様々な症例の状態の理解

施設ユーザーは、試験の過程で症例に対して様々なアクションを実行します。これらは症例イベントと呼ばれ、症例の状態に反映されます。状態は、試験中の症例に関する一般的な見解を示すインジケータです。使用可能な症例の状態は治験実施計画書によって異なります。

症例イベントに関する詳細は、症例イベントとその影響の理解を参照してください。

ノート:

症例の状態は、症例テーブルにある症例のIDの下に表示されます。症例の状態に関する情報は、症例イベント・レポートでも確認できます。

表2-1 症例のステータス

症例ステータス	説明
新規	症例は試験に追加されていますが、まだスクリーニングされたり、無作為化されていません。
スクリーニング済	症例はスクリーニング・ビジットを正常に完了し、登録または無作為化のいずれかによって試験に参加する準備が整っています。
有効	症例は無作為化ビジット中に、データの収集エラーも交付エラーも発生せずに正常に無作為化されたため、試験の有効な参加者となります。
スクリーニング脱落	症例はスクリーニング基準を満たしていないため、試験に参加できません。 症例は、スクリーニング・ビジット中に定義済の検証に失敗した時点で、スクリーニング脱落となることがあります。また、施設ユーザーが手動で症例をスクリーニング脱落させることもできます。たとえば、施設ユーザーは、スクリーニング・フォームのデータが正しくないことに気づいた後、症例を手動でスクリーニング脱落させることができます。 ノート: 試験に応じて、症例は無作為化または登録の前にのみスクリーニング脱落させることができます。症例がすでに無作為化されているが、本来無作為化しないはずだった場合は、誤って無作為化した症例の管理を参照してください。無作為化を伴わない試験において、症例がすでに登録済の場合は、スクリーニング脱落のオプションが再度使用可能になるように、症例の登録を元に戻すことができます。
登録済	無作為化を含まない試験にのみ適用されます。 症例が「登録済」状態に達する方法には、様々なシナリオがあります。 ビジット・スケジュールに「登録」タイプのビジットが含まれている場合、登録ビジットが完了して初めて登録が行われます。これは、「登録」タイプのビジットで「登録」ボタンを選択すると行われます。 ビジット・スケジュールに「登録」タイプのビジットが含まれていない場合、「スクリーニング」タイプのビジットに続くビジットを完了すると、症例のステータスは自動的に「スクリーニング済」から「登録済」に移行します。 ロールオーバー試験では、症例は外部システムでスクリーニングされるため、追加されると自動的に登録されます。ロールオーバー試験への症例の登録を参照してください。
中止	症例が試験への参加を続行できなくなったか、参加の続行に不適格となりました。 通常は、症例が不適格になったか、試験に参加できなくなったため、施設ユーザーが手動でその症例を中止します。 同様に、治験実施計画書および試験の設定によっては、Clinical Oneクラウド・サービスにより症例が自動的に中止されることがあります。詳細は、症例の治療アームの盲検解除(開鍵)を参照してください。
完了	症例はすべてのビジットを完了し、その症例に関するすべてのデータが入力されました。 症例の状態が完了に変更されると、施設ユーザーは開始されていないフォームの保存、スクリーニング、無作為化、中止ができなくなり、症例に対してキットを交付できなくなります。ただし、症例の試験の完了を元に戻すまたは編集することはできます。