ターゲット・ソース・データの検証では、サブジェクトはどのようにランダムに選択されますか。

試験で部分的なソース・データ検証のみが必要な場合、治験責任医師(CRA)が特定の症例のデータおよび特にマークされた質問を試験デザイナによってサイト上で検証するための部分的なソース・データ検証戦略の作成を選択できます。

部分ソース・データ検証の戦略を作成する場合は、CRAが検証する必要がある初期サブジェクトの正確な数を指定する必要があります。また、最初の症例のソース・データ検証を実行した後にCRAが検証できる残りの症例の割合も指定する必要があります。

最初のサブジェクトが検証された後、残りのサブジェクトの割合がランダムに選択され、スタディの設計およびソース・データ検証戦略に従って検証する必要があります。

ノート:

症例がSDVに選択され、戦略が変更されると、SDVを必要とする症例の数が減少するため、症例の選択を解除できなくなります。新しい戦略は、新しく入力された科目にのみ適用されます。

次の例を考えてみます。

CRAは、サイトの3つの初期サブジェクトと、サイトの残りのサブジェクトの25%を検証する必要があります。パーセンテージ(25%)はゼロ以上の整数です。

ランダムな選択は次のように進み、25%の選択例を使用して説明します。

システムは、ランダムに選択されるサブジェクトの割合を照合して維持しようとします。サブジェクトが追加されると、ランダムに選択されたサブジェクトの数が指定された25%のしきい値を下回る場合は、まだ選択されていないサブジェクトのセットからサブジェクトがランダムに選択されます。その際、SDVで考慮されるサブジェクトのセットには、最後に選択されたサブジェクト以降にカウントされたサブジェクトのみが含まれます。

たとえば、サブジェクト1から4の残りのサブジェクトの25%の制限に達し、サブジェクト1の数が選択されているスタディを考えてみます。その後、サブジェクト5が追加されると、サブジェクト2からサブジェクト5までがランダムに選択されます。サブジェクト1が最後に選択されたサブジェクトであるため、そのサブジェクト1の後に追加されたサブジェクトの選択が開始されます。