スタディ・デザイン・レポート

このレポートには、試験のビジットとフォームのリスト、キットと無作為化の情報、症例と供給の設定を含めて、試験デザインで指定されたすべての設定が表示されます。

このレポートには、盲検ユーザーが実行した場合は盲検情報のみが含まれ、盲検解除ユーザーが実行した場合は盲検解除情報も含まれます。

注意:

試験が投与量調整、Oracle mHealth Connectorで管理されるIoT対応デバイスの交付、または規定外ビジットを許可するように設計されている場合、このレポートには、これらの機能に関する情報も含まれます。

このレポートを使用して時間を節約し、いくつかの方法でジョブをより効率的に行うことができます。

試験の準備に要する時間を節約:組織がプロトコルに基づいて仕様または概要を以前に作成している場合は、このレポートが仕様または概要の代わりになることがあります。
このレポートが仕様書に対して提供する重要な利点の1つは、試験デザインに現在指定されている詳細をこのレポートが常に反映していることです。試験デザインを更新した場合は、レポートを再度実行して、レポートが最新であることを確認するだけで済みます。
ユーザー受入れテストを実行する前に時間を節約:試験バージョンをテスト・モードに移行する前にレポートを実行することは、試験設計プロセス中に発生した誤りをキャッチする優れた方法です。複雑な試験の場合でも、このレポートは設定を再確認するのに役立ちます。このレポートは、検証チェックを質問に確実に追加したり、交付を正しく設定するための優れた方法です。

モード

試験デザイン、およびテスト、トレーニング、生産の3つのすべてのモードで使用可能です。

レポートの実行に必要な権限

「スタディ・デザイン・レポートの実行」権限を割り当てられたユーザーは、このレポートを生成できます。

フィルタ

フィルタ	説明
試験バージョン	レポートを実行する試験バージョンを選択します。
レポートに含める	レポートに含めるデータを選択します。
ファイル・タイプ	レポートの出力タイプ(HTMLまたはPDF)を選択します。

フィールドの説明

注意:

対応する値がないフィールドは、レポートでは「該当なし」としてマークされます。

初期のフィールド	説明
顧客名	クラウド・サブスクリプションの購入に使用された顧客の名前
試験名	試験を作成したときに試験マネージャが入力した試験のID
モード	このレポートを実行したモード。たとえば、試験を本番に移行する前に、レポートをテスト中モードで実行してデータを検証できます。
バージョンが作成されました	試験バージョンが作成された日付
試験バージョン	現在レポートが生成されているモード内の試験バージョンの番号
レポート生成者	このレポートを生成したユーザーのユーザー名
作成日	現在生成されているレポートのUTC日時
バージョンが変更されました	バージョンが変更された日付
レポートに含める	このレポートの実行対象となるデータの選択

スタディ・デザイン・サマリー	説明
訪問とイベント	試験デザインに含まれるビジットおよびイベント
ブランチ	試験デザインに含まれるブランチ
フォーム	各ビジットに関連付けられたフォーム
処分されたキット	各ビジットに関連付けられたあらゆるキット・タイプ
ランダム化設計	各ビジットに関連付けられたあらゆる無作為化デザイン
トリートメント・アーム	各キットおよびビジットに関連付けられたあらゆる治療アーム
ブラインド・ステータス	キットのタイプ。すべてのビジットについて、「盲検」または盲検解除

訪問とイベント	説明
ビジット/イベント・タイトル	試験での各ビジットまたはイベントのタイトル
訪問/イベントID	試験での各ビジットまたはイベントのID
訪問/イベント・タイプ	ビジットまたはイベントの次のタイプを示します: スクリーニング、無作為化、交付、試験完了、中止、イベントまたは有害事象
必須	症例として試験への参加を続行するために、各ビジットが必要かどうかを示します
タイムラインに表示	試験でのビジットの表示方法。「将来のみ - すべての規定ビジット・タイプ」は、スケジュールでこの日付を過ぎて進行しなかった症例についてのみビジットを表示します。このビジットがサイクルの一部である場合、ビジットは将来のサイクルにのみ追加されます。「将来および過去 - すべての規定ビジット・タイプ」は、スケジュールでこの日付を過ぎて進行しなかった症例を含め、試験における既存のすべての症例についてビジットを表示します。このビジットがサイクルの一部である場合、ビジットは試験のすべてのサイクルに追加されます。
スケジュール:自	各ビジットのスケジュールの元になる初回ビジットを示します
訪問スケジュール	試験中に各ビジットが発生する必要がある時期を示します。たとえば、ビジットは、スクリーニング・ビジットが行われてから30日後に発生する場合があります
訪問ウィンドウ	ビジットの実行が許可される指定ビジット日の前または後の日数。これには、ウィンドウ外で発生した訪問に対して警告または問合せが設定されているかどうかが含まれます。
最終変更	ビジットが任意の方法で最後に変更された時間
最終変更ユーザー	最終変更を実行したユーザー(通常は試験デザイナ).のユーザー名

