試験バージョン・テンプレート(SVT)統合

この増分統合はスケジュールに従って実行され、統合が最後に処理されてからOracle Clinical One Platformで作成された試験バージョンを識別し、CTMSで対応するテンプレートを作成します。

統合データ・フロー詳細

表2-1統合データ・フローの詳細

統合のタイプ データ・フロー 頻度
複数ファイル Oracle Clinical One PlatformからCTMSまで一方向 スケジュール済

インテグレーションの概要

SVT統合は、顧客定義のスケジュールで実行され、統合が最後に処理されてから作成された試験バージョン(構成済の試験モード用)を識別します。Oracle Clinical One Platformから試験設計メタデータを取得し、情報をCTMSに送信します。次に、統合によって日時およびブール型のビジット、フォームおよび質問がインポートされ、対応する症例ビジット・テンプレートが作成されます。
  • 各試験バージョンは、症例ビジット・テンプレートとしてCTMSにインポートされ、統合によって設定された統合フラグが含まれています。
  • サイクル訪問およびスケジュール外訪問の場合、CTMSでは、各サイクルまたはスケジュール外訪問の1つのインスタンスのみが作成されます。

統合のモニタリング

SVT統合には、次のモニタリング機能が含まれています。
  • ジョブ・モニタリングは試験バージョン・レベルで行われます。

    ノート:

    統合により、一度に1つの試験モードの試験バージョンの変更がモニターされます。
  • 複数の試験バージョンで受信したデータは並行して処理されます。
  • データは、リクエストを受信した順序で処理されます。

統合の制限

  • 予測情報およびリード日数計算(サイクルおよび予定外訪問の場合)は、試験バージョン詳細には含まれません。これらの詳細は、症例ビジット(SV)統合の一部である症例ビジット・スケジュール・サブ統合に含めることができます。
  • 統合では、試験バージョン間のデルタ(変更のリスト)は提供されません。試験バージョンに対応する試験設計メタデータ全体を送信します。
  • 統合では、以前の試験バージョンに適用された拡張試験バージョン(ASV)の変更は認識されず、CTMSに送信されません。

統合の構成

  1. 前提条件
    統合を構成およびテストする前に、次の前提条件を完了する必要があります。
    • Oracle Clinical One Digital Gatewayへのアクセス。
    • この統合に定義された仕様の記録を保持できるように、構成の決定を必ず取得してください。
    • ユーザー管理者に、Oracle Clinical One Platform統合ユーザーの作成を依頼してください:
      1. グローバル・ユーザーを作成して、統合マネージャおよび統合ビルダーのグローバル・ロールに割り当てる必要があります。

        ヒント:

        このプロセスの後で、資格証明の作成時に、このユーザーのユーザー名とパスワードを指定する必要があります。パスワードを取得できるEメール・アドレスを使用してユーザーを作成してください。
      2. 次に、ユーザーを試験に追加し、「デザインの表示」権限を含む試験ロールに割り当てる必要があります。
    • 統合には、Oracle Clinical One Digital Gatewayで資格証明を作成するとき、および統合テンプレートを更新するときに、資格証明が必要となる2人のCTMS統合ユーザーを作成する必要があります。
      • このステップは、1回かぎりの設定タスクです。統合ごとにこれを行う必要はありません。構成する統合の数(SVT、SV、SiteおよびSDV)に関係なく、CTMS統合グループには2人のユーザーが必要です。同じ資格証明を使用して、4つのCTMS統合の1つまたはすべてを構成できます。
      • 手順については、変更リクエスト(CR)の作成の詳細を参照してください。
    • スケジュールされたビジットのビジット・スケジュールが定義されていることを試験デザイナに確認します。
    • プロトコルがCTMSに存在し、試験名がOracle Clinical One Platformの試験タイトルと一致することを確認します。
    • 資格証明の作成
    • 統合グループの作成
    • 統合テンプレートのダウンロード
      この統合には、次の統合テンプレートをダウンロードします。
      • CTMS_SVTParentIntegration_Std.xml

        テナント・レベルの統合: 同じ統合を使用するように複数の試験を構成できます。この機能は、親ファイルによって制御されます。詳細は、テナント・レベルの統合の構成を参照してください。

      • CTMS_SVTSubIntegration_Std.xml
  2. テスト統合の作成
    必要な統合テンプレートをダウンロードしたら、次のステップに従って統合を構成およびテストしてから、本番スタディで使用します。
  3. 本番統合の作成

    これを実現するには、構成およびテストしたテスト統合ファイルをダウンロードし、本番で使用するために更新してから、本番統合の作成に使用します。

    詳細な手順は、本番統合の構成を参照してください。

統合の管理

次に、統合の管理に関連する一般的なタスクを示します。

親トピック: Oracle Siebel CTMS