無作為化または交付ビジットの完了

施設ビジット中に、ビジットに関連付けられているフォームを使用して、必要に応じてデータを収集します。また、ビジットの一環として、症例を無作為化したり、キットを交付できます。

交付または無作為化できるようにするには、すべての必須フィールドを指定する必要があります。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。

注意:

非表示の必須の質問の完了は、ビジットのステータスの決定で考慮されますが、フォームのステータスの決定では考慮されません。ビジットのステータスおよびフォームのステータスが記録される方法の詳細は、「非表示の必須の質問がフォームおよびビジットのステータスにどのように影響しますか?」を参照してください。

データ収集プロセスで参照情報を取り扱う方法および特定の質問タイプに回答するためのヒントと秘訣は、データを収集するためのベスト・プラクティスを参照してください。

このタスクの実行方法を確認しますか?次のビデオを視聴してください。

ノート:

次の点を考慮します:

• スポンサが指定した要件を満たしていないデータをフォームのフィールドに入力すると、回答が必要な基準を満たしていない理由を説明するメッセージが表示されます。質問が必須としてマークされている場合は、回答するまで無作為化または交付できません。質問が必須としてマークされていない場合は、回答せずに無作為化または交付できます。
• ビジットに2セクション・フォームが含まれる際に、フォームの最初のセクションで必須の質問すべてを完了し、フォームのセクションに追加されるテーブル行がない場合、2セクション・フォームは完了したものとみなされます。フォームの最初のセクションで必須の質問すべてを完了したものの、フォームのテーブル・セクションに未完了の行がある場合、2セクション・フォームは未完了とみなされます。
• キットが使用可能になったときに無作為化するように試験が設定されている場合、必要なキットが施設にないとエラーになる可能性があります。すべての配送が受領済としてマークされており、キットがインベントリに追加されてそのステータスが「使用可」となっていることを確認してから、症例の無作為化を再度試行してください。Oracle Clinical One Platformで無作為化が許可されなかった後の症例の無作為化を参照してください。

1. 「ホーム」ページで、作業する場所を決定します。詳細は、試験モードおよびページへのアクセスを参照してください。
2. 上部で、症例が選択されていることを確認します。
3. 複数の基準に基づいてビューをフィルタします。詳細は、試験の症例のフィルタを参照してください。
4. 症例リストで症例を探し、次のビジット列でビジットをクリックします。
   症例を選択すると、症例のスケジュールで特定のビジットが、ブランチの一部かどうか、またはそれらのビジットがどのサイクルにあるかを確認できます。
5. 「ビジット開始日」フィールドで、今日以前の日付を選択します。試験の設定方法によっては、フォームを保存した後に日付を編集できる場合があります。

   ヒント:

   正確な時間を指定するには、日時ウィザードで最初に現在を選択し、フィールドへの正しい時間の入力を開始します。
6. 各フォームの質問に回答します。
7. 「保存」をクリックしてビジットを完了します。
   • ビジットに無作為化または交付が含まれていない場合は、「保存」をクリックするとビジットが完了としてマークされます。
   • 変更内容を保存して、後で無作為化または交付する場合は、「保存して閉じる」をクリックします。
8. 次に、次のいずれかを実行します:
   • 無作為化ビジットの場合、「無作為化」をクリックします。
   • 交付ビジットの場合、「交付」をクリックします。
     • 試験で再利用可能キットの交付が許可されている場合、キットの保存および再交付を参照してください
     • 症例に投与量調整が許可されている場合は、投与量変更を伴う交付ビジットの完了を参照してください。
     • 試験で交付の確認が必要な場合、キットの交付の確認を参照してください。
     • 施設に交付のための十分なキットがなく、一部交付が許可されている場合、一部交付の実行を参照してください。
9. 「キットの交付」ダイアログで、症例番号を検証します。
10. 該当する場合は、「交付情報の印刷」をクリックして投与指示を表示します。レポートは、オープンした後に印刷できます。
11. 「すべての症例に戻る」をクリックして施設の症例のリストに戻るか、「取消」をクリックしてビジットに留まります。