ブランチ	説明
支店タイトル	試験で作成されたブランチのタイトル
ID	各ブランチのID
ブランチのサイクル	ビジットがブランチ・サイクルに含まれるかどうかを示します
サイクル数	ブランチのビジットが試験全体で繰り返されている回数
開始サイクル番号	ブランチの最初のサイクルに割り当てられた番号
次を使用したサブジェクトの割当	ブランチへの症例の割当に使用された設定を指定します: 「治療アーム」または「フォーム質問」
トリートメントアームの設定	ブランチへの症例の割当時に選択された治療アームを示します
フォームの質問設定	ブランチへの症例の割当時に選択されたフォーム、質問、回答およびビジットを指定します
ビジット/イベント・タイトル	ブランチの各ビジットのタイトル
訪問/イベントID	ブランチの各ビジットのID
訪問/イベント・タイプ	ビジットのタイプを示します
必須	症例として試験への参加を続行するために、各ビジットが必要かどうかを示します
スケジュール:自	各ビジットのスケジュールの元になる初回ビジットを示します
訪問スケジュール	試験中に各ビジットが発生する必要がある時期を示します。たとえば、ビジットは、スクリーニング・ビジットが行われてから30日後に発生する場合があります
訪問ウィンドウ	ビジットの許容期間
最終変更	ビジットが任意の方法で最後に変更された時間
最終変更ユーザー	最終変更を実行したユーザー(通常は試験デザイナ).のユーザー名

スケジュール解除済訪問およびイベント	説明
ビジット/イベント・タイトル	試験での各規定外ビジットまたはイベントのタイトル
訪問/イベントID	試験での各規定外ビジットまたはイベントのID
訪問/イベント・タイプ	規定外ビジットまたはイベントの次のタイプを示します: 有害事象、規定外ビジット、試験完了、中止またはイベント
必須	症例として試験への参加を続行するために、各ビジットが必要かどうかを示します
前にない	規定外ビジットまたはイベントがその後に発生可能となるビジット
失効日	規定外ビジットまたはイベントがその前に発生可能である最終ビジット
最終変更	ビジットが任意の方法で最後に変更された時間
最終変更ユーザー	最終変更を実行したユーザー(通常は試験デザイナ).のユーザー名

