フォーム・レコードの削除、削除されたフォーム・レコードの復元および表示について

フォーム・レコードを復元すると、そのデータが症例のフォームで変更可能になります。さらに、復元されたデータは、「回答およびビジット履歴」サイドバーや関連レポートなど、様々なUIの領域にマークされます。

ノート:

削除されたフォーム・レコードを復元しますか。削除されたフォームの復元を参照してください。

リンクされたフォーム・レコードおよび事前定義済ルール

リンクまたは事前定義済ルール(動的ルールなど)を含むデータを削除または復元する場合は、次のことが適用されます:

• 削除されたフォーム・リンクは復元されません。削除されたフォームを復元した後で、リンクを再作成してください。詳細なガイドラインは、フォームのリンクを参照してください。
• ラベル質問を含む繰返しフォームから削除された行は、ルールが変更された場合でも表示および復元できます。たとえば、「セクションの表示」ルールが再度トリガーされたり、ラボが更新された場合、削除された行は引き続き復元できます。
• トリガーされていないビジット(動的ビジットでも、スクリーニング脱落、試験最終または中止のビジットでも関係なく)に関連付けられている繰返しフォームまたは2セクション・フォームから削除された行は、ビジットがトリガーされた場合に表示および復元できます。
• 2セクション・フォームに「セクションの表示」事前定義済ルールが構成されており、フォーム・セクションがまだ表示されていない場合、「削除されたフォーム」または「削除された履歴」ページへのリンクは、フォーム・セクションがトリガーされるまで使用できません。

データ収集ワークフロー

ドキュメントのアップロードやEHRおよび安全性データの統合など、特定のデータ収集ワークフローには、次のルールが適用されます。

• 重篤な有害事象(SAE)のフラグが付いている安全性症例フォームを削除すると、SAEは取り消されます。フォームを復元すると、元の安全性症例が再オープンされます。安全性症例に関連付けられているフォーム・レコードを復元する場合は、フォーム・レコードを手動で再度関連付ける必要があります。

  ノート:

  復元されたフォームに未完了の質問や必須の質問がある場合は、必要なデータを入力するまで安全性症例を提出しないでください。トリガー基準を満たさなくなった場合は、安全性症例を再オープンしないでください。
• 削除されたフォーム・レコードと添付ドキュメントは、「削除されたフォーム」ページに表示されます。フォーム・レコードを復元すると、添付ドキュメントも復元されます。
• フォーム・レコードとEHRデータを復元すると、復元後にデータを更新しないかぎり、EHRからインポート済タグが表示されます。
• フォームを復元し、トリガー条件を満たしている場合でも、復元後に値が変更されないかぎり、新しい安全性症例はオープンされません。安全性症例の詳細は、Safetyと統合している場合の有害事象データの収集についてを参照してください。

手動クエリーを含むデータ

クエリーを含むフォーム・レコードを削除すると、手動クエリーも削除されます。

ノート:

次の点を考慮します:

• 削除されたクエリーとデータは復元できません。フォームまたはフォーム・インスタンスを削除する前に、重要な情報は外部にドキュメント化してください。
• 繰返しフォーム・インスタンスを1つ削除すると、それに関連付けられたクエリーのみが影響を受けます。他のインスタンスとそのクエリーは、個別に削除しないかぎり残ります。

• 削除されたフォーム・レコードに対してクエリーを発行することはできませんが、フォーム・レコードが復元されるとすぐにクエリーを発行できます。
• 削除されたインスタンスに関連付けられた手動クエリーは削除されます。
• インスタンスのオープンおよび解決済の手動クエリーは削除され、復元できません。
• 削除されたインスタンスにリンクされた(データ検証または編集チェックからの)システム生成クエリーも削除されます。

署名または検証されたデータ

署名または検証されたデータが含まれているフォーム・レコードを削除して復元すると、次の状況が発生する可能性があります:

• 署名または検証されたデータが含まれているフォーム・レコードを削除すると、影響を受けるすべての質問、フォーム・レコードおよび関連するビジットのステータスが「無署名」または「未検証」(あるいはその両方)に更新されます。以前に「無署名」または「未検証」であったフォーム・レコードを削除した後で復元すると、そのステータスは「無署名」または「未検証」のまま保持されます。

  「削除されたフォーム」または「削除された履歴」ページでは、フォーム・レコードは削除されたままですが、「回答およびビジット履歴」サイドバーには関連するアクションが表示されます。フォーム・レコードの横には、フォーム・レコードが削除されたか復元されたかに関係なく、関連するアイコンは表示されません。たとえば、削除されたフォーム・レコードが完了、未完了、署名済または検証済であることを示す関連するアイコンは表示されません。

フリーズまたはロックされたデータ

ロックまたはフリーズされたデータが含まれているフォーム・レコードを削除して復元すると、次の状況が発生する可能性があります:

• ロックされているフォーム行またはインスタンスは削除できません。フォームのレコードが削除された後、フォームがロックされている場合は、「削除されたフォーム」または「削除された履歴」ページにそれらのレコードが表示される場合でも、削除されたレコードは復元できません。繰返しフォームの場合、すべての行が削除され、ビジットがロックされている場合は、削除された繰返しフォーム行を復元できるように、ビジットの少なくとも1つの質問のロックを解除してください。フォームの少なくとも1つのインスタンスがロックされていない場合は、削除されたレコードを復元できます。
• 削除されたフォーム・レコードはロックされていても表示できますが、復元することはできません。

  現在ロックされているフォーム・レコードを復元する必要がある場合は、臨床開発モニター(CRA)と協力して、必要なフォーム・レコードのロックを解除します。

• フォームがフリーズされている場合でも、削除されたフォーム・レコードを引き続き復元できます。たとえば、繰返しフォームAのレコード1およびレコード2を以前に削除した場合、これらの削除されたフォーム・レコードは削除され、フリーズされません。レコード1およびレコード2を削除した後、別のスポンサ・ユーザーが繰返しフォームA全体をフリーズします。フォーム全体がフリーズされているとしても、削除されたレコード1および2は引き続き復元できます。復元したフォーム・レコードは自動的にフリーズされないため、フォーム・レコードを復元した後、別のスポンサ・ユーザーがそれらをフリーズする必要があります。
• フリーズされたビジットの削除されたフォーム・レコードを復元すると、レコードが復元された後もビジットのステータスは「フリーズ済」のままになります。復元されたフォーム・レコードは編集可能なままになります。以前にフリーズ解除されたフォーム・レコードを復元し、そのデータを編集した場合、自動的には再フリーズされません。
• フォーム・レコードを削除する前にそのフォーム・レコードがロック解除またはフリーズ解除されている場合は、そのステータス(「フリーズ解除済」および「ロック解除済」)が「回答およびビジット履歴」サイドバーに表示されます。
• 以前にロック解除、無署名、未検証またはフリーズ解除にされたレコードを復元すると、対応するアイコンは質問の横に表示されません。