症例の再スクリーニング

一部の症例では、試験の治験実施計画書で症例の再スクリーニングの許可が要求される場合があります。たとえば、最初のスクリーニング時に症例が治験実施計画書の要件を満たしていなかったが、後で要件を満たす場合があります。

再スクリーニング・ビジットで作業する前に、次のシナリオでは「管理」ドロップダウンに「再スクリーニング」オプションが表示されないことに注意してください:

• 試験設定で再スクリーニングが許可されていません。
• 症例が再スクリーニング試行の最大回数に達しました。これも試験設定で構成されます。
• 試験に対して再スクリーニング・ビジットがまだ作成されていません。
• 症例が正常にスクリーニング、無作為化または登録されたか、試験から症例が中止されました。

  ヒント:

  症例の登録を元に戻すか、症例の中止を元に戻すまたは編集することができます。
• スクリーニング脱落ビジットまたは再スクリーニング・ビジットが開始されたか、そのいずれかにデータが入力されました。このデータがクリアされないかぎり、「再スクリーニング」オプションは表示されません。あるいは、スクリーニング脱落ビジットが存在せず、試験の設定で以前のビジットのスクリーニングまたは再スクリーニングのデータをすべてロックするように設定されています。

  ヒント:

  スクリーニング脱落イベントのすべてのデータがクリアされた場合、再スクリーニング試行回数が残っていると、「管理」ドロップダウンで「再スクリーニング」オプションが再度使用可能になります。

  また、別の再スクリーニング・ビジットに移動していないかぎり、手動スクリーニング脱落を元に戻すか、自動スクリーニング脱落を生成したデータを更新することができます。

ノート:

症例が正常にスクリーニングされた場合、スクリーニング脱落または再スクリーニング・ビジットはUI内で非表示になります。

スクリーニング・イベント、再スクリーニング・イベントおよびスクリーニング脱落イベントに関する詳細は、症例イベントとその影響の理解を参照してください。

1. 「ホーム」ページで、目的のモードで試験にアクセスします。試験モードおよびページへのアクセスを参照してください。
2. 上部で、症例が選択されていることを確認します。
3. テーブルで、再スクリーニングする症例を探して選択します。

   ヒント:

   表示するデータに基づいてビューをフィルタできます。詳細は、試験の症例のフィルタを参照してください。
4. 「管理」ドロップダウンから、「再スクリーニング」を選択し、次のいずれかを実行します:
   • 必要なフォーム・データを変更し、「保存」、「再スクリーニング」の順にクリックします。
   • 「ビジット」ページで、「管理」ドロップダウンから「フォーカス再スクリーニング」を選択して必要なフォーム・データを変更してから、「再スクリーニング」をクリックします。

     「フォーカス再スクリーニング」では、対象データ更新の再スクリーニング・ビジット内から再スクリーニングを管理できます。