フォーム	説明
参照コード	フォームに対して追加された参照コード(将来のリリース用に予約済)
繰返しフォーム	フォームが繰返しかどうかを示します
追加行の許可	施設ユーザーが繰返しフォームに追加の行を入力できるかどうかを示します
複数のインスタンスで許可	ビジットで施設ユーザーが同じラボ・フォームの複数のインスタンスを追加できるかどうかを示します。この列は、ラボ・フォームにのみ表示されます。
コピー元	フォームのコピー元の試験
コピーされたフォームの変更日	コピーされたフォームが試験デザイナによってmodifi.edになった日付。
フォーム名	このヘッダー行には、フォームの名前と参照コードが表示されます。
質問	質問のテキスト
テーブル前の質問	「ラベル(繰返しテーブルのみ)」を除く標準の非繰返しおよびすべての質問タイプで構成されます。
テーブルでの質問	「質問グループ」を除く繰返しおよびすべての質問タイプで構成されます。
参照コード	各質問に対して追加された参照コード(将来のリリース用に予約済)
アンサー・タイプ	各質問に対して選択された回答のタイプ
値リスト	ドロップダウン質問、チェックボックスまたはラジオ・ボタンを含む質問、または指示テキストに表示される回答オプション。回答に対して複数のオプションがある質問にコード・リストが使用される場合は、コード・リスト・アイテムのコードと説明も表示されますインストラクション・テキストの回答は、PDFバージョンのStudy Design Reportには表示されず、HTML形式でのみ表示されることに注意してください。
読取り専用	フォームに存在する質問が読取り専用のアイテムかどうかを示します
アドバンスト	ロールオーバー質問、コーディング質問、SASプロパティまたはラボ基準値タグなどの質問に適用される拡張プロパティ。
検証ルール	質問に検証ルールが含まれるかどうかを示します
ルール・エラー	検証ルールが含まれる質問に対するエラー・メッセージを表示します
アクション・ルール	質問の表示ルール、フォームの表示ルールまたはビジットの表示ルールが質問に適用されているかどうかを示します
プロパティ	質問に適用されるプロパティは次のとおりです。質問ヒント: 施設ユーザーに対して追加された質問のヒントを表示します試験バージョンに変更を適用: フォームでの変更が適用される試験バージョン必須: フォームおよびビジットを完了するためにその質問が必須かどうかを示します読取り専用: 質問が読取り専用かどうかを示します非表示: 質問が非表示かどうかを示しますデータ分類: 質問に割り当てられたデータ分類 SDV: 質問に対して設定された「SDV」プロパティ Allow Future Date(≪先日付の許可\|Crm≫): 「Date/Time(≪日時\|Crm≫)」質問タイプに先日付が入力されたときに、検証エラーが発生するかどうかを示します。検証エラーが発生するのは、この設定が「オフ」に設定されている間に日付/時刻の質問に将来の日付が入力された場合のみです。
文字制限	通常はテキストや数値の質問に対して、文字制限があるかどうかを示します
フォーマット	各質問の形式詳細を指定します。通常は日付や数値の質問に対して表示される質問の形式文字数制限: 通常はテキストや数値の質問に対して、文字制限があるかどうかを示します部分日付の許可: 日時タイプの質問に対する回答として、部分的な日付が許可されるかどうかを示します最小日付回答: 試験デザイナが指定した、許可される最小日付形式を示します
一部日付許可	日時タイプの質問に対する回答として、部分的な日付が許可されるかどうかを示します
最小回答日	試験デザイナが指定した、許可される最小日付形式を示します
最終変更	フォームが任意の方法で最後に変更された時間
最終変更ユーザー	最新の変更を実行したユーザーのユーザー名。
ロゴ	ロゴがフォームに追加されたかどうか、およびロゴとしてアップロードされたファイルの元の名前を示します。

キット	説明
キット・タイプID	試験用に作成された各キットのID
説明	試験用に作成された各キットの説明
デバイス接続	キットにデバイスへの接続が含まれるかどうかを示します。たとえば、スマート・ウォッチや心臓モニターはOracle mHealth Connectorに接続できます
投与量の計算	キットに投与量の計算が含まれるかどうかを示します
キット・タイプまたは投与量調整グループ	施設が休薬を実行できる対象のキット・タイプまたは投与量調整グループを示します。
訪問の開始	施設が特定のキット・タイプまたは投与量調整グループに対して休薬の実行を開始できるビジットを示します。
訪問サイクルの開始	開始ビジットが適用されるサイクル。
訪問の終了	施設が特定のキット・タイプまたは投与量調整グループに対して休薬の実行を終了できるビジットを示します。
訪問サイクルの終了	終了ビジットが適用されるサイクル。
1サブジェクト当たり最大	施設ユーザーがキット・タイプまたは投与量調整グループに適用できる休薬の最大数を示します。
1件当たりの頻度	施設ユーザーがキット・タイプまたは投与量調整グループに対して休薬を実行できる頻度または期間が制限されているかどうかを示します。
配信設定	キットの配布のタイプ(盲検または盲検解除)を示します
保管温度	キットに損傷を与えない理想的な保管温度
タイプ	キットのタイプ。たとえば、キットは、ブリスター包装やシリンジの場合があります
キット当たりのユニット数	各キット内の治験薬の単位数
最小配送単位数	施設に配送される治験薬の最小単位数
最終変更	キットが任意の方法で最後に変更された時間
最終変更ユーザー	最終変更を実行したユーザー(通常は試験デザイナ).のユーザー名

