Clinical One Platformで作成された担当者および組織の出荷先住所として施設プライマリ住所が使用されます。
統合により、CTMS応答にも含まれるプロトコル名を使用して試験サイトが作成されます。Oracle Clinical One Platformの試験サイトは、組織の住所をプライマリ住所として使用し、機関の出荷先住所を試験サイトの出荷先住所として使用して、CTMSシステムの施設IDを反映します。
試験サイトの作成時に一意性を判断するために、Oracle Clinical One Platformで次の担当者および組織詳細が使用されます:
- 担当者名、姓、住所行1、市区町村、都道府県、国およびZip/郵便番号。さらに、Eメールまたは電話(あるいはその両方)も一致して一意性を確保することをお薦めします。
- 組織電話も一致する必要があります。
アップサート機能(デフォルトで有効)では、Oracle Clinical One Platformの一意のサイトIDを使用して、各サイトで実行するアクションを決定します。
- サイトが存在しない場合、統合によってサイトが作成されます。
- サイトが存在する場合は、サイトの情報が更新されます。
- 既存の(すでにインポートされている)サイトIDがCTMSで更新されると、新しいサイトがOracle Clinical One Platformに作成されます。

統合のモニタリング

サイト統合には、次のモニタリング機能が含まれています。

ジョブはサイト・レベルで作成および監視されます。

統合の制限

統合では、サイト詳細が変更されたかどうかに関係なく、CTMSから取得するサイトごとにジョブが作成されます。すべてのサイトを取得するプロセスにより、Oracle Clinical One Platformと同じ方法でCTMSが更新されない住所およびPI担当者の更新が確実に処理されます。
出荷情報がCTMSで定義されていない場合、統合では、出荷情報としてOracle Clinical One Platformで定義されているサイト住所および担当者情報が使用されます。
サイトのタイム・ゾーンがCTMSで定義されていない場合、タイム・ゾーンは必須サイト・フィールドであるため、Oracle Clinical One Platformの値はデフォルトでUTCに設定されます。

ノート:
タイムゾーンは、CTMSの[サイト情報]タブ([サイト管理] - [ターゲットサイト] - [詳細情報] - [サイト情報])にあります。
既存のOracle Clinical One Platform担当者または組織のプリフィクスまたはタイム・ゾーン情報をクリアすることはできません。これらのフィールドは、最初のインポート後にのみ更新できます。

統合の構成

前提条件
統合を構成およびテストする前に、次の前提条件を完了する必要があります。
- Oracle Clinical One Digital Gatewayへのアクセス。
- この統合に定義された仕様の記録を保持できるように、構成の決定を必ず取得してください。
- ユーザー管理者に、Oracle Clinical One Platform統合ユーザーの作成を依頼してください:
  1. グローバル・ユーザーを作成して、統合マネージャおよび統合ビルダーのグローバル・ロールに割り当てる必要があります。
    
    ヒント:
    このプロセスの後で、資格証明の作成時に、このユーザーのユーザー名とパスワードを指定する必要があります。パスワードを取得できるEメール・アドレスを使用してユーザーを作成してください。
  2. 次に、ユーザーを試験に追加し、次の権限を含む試験ロールに割り当てる必要があります。
    - 回答問合せ
    - サイトの作成および管理
    - サイトの表示
- 統合には、Oracle Clinical One Digital Gatewayで資格証明を作成するとき、および統合テンプレートを更新するときに、資格証明が必要となる2人のCTMS統合ユーザーを作成する必要があります。
  - このステップは、1回かぎりの設定タスクです。統合ごとにこれを行う必要はありません。構成する統合の数(SVT、SV、SiteおよびSDV)に関係なく、CTMS統合グループには2人のユーザーが必要です。同じ資格証明を使用して、4つのCTMS統合の1つまたはすべてを構成できます。
  - 手順については、変更要求(CR)の作成の詳細を参照してください。
- Oracle Clinical One Platformテンプレート・コードリストの値が、CTMSの完全国名に正確にマッピングされていることを確認します。マッピングが正しくない場合、ジョブは失敗し、国が見つかりませんというエラーが表示されます。
- CTMSのサイト番号がOracle Clinical One PlatformのサイトIDと一致することを確認します。
- 資格証明の作成
- 統合グループの作成
- 統合テンプレートのダウンロード
  この統合には、次の統合テンプレートをダウンロードします。
  - CTMS_TenantSiteParentIntegration_Std.xml
    テナント・レベルの統合: 同じ統合を使用するように複数の試験を構成できます。この機能は、親ファイルによって制御されます。詳細は、テナント・レベルの統合の構成を参照してください。
  - CTMS_TenantSiteSubIntegration_Std.xml
テスト統合の作成
必要な統合テンプレートをダウンロードしたら、次のステップに従って統合を構成およびテストしてから、本番スタディで使用します。
本番統合の作成
これを行うには、設定およびテストした統合ファイルをダウンロードし、本番で使用するために更新してから、それを使用して本番統合を作成します。

ステップバイステップの手順については、本番統合の構成を参照してください。

統合の管理

次に、統合の管理に関連する一般的なタスクを示します。