2 症例の管理

• 症例の追加およびスクリーニング
  新規症例のスクリーニング準備は整いましたか?ここが開始地点です。この手順はロールオーバー試験には適用されないことに留意してください。ロールオーバー試験に登録された症例は、元の試験ですでにスクリーニングされているため、ロールオーバー試験で再度スクリーニングする必要はありません。
• ビジット日のクリア
  ビジットのスキップ、ブランチの非表示またはエラーで追加された動的ビジットの非表示のために、症例のビジット日をクリアします。
• 投与量調整エラー後のキットの交付
  試験のいずれかの症例に対して投与量を変更しようとしましたが、投与量調整が使用できなかった可能性があります。これは、前回の投与量調整から十分な時間が経過していないことに起因する可能性があります。投与量調整間隔の最小時間が不明な場合は、臨床開発モニター(CRA)または医療モニターにお問い合せください。十分な時間が経過した後、次のステップに従ってキットを交付できます。
• ロールオーバー試験への症例の登録
  ロールオーバー質問に回答することで、症例をロールオーバー試験に登録します。この質問は通常、元の試験の試験完了フォームに含まれています。症例を登録すると、元の症例番号を保持したまま、ロールオーバー試験に登録済としてマークされます。ロールオーバー試験では、キットやデバイスを交付したり、症例に対して投与量変更を実施できます。
• 症例を完了としてマーク
  症例がすべてのビジットを完了したか、症例のすべてのデータが入力されたか、症例がスクリーニング脱落した後に、症例を完了としてマークします。症例が完了としてマークされた後は、開始されていないフォームを保存したり、症例に対する他の処理(スクリーニング、無作為化、中止、交付、ビジットのスキップなど)を実行できません。
• 症例が辞退したビジットをスキップとしてマーク
  試験の設定方法によっては、症例が辞退したビジットをスキップできる場合があります。オプションのビジットはいつでもスキップできます。
• Oracle Clinical One Platformで無作為化が許可されなかった後の症例の無作為化
  初回ビジット時に無作為化ができなかった場合(必要なキットが施設で在庫切れになった場合など)、症例を再度、無作為化することが必要になる場合があります。
• 症例の取消
  症例を誤って追加したため、それを取り消しますか?データが入力されていないかぎり、症例を取り消すことができます。
• 症例のデータの再署名
  すでに署名された症例の質問への回答を施設ユーザーが更新した場合、その症例は未署名になります。更新されたデータが正確であることを確認するには、症例のデータに再署名する必要があります。
• 症例をスクリーニング脱落
  症例はすでにスクリーニングされたが、実際には試験に不適格の場合、または無作為化の前に試験に不適格になる場合、症例をスクリーニング脱落として手動でマークできます。
• 症例の動的ビジットの開始
  試験で可能な場合は、フォーム内の質問に特定の回答を入力することにより、症例の動的ビジットの表示を決定できます。
• フォーム・レベルで署名
  試験でフォームのデータに署名が必要な場合は、データが正確であることを確認するためにこのタスクを実行する必要があります。
• 症例レベルで署名
  試験で症例のデータに署名が必要な場合は、データが正確であることを確認するためにこのタスクを実行する必要があります。
• ビジット・レベルで署名
  試験でビジットのデータに署名が必要な場合は、データが正確であることを確認するためにこのタスクを実行する必要があります。
• 症例の治療アームの盲検解除(開鍵)
  開鍵を実行して症例の治療アームを盲検解除します。治験実施計画書によっては、Oracle Clinical One Platformで症例が自動的に中止され、中止ビジットを完了するように求められる場合があります。症例が中止されるかどうかは試験固有の設定です。症例が中止されるかどうか不明な場合は、臨床開発モニター(CRA)にお問い合せください。
• 症例番号の更新
  症例番号の更新が必要になる場合は、試験実施期間中に更新できます。
• 症例にはどのような状態を設定できますか?
  施設ユーザーは、治験実施計画書によっては、試験中に複数回にわたり複数のアクションを介して、症例の状態を更新できます。しかし、症例データを施設で管理する上で、各状態が実際に何を意味するかについて疑問を持ったことはありませんか?
• 症例の中止
  症例が使用できなくなった場合、または試験の続行に適格でなくなった場合は、いつでも症例を中止できます。ロールオーバー試験での症例も同様です。