CTMSレポートの件名データ

このレポートでは、試験内の複数のサイトのすべてのサブジェクト・データを表示します。このレポートは、臨床試験管理システムに症例情報を送信する必要がある研究専用に設計されています。このレポートを実行およびダウンロードできるのは、必要なユーザー・ロールを持つ試験チーム・メンバーのみです。

モード

テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます

レポートの実行に必要な権限

CTMSレポートの件名データの実行権限が割り当てられているユーザーは、このレポートを生成できます。

このレポートを実行するための前提条件

• 訪問IDには文字と数字のみを含める: このレポートの被験者データに訪問IDがマップされるようにするには、訪問IDは常に数字と文字のみを使用して記述する必要があります。
• デモグラフィック・フォームは標準である必要があります:
  • 人口統計フォームは、常に試験のスクリーニング・ビジットに関連付ける必要があります。
  • この研究には1つの人口統計フォームのみが存在する必要があります。
  • フォームの名前は、必ず大文字でアンダースコア文字を使用して記述された"FORM_DEMOGRAPHICS"である必要があります。
  • 人口統計フォームには常に、被験者のイニシャル、生年月日、性別およびインフォームドコンセントの日付を含める必要があります。

訪問やフォームの設計方法の詳細が必要ですか? ビジットの作成方法に関するこのトピックを確認してください

およびフォームの作成方法に関するこのトピック。

フィルタ

表2-5フィルタ表

フィルタ	説明
ファイル・タイプ	レポートの出力タイプとして「TXT」を選択します。

フィールドの説明

注意:

対応する値がないフィールドは、レポートでは「該当なし」としてマークされます。

フィールド	説明
サイト	施設を作成したときに施設マネージャが入力した施設のID
サイト	訪問が行われたサイトのID
シスキー	被験者のGUID
件名	症例ID
ランドノ	サブジェクトのランダム化番号
訪問	試験デザインからのビジットの名前
訪問番号	訪問ID
イベント詳細	訪問の開始日
イニシャル	被験者のイニシャル
BRTHDTC	被験者の出生日
ドブモン	被験者の誕生月
生年月日	被験者の誕生年
SEX	被験者の性別
インフォメーション	インフォームド・コンセントの日付
入金	症例がスクリーニングされた日付
ワークフロー	症例がスクリーニングに失敗した日付
RANDDTC	症例が無作為化された日付
期間	症例が試験から取り下げられた日付
コンポーネント	被験者が試験を完了した日付
スクラファルン	件名が画面に失敗した理由
ワークフロー	症例が試験から取り下げられた理由
その他	対象取下げのその他の事由

注意:

このレポートはサブジェクト・データを別のプラットフォームに送信するために使用されるため、命名規則に従う必要があります。ダウンロードしたレポートの名前が常に<プロトコル番号>_<製品環境>_<ベンダーの名前>_<生成されたレポートの日付>.txtであることを確認します。たとえば、レポートの有効なファイル名は次のようになります: CR-0207_UAT_ORACLE_08262019.txt。