ソース・データ検証の理解
ターゲット・ソース・データ検証(SDV)を使用すると、各試験および試験内の各サイトにデータ検証のレベルを調整できます。ターゲットのSDV戦略を作成する前に、実際のデータ収集に関して設定の意味を理解してください。一般的なシナリオの確認に役立ちます。
スタディでSDVが不要な場合
SDVのレベルが不要な場合もあります。たとえば、Oracle Clinical One Platformを主にランダム化および試行供給管理に使用する場合、SDVは必要ありません。
- スタディマネージャ:スタディの設定で、[スタディでSDVを許可]設定に[いいえ]を選択します。
- スタディ・デザイナ:フォームで質問を選択するときに、「ソース・データ検証」トグルをオンに切り替える必要はありません。
- 臨床研究員(CRA):試験で検証する対象がありません
スタディで完全なSDVが必要な場合
- スタディマネージャ:スタディの設定で、[スタディでSDVを許可]設定に対して[はい]を選択します。さらに、「SDVの量」設定で100%を選択します。
- スタディ・デザイナ: 完全なSDVの質問レベルでSDV設定を変更する必要はありません。
- CRA:すべての質問、すべてのフォームおよびすべての完了した訪問について、スタディ内のすべてを検証する必要があります。すべての項目と質問のチェック・ボックスが表示されます。
ターゲットSDVがスタディで必要な場合
ターゲットSDVにはもう少し作業が必要です。この場合、SDVの量(データの何パーセントをチェックし、どのサブジェクトに対してチェックする必要があるか)を考慮する必要があります。また、ソース・データ検証にマークする必要がある質問も考慮する必要があります。また、モニター(CRA)にSDVの対象とならないデータの検証を許可するかどうかを決定する必要があります。
ターゲットSDVがスタディで必要な場合:
- スタディマネージャ:
- スタディの設定で、[スタディでSDVを許可]設定に対して[はい]を選択します。ターゲットSDV (完全SDVではない)が必要になったため、「SDVの量」設定で「ターゲットSDV」を選択します。「SDV上書きの許可」では、「はい」を選択してCRAがデータを検証できるようにするか(スタディ設計でターゲットSDV用にマークされていないデータも検証できます)、「いいえ」を選択してSDV用にマークされていないデータの検証を禁止できます。
- 同じタブで、ターゲット・ソース・データ検証戦略を作成します。この戦略では、データを検証する必要があるサイトに関連付けられた初期サブジェクト(数値で表されます)およびデータを検証する必要がある残りのサブジェクト(パーセンテージで表されます)のサブジェクト数を指定します。これらのサブジェクト・グループごとに、SDVタイプを指定します:すべてのサブジェクトおよびクリティカル変数に対して100% SDVまたはSDV
注意:
サイトの初期サブジェクトは、開始済のビジットを持つアクティブまたは完了のサブジェクトを表します。 - スタディ・デザイナ:スタディ管理チームと協力して、すべてのサブジェクトについてソース・データを検証する質問(「すべてのサブジェクト」トグルにSDVを設定)と、指定したサブジェクトについてのみソース・データを検証する質問(「クリティカル変数」(ターゲットSDV)トグルを設定)を決定します。
注意:
いずれのトグル・セットもない質問は、戦略のサブジェクト・サブセットに対して100% SDVが選択されている場合にのみ検証が必要になります。 - CRA:スタディ・マネージャとスタディ設計者が構成した設定の組合せに応じて、スタディに表示される内容は次のとおりです。
表8-1試験マネージャによって選択されたSDVタイプ
SDV上書きの許可 100% SDV SDV (すべての被験者および重要変数) 質問はスタディ設計でマークされていません Y 「サブジェクト数」列で指定されたサブジェクトのすべての完了した訪問、フォームおよび質問を、特にスタディ設計者によってマークされているかどうかに関係なく検証する必要があります。
「アウトライン」チェック・ボックスは、すべての質問および項目に表示されます。
スタディ設計者がフォームで特にマークした内容に応じて、データを検証する必要があります。
スタディ設計ですべてのサブジェクトのSDVとしてマークされている質問および項目は、「サブジェクト数」列で指定したサブジェクトを含め、スタディ内のすべてのサブジェクトについて検証する必要があります。
スタディ設計でクリティカル変数(ターゲットSDV)としてマークされている質問および項目は、「サブジェクト数」列で指定されたサブジェクト数についてのみ検証する必要があります。
