有害事象のデータの入力

有害事象、および可能性のある併用薬や入院などに関する症例のデータを継続的に収集するために、試験のデザインに応じて、試験の過程でいつでも有害事象ビジット内でフォームにアクセスして完了できます。

データ収集プロセスで参照情報を取り扱う方法および特定の質問タイプに回答するためのヒントと秘訣は、データを収集するためのベスト・プラクティスを参照してください。

このタスクの実行方法を確認しますか?次のビデオを視聴してください。

注意:

非表示の必須の質問の完了は、ビジットのステータスの決定で考慮されますが、フォームのステータスの決定では考慮されません。ビジットのステータスおよびフォームのステータスが記録される方法の詳細は、「非表示の必須の質問がフォームおよびビジットのステータスにどのように影響しますか?」を参照してください。

ノート:

次の点を考慮します:

• スポンサが指定した要件を満たしていないデータをフォームのフィールドに入力すると、回答が必要な基準を満たしていない理由を説明するメッセージが表示されます。質問が必須としてマークされている場合は、回答するまで無作為化または交付できません。質問が必須としてマークされていない場合は、回答せずに無作為化または交付できます。
• 削除するフォームにオープン・クエリーが含まれている場合は、クエリーをクローズする必要があります。

1. 「ホーム」ページで、作業する場所を決定します。詳細は、試験モードおよびページへのアクセスを参照してください。
2. 上部で、症例が選択されていることを確認します。
3. テーブルで症例を探し、症例IDの直後にある最初の列をクリックします。
   この列は、有害事象、併用薬、入院などに関するデータを収集するために特に作成されています。通常、この列は「有害事象」または「ConMed」と呼ばれています。
4. フォームにデータを入力します。
   • 通常のフォームにデータを入力する場合は、通常のステップに従ってフォームを完了します。
   • 繰返しフォームのデータの最初のインスタンスを入力している場合は、最初の行の任意のセルをクリックして、データをテーブルに直接入力します。
   • 繰返しフォームにデータをすでに入力し、新しいインスタンスを追加する場合は、フォーム・セクションの左上隅にある「追加」ボタンをクリックしてから、行の各セルをクリックしてデータを追加します。
5. 繰返しフォームのデータを編集または変更するには、編集するテーブル・セルをクリックします。
6. 繰返しフォームのデータを削除するには、テーブル行の左側にある「削除」アイコン()をクリックします。
7. 繰返しフォームにデータを追加した後、フォームの右下にある「保存」または「保存して閉じる」をクリックします。

   ヒント:

   テーブルの外側をクリックして繰返しフォームを保存することもできます。

フォームのステータスに応じて、「フォーム」サイドバーに次のステータス・アイコンのいずれかが表示されます:

• 完了すると、フォームに「完了」アイコンが表示されます。
• 必須の質問に回答していない場合、フォームに「未完了」アイコンが表示されます。
• 必須の質問に検証エラーが含まれている場合、フォームに「検証エラー」アイコンが表示されます。

フォームの可能なステータスについて学習しますか?アイコン参照ガイドのフォーム・ステータス・アイコンの説明を参照してください。