投与量変更を伴う交付ビジットの完了

交付ビジット中に、症例の投与量変更を実行できるようにするには、すべての必須フィールドを指定する必要があります。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。

データ収集プロセスで参照情報を取り扱う方法および特定の質問タイプに回答するためのヒントと秘訣は、データを収集するためのベスト・プラクティスを参照してください。

ノート:

• スポンサが指定した要件を満たしていないデータをフォームのフィールドに入力すると、回答が必要な基準を満たしていない理由を説明するメッセージが表示されます。質問が必須としてマークされている場合は、回答するまで無作為化または交付できません。質問が必須としてマークされていない場合は、回答せずに無作為化または交付できます。
• ビジットに2セクション・フォームが含まれる際に、フォームの最初のセクションで必須の質問すべてを完了し、フォームのセクションに追加されるテーブル行がない場合、2セクション・フォームは完了したものとみなされます。フォームの最初のセクションで必須の質問すべてを完了したものの、フォームのテーブル・セクションに未完了の行がある場合、2セクション・フォームは未完了とみなされます。

1. 「ホーム」ページで、作業する場所を決定します。詳細は、試験モードおよびページへのアクセスを参照してください。
2. 上部で、症例が選択されていることを確認します。
3. 複数の基準に基づいてビューをフィルタします。詳細は、試験の症例のフィルタを参照してください。
4. 症例リストで症例を探し、次のビジット列でビジットをクリックします。
   症例を選択すると、症例のスケジュールで特定のビジットが、ブランチの一部かどうか、またはそれらのビジットがどのサイクルにあるかを確認できます。
5. 「ビジット開始日」フィールドで、今日以前の日付を選択します。試験の設定方法によっては、フォームを保存した後に日付を編集できる場合があります。

   ヒント:

   正確な時間を指定するには、日時ウィザードで最初に現在を選択し、フィールドへの正しい時間の入力を開始します。
6. 各フォームの質問に回答します。
7. 「保存」をクリックし、交付をクリックします。

   オプション	説明
   症例が投与量調整を許可されている場合	症例の投与量を変更できるため、オプションを選択する必要があります。 キットの交付ウィザードで、投与量変更に関する詳細およびオプションをレビューします。 盲検試験では症例の番号が表示されます。盲検解除試験では、症例が最後に受領したキットも表示されます。 次のいずれかを選択します。 症例の現在の投与量を維持するには、投与量の維持を選択します。 投与を減量調整するには、投与量の減量を選択します。 投与を増量調整するには、投与量の増量を選択します。 ノート: 投与量の減量または投与量の増量オプションがグレー表示されている場合は、現在、その種の投与量調整は許可されていません。症例に許可されている投与量変更の最大回数制限に達したため、または症例の前回の投与量調整から十分な時間が経過していない可能性があります。ビジットおよび交付の設定の詳細は、臨床開発モニター(CRA)にお問い合せください。 メッセージをレビューし、チェックボックスを選択します。 「次へ」をクリックします。
   症例が投与量調整を許可されていない場合	症例の投与量を変更できないため、スポンサまたはCROからのメッセージが表示されます。 メッセージをレビューし、「OK」をクリックします。 「キットの交付」ウィザードで、次を実行します。 キット詳細をチェックし、「次へ」をクリックします。 戻って投与量調整に別のオプションを選択するには、戻るをクリックします。

8. キットの交付ウィザードで、症例番号を検証します。
   施設に交付のための十分なキットがない場合、一部交付を実行します。

   ヒント:

   一部交付の後に、規定外の投与量調整を実行して投与量を減量し、症例がさらにキットを受け取るために戻らなくてもよいようにできます。
9. 該当する場合は、「交付情報の印刷」をクリックして投与指示を表示します。レポートは、オープンした後に印刷できます。
10. すべての症例に戻るをクリックして施設の症例のリストに戻るか、「取消」をクリックしてビジットに留まります。