「アウトライン」チェック・ボックスは、スタディ設計で特にマークされているすべての質問および項目に対して表示されます。SDV用に特にマークされていない質問の場合は、通常のチェック・ボックスが表示されます。検証するかどうかはユーザーが選択します。
チェック・ボックスが表示され、任意にデータを検証できます。 N 指定したすべてのサブジェクトについてデータを検証する必要があります。
すべての質問および項目にアウトライン・チェックボックスが表示されます
スタディ設計者がマークした質問に基づいて、指定したすべてのサブジェクトのデータを検証する必要があります。すべてのサブジェクトおよびクリティカル変数(ターゲットSDV) についてスタディ設計でSDVとしてマークされた質問の場合、アウトライン化されたチェック・ボックスが表示されます。スタディ設計者によって明確にマークされていない質問には、チェック・ボックスは表示されません。 これらの質問のチェック・ボックスは表示されません。検証は許可されません 注意:
「初期サブジェクト」は、ソース・データ検証設定で指定された数に達するまで、スクリーニングされると選択されます。そこから、指定した割合に基づいて「残りの件名」がランダムに選択されます。
用途
- ステータスが「SDV完了」または「SDV不要」のフォーム、ビジットまたはサブジェクトは、ステータスを「SDV必須」に変更できます。これは、SDVを必要とする質問がSDV設定の変更によって更新された場合、またはSDV戦略に従ってSDVに選択されているサブジェクトの結果として更新された場合に発生します。これは、訪問の検証が完了した後に動的フォームまたは質問がトリガーされ、少なくとも1つの質問が検証を必要とする場合にも発生する可能性があります。
注意:
症例がSDVに選択され、戦略が変更されると、SDVを必要とする症例の数が減少するため、症例の選択を解除できなくなります。新しい戦略は、新しく入力された科目にのみ適用されます。 - 訪問履歴の各検証レコードは、検証を実行したユーザーに帰属します。
注意:
試験のSDV要件が変更された場合、検証レコードはAutoSDVに帰属します。 - 試験マネージャがSDV戦略を100%からターゲットSDVに変更すると、SDVを必要とする質問の数が減少する可能性があります。これにより、訪問のステータスを「SDVが必要」から「検証済」に変更できます。「訪問履歴」に追加されたレコードには、SDVステータスが更新された時間が含まれます。また、AutoSDVに帰属します。
- ビジットが部分的に検証された場合、そのビジットは「未検証」のステータスを受け取り、検証済データが変更されます。
- Oracle Clinical One Platformリリース22.4より前に訪問が部分的に検証され、サイト・ユーザーが検証済の質問のデータを変更した場合(その質問のステータスは「検証要」)、その訪問は「検証要」ではなく「未検証」のステータスを受け取ります。これは、ユーザーがサブジェクトの訪問をオープンすると変更されます。
- 「データ分類済」というラベルの付いたデータが検証を必要とする場合は常に、ビジットのステータスを計算する際に考慮されます。これは、検証が必要な「データ分類済」の質問をユーザーが表示できない場合でも、ビジットのステータスが「検証必須」または「未検証」になる可能性があることを意味します。つまり、訪問の全体的なステータスは「検証必須」または「未検証」のいずれかですが、ユーザーは訪問のすべての質問を「検証済」として表示できます。データ分類の質問の詳細は、「非表示の質問のデータ分類の定義」を参照してください
警告:
非ブラインド・データは、質問が非表示の場合でも、検証プロセス中に盲検ユーザーが推測できます。SDV戦略を作成するとき、およびこのタイプの質問を指定してSDVを必要とする場合は、これを考慮してください。- SDV必須なしの訪問は、SDV関連のアイコンがないと識別できます。次のいずれかのアクションが発生すると、ステータスは必要に応じて更新されます。
- 少なくとも1つの質問が検証されました。
- データ変更のため、少なくとも1つの質問が未検証です。
- ステータスが「SDV不要」の症例は、SDVプールに含めるように選択されています。
- ユーザーは、Oracle Clinical One Platformリリース22.4以降で初めて症例の訪問をオープンします。
ノート:
SDVステータス・フィルタを使用すると、「未検証」ステータスのすべての訪問が結果に含まれます。