計算投与量	説明
キット・タイプID	計算投与量を含むキット・タイプのID
計算済投与タイトル	試験デザイナが入力した計算投与量のタイトル
計算投与量のフォーム	計算投与量で使用される質問を含むフォーム
計算投与量に関する質問	計算投与量で使用される質問
フォームが収集されるビジット	計算投与量に関する質問が記載されたフォームを含むビジットの名前を示します
フォームが収集される選択済ビジット	計算投与量を含むキットを交付する際にフォームが収集される選択済ビジット
それぞれの投与量の精度	投与量が計算される際の小数点以下の桁数
切上げ対象	投与量の精度に従って投与量計算を切り上げる方法
投与頻度	症例が消費する必要がある投与の回数
残った単位数を次回の投与で使用	投与ラウンド後に残った単位を次回の投与ラウンドで消費できるかどうかを示します
キット測定値	キット内の製品の合計数値。たとえば、ボトルに750 mgの錠剤が含まれている場合、値は750です
キットの単位	キットの単位(シリンジや小袋など).に関する情報フィールド
被験者測定	症例の回答および1回の値とともに、投与量を決定する値
症例の単位	症例の単位(kgやキットなど).に関する情報フィールド
最終変更	ユーザーがこのトランザクションを最後に実行した時間を示すUTC日付
最終変更ユーザー	このトランザクションを最後に実行したユーザーのユーザー名

キット・タイプ・タイトレーション	説明
投与レベルのタイトル	投与量調整(増減または維持)するために各盲検キット・タイプ投与量調整に割り当てられた投与レベルのタイトル
キット・タイプ	キット・タイプ投与量調整に含まれる各キットのキット・タイプ
減量	各投与量減量に使用されるキット・タイプ
上座	各投与量増量に使用されるキット・タイプ
投与量調整の保守	各投与量維持に使用されるキット・タイプ

調停設定	説明
最大投与量変更	施設ユーザーが試験中に実行を許可される投与量調整(増減)の最大回数
予定外投与変更	規定外ビジット中に行われた投与量変更
投与量変更の間の最小時間	各投与量変更までに経過する必要がある最小時間
最高用量を投与しており、施設がさらに高用量の投与を求めたときに交付	症例が試験に指定された最高投与量に達している場合でも、施設ユーザーによる症例の投与量増量が許可されるかどうかを示します
施設ユーザーに対するメッセージ	症例がすでに最高投与量に達しているにもかかわらず、施設ユーザーが投与量の増量を希望した場合に、施設ユーザー向けのメッセージが表示されます
最低投与時に施設が投与の減量を希望した場合の交付	症例が試験に指定された最低投与量に達している場合でも、施設ユーザーによる症例の投与量減量が許可されるかどうかを示します
施設ユーザーに対するメッセージ	症例がすでに最低投与量に達しているにもかかわらず、施設ユーザーが投与量の減量を希望した場合に、施設ユーザー向けのメッセージが表示されます
投与レベル	盲検解除情報を提供せずに、症例の投与レベルを説明するために使用する用語が表示されます

キット交付	説明
キットIDまたはキット投与量調整	ビジットに関連付けられた各キットのIDまたは各キット・タイプ投与量調整のタイトル
治療アーム	ビジットの各キットに関連付けられた治療アーム
数量	各ビジットに関連付けられたキットの数
キットの交付方法	キットが最小シーケンス番号および最も近い有効期限またはキット番号および最も近い有効期限のいずれによって交付されるかを示します。
DND (日数)	キットを症例に交付できない、キットの有効期限前の最小日数
ウィンドウ外の分配	ビジット・ウィンドウ外にキットを交付できるかどうかを示します
計算投与量	各ビジットに関連付けられたキットに計算投与量が含まれるかどうかを示します
投与量調整の許可	各ビジットで投与量の変更がその時点で許可されるかどうかを示します
最終変更	キットの交付が任意の方法で最後に変更された時間を示すUTC日付
最終変更ユーザー	最終変更を実行したユーザー(通常は試験デザイナ).のユーザー名

