症例イベントとその影響の理解

治験実施計画書によっては、施設ユーザーは症例の状態に影響を与える複数のアクションを症例に対して実行できます。これらのアクションは症例イベントと呼ばれ、そのほとんどが各症例の履歴に表示されます

症例イベントとは、症例に対して適用されるアクションであり、施設ユーザーが、特定のタイプのビジットの一部として、または「症例」ページの「管理」ドロップダウンから実行します。症例に対して手動で適用されるイベントの中には、特定のタイプの規定外ビジットをトリガーするものもあります(試験デザインに含まれている場合)。ビジット・タイプに関する詳細は、ビジット・タイプの理解を参照してください。

最も一般的な症例イベントの詳細を次に示します:

症例イベント	説明	症例の状態への影響	症例履歴への影響
追加(新規症例)	新しい症例が試験に追加されます。 試験の設定に応じて、症例を追加してからスクリーニングすることも、試験に参加するための最初のステップとして直接スクリーニングすることもできます。症例の追加時に症例番号を割り当てるように構成されている場合は、症例の追加がシステムに症例を追加するための最初のステップになります。詳細は、試験への症例の追加を参照してください。 症例を誤って追加した場合は、このアクションを元に戻すことができます。症例の取消を参照してください。	症例は「新規」になります。	このイベントは症例履歴に表示されません。
スクリーニング	症例はスクリーニング・ビジットを完了し、スクリーニング期間に入ります。これは、「スクリーニング」タイプのビジットで「スクリーニング」ボタンを選択すると発生します。 試験の設定に応じて、症例を追加してからスクリーニングすることも、試験に参加するための最初のステップとして直接スクリーニングすることもできます。症例のスクリーニング時に症例番号を割り当てるように構成されている場合、候補者のスクリーニングがシステムに症例を追加するための最初のステップになり、症例の状態が「新規」になることはありません。詳細は、試験への症例の追加を参照してください。 試験で許可されている場合、スクリーニング脱落後に症例の再スクリーニングが可能です。これは通常のスクリーニング・イベントとみなされます。症例の再スクリーニングを参照してください。	症例は「スクリーニング済」になります。 ノート: Oracle Clinical One Analyticsでは、この状態はScreening_initiatedとして表示されます。	症例がスクリーニングされると、このイベントは、「スクリーニング済」として、スクリーニング日とともに症例履歴に表示されます。
スクリーニング脱落	症例がスクリーニング基準を満たしていないため、(検証ルールにより)スクリーニング・ビジットを完了できないか、または施設ユーザーが後から症例を手動でスクリーニング脱落させました。症例をスクリーニング脱落を参照してください。 ノート: 症例が「有効」または「登録済」の状態に移行した後は、症例をスクリーニング脱落させることはできません。ただし、「スクリーニング脱落」オプションが再度使用可能になるように、症例の登録を元に戻すことはできます。	症例は「スクリーニング脱落」になります。	症例がスクリーニングに脱落すると、このイベントは、「スクリーニング脱落」として、スクリーニング脱落の理由(施設ユーザーが入力した理由、または検証失敗のため)およびスクリーニング脱落の日付とともに、症例履歴に表示されます。
復元(スクリーニング脱落を元に戻す)	自動的にスクリーニング脱落したか、施設ユーザーが手動でスクリーニング脱落させた症例は、再スクリーニングまたはスクリーニング脱落を元に戻すことによって試験に戻すことができます。症例が再スクリーニングされた場合、これは通常のスクリーニング・イベントとしてカウントされます(前述を参照)。スクリーニング脱落が元に戻されると、症例は「復元済」とみなされます。詳細は、症例のスクリーニング脱落を元に戻すまたは編集を参照してください。	施設ユーザーが試験で症例のスクリーニング脱落を元に戻すと、その症例の状態はスクリーニングで脱落する前の状態に戻ります: フォームのエラーのためにスクリーニングで自動的に脱落した場合は、「スクリーニング済」の状態に戻ります。 以前に施設ユーザーが手動でスクリーニング脱落させた場合は、「新規」の状態に戻ります。	症例のスクリーン脱落が元に戻されると、このイベントは、「スクリーニング脱落を元に戻す」として、入力された理由およびアクションの日時とともに症例履歴に表示されます。
