Kit Chain of Custody (Blinded)レポート

このレポートでは、試験のすべてのキットの盲検ビューを受け取ります。サイト・レベルで実行する場合、レポートは、キットが試験全体(仮想と物理の両方)で行ったすべての遷移を示します。レポートには、各キットに加えられた変更の詳細も含まれます。

キットの変更に関する情報は次のとおりです。

• キットの作成
• ロットへの割当
• デポへの割当
• サイトに出荷済
• 件名の交付
• キットの破壊

モード

テスト、トレーニングおよび本番の3つのモードで使用できます。

レポートの実行に必要な権限

「盲検CoCレポートの実行」権限が割り当てられているユーザーは、このレポートを生成できます。

「盲検デポ・ユーザー」権限を持つユーザーは、出荷を配送するための盲検解除キット番号を表示できるようになりました。ユーザー管理者が手動で関連付けられたデポおよびサイトのデータのみが、レポートの実行時に表示されます。

フィルタ

フィルタ	説明
監査証跡を含める	現在のキット・ステータスとそれらに対するすべての履歴変更を表示するには、「はい」を選択します。現在のキット・ステータスのみを表示するには、「いいえ」を選択します。
トランザクション日	(「監査証跡を含める」で「はい」が選択されている場合に使用可能) レポートの日付範囲を選択します。レポートには、日付範囲中にステータスが変更されたキットのみが含まれます。
キット・ステータス	イベントごとにキットのステータスを選択します。たとえば、キットは「新規」として開始し、「使用可能」(デポ)、「移動中」、「使用可能」(サイト)および「分配済」に進みます。
配送ID	配送の一意の識別子
隔離ID	温度逸脱が発生したキットまたは出荷のトラッキング番号。
場所	レポートの場所にあるキットのみを含めるには1つ以上のサイトまたはデポを選択します。すべての場所にキット・タイプを含めるには、このフィルタを空白のままにします。
症例番号	交付されたキットのみを含めるには1つ以上の症例を選択します。すべての症例に交付されたキットを含めるには、このフィルタを空白のままにします。 「症例の追加を元に戻す」が使用され、症例番号がその後再使用される場合、レポートの「症例番号」フィルタ内にその症例番号のエントリが2つあります。現在アクティブな症例がレポートに含まれるようにするには、両方のエントリを選択します。
ファイル・タイプ	レポートの出力タイプ(CSV、PDFまたはHTML)を選択します。

フィールドの説明

注意:

対応する値がないフィールドは、レポートでは「該当なし」としてマークされます。

初期のフィールド	説明
顧客名	クラウド・サブスクリプションの購入に使用された顧客の名前
試験名	試験を作成したときに試験マネージャが入力した試験のID
施設名	施設を作成したときに施設マネージャが入力した施設の名前
モード	このレポートを実行したモード。たとえば、試験を本番に移行する前に、レポートをテスト中モードで実行して、施設のデータを検証できます
症例ID	症例の個別IDコード
日付範囲	このレポートの実行時に選択した期間
都道府県	このレポートの実行時に選択したキットの状態
レポート生成者	このレポートを実行したユーザー(通常はトレーニング・マネージャ)のユーザー名
作成日	現在生成されているレポートのUTC日時

キット・セクションのフィールド	説明
キット説明	キットの説明も一意の値で、この説明は試験デザインに基づいて、施設ユーザーに対して表示(盲検解除配布)または非表示にされます
キット番号	個々のキット(シリアライズされたキット配布)に割り当てられた一意番号
バーコード	システムによって生成されたキットのバーコード
デバイスID	デバイスのID
トランザクション日	キット遷移のUTC日時
交付確認	交付が確認されたかどうかを示す設定
CRA検証済	このフィールドは、CRAがキットを検証したかどうかを示します
ステータス	各イベントのキットのステータス。たとえば、キットは新規として開始し、「使用可能」(デポ)、「移動中」、「使用可能」(現地)、「分配済」および「誤割当」に進みます。
分配ビジット	キットが交付されたビジットの一部として示されます。
インスタンス番号	試験でサイクリングが有効になっている場合は常にビジット・サイクル・インスタンスを反映します。
キット当たりの単位数	キットで消費可能な個々の単位の数(錠剤数、mgなど)
返却単位数	キット照合プロセスのサイト・ユーザーまたは臨床研究員(CRA)によって示される、キットに残っている番号
紛失単位数	キット照合プロセスのサイト・ユーザーまたは臨床研究員(CRA)によって示される、キットから欠落しているユニット数
バランス・ユニット	症例によって消費されたと想定されているキット内のユニット数
デポに返品ユニット	デポに返品されたキットのユニット数
試験組織ID	施設またはデポのID
研究組織名	施設またはデポの名称
ユーザー名	トランザクションを担当するユーザー
試験組織IDの返品	キットが返却された施設またはデポのIDを示します。このフィールドは、キット照合配送でキットが返却される場合のみ表示されます
試験組織名を返す	キットが返却された施設またはデポのフルネーム。このフィールドは、キット照合配送でキットが返却される場合のみ表示されます
症例番号	交付された場合は、症例番号がレポートに含まれます
失効日	キットに割り当てられた失効日
配送ID	キットが出荷用に選択されている場合、これは一意の識別子です。デポからサイトへの出荷、またはサイトから破壊デポへの出荷が取り消された場合、出荷IDは引き続き存在します。ただし、キットがデポからサイトへの出荷から削除された場合、出荷IDはレポートに表示されません
隔離ID	温度が逸脱したキットまたは出荷に割り当てられたトラッキング番号。