例外	説明
キットID	交付例外が定義されているキットのIDを示します。
場所	交付例外の事業所を示します。たとえば、「サイト固有」:の後にサイトIDが続きます。
例外	交付例外が適用されるビジットと、設定された日数を示します。

生成されたキット・リスト	説明
リスト名	クリニカル・サプライ・マネージャが入力した、生成されたキット・リストの名前
リスト・タイプ	リストが生成されるのかアップロードされるのかを示します
最初のキット番号	キット・リストに表示される最初のキット番号
開始連番	キット・リストに表示される最初の連続番号
キット	このキット・リストに含まれる各キットのID
作成日	キット・リストがアップロードまたは生成されたUTC日付
作成者	キット・リストを生成したユーザー(通常はクリニカル・サプライ・マネージャ).のユーザー名

ランダム化	説明
説明	無作為化デザインの説明
ブラインド・ステータス	無作為化デザインに関連付けられた盲検化のタイプ
コホート	無作為化デザインにコホートが含まれるかどうかを示します
ランダム化タイプ	無作為化デザインのタイプを示します
再ランダム化	無作為化デザインで再無作為化が許可されるかどうかを示します
無作為化またはマップされた治療アーム	無作為化デザインに含まれる治療アーム
すべての症例への新規割付番号の割当	症例が無作為化デザインの一環として無作為化された後に新規割付番号を受け取るかどうかを示します。適用されるのは、試験のデザインで再無作為化が有効になっている場合のみです。
ビジット・ウィンドウ外で無作為化を許可	症例で無作為化ビジットがビジット・ウィンドウ外の場合でも、これを完了できるかどうかを示します。
使用可能なキット・タイプに無作為化を制限	在庫内の使用可能なキットに無作為化を制限するかどうかを示します
最終変更	無作為化デザインが任意の方法で最後に変更された時間を示すUTC日付
最終変更ユーザー	最終変更を実行したユーザー(通常は試験デザイナ).のユーザー名
新しい治療アーム	無作為化向けの試験にマップされた新規治療アーム
前のトリートメント・アーム	無作為化向けの試験に存在していた以前の治療アーム
ストラタム・グループ	層グループの名前
層質問	症例の層別化に使用された質問
値リスト	症例の層別化に使用された値
範囲	症例の層別化に使用された範囲

各コホート内のフィールド(試験でコホートを使用する場合のみ表示されます)	説明
質問	無作為化デザインで使用される質問ラベル
値リスト	無作為化デザインで使用されるドロップダウン質問に対して必要な回答を示します
範囲	無作為化デザインで使用される数値または年齢の質問に対して必要な回答を示します

コホート内の治療アームに関するフィールド	説明
コホート	無作為化デザインのコホート部分の名前
トリートメント・アーム	コホートに含まれる治療アームのタイトル
比率	試験で治療またはコホートに対して入力された比率
新しい治療アーム	コホートまたは再無作為化のコンテキストで試験にマップされた新規治療アーム
前のトリートメント・アーム	コホートのコンテキストで試験に存在していた以前の治療アーム

生成されたランダム化リスト	説明
リスト名	生成された割付表の名前
タイプ	リストが生成されるのかアップロードされるのかを示します
割当済スタディ設計	各割付表が割り当てられている試験デザイン・バージョン
ブロックの乗数	無作為化ブロックの乗数の数値
開始番号	試験で生成された割付表の開始番号
長さ	割付表の長さ。例: 1000行
モードに割り当てられた日付	生成された割付表が、試験デザイン・レポートを実行した特定のモードに割り当てられた日付
モードから割当解除された日付	生成された割付表が、試験デザイン・レポートを実行した特定のモードから割当解除された日付
作成者	この割付表を生成したユーザー(通常は割付表マネージャ).のユーザー名

調査設定	説明
設定	試験に構成された次のような設定の名前: 症例の手動追加を許可症例番号を無作為化番号で置換施設での症例番号の選択を許可施設と症例番号の間にハイフンを含める最初の症例番号の先頭ゼロ件名番号書式最初の件名番号件名採番開鍵後の症例の参加中止被験者の制限スクリーニングで脱落した症例登録前に被験者の取下げを許可これらの設定の詳細は、「試験、登録およびビジット設定の指定」を参照してください。
値	各症例設定に設定された値を示します
最終変更	各設定が構成された日付
最終変更ユーザー	最新の変更を実行したユーザーのユーザー名(通常は試験マネージャ)。