登録	無作為化を含まない試験にのみ適用されます。 症例が登録されるタイミングは、試験およびそのデザインによって異なります: ビジット・スケジュールに「登録」タイプのビジットが含まれている場合、登録ビジットが完了して初めて登録が行われます。これは、「登録」タイプのビジットで「登録」ボタンを選択すると行われます。 ビジット・スケジュールに「登録」タイプのビジットが含まれていない場合、「スクリーニング」タイプのビジットに続くビジットを完了すると、症例のステータスは自動的に「スクリーニング済」から「登録済」に移行します。 ロールオーバー試験では、症例は外部システムでスクリーニングされるため、追加されると自動的に登録されます。ロールオーバー試験への症例の登録を参照してください。	症例は「登録済」になります。 ロールオーバー試験では、「登録済」の症例も「有効」になるため、施設ユーザーはキットの交付をいつでも開始できます。 ノート: 無作為化を伴う試験の場合、無作為化が発生するスクリーニング・ビジットの後に、症例は「登録済」ではなく「有効」状態に移行します。	症例が登録されると、このイベントは、「登録済」として、登録日とともに症例履歴に表示されます。
復元済(登録を元に戻す)	症例をスクリーニング脱落させる必要がある場合など、症例の登録を元に戻す必要があるケースがあります。症例の登録を元に戻すを参照してください。	症例は登録前の状態に戻ります。	症例の登録が元に戻されると、この更新は、「登録済を元に戻す」として、入力された理由およびアクションの日時とともに症例履歴に表示されます。
無作為化	症例が無作為化を伴うビジットを正常に完了します。これは、無作為化を伴うビジットで「無作為化」を選択すると発生します。無作為化または交付ビジットの完了を参照してください。 症例を誤って無作為化した場合は、誤って無作為化した症例の管理を参照してください。	症例は「有効」になります。	症例が無作為化されると、このイベントは、「無作為化」として、割付番号および無作為化の日時とともに「症例履歴」サイドバーに表示されます。
転院	症例がある施設から別の施設に転院します。症例の転院を参照してください。	新しい施設に転院しても、症例は元の施設における状態を維持します。	症例が転院すると、このイベントは、「転院済」として、転院の日時、症例の転院元の施設および症例の転院先の施設とともに症例履歴に表示されます。
中止	施設ユーザーが試験から症例を中止します。中止された症例は、試験への参加を続行できなくなったか、参加の続行に不適格となりました。症例の中止を参照してください。 ノート: 完了としてマークされた症例は、試験から中止できません。	症例は「中止」になります。	試験から症例が中止されると、このイベントは、「中止」として、中止の理由および日時とともに症例履歴に表示されます。
復元(中止を元に戻す)	中止された症例は、中止を元に戻すことにより試験に復帰します。症例の中止を元に戻すまたは編集を参照してください。 ノート: 施設ユーザーが症例に対して開鍵を実行し、症例の詳細の盲検解除後にその症例の中止を選択すると、その症例の中止は元に戻せなくなります。	症例は中止される前の状態に戻ります。	症例の中止が元に戻されると、この更新は、「中止を元に戻す」として、入力された理由およびアクションの日時とともに症例履歴に表示されます。
開鍵	症例に対して開鍵を実行して、治療アーム詳細を盲検解除します。治験実施計画書および試験の設定によっては、Clinical Oneクラウド・サービスにより症例が自動的に中止されることがあります。詳細は、症例の治療アームの盲検解除(開鍵)を参照してください。	開鍵の一部として症例が試験から中止された場合、その症例は「中止」になります。	開鍵イベントは症例履歴に表示されません。ただし、開鍵の一部として症例が試験から中止された場合は、「中止」イベントが表示されます(前述を参照)。
完了	症例がすべての必須ビジットを完了したか、症例のすべてのデータが入力されたか、あるいは症例がスクリーニング脱落した後に、施設ユーザーが症例を完了としてマークします。「症例を完了としてマーク」を参照してください。 試験に試験完了タイプのビジットが含まれている場合、症例を完了としてマークした時点でこのビジットがオープンします。	症例は「完了」になります。	症例が試験を完了すると、このイベントは、「試験完了」として、完了の日付とともに症例履歴に表示されます。
復元(試験完了を元に戻す)	完了した症例は、その試験完了を元に戻すことで試験に復帰します。症例の試験の完了を元に戻すまたは編集を参照してください。	症例は、「有効」や「登録済」など、完了前の状態に戻ります。	症例の完了が元に戻されると、この更新は、「試験完了を元に戻す」として、入力された理由およびアクションの日時とともに症例履歴に表示されます。