症例データ・レポート

このレポートには、データが収集された試験バージョンを含めて、試験のすべてのフォームで収集されたすべてのデータが表示されます。

注意:

規定外のビジットを使用して試験が設計されている場合、このレポートには、そのようなビジット中に症例に対して保存されたデータに関する情報も含まれます。

レポートには、複数のレベルの監査情報が含まれます。

• すべての質問について、データを入力したユーザーおよび変更が加えられたかどうか(該当する場合は変更日時を含む)が表示されます。
• すべてのビジットについて、新しいフォームが開始されて保存されたときなど、ビジットでなんらかの処理が発生するたびに1行が表示されます。

このレポートには標準のデータ・ポイントがありません。これは、Oracle Clinical One Platformではフォーム・デザインに柔軟性があるためです。必要なデータ・ポイントはすべて試験に収集できます。たとえば、レポートに症例の生年月日に関する情報を含める場合は、生年月日に関する質問をフォームに含める必要があります。そうしないと、このデータ・ポイントはレポートに含まれません。

次の情報はレポート・ヘッダーに表示されます。

• レポートの名前
• 組織と試験の名前
• レポートが実行されたモード
• レポートの実行ユーザーとレポートの実行日時

レポートの本体には、施設ユーザーが値を入力または更新するたびに1エントリが、収集されたデータ・ポイントに関する次の情報とともに記載されます。

• データが収集された試験バージョン
• データが収集された施設
• データが収集された症例IDと症例番号
• データが入力された日付
• データが収集されたビジット、フォームおよび質問
• 施設ユーザーが入力した値
• 質問の単位(関係しない場合は「該当なし」)
• 値が更新された場合は、変更の理由とコメント(関係しない場合は「該当なし」)

  注意:

  繰返しフォームで収集された検証済情報が削除されると、レポートの「変更の理由」列に2つのレコードが追加されます。

  • 1つ目はDELETE REPEATING FORMを反映します。
  • 2番目には N/Aが反映されます。

  レポートの「変更の理由」列では、最初のレコードにDELETE REPEATING FORMが反映されます。2番目のレコードには、同じ列のN/Aが反映されます。
• 質問の検証エラー(関係しない場合は「該当なし」)
• データを入力したユーザー

注意:

非表示の質問がレポートに含まれるのは、レポートを生成したユーザーに、非表示データの表示または編集権限がある場合のみです。

モード

テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます

レポートの実行に必要な権限

「件名データ・レポートの実行」権限が割り当てられているユーザーは、このレポートを生成できます。

フィルタ

フィルタ	説明
試験バージョン	特定の試験バージョンに対して収集されたデータのみを含めるにはその試験バージョンを選択し、すべての試験バージョンで収集されたデータを含めるには「すべて」を選択します。
ユーザー名	特定のユーザーが加えた変更のみを含めるにはそのユーザーを選択し、すべてのユーザーが加えた変更を含めるにはフィルタを空白のままにします。
場所	特定の場所で収集されたデータのみを含めるには施設またはデポを選択し、すべての場所での変更を含めるにはフィルタを空白のままにします。
症例番号	特定の症例に対して収集されたデータのみを含めるにはその症例を選択し、すべての症例に関するデータを含めるにはフィルタを空白のままにします。 注意: 症例が試験から削除され、その症例番号がその後再使用される場合、その症例にはレポート内に2つのエントリがあります。
ビジット・タイトル	特定のビジットで収集されたデータのみを含めるにはそのビジットを選択し、すべてのビジットで収集されたデータを含めるには空白のままにします。
フォーム・タイトル	特定のフォームを使用して収集されたデータのみを含めるにはそのフォームを選択し、ビジットまたは試験バージョンに含まれるすべてのフォームに対して収集されたデータを含めるには空白のままにします。
質問ラベル	特定の質問に対して収集されたデータを表示するにはその質問のラベルを選択し、事前に選択したフォームに含まれるすべての質問に対して収集されたデータを表示するには空白のままにします。
ファイル・タイプ	レポートの出力タイプ(CSV、HTMLまたはPDF)を選択します。
クリアしたデータを含める/除外	クリアしたデータをサブジェクト・データ・レポートに含めるか除外するかを選択します。 注意: デフォルト権限は、データを除外するように設定されます。

フィールドの説明

注意:

対応する値がないフィールドは、レポートでは「該当なし」としてマークされます。

初期のフィールド	説明
顧客名	クラウド・サブスクリプションの購入に使用された顧客の名前
試験名	試験を作成したときに試験マネージャが入力した試験のID
モード	このレポートを実行したモード。たとえば、試験を本番に移行する前に、レポートをテスト中モードで実行してデータを検証できます
試験バージョン	症例データが収集された試験バージョンの番号
フォーム・タイトル	レポートに含めるように選択したフォームの名前
レポート生成者	このレポートを生成したユーザーのユーザー名
作成日	現在生成されているレポートのUTC日時
ビジット・タイトル	レポートに含めるように選択したビジットの名前

あらゆる症例のセクションのフィールド	説明
試験バージョン	ビジットに対する試験デザイン・バージョン
施設	施設の名前
症例ID	システム内の症例のGUID
スクリーニング番号	スクリーニングまたは登録後に症例に割り当てられた番号。 注意: 症例番号を無作為化番号に置き換える場合を除き、これは「症例番号」列と一致します。
症例番号	症例のわかりやすい識別子
ラボID	システム内のラボのGUID
ラボ名	ラボの名前
エントリ	症例がシステムに最初に追加されたUTC日時
ビジット/イベント・タイトル	試験デザインからのビジットの名前。ブランチ・ビジットおよび規定外のビジットとイベントが含まれます
ビジット/イベント・インスタンス	症例に対する規定外ビジットまたはサイクル・ブランチ・ビジットのあらゆるインスタンスが表示されます
フォーム・タイトル	試験デザインからのフォームの名前
繰返しフォーム番号	繰返しフォームに自動的に割り当てられる一意の連続番号 また、この列には、2つのセクション フォーム インスタンスの一意の連番、およびラボ フォームの連番も表示されます。
質問ラベル	試験デザインからの質問の名前
変更のタイプ	質問が、リード・サイト・ユーザーまたはClinical Research Associate (CRA)によって作成、変更、署名(フォーム、訪問または件名レベル)、未署名、検証、未検証、ロックされたかどうかを示します。ロック解除または凍結されたかどうかを示します。
値	入力されたデータ(計算値、ドロップダウンの回答オプション、およびチェックボックスやラジオ・ボタンを使用した質問に対する回答を含む)
単位	試験デザインからの値(質問が数値タイプの質問として設計されている場合)
変更の理由	症例データでの変更の理由を示します。ドロップダウン・リストから入力されます
変更理由のコメント	「その他」を選択した場合に必要な変更理由のコメント 計算値に対するルール実行として入力されます
検証エラー	フォーム・フィールドにルール実行による検証エラーがある場合に入力されます。たとえば、年齢が許容範囲外の場合です
ユーザー名	このトランザクションを担当したユーザーのユーザー名