Kit Chain of Custody (Unblinded)レポート
このレポートでは、試験内のすべてのキットの盲検解除ビューが表示されます。このレポートには、キットが試験全体で行ったすべての遷移(物理的および仮想的)と、変更を行ったユーザー、変更が発生した日時および提供されたコメントの両方が表示されます。
- キットの作成
- ロットへの割当
- デポへの割当
- サイトに出荷済
- 症例への交付
- キットの廃棄
このレポートは、臨床用サプライ・マネージャまたは他の盲検解除ユーザーに役立ちます。必要なデータをフィルタおよびソートして検索できるように、このレポートをCSVファイルとして実行することをお薦めします。このレポートは、特定のロットまたはデポのキットを表示できるように、試験実施期間中に実行できます。試験の一部またはすべてのキットに様々なビューを取得する必要がある場合は、試験の最後にレポートを実行できます。
「盲検デポ・ユーザー」権限を持つユーザーは、出荷を配送するための盲検解除キット番号を表示できるようになりました。ユーザー管理者が手動で関連付けられたデポおよびサイトのデータのみが、レポートの実行時に表示されます。
1つまたは2つのキットに関する情報が必要な場合は、「キット・リコンシリエーション」タブを開き、迅速かつ簡単に回答を得ることができます。このレポートは、多数のキットに関連するデータを表示する必要がある場合に便利です。
モード
テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます
レポートの実行に必要な権限
盲検解除CoCレポートの実行権限が割り当てられているユーザーは、このレポートを生成できます。
フィルタ
| フィルタ | 説明 |
|---|---|
| 監査証跡を含める | 現在のキット・ステータスとそれに対するすべての履歴変更を表示するには、「はい」を選択します。現在のキット・ステータスのみを表示するには、「いいえ」を選択します。 |
| 取引日 | レポートの日付範囲を選択します。レポートには、日付範囲中にステータスが変更されたキットのみが含まれます。 |
| キット・タイプID | レポートに含めるキット・タイプを1つ以上選択するか、このフィルタを空白のままにしてすべてのキット・タイプのレポートを実行します。 |
| 配送ID | 配送の一意の識別子 |
| 隔離ID | 温度遠足が発生したキットまたは出荷のトラッキング番号。 |
| 場所 | レポートの場所にあるキットのみを含めるには1つ以上のサイトまたはデポを選択します。すべての場所にキット・タイプを含めるには、このフィルタを空白のままにします。 |
| 症例番号 | 交付されたキットのみを含めるには1つ以上の症例を選択するか、すべての症例に交付されたキットを含めるにはこのフィルタを空白のままにします。 |
| ファイル・タイプ |
レポートの出力タイプ(CSV、HTMLまたはPDF)を選択します。 ノート: データのビューを絞り込むことができるように、CSVを選択することをお薦めします。次に、シーケンス番号およびトランザクション日でソートして、ライフサイクル全体を表示できます。 |
フィールドの説明
注意:
対応する値がないフィールドは、レポートでは「該当なし」としてマークされます。
| 初期のフィールド | 説明 |
|---|---|
| 顧客名 | クラウド・サブスクリプションの購入に使用された顧客の名前 |
| 試験名 | 試験を作成したときに試験マネージャが入力した試験のID |
| モード | このレポートを実行したモード。たとえば、試験を本番に移行する前に、レポートをテスト中モードで実行して、施設のデータを検証できます |
| 監査証跡を含める | レポートに監査証跡を含めたかどうかを示す設定 |
| キット・タイプID | レポートに含めるように選択したキット・タイプID |
| 症例番号 | レポートに含めるように選択した被験者番号 |
| 取引日 | このレポートを実行して試験のデータを表示する際に選択した期間 |
| レポート生成者 | このレポートを実行したユーザー(通常はトレーニング・マネージャ)のユーザー名 |
| 作成日 | 現在生成されているレポートのUTC日時 |
| 場所 | 監査履歴用に選択した場所(施設またはデポ) |
| 「キット」セクションのフィールド | 説明 |
|---|---|
| キット・リスト | クリニカル・サプライ・マネージャが入力したキット・リストの名前 |
| キット・タイプID | キットの試験の設計に入力された一意のコード |
| キット説明 | キットの説明も一意の値で、この説明は試験デザインに基づいて、施設ユーザーに対して表示(盲検解除配布)または非表示にされます |
| キット番号 | 個々のキット(シリアライズされたキット配布)に割り当てられた一意番号 |
| 順序番号 | この数値は盲検解除の可能性があります。流通仕入先は出荷要求の充足にこれを使用します |
| バーコード | システムによって生成されたキットのバーコード |
| デバイスID | デバイスのID |
| 取引日 | キット遷移のUTC日時 |
| 交付確認 | 交付が確認されたかどうかを示す設定 |
| 検証済CRA | このフィールドは、CRAがキットを検証したかどうかを示します |
| ステータス | 各イベントに対するキットのステータス。たとえば、キットが新規として開始し、「使用可能」(デポ)、「移動中」、「使用可能」(サイト)、「交付済」および「割当なし」に進む場合があります。 |
| 交付訪問 | キットが交付された訪問の一部としてを示します。 |
| インスタンス番号 | 試験の循環が有効になっている場合は常に訪問サイクル・インスタンスを反映します。 |
| 変更の理由 | 該当する場合、ユーザーはキットのステータスを更新するときに変更の理由を示します。すべての状態変更にこの追加コメントが必要なわけではありません」 |
| キット当たりの単位数 | キットで消費可能な個々の単位の数(錠剤数、mgなど) |
| 返却単位数 | キット照合プロセスで施設ユーザーまたは臨床研究員(CRA)が示す、キットに残っている数 |
| 紛失単位数 | キット照合プロセスで施設ユーザーまたは臨床研究員(CRA)によって示される、キットから欠落しているユニット数 |
| バランス・ユニット | サブジェクトによって消費されたと想定されるキット内のユニット数 |
| デポに返品されたユニット | デポに返品されたキット内のユニット数 |
| ユーザー名 | トランザクションを担当するユーザー |
| 試験組織ID | 施設またはデポのID |
| 試験組織名 | サイトまたはデポの名称 |
| 返品組織ID | キットが返却された施設またはデポのIDを示します。このフィールドは、キット照合配送でキットが返却される場合のみ表示されます |
| 返品組織名 | キットが返却された施設またはデポのフルネーム。このフィールドは、キット照合配送でキットが返却される場合のみ表示されます |
| 症例番号 | 交付された場合は、症例番号がレポートに含まれます |
| 製造ロット | ロット割当の最低要件、このロット・グループには、在庫管理システムの失効、棚卸しない、出荷しないの各日付が表示されます。 |
| ラベル・グループ | キットが割り当てられるラベル・グループの名前 |
| 有効期限 | キットに割り当てられた有効期限 |
| 配送ID | 出荷にキットが選択された場合、これは一意の識別子です。デポからサイト、またはサイトから廃棄デポまでの出荷が取り消された場合、出荷IDは引き続き存在します。ただし、キットがデポからサイトへの出荷から削除された場合、出荷IDはレポートに表示されません |
| 隔離ID | 温度遠足が発生したキットまたは出荷に割り当てられたトラッキング番号。 |
親トピック: レポートの説明