訪問設定	説明
ビジット・タイプ	ビジットの次のタイプが表示されます: スクリーニング、無作為化、交付、非交付、オプション、中止または試験完了
サイト日付の入力	施設ユーザーが特定のビジット・タイプに対して日付を入力できる場合に表示されます
施設がビジット日を編集	施設ユーザーが特定のビジット・タイプに対して日付を編集できる場合に表示されます
ビジットをスキップ可能	ビジットをスキップできるかどうかを示します(「はい」または「該当なし」)。交付および非交付のビジットにのみ適用できます
ビジット日は無作為化以降である必要がある	ビジット日は無作為化以降にする必要があるかどうかを示します(「はい」、「いいえ」または「該当なし」)。無作為化ビジット・タイプに対してのみ適用可能で、「試験設定」で「施設がビジット日の編集」をユーザーが選択している場合のみ設定できます
ビジット日は交付以降である必要がある	ビジット日は交付以降にする必要があるかどうかを示します(「はい」、「いいえ」または「該当なし」)。交付ビジットに対してのみ適用可能で、「試験設定」で「施設がビジット日の編集」をユーザーが選択している場合のみ設定できます
訪問通知の送信	どのような場合にビジット通知が送信されるかが表示されます: 成功、成功とエラー、エラーのみ

供給設定	説明
設定	試験に構成された次のような設定の名前: 在庫スケジュール設定在庫設定出荷設定試験デザイン・レポートで構成および表示できる供給設定の詳細は、供給設定の指定を参照してください
値	各症例設定に設定された値を示します
最終変更	各設定が構成された日付
最終変更ユーザー	最新の変更を実行したユーザーのユーザー名(通常はクリニカル・サプライ・マネージャ)。

ローカルで調達されたキット設定	説明
キット・タイプ	ローカルソースとして選択された各キットのキット・タイプ。
ローカルソース国	ソースとなるキット・タイプに選択された国を示します。
サイトの国により取得	キットをローカルにソーシングできる選択したサイトの国を示します。
最終変更	各設定が構成された日付
最終変更ユーザー	最新の変更を実行したユーザーのユーザー名。

ソース・データ検証	説明
設定	試験に構成された次のような設定の名前: SDVをスタディで許可 SDVの量 SDV上書きの許可
値	各設定の値セットを示します。
最終変更	各設定が構成された日付
最終変更ユーザー	最新の変更を実行したユーザーの電子メール・アドレス。
ソース・データ検証戦略	ソース・データ検証戦略の名前。
症例件数	ソース・データ検証戦略に含まれる症例数: 初期症例および残りの症例。
SDVタイプ	SDVのタイプ: すべての質問または重要な質問
最終変更	各SDVストラテジが構成された日付
最終変更ユーザー	SDVストラテジの最終変更を実行したユーザーのユーザー名

署名構成	説明
タイトル	署名構成のタイトル(有害事象署名など)。
要求元	署名構成に必要なロール。
署名テキスト	署名構成に選択された宣誓供述書の説明。
要求日	署名設定のタイプを示します。
必須フォーム	必須フォームの名前。
必須訪問	必要なビジットの名前。
選択した訪問で必須	署名が必要な選択した訪問を示します。注意: これはフォーム・レベルの構成にのみ適用されます。このフィールドには、訪問レベル設定の「該当なし」が移入されます。
質問によるトリガー	質問および値、および質問またはフォーム値に対する応答が署名要求を要求するかどうかを示します。注意: このフィールドには、訪問の「該当なし」が入力されます。
レスポンス別トリガー	署名要求を求める質問の回答を示します。
ターゲット	署名のターゲット日付を示します。
Eメール通知	割り当てられたユーザーが署名アクティビティに関するEメール通知を受信するかどうかを示します。
作成日	署名構成が作成された日付を示します。
作成者	署名構成を作成したユーザーの電子メール・アドレス。
最終更新日	構成が最後に変更された日付。
更新者	前回構成を変更したユーザーのユーザー名。

親トピック: レポートの説明