症例の登録

正常にスクリーニングされ、試験への有効な参加者となる準備が整った症例を登録します。症例を登録するタイミングおよびワークフローは、試験デザインおよび治験実施計画書によって異なります。

ノート:

登録は、無作為化を伴わない試験でのみ使用できます。

• ロールオーバー試験では、症例は外部システムでスクリーニングされるため、追加されると自動的に登録されます。ロールオーバー試験への症例の登録を参照してください。
• ビジット・スケジュールに「登録」タイプのビジットが含まれていない場合、「スクリーニング」タイプのビジットに続くビジットを完了すると、症例のステータスは自動的に「スクリーニング済」から「登録済」に移行します。
• ビジット・スケジュールに「登録」タイプのビジットが含まれている場合、登録ビジットが完了して初めて登録が行われます。これは、「登録」タイプのビジットで「登録」ボタンを選択すると行われます。

  登録ビジットを完了するには、このドキュメントに記載されているステップに従います。

ビジット・タイプに関する詳細は、ビジット・タイプの理解を参照してください。

1. 「ホーム」ページから、任意のモードで試験にアクセスします。試験モードおよびページへのアクセスを参照してください。
2. 上部で、症例が選択されていることを確認します。
3. 症例リストで、登録する症例を探し、「次のビジット」列で登録ビジットを選択します。

   ヒント:

   症例のリストをフィルタできます。試験の症例のフィルタを参照してください。
4. 「ビジット開始日」フィールドで、今日以前の日付を選択します。試験の設定方法によっては、フォームを保存した後に日付を編集できる場合があります。
5. 各フォームの質問に回答します。
   少なくともすべての必須の質問に回答してください。
6. 「保存」を選択してビジットを完了します:
   • 登録ビジットを完了するには、「登録」を選択します。このボタンによって、「症例登録」確認ダイアログがトリガーされます。

     ノート:

     • 症例または登録ビジットがロックされている場合、登録ボタンは表示されません。
     • 必須フィールドでデザイン検証が失敗した場合は、検証が修正されるまで「登録」ボタンは無効になります。
   • 変更内容を保存して、後で症例を登録またはキットを交付する場合は、「保存して閉じる」を選択します。
7. 確認ダイアログで情報をレビューし、「登録」を選択します。
   1. 登録の日付を確認し、必要に応じて更新します。
   2. 「はい、この症例を登録します。」を選択してアクションを確認します。
      「登録」ボタンをクリックすると、登録イベントがトリガーされ、症例が「登録済」の状態になります。

交付を伴う登録ビジットの場合、最初に症例を登録する必要があり、登録すると「交付」ボタンが表示されます。このような場合、ビジットは交付が行われて初めて完了したものとみなされます。交付を伴うビジットの完了方法に関する詳細は、無作為化または交付ビジットの完了を参照してください。

登録イベントは元に戻すことができ、これにより登録ビジットは未完了になります。症例を再度登録するには、登録ビジットを再度完了する必要があります。