サイト、デポ、ラボおよびソース・データ検証に関するFAQ

• 集荷からデポへの出荷について
  デポからデポへの出荷では、スタディ内で使用されるキットを完全に追跡できるため、デポ出荷のライフサイクルにおけるユーザーの役割を理解することが重要です。
• 私は生きていく準備ができている。サイトではどのような作業が必要ですか。スタディバージョンを各サイトに
  割り当ててから、サイトをアクティブにします。サイトをアクティブ化すると、サイトはデータの収集を開始できるため、すべての契約が署名された後など、サイトが稼働する準備ができるまでサイトをアクティブ化しないでください。
• ソース・データ検証の理解
  ターゲット・ソース・データ検証(SDV)を使用すると、各試験および試験内の各サイトにデータ検証のレベルを調整できます。ターゲットのSDV戦略を作成する前に、実際のデータ収集に関して設定の意味を理解してください。一般的なシナリオの確認に役立ちます。
• ターゲット・ソース・データ検証のサブジェクトはどのようにランダムに選択されますか。
  調査で部分的なソース・データ検証のみが必要な場合、治験責任医師(CRA)が試験デザイナによる特定の症例および明確にマークされた質問のデータを検証するための部分的なソース・データ検証戦略の作成を選択できます。
• サイトが複数のスタディに関係する場合、サイトの複数のインスタンスを作成する必要がありますか。
  いいえ。スタディにサイトを作成すると、サイトの詳細を再入力せずに他のスタディに追加できます。
• デポが複数のスタディに関係する場合、デポの複数のインスタンスを作成する必要がありますか。
  はい。各スタディのデポを個別に定義する必要があります。
• ローカル・ラボを作成および管理するためのワークフローは何ですか。次
  のステップでは、ローカル・ラボを作成および管理するための主要なタスクの概要を示します。これは、スタディ設計者、データ・マネージャ、またはスタディ内のラボラトリの作成および管理を割り当てられたスポンサ組織の別のユーザーです。